药品批准文号资料
药品广告批准文号取得的步骤是哪些
进口药品需提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
5、代办人代位办理的应提交有效的主体资质证明，如《营业执照》复印件等；
6、证明广告真实性的其他材料，如《商标注册证》、涉及专利的应向知识产权局咨询须提交的证明材料；
7、实际使用药品说明书及包装（平帖在A4纸上）；
8、如广告为视频广告应提供与之一致的样片，并以MEPG格式拷贝于光盘上；
3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。
进口药品需提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
5、代办人代位办理的应提交有效的主体资质证明，如《营业执照》复印件等；
6、证明广告真实性的其他材料，如《商标注册证》、涉及专利的应向知识产权局咨询须提交的证明材料；
7、实际使用药品说明书及包装（平帖在A4纸上）；
8、如广告为视频广告应提供与之一致的样片，并以MEPG格式拷贝于光盘上；
9、申请单位为药品生产企业的应提供生产企业法人对经办人的授权委托书原件一份；
申请单位不是该申请广告之药品的生产企业的（包括进口药品），应提交生产企业对申请单位的授权书原件一份（格式不限），及申请单位企业法人对经办人的授权委托书原件一份；
10、广告申请审查系统软件导出的软盘或光盘一张；
9、申请单位为药品生产企业的应提供生产企业法人对经办人的授权委托书原件一份；
申请单位不是该申请广告之药品的生产企业的（包括进口药品），应提交生产企业对申请单位的授权书原件一份（格式不限），及申请单位企业法人对经办人的授权委托书原件一份；
10、广告申请审查系统软件导出的软盘或光盘一张；
非处方药广告审批需提交材料
1、《药品广告审查表》原件5份；
2、《非处方药品审核登记证书》及其附件（使用说明书）的复印件或相关证明文件的复印件
中药制剂批准文号申请
中药制剂批准文号申请
中药制剂批准文号的申请程序如下：
1. 准备材料：申请人需准备相关材料，包括企业法人营业执照复印件、药品生产许可证复印件、中药制剂质量控制标准、制剂工艺及生产设备情况介绍、中药制剂安全性、有效性等相关文献资料。
2. 文号申请：将所需材料递交给国家药品监督管理机构进行中药制剂批准文号的申请。
申请人需填写《申请表》，并按规定缴纳相关费用。
3. 审核与评估：国家药品监督管理机构对申请材料进行审核和评估，包括中药制剂的质量控制标准、临床试验结果、安全性、有效性等方面的评估。
4. 技术审查：国家药品监督管理机构将委托专业的技术评审机构对申请中药制剂的质量控制标准、制剂工艺、生产设备等进行审查。
5. 现场检查：国家药品监督管理机构将对申请人的生产场所进行现场检查，确保其符合药品生产要求。
6. 审批：国家药品监督管理机构根据审核、评估、技术审查和现场检查的结果，决定是否批准中药制剂批准文号，并通知申请人。
以上是一般情况下的中药制剂批准文号申请程序，具体操作可能会因地区和具体情况而有所不同。
申请人应根据实际情况，及时咨询相关部门以获取详细的申请要求和程序。
新药及药品批准文号格式
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电 话：
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@
欢迎同学们拷贝本幻灯!
