关于新颖性创造性与权利要求保护范围的典型案例评析李人久共70页文档
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《桂 元牌××临床研究》被西南地区颅脑损伤学术会议录用，选作会议 交流，特发此证，落款印章为四川省医学会。
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一、新颖性和现有技术
案例5——L-赖氨酸盐酸盐治疗颅脑外伤案 专利权人：
反证2(一审时提交)：中华医学会四川分会于1991年5月23日颁发的 学术论文证书，编号为“川学会医字第031号”，内容为：“肖继 平的《赖氨酸……研究》被西南地区颅脑损伤学术会议录用，选 作会议交流，特发此证，评为优秀论文，落款印章为中华医学会 四川分会。 反证3 (一审时提交) :姚洁民的声明，称其为《桂元牌××临床研 究》作者之一，其未参加学术会议，会前也未提交此论文，目前 也没发表相关论文 反证4 (一审时提交) ：四川省医学会2019年的说明，称《赖氨 酸……研究》超出挡案管理的时间要求，无法查实。 反证5 (二审时提交) ：四川省民政厅的批复，“四川省医学会 （原名中华医学会四川分会）”印章启用时间未1991年12月18日。
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一、新颖性和现有技术
案例2—山楂精降脂片(第5338号决定) 无效证据：福建省卫生厅关于山楂精降脂
片暂行质量标准的批复，闽卫药准字 (83)013号，包括正文、附件1和附件2， 正文在“附件清单”部分附件2后面标注 “只送有关单位”。附件2为《山楂提取 物细粉质量标准》。
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一、新颖性和现有技术
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一、新颖性和现有技术
8、卫生部(1993)第21号文件：对于已审核 批准的保密品种，在该品种的批件、新 药证书和质量标准右上方均注明“保密” 二字，质量标准公布时，不予公布有关 保密内容。
8
一、新颖性和现有技术
9、卫生部1993第137号《关于中药新药 质量标准发布事由》：在颁布中药新药 质量标准(包括试行标准和转正标准)时， 对其处方和制法可根据具体情况，有些 采取部分公开的格式，但对研制、生产 单位及其所在地卫生厅(局)、药检所须发 送质量标准的全部内容。
案例2 专利权人：(1)以前我国的药品管理采取行
政审批和备案制度，批复正文是公开的， 但附件是保密备案。(2)批复正文明确 “只送有关单位”。
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一、新颖性和现有技术
案例3—肝舒康专利无效案(第14035号决定) 无效证据：国家药品监督管理局编，《国家中成
药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部 分·内科肝胆分册》，2019年;
4.医药领域的特殊问题
(1)化合物的新颖性——对比文件提到该化 合物，“提到”的含义：明确提到化学
名称、分子式或结构式、理化参数或制 备方法；
(2) 通式化合物与具体化合物；
(3) 天然物质与发明物质；
(4) 晶体发明的新颖性(晶胞参数差异以1%
为准)；
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一、新颖性和现有技术
4.医药领域的特殊问题(续) (5)给药途径、剂量和对象对产品发明和用
证据5：《桂元牌××临床研究》，署名为肖继平、姚洁民，标题下 注明：“该文1991年5月23日在西南地区颅脑外伤学术会议上被评为 优秀论文，证书号为“川学会医字第031号”。
证据7(一审时提交)：四川省医学会于1991年5月23日颁发的学术论文 证书，编号为“川学会医字第031号”，内容为：“肖继平、姚洁民
“出版物”的定义：记载有技术或设计内容的独 立存在的传播载体，应当表明或者有其他证据 证明其公开发表或出版的时间。
“内部发行”的含义
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一、新颖性和现有技术
决定认为：上述证据是SFDA编撰发行的药 品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目 的是在全国范围内统一药品的生产工艺 和质量标准，不是在特定范围内发行并 要求保密的出版物。
大纲
一、新颖性及现有技术的认定 二、创造性 三、权利要求的保护范围
1
一、新颖性及现有技术
1.法律依据——A22.2
2. 审查原则：同样的发明或新型、单独对 比
3. 审查基准：(1）相同内容(隐含公开);(2)
上下位概念；(3) 惯用手段;(4)数值范
பைடு நூலகம்
围;(5)性能、参数、用途或制备方法限定。
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一、新颖性和现有技术
案例5——L-赖氨酸盐酸盐治疗颅脑外伤案
1、诉讼提交证据的效力 2、证据的真实性认定
