怎样识别药品批准文号

1. 怎样识别药品批准文号？
与我们生活密切相关的药品，其实也如同我们每个人一样，都是有一个身份证的，这就是药品的批准文号。

药品批准文号是药品生产企业依法生产药品的合法标志。

我们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。

国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。

详解如下。

（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。

（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63
－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。

8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。

国药准字Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。

2. 怎样区别准字号和消字号产品？
我们在购买药品时，经常会在包装上发现“国药准字*****”（以下简称准字号），或“×卫消证字（200*）第****号”、“×卫消备字（200*）第****号”（以下简称消字号）的审批文号（注：*为数字，×为省市简称）。

多数人不知其中差别，容易把二者混淆，结果把消字号产品当药物使用，达不到治疗效果。

其实，准字号和消字号有着本质的差别，后者仅属于卫生消毒用品范畴，而前者才是真正具备疗效的药品。

“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格。

每个上市的药品都有一个药准字号，国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号，通常需要1年以上，新药则需要更长时间，一般需要3到5年，并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评符合要求方可批准；这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验大量及大量临床实验，因而费用相当昂贵，报批一个新药一般要上百万甚至更多。

而“消”字号产品的申
报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。

报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用仅2万左右，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市，因而从产品的“先天性”角度来说它不没有可说明其具有疗效作用的任何科学依据。

“消”字产品不具备任何疗效，且该类产品质量参差不齐也使得其产品安全性备受质疑，但很多企业却瞄准这些，大肆推出消字号滴眼液而至消费者的健康于不顾，他们更多的利用人们对“消”字产品与“药”准产品区分不清的弱点以蒙蔽消费者。

其实要区分“消”字产品与“药”准产品并不困难，因为每个上市的药品都有一个药准字号，在购买药品时认准包装上的国药准字号就可轻松区分两类产品，药准字号的通用格式为“国药准字Z/Hxxxxxxxx”，而消字产品包装上的通用格式为“（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第xxxx号”。

我们要增强用药安全意识，掌握科学的分辨知识防患于未然，购药时不再让消字产品蒙骗我们的眼睛，保障自身用药安全，购买药品时要认准国药准字号。

同时应注意清理家中小药箱，不要使用有关眼、鼻等重要部位的消字号产品。

3. 药品和保健品有什么差别？
药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的，保健品是用来保健和疾病的辅助治疗的，两者之间有着明显的区别。

但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。

应该如何区分呢？
（1）疗效方面的区别。

作为药品，一定要经过大量的临床前动物实验和临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应证，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，并没有严格的适应症，只经过动物实验，不需要经过临床验证，没有明确的治疗作用。

（2）不良反应明确程度不同。

药品的生产及其配方的组成都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和毒理的严格试验和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。

而保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。

因此，相对于保健品，药品的不良反应必然明确很多。

（3）二者生产过程的质量控制不同。

作为药品维生素类产品，必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌的标准、原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求，目前所有的制药都要符合GMP标准，即药品生产质量规范；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。