第二讲 药品注册管理
《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点
22药品批准文号格式换发期间国药准字1位字母8位数字国药试字1位字母8位数字23统一换发并规范药品批准文号格式说明000001号换发为国药准字h11020001zz前缀进口药品注册证医药产品注册证注册证号格式亦作部分改变24统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序号国药准字x00000000系列国药准h00000000不变国药准字1998x0000号系列国药准h19980000重新编0000号系列国药准1000起编排国药准字xf00000000系列国药准字h000000003000起编排国药准字1998xf0000系列国药准字h199800003000起编排国药准字1999xf0000系列国药准字h199900004000起编排国药准字1998z0000号系列国药准z19980000不变国药准字1999z0000号系列国药准1000起编排25统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序国药准字zf00000000系列国药准字z000000003000起编排国药准字1998zf0000国药准字z199800003000起编排国药准字1999zf0000国药准字z199900004000起编排国药准字1998厂家s0000号系列国药准s19980000重新编排国药准字1999厂家s0000号系列国药准1000起编排国药准字sf00000000系列国药准字s000000003000起编排国药准字1998sf0000国药准字s199800003000起编排国药准字1999sf0000国药准字s199900004000起编排国药准字年号d0000国药准字t00000000重新编排国药准字年号js0000系列国药准字j00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字f00000000重新编排26通过sda整顿的保健药品进口分包装药品27日以前sda批准药品各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品28各省市行政区划代码29其他数字的含义位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字但来源于卫生部和sda的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字位为顺序号30完整含义换发期间原浙江省卫生厅批准原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号0224的化学药品31四药品批准文号管理除经sfda批准的药品委托生产和异地加工外同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号药品批准文号进口药品注册证或者医药产
药品批准文号
新的药品批准文号为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。
其中“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
字母共分7个，分别代表药品的不同类别，见下表：
H Z S B T F J
化学药品中药生物制品保健药品体外化学诊断试剂药用辅料进口分包装药品
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，具体见下表：
代码地区代码地区代码地区
11 北京市34 安徽省50 重庆市
12 天津市35 福建省51 四川省
13 河北省36 江西省52 贵州省
14 山西省37 山东省53 云南省
15 内蒙古41 河南省54 西藏自治区
21 辽宁省42 湖北省61 陕西省
22 吉林省43 湖南省62 甘肃省
23 黑龙江省44 广东省63 青海省
31 上海市45 广西自治区64 宁夏回族
32 江苏省46 海南省65 新疆自治区
33 浙江省
10--------原卫生部19、20-------国家药品监督管理局
第三、四位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍然使用原文号年号的后两位数字，后四位为顺序号。
例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。
国药准字Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。
了解批准文号的表示后，我们就可以知道药品的有关情况。
药品批准文号名词解释
药品批准文号名词解释
药品批准文号是从中国食品药品监督管理总局发布的许可证，用以标
识某类特定产品（包括药品、保健食品、医疗器械、原料药、中药材、中
药饮片、中成药等）的批准文号，（简称“许可证”）。
药品批准文号由
由国家药品监督管理机构在审批通过后发放，是进行药品检验、药品登记
和药品上市的前提条件。
每一种药品的批准文号都有特定的规范，可以由它自身的特征来表示，例如，对西药来说：批准文号一般由山东省食品药品监督局负责发放，其
格式是“山药药字（2015）号”，其中号指批准文号，号包括字母和数字；对于中成药来说，其批准文号则由国家食品药品监督管理总局发放，其格
式是“国药准字H2014号”，其中号包括字母和数字。
药品批准文号是医药行业安全保障的重要证明，也是医疗健康和临床
诊断的重要依据，它是药品经国家药品监督管理机构审批批准后发放，用
以证明药品合法生产、经过安全检验、符合国家标准，并可持续供应市场的，能够有效识别和促进药品的统一管理、指导药品的使用、保护消费者
的权利。
健康类产品批准文号含义参考资料
健康类产品批准文号含义参考资料1、(省卫或食药监)健用字：为陕西、河南、黑龙江、湖北、吉林等省审批的保健用品。
因保健用品目前无全国性的管理法律法规，只有个别省份制定了地方性法规或政府规章，但一直存在争议，有人认为涉嫌违反•立法法‣、•行政许可法‣和•药品管理法‣。