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一、新颖性和现有技术
请求人： 证据1：《功能性和立体定向神经外科杂志》(1992.11.15)记载：肖继 平等撰写的“桂圆牌××临床研究》获1991年西南地区颅脑损伤医
学 优秀论文，证书号为川学会医字第301号。
途发明的作用； (6)治疗用途对医药产品发明和医药用途发
明的作用 (7)药品标准类证据的公开性问题。
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一、新颖性和现有技术
案例1：通心络胶囊无效案(第7275号决定) 《新药试行标准转正式标准颁布件(98)卫药标字z-
037号》的公开 国家药典委编《药品标准新药转正标准第16-26册》
包括第(98)卫药标字z-037号通心络胶囊药品标准， 但其中省略了“处方和制法”；
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一、新颖性和现有技术
1、“颁布”、“发布”的解释， 2、向药典委员会核对处方和制法的性质 3、药品销售和签订购销合同提供相应的产
品质量标准； 4、购进药品时应核实药品的批准文号；
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一、新颖性和现有技术
5、卫生部(1990)第152号文件：各省级药检所检验外省的新药时， 可向生产厂家所在的省级药检所所取该品种的质量标准，后者应 予以配合，及时提供。进行检验的药检所应注意该质量标准的保 存管理。 6、卫生部(1992)第351号通知：“新药正式部颁标准拟每三个月由 药典委员会汇编一次，公开发行至全国各省、自治区、直辖市。 7、卫生部(1992)第70号文件：对于已经批准的新药或地方标准品 种，若因检验工作需要，可通过当地卫生厅(局)向药品生产企业 所在地卫生厅(局)正式函索。有关卫生厅(局)应予提供。对于以各 种理由不提供质量标准而无法检验的，省级卫生行政部门可以禁 止该品种在辖区内销售和使用。
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一、新颖性和现有技术
案例4—桂龙咳喘宁胶囊专利无效案(第 8420号决定）
无效证据：《国家新药注册数据库(19852000年版》光盘，光盘上有制作单位(国 家药品监督管理局药品审评中心)、出版 单位、出版ISBN号。其中所附“检索光 盘使用许可”文件中记载时间为2019年 10月。
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一、新颖性和现有技术
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一、新颖性和现有技术
案例5——L-赖氨酸盐酸盐治疗颅脑外伤案 专利权人：
反证2(一审时提交)：中华医学会四川分会于1991年5月23日颁发的 学术论文证书，编号为“川学会医字第031号”，内容为：“肖继 平的《赖氨酸……研究》被西南地区颅脑损伤学术会议录用，选 作会议交流，特发此证，评为优秀论文，落款印章为中华医学会 四川分会。 反证3 (一审时提交) :姚洁民的声明，称其为《桂元牌××临床研 究》作者之一，其未参加学术会议，会前也未提交此论文，目前 也没发表相关论文 反证4 (一审时提交) ：四川省医学会2019年的说明，称《赖氨 酸……研究》超出挡案管理的时间要求，无法查实。 反证5 (二审时提交) ：四川省民政厅的批复，“四川省医学会 （原名中华医学会四川分会）”印章启用时间未1991年12月18日。
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一、新颖性和现有技术
案例2—山楂精降脂片(第5338号决定) 无效证据：福建省卫生厅关于山楂精降脂
片暂行质量标准的批复，闽卫药准字 (83)013号，包括正文、附件1和附件2， 正文在“附件清单”部分附件2后面标注 “只送有关单位”。附件2为《山楂提取 物细粉质量标准》。
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一、新颖性和现有技术
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一、新颖性和现有技术
8、卫生部(1993)第21号文件：对于已审核 批准的保密品种，在该品种的批件、新 药证书和质量标准右上方均注明“保密” 二字，质量标准公布时，不予公布有关 保密内容。
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一、新颖性和现有技术
9、卫生部1993第137号《关于中药新药 质量标准发布事由》：在颁布中药新药 质量标准(包括试行标准和转正标准)时， 对其处方和制法可根据具体情况，有些 采取部分公开的格式，但对研制、生产 单位及其所在地卫生厅(局)、药检所须发 送质量标准的全部内容。
案例2 专利权人：(1)以前我国的药品管理采取行
政审批和备案制度，批复正文是公开的， 但附件是保密备案。(2)批复正文明确 “只送有关单位”。
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一、新颖性和现有技术
