腰椎间盘突出症诊断标准
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试 验 病 例 标 准
一、纳入病例标准
1、年龄在18岁—65岁之间。
2、符合本病诊断标准及中医辨证、辨病标准者，可纳入试验病例。
二、排除病例标准
1、年龄＜18岁或＞65岁者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者。
2、合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
三、病例的剔除和脱落标准
1、不符合纳入标准或纳入后发现符合纳入标准的病例，需予剔除。
2、同时服用其他药或用其他方法治疗者，需予剔除。
3、受试者依从性差、发生严重不良反应、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验、盲法试验中被破盲的个别病例、自行退出者等均视为脱落病例。统计分析时应结合实际情况处理，如发现不良反应者应计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者应计入疗效中的无效分析，不属于脱落病例。
三、中医辨证、辨病：按照中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》，1997年第三辑中的“中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究指导原则”，国家中医药管理局1995年1月实施的中华人民共和国中医药行业标准中医症状诊断疗效标准中的“腰椎间盘突出症的诊断依据、证候分类及疗效评定”要求而进行设计。
腰椎间盘突出症诊断标准
一、西医诊断标准：按照中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》，1997年第三辑中的“中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究指导原则”要求进行设计。
1、疼痛好发于下腰，且向下肢放射。
2、腰椎间盘突出症、急性腰扭伤发作期。
3、有局限性压痛点。
4、直腿抬高试验和加强试验阳性。
4、正常 0分
三、腰椎活动度：
1、腰椎活动明显受限，有明显脊柱侧弯，腰部屈活动有一个方向或两上方面明显受限，某一方面活动度在20度以下 3分
2、腰椎活动受限，脊柱略有侧弯，腰部屈活动有一个方向或两个方向明显受限，某一方面活动度在40度以下 2分
3、腰椎活动略受限，脊柱略有侧弯或无，腰部屈活动略有受限
症 状 体 征 分 级 一、腰部疼痛： 1、剧烈疼痛：非吗啡类药物不能缓解 6分 2、重度疼痛（一般止痛药物可缓解） 4分 3、中度疼痛（不须服用止痛药物可忍受） 2分
4、正常 0分
二、腰部压痛：
1、重度压痛（轻度用力就出现痛，扣击痛阳性） 6分
2、中度压痛（轻Fra Baidu bibliotek用力就出现痛，扣击痛阴性） 4分
3、轻度压痛（轻度用力就出现痛，扣击痛阴性） 2分
按发病部位分为：L4、5椎间盘突出，L5S1椎间盘突出，L3、4椎间盘突出。其中，L4、5、L5S1椎间盘突出较为多见。腰椎间盘突出大多为单侧发病，只压迫一条神经根，产生单侧症状，有时突出物较大或中央型突出压迫马尾神经，甚至同时压迫两侧神经根，则出现鞍区疼痛、感觉变化和双下肢坐骨神经疼痛及感觉、腱反射改变。
2、正常（脉象见缓和）
5、皮肤感觉、肌力和腱反射的改变。
6、脊柱姿态的改变。
7、X线腰椎正侧位片提示脊柱侧凸或腰椎生理性前凸消失。
8、CT提示有椎间盘突出。
其中前4项为基本根据，第8项为确诊根据。
二、临床分型：按照中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》，1997年第三辑中的“中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究指导原则”要求而进行设计。
4、正常 0分
七、加强试验
1、阳性 2分
2、正常 0分
八、拇趾肌力
1、肌力明显减弱 4分
2、肌力减弱 2分
3、正常 0分
九、舌质
1、异常（舌质见紫暗、绛、暗红或舌边有瘀斑、瘀点等） +
2、正常（舌质见淡红） -
十、舌苔
1、异常（舌苔见黄、腻或干燥等） +
2、正常（舌苔见薄白） -
十一、脉象
1、异常（脉象见弦、紧、洪、涩、沉、迟或浮、滑等） +
1分
4、正常 0分
四、步行困难
1、站立或徒步行走＜100米出现 3分
2、徒步行走在100-500米之间出现 2分
3、徒步行走在501-1000米之间出现 1分
4、行走正常 0分
五、下肢放射痛
1、明显的放射痛，放射感觉较剧烈，并沿神经根节段分布向下肢放射 3分
2、有放射痛，并沿神经根节段分布向下肢放射，但放射感觉
不剧烈 3分
3、下肢有不舒感，并与神经根节段分布相符，但放射感觉不明显
1分
4、正常 0分
六、直腿抬高试验
1、单侧阳性或双侧阳性（最重一侧）直腿抬高试验＜15°6分
2、单侧阳性或双侧阳性（最重一侧）直腿抬高试验在
15°—45°之间 4分