陕西省：“陕卫健用字”，2005年9月以前依据•陕西省卫生监督管理办法‣由陕西省卫生厅审批，之后“陕食药监健用字”依据•陕西省保健用品管理条例‣(地方性法规)由陕西省食品药品监督管理局审批。
河南省：“豫卫健用字”由河南省卫生厅审批，2003年以后该省卫生厅已经停止保健用品的审批。
因此可以肯定标示为“豫卫健用字(2004)第**号”及以后时间的“豫卫健用字”文号均为假冒。
黑龙江省：“黑卫健用字”由黑龙江省卫生厅依据•黑龙江省保健用品卫生监督管理规定‣(省政府规章)审批。
湖北省：“鄂卫健用字”由湖北省卫生厅审批。
吉林省：“吉卫健用字”由吉林省卫生厅根据•吉林省保健用品生产管理办法‣(省政府规章)审批。
从查询情况看，“健用字”多为真实的，经省级卫生行政部门或食品药品监管部门批准的，但也有一些编造的假文号，具体情况要具体分析。
2、(省简称)卫(食)健证字：是省级卫生部门发放的保健食品或保健用品生产企业的卫生许可证号，针对企业而不是针对产品。
3、各种食字号，此类产品相对混乱。
省级卫食字：多依据原•**省实施†中华人民共和国食品卫生法‡办法‣(地方性法规)对“以药食两用物品为原料生产的食品”进行审批，时间应为2009年6月1日•食品卫生法‣废止以前。
但从查询情况看，有的省核发了“卫食字”或“卫食准字”的批准文号，有的省只核发了卫生许可证，但卫生许可证的编号是“卫食字”或“卫食证字”。
故标示“卫食字”的产品中，有的可能确实是经省级卫生部门审批的，有的则可能并无批准文号，所标示的只是卫生许可证号，而卫生许可证是针对企业颁发的，并非针对某一产品的许可。
省级以下卫食字：未见相关法规赋予省级以下卫生部门审批产品批准文号的权力，应为卫生许可证号。
药品的批准文号
批准文号什么是药品的批准文号？一共有多少种？《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。
因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z 代表中药。
（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，第 1 页共3 页21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。
8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。
了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。
药品批准文号格式
药品批准文号格式02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。
、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。
、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××广东省14××××山西省45××××广西壮族自治区15××××内蒙古自治区46××××海南省21××××辽宁省50××××重庆市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龙江省52××××贵州省31××××上海市53××××云南省32××××江苏省54××××西藏自治区33××××浙江省61××××陕西省34××××安徽省62××××甘肃省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××宁夏回族自治区37××××山东省65××××新疆维吾尔自治区41×××河南省。
(医疗药品)批准文号国药准字Z
针对根本，才有治愈的希望！--------治疗白血病的革命性研究成果解毒维康片隆重问世解毒维康片是由西安恒生堂制药有限公司研制生产的纯中药治疗白血病新药，该药汇聚多位国内知名中医药专家数十年临床经验，经过反复论证、多番修改，始得成功，是目前唯一获得SFDA严格审查通过的纯中药治疗性药物。
针对根本才有治愈的希望！解毒维康片直接针对人体造血组织正常造血机能的恢复，在对白血病的治疗中坚持气血辩证和脏腑辩证相结合，多靶点作用。
以解毒、清热、散温，调整动态平衡、扶正祛邪；以补肝益肾，重建骨髓造血环境为根本。
通过清热解毒净化血液，使血象、髓象趋于正常；通过补益肝肾使正常细胞活跃，抑制白血病细胞，增强人体免疫力。
采用“君、臣、佐、使”的配伍原则，充分发挥中药特有的修复作用，补益肝肾、扶正培元，改善骨髓造血微环境，激活骨髓生理造血机能，使白血病细胞失去赖以生存之壤而自灭，从根本上治疗白血病。
其作用特点如下：[适应症]用于初治的各种类型白血病。
1、用于缓解后治疗，有效降低复发率。
2、用于难治复发性白血病治疗，提高完全缓解率。
3、协同放化疗治疗。
4、自体骨髓移植后巩固治疗，有效降低复发率。
[功能]1、用于急慢性白血病的综合治疗，有效杀灭白血病细胞，提高临床完全缓解率2、迅速治疗白血病发病期出现的贫血、发热、出血、肝脾肿大、关节疼痛等临床症状3、纯中药口服片剂，系统综合性的治疗作用，有效促进患者正常造血功能的恢复4、有效克服了患者在化疗过程中出现的多药、耐药的临床治疗难题，并可预防缓解后复发对治疗难治性白血病效果显著5、药或合并用药治疗白血病，可显著提高化疗药物的治疗效果，提高临床白血病的完全缓解率，降低化疗药物的毒副作用反应，提高患者对化疗药物治疗的耐受性、提高人体生存质量。
长期而缜密的临床研究资料表明：解毒维康片治疗白血病效果确切，能够迅速改善症状，同时针对病源根本，有效恢复人体造血组织正常造血机能，达至治疗目的，一举打破了白血病临床治疗中中药只能作为辅助用药的格局，为中医药治疗白血病翻开了崭新的一页。
注销药品批准文号
浙江尖峰药业有限公司
27
头孢哌酮钠
原料药
—
国药准字H20055906
浙江尖峰药业有限公司
28
门冬氨酸钾镁注射液
注射剂
每1mL含门冬氨酸79—91mg，钾10.6—12.2mg，镁3.9—4.5mg
国药准字H33020642
浙江尖峰药业有限公司
29
乳酸环丙沙星滴眼液
滴眼剂
8ml:24mg
浙江尖峰海洲制药有限公司
15
甲硝唑
原料药
—
国药准字H33020636
浙江尖峰海洲制药有限公司
16
甲硝唑片
片剂
0.2g
国药准字H33020637
浙江尖峰海洲制药有限公司
17
牛磺酸片
片剂
0.4g