案例3—肝舒康专利无效案(第14035号决定) 无效证据：国家药品监督管理局编，《国家中成
药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部 分·内科肝胆分册》，2019年;
4.医药领域的特殊问题
(1)化合物的新颖性——对比文件提到该化 合物，“提到”的含义：明确提到化学
名称、分子式或结构式、理化参数或制 备方法；
(2) 通式化合物与具体化合物；
(3) 天然物质与发明物质；
(4) 晶体发明的新颖性(晶胞参数差异以1%
为准)；
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一、新颖性和现有技术
4.医药领域的特殊问题(续) (5)给药途径、剂量和对象对产品发明和用
证据5：《桂元牌××临床研究》，署名为肖继平、姚洁民，标题下 注明：“该文1991年5月23日在西南地区颅脑外伤学术会议上被评为 优秀论文，证书号为“川学会医字第031号”。
证据7(一审时提交)：四川省医学会于1991年5月23日颁发的学术论文 证书，编号为“川学会医字第031号”，内容为：“肖继平、姚洁民
“出版物”的定义：记载有技术或设计内容的独 立存在的传播载体，应当表明或者有其他证据 证明其公开发表或出版的时间。
“内部发行”的含义
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一、新颖性和现有技术
决定认为：上述证据是SFDA编撰发行的药 品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目 的是在全国范围内统一药品的生产工艺 和质量标准，不是在特定范围内发行并 要求保密的出版物。
大纲
一、新颖性及现有技术的认定 二、创造性 三、权利要求的保护范围
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一、新颖性及现有技术
1.法律依据——A22.2
2. 审查原则：同样的发明或新型、单独对 比
3. 审查基准：(1）相同内容(隐含公开);(2)
上下位概念；(3) 惯用手段;(4)数值范
பைடு நூலகம்
围;(5)性能、参数、用途或制备方法限定。
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一、新颖性和现有技术
案例5——L-赖氨酸盐酸盐治疗颅脑外伤案
1、诉讼提交证据的效力 2、证据的真实性认定
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一、新颖性和现有技术
请求人： 证据1：《功能性和立体定向神经外科杂志》(1992.11.15)记载：肖继 平等撰写的“桂圆牌××临床研究》获1991年西南地区颅脑损伤医
学 优秀论文，证书号为川学会医字第301号。
途发明的作用； (6)治疗用途对医药产品发明和医药用途发
明的作用 (7)药品标准类证据的公开性问题。
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一、新颖性和现有技术
案例1：通心络胶囊无效案(第7275号决定) 《新药试行标准转正式标准颁布件(98)卫药标字z-
037号》的公开 国家药典委编《药品标准新药转正标准第16-26册》
包括第(98)卫药标字z-037号通心络胶囊药品标准， 但其中省略了“处方和制法”；
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一、新颖性和现有技术
1、“颁布”、“发布”的解释， 2、向药典委员会核对处方和制法的性质 3、药品销售和签订购销合同提供相应的产
品质量标准； 4、购进药品时应核实药品的批准文号；
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一、新颖性和现有技术
5、卫生部(1990)第152号文件：各省级药检所检验外省的新药时， 可向生产厂家所在的省级药检所所取该品种的质量标准，后者应 予以配合，及时提供。进行检验的药检所应注意该质量标准的保 存管理。 6、卫生部(1992)第351号通知：“新药正式部颁标准拟每三个月由 药典委员会汇编一次，公开发行至全国各省、自治区、直辖市。 7、卫生部(1992)第70号文件：对于已经批准的新药或地方标准品 种，若因检验工作需要，可通过当地卫生厅(局)向药品生产企业 所在地卫生厅(局)正式函索。有关卫生厅(局)应予提供。对于以各 种理由不提供质量标准而无法检验的，省级卫生行政部门可以禁 止该品种在辖区内销售和使用。
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一、新颖性和现有技术
案例4—桂龙咳喘宁胶囊专利无效案(第 8420号决定）
无效证据：《国家新药注册数据库(19852000年版》光盘，光盘上有制作单位(国 家药品监督管理局药品审评中心)、出版 单位、出版ISBN号。其中所附“检索光 盘使用许可”文件中记载时间为2019年 10月。
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一、新颖性和现有技术