3、单侧阳性或双侧阳性（最重一侧）直腿抬高试验在
46°—正常之间 2分
一、纳入病例标准
1、年龄在18岁—65岁之间。
2、符合本病诊断标准及中医辨证、辨病标准者，可纳入试验病例。
二、排除病例标准
1、年龄＜18岁或＞65岁者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者。
2、合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
三、病例的剔除和脱落标准
1、不符合纳入标准或纳入后发现符合纳入标准的病例，需予剔除。
2、同时服用其他药或用其他方法治疗者，需予剔除。
3、受试者依从性差、发生严重不良反应、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验、盲法试验中被破盲的个别病例、自行退出者等均视为脱落病例。统计分析时应结合实际情况处理，如发现不良反应者应计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者应计入疗效中的无效分析，不属于脱落病例。
三、中医辨证、辨病：按照中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》，1997年第三辑中的“中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究指导原则”，国家中医药管理局1995年1月实施的中华人民共和国中医药行业标准中医症状诊断疗效标准中的“腰椎间盘突出症的诊断依据、证候分类及疗效评定”要求而进行设计。
腰椎间盘突出症诊断标准
一、西医诊断标准：按照中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》，1997年第三辑中的“中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究指导原则”要求进行设计。
1、疼痛好发于下腰，且向下肢放射。
2、腰椎间盘突出症、急性腰扭伤发作期。
3、有局限性压痛点。
4、直腿抬高试验和加强试验阳性。
4、正常 0分
三、腰椎活动度：
1、腰椎活动明显受限，有明显脊柱侧弯，腰部屈活动有一个方向或两上方面明显受限，某一方面活动度在20度以下 3分
2、腰椎活动受限，脊柱略有侧弯，腰部屈活动有一个方向或两个方向明显受限，某一方面活动度在40度以下 2分
3、腰椎活动略受限，脊柱略有侧弯或无，腰部屈活动略有受限
症 状 体 征 分 级 一、腰部疼痛： 1、剧烈疼痛：非吗啡类药物不能缓解 6分 2、重度疼痛（一般止痛药物可缓解） 4分 3、中度疼痛（不须服用止痛药物可忍受） 2分
4、正常 0分
二、腰部压痛：
1、重度压痛（轻度用力就出现痛，扣击痛阳性） 6分
2、中度压痛（轻Fra Baidu bibliotek用力就出现痛，扣击痛阴性） 4分
3、轻度压痛（轻度用力就出现痛，扣击痛阴性） 2分
按发病部位分为：L4、5椎间盘突出，L5S1椎间盘突出，L3、4椎间盘突出。其中，L4、5、L5S1椎间盘突出较为多见。腰椎间盘突出大多为单侧发病，只压迫一条神经根，产生单侧症状，有时突出物较大或中央型突出压迫马尾神经，甚至同时压迫两侧神经根，则出现鞍区疼痛、感觉变化和双下肢坐骨神经疼痛及感觉、腱反射改变。
2、正常（脉象见缓和）
5、皮肤感觉、肌力和腱反射的改变。
6、脊柱姿态的改变。
7、X线腰椎正侧位片提示脊柱侧凸或腰椎生理性前凸消失。
8、CT提示有椎间盘突出。
其中前4项为基本根据，第8项为确诊根据。
二、临床分型：按照中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》，1997年第三辑中的“中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究指导原则”要求而进行设计。
4、正常 0分
七、加强试验
1、阳性 2分
2、正常 0分
八、拇趾肌力
1、肌力明显减弱 4分
2、肌力减弱 2分
3、正常 0分
九、舌质
1、异常（舌质见紫暗、绛、暗红或舌边有瘀斑、瘀点等） +
2、正常（舌质见淡红） -
十、舌苔
1、异常（舌苔见黄、腻或干燥等） +
2、正常（舌苔见薄白） -
十一、脉象
1、异常（脉象见弦、紧、洪、涩、沉、迟或浮、滑等） +
1分
4、正常 0分
四、步行困难
1、站立或徒步行走＜100米出现 3分
2、徒步行走在100-500米之间出现 2分
3、徒步行走在501-1000米之间出现 1分
4、行走正常 0分
五、下肢放射痛
1、明显的放射痛，放射感觉较剧烈，并沿神经根节段分布向下肢放射 3分
2、有放射痛，并沿神经根节段分布向下肢放射，但放射感觉
不剧烈 3分
3、下肢有不舒感，并与神经根节段分布相符，但放射感觉不明显
1分
4、正常 0分
六、直腿抬高试验
1、单侧阳性或双侧阳性（最重一侧）直腿抬高试验＜15°6分
2、单侧阳性或双侧阳性（最重一侧）直腿抬高试验在
15°—45°之间 4分
3、单侧阳性或双侧阳性（最重一侧）直腿抬高试验在
46°—正常之间 2分