(优选)新药及药品批准文号格式

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新药及药品批准文号格式35页PPT

新药及药品批准文号格式
16、人民应该为法律而战斗，就像为了城墙而战斗一样。 ——赫拉克利特 17、人类对于不公正的行为加以指责，并非因为他们愿意做出这种行为，而是惟恐自己会成为这种行为的牺牲者。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强者做什么事都横行霸道。— —奥维德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特

药品批准文号格式

药品批准文号格式02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。

进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

、每种药品的每一规格发给一个批准文号。

除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。

、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。

原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。

、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××广东省14××××山西省45××××广西壮族自治区15××××内蒙古自治区46××××海南省21××××辽宁省50××××重庆市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龙江省52××××贵州省31××××上海市53××××云南省32××××江苏省54××××西藏自治区33××××浙江省61××××陕西省34××××安徽省62××××甘肃省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××宁夏回族自治区37××××山东省65××××新疆维吾尔自治区41×××河南省。

2024执业药师《药事管理与法规》考点

2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

批准文号

药品批准文号格式2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。

除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。

原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。

6、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。

药学基础知识

药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。

药品批准文号：是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,新药：指我国尚未生产过的药品，对已生产的药品增加新的适应症、改变给药途径和改变为剂型的亦属于新药。

处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药：是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

简称OTC备注：处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。

无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。

其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

通用名：又称国际非专利名称，是由卫生组织编定的世界通用的药品名称。

在医药专业论文、书籍、药品包装和标识物上必须使用。

商品名：称为商标名，是由制药生产企业或是药品的研发公司，为药品的上市流通和保护知识产权而注册的商品名，一般在药品的右上角加注R。

如对乙酰氨基酚就有必理通、泰诺林、百服宁、感诺等。

剂量：是指一次给药后产生药物治疗作用的数量。

Kg\g \mg\ug\ng药品有效期：药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。

对规定有有效期的药品，应严格按照规定的贮藏条件加以保管，尽可能在有效期内使用完。

为了保证其质量，在有效期内使用时，要随时注意检查它们的性状，一旦发现有不正常现象，即使在有效期内，也要停止使用。

已过了有效期的药品，一律不能再用。

新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定

新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定药品批准文号的格式第一百七十一条药品批准文号的格式为:国药准字h（z、s、j）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品,j代表进口药品分包装.《进口药品注册证》证号的格式为:h（z、s）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为:h（z、s）c+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z代表中药,s代表生物制品.对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母b.新药证书号的格式为:国药证字h（z、s）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品.药品批准文号的有效期第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价.药品批准文号的发给第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请.国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》.第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得.研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准.第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产.第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定.符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定.符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.第八十二条申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料.国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》.第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由.药品批准文号的注销第一百六十九条具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:（一）批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的；（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；（四）按照《》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的；（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形.其它有关“批准文号”的条款第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称.第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责.分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》.第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定,由国家食品药品监督管理局另行制定.[来源:][来源:][来源:][来源:][来源:][。

药品常识

正确识别药品、保健食品批准文号对正确区分和选择药品非常重要。

现将药品、保健食品及其批准文号知识介绍如下：１、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

２、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

３、目前，国家药品批准文号格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”其中“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

字母共分7个，分别代表药品的不同类别：H表示化学药品、Z表示中药、S表示生物制品、B表示保健药品、T表示体外化学诊断试剂、F表示药用辅料、J表示进口分包装药品。

8位阿拉伯数字的前2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19和20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码。

如如北京11、天津12、河北13、山西14、内蒙古15、辽宁21、吉林22、黑龙江23、上海31、江苏32、浙江33、安徽34、福建35、江西36、山东37、河南41、湖北42、湖南43、广东44、广西45、海南46、重庆50、四川51、贵州52、云南53、西藏54、陕西61、甘肃62、青海63、宁夏64、新疆65。

数字第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的仍使用原文号年号的后两位数字。

数字的后4位为顺序号。

例如：1、某药的批准文号为国药准字H34023744，表明该药为化学药品，原批准书文号是安徽省药品监督管理部门核发的，2002年统一换发的批准文号，该品种的顺序号为3744。

如何识别药品、医疗器械、保健品、化妆品

辨别与认识如何识别药品？1.国产药品---国药准字+1位字母（HSZJBTF)+8位数字，“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

是药品生产合法性的标志。

未取得批准文号而生产的药品按假药论处；药品批准文号的统一格式为；国药准字+1位字母+8位数字字母是H; 表示化学药品S;表示生物制品Z; 表示中成药；J;表示进口分包装药品B表示保健药品；T; 表示体外化学诊断试剂；F; 表示药用辅料；2.进口药品--《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；3.港、澳、台药品--《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B.如何识别医疗器械医疗器械--×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号；例如：鄂食药监械（准）字2009第2641256号医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写；注册号的编排方式为；（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

其中：答；×1-----为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2------为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3-----为批准注册年份；×4--------为产品管理类别；××5-----为产品品种编码；××××6-----为注册流水号。

进口药品

根据《药品注册管理办法》第二百零八条规定，：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

你提供的进口药品注册证号：BH200409158 ，应该是境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

但是值得怀疑的是字母BH后面按规定应该是8位数字，而你提供的是9位数字200409158。

与国家规定的进口药品注册证号的格式不符。

我在国家药监局数据查询也没有查到这个进口药品注册证号：BH200409158 的任何信息。

个人建议对于有疑问的药品在没有排除疑问之前还是不要购买为好。

比如：进口药品“阿司匹林肠溶片”（拜阿司匹灵）的“进口药品注册证号：20090978” 。

所以“进口药品注册证x960447号”，这样的进口药品注册证号就是假的。

进口药品批号：J-200905786FDA_US0578 进口药品审核号：BH20092386这样的批准文号就是假的1、按规定：进口药品批准文号J 后面应该是年号+4位数字，而不是年号+5位数字再+字母等。

