纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu

纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

适用范围：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。

1.1规格

试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×60mL；

试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×60mL；

试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；

试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

在570nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.8。

2.4 分析灵敏度

测试100μg/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血浆样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点[2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18，120]μg/ml区间内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性

变异系数（CV）应不超过13％。

2.7 线性

2.7.1 在[2.5,120]μg/mL区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18,120]μg/ml 区间内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。