国药准字H33020644
浙江尖峰海洲制药有限公司
18
牛磺酸胶囊
胶囊剂
0.4g
国药准字H33021890
浙江尖峰海洲制药有限公司
国药准字H33021434
浙江尖峰药业有限公司
30
阿昔洛韦胶囊
胶囊剂
0.2g
国药准字H33021505
浙江尖峰药业有限公司
31
小儿氨酚黄那敏颗粒
颗粒剂
对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg
国药准字H33021855
浙江尖峰药业有限公司
32
谷丙甘氨酸胶囊
胶囊剂
谷氨酸0.265g,丙氨酸0.1g,甘氨酸45mg
浙江巨能乐斯药业有限公司
44
鱼肝油酸钠注射液
注射剂
5ml:0.25g
国药准字H31023085
药品名称受理号批件号原标准编号新标准编号药品批准文号企业名称
药品名称受理号批件号原标准编号新标准编号药品批准文号企业名称实施日期脑脉利颗粒CXZB0600347浙(2009)国药标字Z-188号YBZ02942003YBZ02942003-2009Z国药准字Z20060178浙江杭州鑫富药业股份有限公司2009年9月24日二丁胶囊CXZB0700514川(2009)国药标字Z-179号YBZ17702005YBZ17702005-2009Z国药准字Z20050489四川亚宝光泰药业有限公司2009年9月12日复方南板蓝根胶囊CXZB0700370藏(2009)国药标字Z-190号YBZ01162005YBZ01162005-2009Z国药准字Z20050060西藏诺迪康药业股份有限公司2009年9月24日牙痛停滴丸CYZB0703268津(2009)国药标字Z-184号YBZ01502006YBZ01502006-2009Z国药准字Z20060019天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂2009年9月24日四季平安油(2009)国药标字Z-183号WS-257(Z-43)-2002(1)～(3)YBZ06232004-2009国药准字Z20023117/3120珠海宏利药业有限公司2009年9月24日香药胃安片CXZB0700334吉(2009)国药标字Z-187号YBZ12052005YBZ12052005-2009Z国药准字Z20050320长春海外制药集团有限公司2009年9月24日咳喘宁胶囊CXZB0700053琼(2009)国药标字Z-178号YBZ04132005YBZ04132005-2009Z国药准字Z20050112先声药业有限公司2009年9月12日鼻渊合剂CXZB0700405京(2009)国药标字Z-180号YBZ25592005YBZ25592005-2009Z国药准字Z20050722北京市华神制药有限公司2009年9月12日连花清瘟胶囊CYZB0600308冀(2009)国药标字Z-186号YBZ03752004YBZ03752004-2009Z国药准字Z20040063石家庄以岭药业股份有限公司2009年9月24日益脂平胶囊CYZB0700161粤(2009)国药标字Z-189号WS-307(Z-35)-99WS3-307-(Z-35)-2009Z国药准字Z19990070汕头经济特区 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药品注册批准文号副本复印件及原件核对表格和材料清单
药品注册批准文号副本复印件及原件核对表格和材料清单1. 背景介绍药品注册批准文号副本复印件及原件核对是一个重要的环节，通过核对表格和材料清单，可以确保药品注册申请的准确性和规范性。
本文将介绍该表格和清单的使用方法和注意事项。
2. 表格和清单的使用方法2.1 表格的填写药品注册批准文号副本复印件及原件核对表格应包括以下内容：- 药品注册申请人信息：包括公司名称、地址、联系人等；- 药品信息：包括药品名称、剂型、规格等；- 批准文号副本复印件和原件核对：逐项核对药品注册批准文号副本与原件的一致性。
2.2 清单的编制药品注册批准文号副本复印件及原件核对清单是对药品注册材料的细致核对，以确保材料的齐备性和准确性。
清单应包括以下内容：- 药品注册申请人信息；- 药品信息；- 药品注册批准文号副本复印件清单：列出每份药品注册批准文号副本的编号和相关核对要点；- 药品注册原件清单：列出每份药品注册原件的编号和相关核对要点。
3. 注意事项3.1 核对准确性在核对过程中，必须保证表格和清单的准确性。
核对时，应仔细对照每个项目，确保复印件与原件的一致性，以及清单中每个材料的完备性。
3.2 清单的更新随着药品注册申请的进行，可能会有新的副本或原件需要核对。
因此，应定期更新清单，确保清单的完整性和针对性。
3.3 保存备份完成核对后，应妥善保存表格和清单的备份。
备份文件应存放在安全可靠的地方，以备日后查询和核对之需。
4. 结论药品注册批准文号副本复印件及原件核对表格和材料清单在药品注册申请过程中发挥着重要作用。
通过正确使用该表格和清单，可以确保注册申请的准确性和规范性，提高药品注册申请的通过率和效率。
以上是药品注册批准文号副本复印件及原件核对表格和材料清单的相关介绍和使用方法。
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药品、器械文号批准说明
医疗器械批准文号里文字数字含义：□ （食）药监械（□ ）字□□□□ 第□□□□□□□ 号1 2 3 4 56具体含义如下：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。
2为注册形式，包括“准、进、许”，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
3为批准注册年份。
4为产品管理类别。
5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。
6为注册流水号。
如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可与药品监督管理部门联系。
例：国食药监械(准)字2007第3400847号含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验分析仪器，注册流水号0847。