2、更不应该有FDA这几个代表国家药监局的缩写字母，和代表美国的缩写字母及数字。

进口药品的合法审核内容包括哪几项可以看外包装及说明书，现在国家要求进口药品必须有中文说明书的可以在国家食品药品监督管理局的网站上面查询药品包装上面的进口药品注册证号，核对如生产企业等的信息。

可以让销售方出具口岸药检所签发的《进口药品检验报告书药品通关单是证明你可以进口某种药品的证明、检验报告相当于药品的体检证书，不是一回事儿，办理进口药品通关所需资料：（一）《进口药品报验单》（一式份）（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》（正本或者副本）；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》（复印件各一式份，需加盖公章，验原件）（三）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》（复印件各一式份，需加盖公章）（四）原产地证明（复印件一式份，需加盖公章）（五）购货合同（复印件一式份，需加盖公章）（六）装箱单、提运单和货运发票（复印件各一式份，需加盖公章）（七）出厂检验报告书（复印件一式份，需加盖公章）（八）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）（一式份）（九）最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》（复印件各一式份，需加盖公章）。

药品注册受理号及批准文号的含义

药品注册受理号及批准文号的含义Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。

应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。

受理时，对一件申请发给惟一的受理号。

受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。

药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。

采用字母、数字和汉字混排。

编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。

新药品分类与药品知识详解演示文稿

（1）处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为Rx。
（2）非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为OTC，即
第二十五页，共29页。
Over The Counter（直译为可在柜台上买到的药）
（6）为什么非处方药要分为甲类、乙类？
为了群众更为方便，又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类。
乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等地方销售。 (无需药品经营企业许可证)
第二十九页，共29页。
量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。包括： ①副作用——是指药物在治疗剂量时，出现的与治疗目的无关的不适反应。一般较轻微，但是难以避免。 ②毒性反应——是指在药物剂量过大或蓄积过多时发生的危害性反应，一般比较严重，
第十七页，共29页。
但是可以预知，也可以避免。 ③变态反应——通常称为过敏反应。是
一般表示方法为六位数：前二位年份，中间二位为月份，后面二位为流水号。
第十三页，共29页。
例：010120——2001年1月生产的第20批
89 12 20 3 年月批数亚批
第十四页，共29页。
6、药品的批准文号
药品的批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配制药品的过程。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定，其核心是加强处方药管理（减少不合理用药），规范非处方药管理（保证用药安全）。
第二十六页，共29页。
（3）我国的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）是国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局长令印发的，并于2000年 1月1日起正式施行。

药品的分类、批准文号、批号及有效期学习

属于以下情形之一的，列为处方药:
（1）易致药物依赖性的药品。（2）因毒副作用大或使用时需要医疗专业人员参与(如注射剂)，而不宜用作公众自我用药的药品。（3）新药，除非有充分的材料证实其适于自我用药。（4）卫生行政部门批准为“药试字”的药品。
二、药品的分类
属于以下情形之一的，列为处方药:
一、药品的概念
01.药品
02.新药
03.医疗器械
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能的物质。
在我国，新药是指未曾在中国境内上市销售的
药品。
单独或者组合使用于人体的，包括所需软件在内的仪器、设备、器具、材料
或者其他物品。
04.保健食品
05.保健化妆品
适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
（5）血清、疫苗、血液制品。（6）口服及注射用抗生素。（7）在使用时，有关法规规定的需凭医师或医疗专业人员开写处方的药品，如特殊处理的药品。
二、药品的分类
2.非处方药
指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
二、药品的分类
案例导入
1.如何识别药品的有效期? 2.除了查看有效期，还有其他方法识别失效的药品吗?
药品
〉药品是一类特殊的商品，其特殊性表现在与人的生命健康密切相关。
〉较强的专业技术性和社会公共性
药品
〉 1.药品质量的特殊性〉 2.药品管理方式的特殊性〉 3.药品的专属性〉 4.药品的两重性〉 5.药品的时效性〉 6.药品的地域性
四、批号与有效期
药品生产编号的一种表示，常以同一次投料、同一生产工艺所生产的产品作为一个批号计。

2019年执业药师药事管理与法规专项练习题13

2019年执业药师药事管理与法规专项练习题13【经典考题】改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.按照新药申请的程序申报『正确答案』D『答案解析』对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品『正确答案』C『答案解析』新药和仿制药申请。

我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为一未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的『正确答案』D『答案解析』补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验『正确答案』B『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验『正确答案』C『答案解析』Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

药事管理与法规辅导：新药的批准文号格式

药事管理与法规辅导：新药的批准文号格式
（2021最新版）
作者：______
编写日期：2021年__月__日
试生产批准文号国药试字X（或Z）××××××××
正式生产批准文号国药准字X（或Z）××××××××
X：代表化学药品；Z：代表中药；字母后的前4位数字为公元年号，后4位为年内顺序编号。

官方信息：执业药师考试信息最新资讯：执业药师考试资讯准考证信息：执业药师准考证考试信息：执业药师考试信息成绩查询：执业药师成绩查询合格分数：执业药师合格分数考试真题：执业药师考试真题考试答案：执业药师考试答
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医药产品注册证

H(Z，S）C+4位年号+4位顺序号其中C是代表什么？
【回答】学员yuanfang0919，您好！您的问题答复如下：
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

医药产品注册证号格式中C代表国产，以区别《进口药品注册证》和《医药产品注册证》。

例如：京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004 （ZC中Z代表中药、C表示国产，香港也是中国的一个特区）。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

《医药产品注册证》证号的格式为
答案：
C
解析：
本组题出自《药品注册管理办法》。

根据第二百零八条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。