(医学课件)临床试验项目管理
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药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
医疗行业临床试验项目管理规范
医疗行业临床试验项目管理规范第一章：临床试验项目概述 (3)1.1 (4)第二章：临床试验项目立项管理 (5)1.1.1 项目立项的提出 (5)1.1 识别需求：根据市场需求、科研方向及公司发展战略，识别具有潜在价值的研究项目。
(5)1.2 立项建议：项目团队或研究人员根据识别的需求，撰写项目立项建议书，明确项目名称、研究背景、研究目的、研究方法、预期成果等内容。
(5)1.2.1 项目立项的申报 (5)2.1 申报材料：项目团队或研究人员需提交项目立项建议书、可行性研究报告、项目预算等申报材料。
(5)2.2 申报流程：申报材料经所在部门审核通过后，提交至公司项目管理办公室或相关部门进行审批。
(5)2.2.1 项目立项的评审 (5)3.1 评审组织：公司成立项目立项评审小组，由相关部门负责人、专家组成。
(5)3.2 评审流程：评审小组对立项申报材料进行审查，对项目的可行性、科研价值、预算合理性等进行评估。
(5)3.2.1 项目立项的审批 (5)4.1 审批权限：公司高层领导或项目管理办公室根据评审结果，对立项申请进行审批。
(5)4.2 审批结果：项目立项审批通过后，项目正式立项，并启动项目实施。
(5)4.2.1 项目评估 (5)1.1 评估内容：对项目的技术可行性、市场前景、经济效益、风险评估等方面进行评估。
(5)1.2 评估方法：采用专家评审、数据分析和现场考察等多种评估方法。
(5)1.2.1 项目审批 (5)2.1 审批流程：项目评估报告提交至公司高层领导或项目管理办公室，进行审批。
(5)2.2 审批结果：项目审批通过后，项目可以正式开展后续工作。
(6)2.2.1 合同签订 (6)1.1 合同谈判：项目团队与合作伙伴就项目合作事宜进行谈判，明确合作内容、责任分工、费用承担等事项。
(6)1.2 合同起草：根据谈判结果，起草项目合同文本。
(6)1.3 合同审批：项目合同文本提交至公司法律部门进行审核，保证合同内容合法、合规。
临床试验介绍 ppt课件
ppt课件
2
药物研发的漫长道路
ppt课件
3
为啥？ 非得做临床试验
确定给药剂量
安全系数
是否有效
获益与风险
药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究 进行回答
指导ppt用课件药
4
药物临床试验探究的目的
• 核心：药物与人体的相互作用
药动学pharmacokinetics(PK)
药效学pharmacodynamics(PD) • 什么样的药物剂量人体可以耐受？ • 药物对人体会产生什么样的药理作用？ • 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ • 剂量与疗效、安全性的关系？ • 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
ppt课件
10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
充足的资金运转
企业 本身
完善的科研团队及 技术支持
ppt课件
15
如何降低临床试验风险
研究中心、主要研 究者、研究者
合格的CRA
研究 现场
合格的CRC
第三方稽查人员
ppt课件
16
如何降低临床试验风险
及时掌握政策方向
与管理部门进行有 效沟通
注册 申报
专业的文件撰写能力
合格的注册专员
ppt课件
17
临床试验的基本过程
临床试验基础概念
药物临床试验管理规范培训 ppt课件
试验方案（protocol）？
❖ 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成的的条件。方案必须由参加试验的 主要研究者、研究机构和申办者签章并注明 日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那 些部门同意 ？
❖ 方案需经研究者、 ❖ 申办者 ❖ 伦理委员会同意
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制 剂。
❖ 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。
❖ 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
I-IV期临床试验的目的？
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。耐受性和药代动力学，给药剂 量初评 。
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
受试者入选年龄界限 ？
❖ Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在 18～65岁之间。
临床试验项目管理培训课件
1/10/2021
临床试验1项3 目管理
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
1/10/2021
临床试验1项4 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验1项5 目管理
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
1/10/2021
临床试验9项目管理
1/10/2021
临床试验1项0 目管理
