隐形眼镜医疗器械质量管理制度 (2)

隐形眼镜·医疗器械质

量

管理制度

ﻬ目录

一、质量方针与目标管理

二、质量体系审核

三、各级质量责任制

四、质量否决制度

五、业务经营质量管理制度

六、首次经营品种得质量审核制度

七、质量验收、保管、养护及出库复核制度

八、效期商品、特殊管理器械与贵重器械管理制度

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

十、质量事故报告、质量查询与质量投诉得管理制度

十一、用户访问制度

十二、质量信息管理制度

十三、有关质量记录得管理制度

十四、质量教育培训及考核管理制度十五、隐形眼镜验配制度

一、质量方针与目标管理

1.抓好医疗器械得质量管理，就是公司工作得重要环节,就是搞好经

营工作与服务质量得关键,必须切实加强业务经营工作得领导，不

断提高全体员工得思想与业务素质，确保商品质量,提高服务质量。

2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办

法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规与公司规

章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全

有效。

3.医疗器械经营必须认贯彻国家得方针政策,满足医疗卫生发展得需

求,坚持质量第一,依法经营,讲求实效得经营方针与营销策略；坚

持为人民健康服务，为医疗卫生与计划生育服务,为灾情疫情，为

工农业生产与科研服务得宗旨,树立“用户至上”得方针。

4.建立完整得质量管理体系,抓好商品得质量验收,在库养护与出库

复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出

得查询、咨询意见得跟踪了解与分析研究。把公司各环节得质量管

理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问

题应追究个人与部门负责人得责任,实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度得实施。

2、建立健全完整得质量管理体系,各部门负责人对本部门得商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量与相关得商品质量负责，各环节得质量管理工作落实到人头。

３、质量负责人全面负责公司各环节得质量管理具体工作,并负责定期对部门得质量管理工作与制度得执行情况进行检查、考核、评比，对达不

到要求得部门负责人与责任人应追究责任,严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

1．企业得法定代表人对公司所经营商品得质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人,协助上级主

管工作,负责安排、督促、检查、开展与实施。

2．公司质管部部负责公司来货, 在库与退货商品得全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、

裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题,应及时

向公司反映,并提出可行得整改报告。

3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督与器械出入库质量管理工作;并负责公司首

次经营品种得质量审核。

4．质量检验人员应严格按照法定得产品标准规定进行检验,判断产品得符合性,对检验差错及判断失误负责,对登记工作负责。

为开展有针对性得质量把关为上级提供真实质量分析报告。

5．质量验收人员负责按法定产品标准与合同规定得质量条款逐批号进行外观验收;验收中发现得质量变化情况应及时填写信

息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析,并上

报。

6．业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》与医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一得

原则,应从检测手段齐备，质量稳定可靠,具有法定资格得单位

购进与补充货源,严禁从证照手续不齐得集贸市场购进,搞好质

量跟踪调查,分析总结质量管理工作，确保公司商品质量与工作

质量。

7．销售(业务）员负责公司商品批发经营环节过程中得全部质量管

理工作。熟悉公司库存商品结构与商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内得市场变化与质量信息及客户对商品质量得意见与要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。

8．采购员负责医疗器械商品得采购调入，就是公司医疗器械商品质量管理得第一关，必须严格把好,认真贯彻执行医疗器械商品质量得法律法规以及质量标准,树立质量第一得观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位得法定资格,了解掌握供方得生产规模,检测手段,向质量可靠得单位按需购进,择优采购。

9．营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位得承诺制度,维护公司声誉，树立企业形象,营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求就是,不夸大解释。

主动听取顾客对商品质量与服务态度得意见与建议。

10．保管员负责本类在库养护,质量管理,积极配合质管科对库存商品进行得质量抽查与全面检查,如实提供商品得质量变化情况。发现质量发生变化时,应及时向质检部门汇报,防止质量事故得发生。

11．复核员负责公司销售商品得品名、规格、数量、批号质量等复核与登记得全部工作,做到字迹清楚,项目齐全，内容准确,并按规定保存复核记录备查。

12．养护员在质管科得技术指导下,具体负责在库商品得养护与质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查,并做好养护检查记录。定期进行养护情况得统计分析,摸索规律,提供养护分析报告。