评分如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械注册号本文阅读如何识别药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。
因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。
安徽省食品药品监督管理局药品广告批准文号发放登记
芜湖市博英制药有限公司
芜湖市博英制药有限公司
皖药广审（文）2005070159号
2006年7月27日
非
23
多维元素片(21)
国药准字H34023786号
安徽华源生物药业有限公司
安徽华源生物药业有限公司
皖药广审（视）2005070021号
2006年7月17日
30秒
非
24
多维元素片(21)
安徽省食品药品监督管理局药品广告批准文号发放登记
（2005年7月）
序号
药品名称
药品生产批号
广告主
广告申请单位
广告批准文号
广告有效期
时间
备注
1
注射用重组人生长激素
国药准字S19990021号国药准字S19990022号
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
皖药广审（文）2005070138号
处
20
坤宁颗粒
国药准字Z20050278号
安徽立方药业有限公司
安徽立方药业有限公司
皖药广审（文）2005070157号
2006年7月19日
处
21
灵芝胶囊
国药准字Z34020705号
安徽东方灵芝宝药业有限公司
安徽东方灵芝宝药业有限公司
皖药广审（文）2005070158号
2006年7月27日
非
22
灵芝胶囊
国药准字Z20053117号
桂龙药业（安徽）有限公司
桂龙药业（安徽）有限公司
皖药广审（文）2005070143号
2006年7月7日
非
7
桂龙咳喘宁胶囊
批准文号
药品批准文号格式2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。
6、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
药品名称受理号批件号原标准编号新标准编号药品批准文号企业名称.pdf
2009年9月24日
三金集团桂林三金生物 药业有限责任公司
2009年9月24日
福建省泉州亚泰制药有 限公司
2009年9月24日
成都恩威药业有限公司 2009年9月24日
山东东阿阿胶股份有限 公司
2009年9月24日
华夏药业集团有限公司 2009年9月24日
宜昌人福药业有限责任 公司
2009年9月22日
(2009)国药标字Z-214号 ZGB2009-7 (2009)国药标字Z-217号 (2009)国药标字Z-194号 ZGB2009-5 (2009)国药标字Z-201号 (2009)国药标字Z-209号
YBZ23662005-2009Z YBZ07522006-2009Z
YBZ31172005-2009Z
国药准字Z20050400
国药准字Z20050612 国药准字Z20060267
国药准字Z20050862
YBZ25682005
YBZ25682005-2009Z
YBZ00652004\YBZ0
0392007\WS-
YBZ02752006
WS-809(Z-223)2002(1)-(3) YBZ07262005 YBZ20442005 YBZ24122005 YBZ12002005
YBZ06052004
YBZ07392005 YBZ10142005 YBZ07582006
YBZ07622006
YBZ02752006-2009Z
(2009)国药标字Z-197号
(2009)国药标字Z-231号
(2009)国药标字Z-211号 (2009)国药标字Z-202号 (2009)国药标字Z-199号 (2009)国药标字Z-203号 (2009)国药标字X-008号
药品批准文号
培哚普利片
批准文号 H20003633 H51021157
H37023183 H20023460 H20123099 H51021156
Z20026249 H20056344
H20103369
h20093504
药品名称 甘露聚糖肽注射液 0.9%氯化钠注射液250ml
依托泊苷注射液 注射用顺铂(冻干)10mg 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠
规格 250ml
10mg
0.9%氯化钠注射液100ml 喜炎平注射液 注射用盐酸头孢替安
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
100ml 0.5g 0.75g 2mg
生产厂家 成都利尔药业有限公司 四川科伦药业股份有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 山西普德药业有限公司 四川科伦药业股份有限公司 江西青峰药业有限公司 上海新先锋药业有限公司
新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定
新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定药品批准文号的格式第一百七十一条药品批准文号的格式为:国药准字h（z、s、j）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品,j代表进口药品分包装.《进口药品注册证》证号的格式为:h（z、s）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为:h（z、s）c+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z代表中药,s代表生物制品.对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母b.新药证书号的格式为:国药证字h（z、s）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品.药品批准文号的有效期第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价.