Protocol 265805/249
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
1/10/2021
临床试验5项目管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
临床试验项目管理医学PPT课件
临床试验项目管理初探
1
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
2
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
• 监察 • 稽查 • CRC
22
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视；
• 随时纠正违背方案的事件。
23
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)
1
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
2
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
• 监察 • 稽查 • CRC
22
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视；
• 随时纠正违背方案的事件。
23
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)
《临床试验项目管理》课件
3
制定计划
根据实际情况，制定多部门间的相关计划和协调方案，实现多部门间的协同合作 和管理。
临床试验项目管理的未来发展趋势
技术区块链技术将应 用到临床研究中
利用区块链技术建立查处临床 研究中的数据造假问题，促进 临床研究的透明与诚信。
经费
经费预算和使用方面，更加注 重效率和利用率，采用数字记 账和纪录等技术提升经费的评 估和审批效率。
时间分配
合理安排试验时间表，建立时间点监控机制，及时调整计划，保持试验进度和效果的协调性。
执行监督
细化制定实施规范、流程、操作手册，加强现场监督，并及时反馈和汇报试验计划、时间表 和执行情况。
预算和资源管理
预算管理
合理制定预算，降低费用，控 制风险，最终保证试验的顺利 进行和预算的有效利用。
人力资源
风险许可
采用风险、不确定和时间的综 合考虑方法，及时评估和批准 新样本，为临床试验研究提供 更高效和科学的统筹管理。
管理人员的职业道路和发展方向
1 进修学习
通过科目考试、技能考核等方式提升自己的专业背景和管理技能，培养和提升自己的管 理层次。
2 现场培训
通过参加项目、实验安排等现场实训，在实践中不断进取、提高实际操作能力和经验。
试验材料和设备的采购和管理
试验材料 药品 仪器设备 实验材料
采购和管理需求
统一保管、分类存储，符合GMP/GCP的标准， 保证药品的质量可控。
检查、维护及运输设备，保证仪器设备的整体性、 精准性和可用性。
标明采集时间、采集者等数据，建立实验材料样 本库，确保数据的可追溯性和与后续数据的高度 可比性
3 内部审核
机构内部根据规定要求进行内部审核，确保临床试验项目管理流程及时产生审查、申报 和内部审核文件。
药物、医疗器械临床试验项目管理知识
将试验结果应用于医疗器械的研发和改进， 提高医疗器械的安全性和有效性。
05 临床试验项目管理的挑战 与对策
受试者招募困难与对策
受试者招募困难的原因
疾病罕见、入组标准严格、地理位置限制、信息不对称等。
对策
加大宣传力度、拓展招募渠道、优化入组标准、提供交通便 利等。
数据质量问题与对策
数据质量问题的原因
加强与受试者、研究者、监管机 构等各方面的沟通和协作；
02
及时处理试验过程中出现的问题 和异常情况。
02 药物、医疗器械临床试验 项目管理核心要素
试验设计与方案制定
明确试验目的和研究假设
在开始试验前，必须清晰定义试验目 的和研究假设，确保试验设计能够准 确回答研究问题。
选择合适的试验设计
根据研究目的和假设，选择适当的试 验设计，如随机对照试验、交叉试验 等。
定义
临床试验项目管理是指对药物、医疗器械等临床试验的全过程进行计划、组织、协调、控制和监督的一系列活动， 以确保试验的顺利进行和数据的可靠性。
重要性
临床试验是新药研发过程中不可或缺的一环，其结果的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。因此， 对临床试验项目进行科学、规范的管理至关重要，它不仅可以提高试验的效率和质量，还可以保障受试者的权益 和安全。
试验团队的组建与培训
组建专业、高效的试验团队，并进行相关培训，确保试验质量。
受试者的招募与筛选
制定受试者招募计划，根据试验方案筛选符合条件的受试者。
试验过程的监控与管理
对试验过程进行全面监控，确保试验按照方案要求进行，及时处理 试验中出现的问题。
药物临床试验的数据管理与统计分析
数据管理计划的制定与实施
临床试验项目管理的目标与原则
05 临床试验项目管理的挑战 与对策
受试者招募困难与对策
受试者招募困难的原因
疾病罕见、入组标准严格、地理位置限制、信息不对称等。
对策
加大宣传力度、拓展招募渠道、优化入组标准、提供交通便 利等。
数据质量问题与对策
数据质量问题的原因
加强与受试者、研究者、监管机 构等各方面的沟通和协作；
02
及时处理试验过程中出现的问题 和异常情况。
02 药物、医疗器械临床试验 项目管理核心要素
试验设计与方案制定
明确试验目的和研究假设
在开始试验前，必须清晰定义试验目 的和研究假设，确保试验设计能够准 确回答研究问题。
选择合适的试验设计
根据研究目的和假设，选择适当的试 验设计，如随机对照试验、交叉试验 等。
定义
临床试验项目管理是指对药物、医疗器械等临床试验的全过程进行计划、组织、协调、控制和监督的一系列活动， 以确保试验的顺利进行和数据的可靠性。
重要性
临床试验是新药研发过程中不可或缺的一环，其结果的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。因此， 对临床试验项目进行科学、规范的管理至关重要，它不仅可以提高试验的效率和质量，还可以保障受试者的权益 和安全。
试验团队的组建与培训
组建专业、高效的试验团队，并进行相关培训，确保试验质量。
受试者的招募与筛选
制定受试者招募计划，根据试验方案筛选符合条件的受试者。
试验过程的监控与管理
对试验过程进行全面监控，确保试验按照方案要求进行，及时处理 试验中出现的问题。
药物临床试验的数据管理与统计分析
数据管理计划的制定与实施
临床试验项目管理的目标与原则
对临床试验项目管理的理解
对临床试验项目管理的理解
临床试验项目管理是指在临床试验过程中，对试验的设计、实施、监督、评估和报告等进行全面规划、组织和协调的过程。
以下是关于临床试验项目管理的几点理解：
1. 试验设计：临床试验设计是整个试验项目的核心，直接关系到试验的准确性和可靠性。
项目管理在此阶段需要对试验的目的、方法、样本量、数据收集和分析等方面进行详细规划。
2. 资源整合：临床试验项目需要整合各种资源，包括人力、物力、财力等。
项目管理需要对这些资源进行合理配置，以确保试验的顺利进行。
3. 团队协作：临床试验项目往往涉及多个部门和多方利益相关者，项目管理需要协调各方利益，确保团队之间的有效沟通和协作。
4. 风险管理：临床试验项目面临多种风险，如伦理风险、数据安全与隐私风险、不良事件风险等。
项目管理需要对这些风险进行充分评估，并制定相应的应对措施。
5. 质量控制：临床试验的质量控制是确保试验结果可靠性的关键。
项目管理需要建立严格的质量控制体系，对试验过程进行全程监控，确保数据的准确性和完整性。
6. 结果评估与报告：临床试验项目结束后，项目管理需要对试验结果进行全面评估，并撰写试验报告。
报告应客观、准确、完整地反映试验过程和结果，为决策提供科学依据。
总之，临床试验项目管理是确保临床试验结果准确性和可靠性的关键环节。
通过对试验进行全面规划、组织协调和质量控制，项目管理有助于提高临床试验的科学性和可靠性，为患者和医疗保健机构提供更安全、有效的治疗方法。
临床试验项目时间管理ppt课件
不拘一格，用你和你的团队最熟悉，且有效的 工具。
精选PPT课件
9
时控进度的变化(预防和发现问题）： • 分析进度变化的原因（分析问题）； • 对应措施的实施（解决问题）； • 达成或调整计划。
精选PPT课件
10
有效的时间管理
– 达成项目的时间； – 避免走冤枉路； – 避免重复劳动； – 避免困惑人员。
此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！ 部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！
精选PPT课件
6
各项任务时间的合理估计
临床试验中任务时间估计原则： – 高效、可实现、高质量。
如何做到： - 既往类似试验经验（咨询外部专家）； – 合理的资源需求、人员的能力因素； – 考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞
争试验等。
精选PPT课件
7
确立项目时间表
– 确立时间表获得基准进度，这是测定、衡量和 报告进度执行情况的基准。
?药监局批文药监局批文?方案草稿完成方案草稿完成?试验药物试验药物?伦理委员会批文伦理委员会批文?试验相关文件试验相关文件?启动中心启动中心fpfvfpfv?fpfvfpfv?lplvlplv?数据库完成数据库完成?数据锁定和统计学完成数据锁定和统计学完成?临床试验报告等临床试验报告等任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径寻出关键任务间的逻辑联系制定完成最佳主路径
寻出关键任务间的逻辑联系，制 定完成最佳主路径。
充分理解主路径的前提下，平行 完成其他任务。
同时需要考虑资源的最大利用
精选PPT课件
5
一项III期临床试验的关键任务：
制定合理的路线，主路线和平行路线？
• 药监局批文 • 方案草稿完成 • 试验药物 • 伦理委员会批文 • 试验相关文件 • 启动中心 • FPFV • LPLV • 数据库完成 • 数据锁定和统计学完成 • 临床试验报告
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9
时控进度的变化(预防和发现问题）： • 分析进度变化的原因（分析问题）； • 对应措施的实施（解决问题）； • 达成或调整计划。
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10
有效的时间管理
– 达成项目的时间； – 避免走冤枉路； – 避免重复劳动； – 避免困惑人员。
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6
各项任务时间的合理估计
临床试验中任务时间估计原则： – 高效、可实现、高质量。
如何做到： - 既往类似试验经验（咨询外部专家）； – 合理的资源需求、人员的能力因素； – 考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞
争试验等。
精选PPT课件
7
确立项目时间表
– 确立时间表获得基准进度，这是测定、衡量和 报告进度执行情况的基准。