药品批准文号的发给第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请.国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》.第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得.研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准.第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产.第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定.符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定.符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.第八十二条申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料.国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》.第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.药品批准文号的注销第一百六十九条具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:（一）批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的；（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；（四）按照《》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的；（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形.其它有关“批准文号”的条款第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称.第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责.分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》.第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定,由国家食品药品监督管理局另行制定.[来源:][来源:][来源:][来源:][来源:][。
药品批准文号普查软件填写说明
药品批准文号普查软件填写说明批准信息：批准文号：填写现有效批准文号，注意阅读填报要求十。
新药证书编号：如取得过新药证书按证书编号填写，没有填“无”。
批件号：填批件号或统一换发批准文号国家局文件编号。
批准文号有效期：5年或由药品批件直接确定的药品批准文号有效期。
批准日期：2002年参加换发批准文号品种按《药品注册证》确定日期，非参加换发批准文号品种按批件确定日期。
截止日期：为《药品注册证》所确定的日期加5年的前1天，如批准日期为2002年1月2日，终止日期则为2007年1月1日。
执行标准：见填报要求六。
标准编号：见填报要求七,没有填“无”。
生产企业：现持有批准文号的药品生产企业，注意阅读填报要求八。
生产地址：本品实际生产地址，《药品注册证》或批件上的生产地址应与《药品生产许可证》核准的生产地址一致，注意阅读填报要求九。
新药证书持有单位：按要求填写，没有填“无”。
专利名称及以下项目：按要求填写，没有填“无”。
药品信息：新药证书编号：同前。
药品名称：见填报要求二。
汉语拼音：见药品质量标准。
英文名/拉丁名：见药品质量标准。
商品名：为国家批准使用的商品名，没有填“无”。
曾用名：如实填写，没有填“无”。
处方药/非处方药：如实单选或多选。
是否社保基本药物：是打勾，不是不打勾。
是否特殊管理药品：如实选择。
药品类型：如实选择。
剂型/非制剂：如实选择或填写，注意阅读填报要求三。
药品规格：依《药品注册证》或批件填写，注意阅读填报要求四，没有填“无”。
药品包装规格：以批件为准，注意阅读填报要求五。
药品有效期：以批件为准如实填写。
活性成份/中药药味：按要求如实填写。
辅料：按要求如实填写，没有填“无”。
化药制剂原料药来源生产企业名称：多个供应商应全部填写。
复方制剂原料药生产企业名称前应标明原料药名称。
化药制剂原料药来源生产企业地址：应与以上生产企业名称对应。
适应症/功能主治：按药品说明书如实填写。
给药途径及特殊用法：按药品说明书如实填写。
药品批准文号格式举例
药品批准文号格式举例
药品批准文号是指国家药品监督管理局对于药品进行审批后，颁发的唯一标识符号。
它是药品上市销售的必备条件之一，也是保证药品质量和安全性的重要手段之一。
药品批准文号格式举例如下：
1. 化学药品批准文号
化学药品批准文号通常由12位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来两位数字代表该年度该省份的第几个申请，最后六位数字为顺序码。
例如：川西制20190001
2. 生物制品批准文号
生物制品批准文号通常由13位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来三位数字代表该年度该省份的第几个申请，最后六位数字为顺序码。
例如：川西生201900001
3. 中成药批准文号
中成药批准文号通常由10位字符组成，其中前四个字符为汉字名称缩写（如“桂枝汤”缩写为“GZT”），接下来四个字符为阿拉伯数字
表示的年份和序号，最后两个字符表示该批文号的版本。
例如：GZT2018-01-V1
4. 中药材批准文号
中药材批准文号通常由13位数字组成，其中前两位数字代表省份代码，接下来两位数字代表年份代码，再接下来三位数字代表该年度该省份
的第几个申请，最后六位数字为顺序码。
例如：川西草201900001
总之，药品批准文号格式是根据不同类型的药品而定的，但都遵循一
定的规律和标准。
了解并正确使用药品批准文号对于保障患者用药安全、保证医疗质量具有重要意义。