?药监局批文药监局批文?方案草稿完成方案草稿完成?试验药物试验药物?伦理委员会批文伦理委员会批文?试验相关文件试验相关文件?启动中心启动中心fpfvfpfv?fpfvfpfv?lplvlplv?数据库完成数据库完成?数据锁定和统计学完成数据锁定和统计学完成?临床试验报告等临床试验报告等任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径寻出关键任务间的逻辑联系制定完成最佳主路径
寻出关键任务间的逻辑联系，制 定完成最佳主路径。
充分理解主路径的前提下，平行 完成其他任务。
同时需要考虑资源的最大利用
精选PPT课件
5
一项III期临床试验的关键任务：
制定合理的路线，主路线和平行路线？
• 药监局批文 • 方案草稿完成 • 试验药物 • 伦理委员会批文 • 试验相关文件 • 启动中心 • FPFV • LPLV • 数据库完成 • 数据锁定和统计学完成 • 临床试验报告
[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理
![[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理](https://img.taocdn.com/s3/m/1de1dcb2915f804d2b16c1bb.png)
*** 临床试验项目培训
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
15
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
16
进度管理(1)
试验前进度管理：
• 文件准备（方案+CRF+基本文件） • 人员准备（医院筛选+统计） • 物资准备（试验器械+对照器械）
17
进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
• 定期随访 • 定期填表 • 感情沟通
18
进度管理(3)
姓名和时间是非常重要的文字证明。 • 知情同意书时间至少与访视1同日。
8
• 原始文件是指原始的资料、数据和记录。 • 病历 • 实验室报告 • 受试者日记 • 药品发放记录等
• 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 • 满足方案要求 • 提供所有CRF要求的数据 • 原则上，是不容改动的
Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit.
6
临床试验方案： • 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格 遵守中国注册法规要求。 • 方案必须经过伦理委员会书面批准。 • 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该 试验。
7
• 知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！ • 知情同意书过程也重要。 • 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署
验进行阶段：
• 更新文件 • 填写后的知情同意书、CRF • 严重不良事件报告及原始文件 • 受试者筛选表登记表 • 试验药品管理记录表
14
文件管理(3)
试验结束阶段
• 试验用药的回收和销毁 • CRF的回收及数据的质疑 • 试验文件完整性的确认 • 伦理委员会的通报 • 临床试验的报告
试验结束阶段进度管理：
• CRF收集 • 数据录入 • 统计分析 • 临床报告 • 机构盖章
19
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
20
质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
9
• 病例至少应包括的内容： • 病史(患病时间等) • 目前身体状况、伴随疾病和用药 • 近期停止用药时间(满足方案要求) • 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 • 访视日期 • 实验室/X-线等结果 • 试验用药数量及伴随治疗记录
10
• 不良事件原始记录应涵盖如下内容： • 不良事件的描述 • 发生时间 • 终止时间 • 疾病程度 • 发作特点(频度) • 是否需要治疗 • 研究者判断是否与研究药物有关
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS
Weight (without shoes)
(kg)
Height (m)
Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate
立项
计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
4
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
5
文件管理(1)
试验前文件内容： • 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知 情同意书) • 批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) • 签字合同(研究者合同、财务规定) • 试验器械药品器械接收单和检测报告 • 实验室文件(正常值范围、质控证明) • 研究者简历、研究者授权表及相关文件
No
Yes
please record details in Significant Medical/Surgical History page.
Arm :
Left
Right
12
• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期
082 086 SXC
25/2/04
• 监查员确保CRF与原始资料相一致
临床试验项目管理初探
1
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视
伦理委员会批文
试验药物/器械供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视
收集病例报告表
数据录入
解决数据质疑
统计分析
终版报告
2
临床试验项目的基本要素
时间表
产品
(临床试验报告)
资源
3
临床试验项目的生命周期
经费管理！
27
谢谢！
28
• 监察 • 稽查 • CRC
22
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视； • 随时纠正违背方案的事件。
23
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
24
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
25
风险管理
风险来自哪里？？
26
11
• 依据原始文件 • 及时、完整、准确 • 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 • 注意：逻辑性 (不良事件&合并用药)
多选挑一(是&否) 不可空格(DM问题来源)
Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
Subject Initials
Screening
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
16
进度管理(1)
试验前进度管理：
• 文件准备（方案+CRF+基本文件） • 人员准备（医院筛选+统计） • 物资准备（试验器械+对照器械）
17
进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
• 定期随访 • 定期填表 • 感情沟通
18
进度管理(3)
姓名和时间是非常重要的文字证明。 • 知情同意书时间至少与访视1同日。
8
• 原始文件是指原始的资料、数据和记录。 • 病历 • 实验室报告 • 受试者日记 • 药品发放记录等
• 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 • 满足方案要求 • 提供所有CRF要求的数据 • 原则上，是不容改动的
Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit.
6
临床试验方案： • 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格 遵守中国注册法规要求。 • 方案必须经过伦理委员会书面批准。 • 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该 试验。
7
• 知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！ • 知情同意书过程也重要。 • 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署
验进行阶段：
• 更新文件 • 填写后的知情同意书、CRF • 严重不良事件报告及原始文件 • 受试者筛选表登记表 • 试验药品管理记录表
14
文件管理(3)
试验结束阶段
• 试验用药的回收和销毁 • CRF的回收及数据的质疑 • 试验文件完整性的确认 • 伦理委员会的通报 • 临床试验的报告
试验结束阶段进度管理：
• CRF收集 • 数据录入 • 统计分析 • 临床报告 • 机构盖章
19
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
20
质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
9
• 病例至少应包括的内容： • 病史(患病时间等) • 目前身体状况、伴随疾病和用药 • 近期停止用药时间(满足方案要求) • 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 • 访视日期 • 实验室/X-线等结果 • 试验用药数量及伴随治疗记录
10
• 不良事件原始记录应涵盖如下内容： • 不良事件的描述 • 发生时间 • 终止时间 • 疾病程度 • 发作特点(频度) • 是否需要治疗 • 研究者判断是否与研究药物有关
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS
Weight (without shoes)
(kg)
Height (m)
Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate
立项
计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
4
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
5
文件管理(1)
试验前文件内容： • 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知 情同意书) • 批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) • 签字合同(研究者合同、财务规定) • 试验器械药品器械接收单和检测报告 • 实验室文件(正常值范围、质控证明) • 研究者简历、研究者授权表及相关文件
No
Yes
please record details in Significant Medical/Surgical History page.
Arm :
Left
Right
12
• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期
082 086 SXC
25/2/04
• 监查员确保CRF与原始资料相一致
临床试验项目管理初探
1
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视
伦理委员会批文
试验药物/器械供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视
收集病例报告表
数据录入
解决数据质疑
统计分析
终版报告
2
临床试验项目的基本要素
时间表
产品
(临床试验报告)
资源
3
临床试验项目的生命周期
经费管理！
27
谢谢！
28
• 监察 • 稽查 • CRC
22
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视； • 随时纠正违背方案的事件。
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质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
24
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
25
风险管理
风险来自哪里？？
26
11
• 依据原始文件 • 及时、完整、准确 • 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 • 注意：逻辑性 (不良事件&合并用药)
多选挑一(是&否) 不可空格(DM问题来源)
Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
Subject Initials
Screening
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?