体外诊断试剂培训 PPT
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按注册管理分类：第一类、第二类、第三 类
按临床分类：临床生化试剂、免疫诊断试 剂、分子诊断试剂等
源自文库
分类——按管理类别
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
试剂）
三、法律法规要求
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
第一章 机构与人员
第二章 制度与管理
质量管理文件：包括质量管理制度、职责、 工作程序；
质量管理记录：购进、验收、销售、出库、 运输等。
分类——按注册管理
分类——按注册管理
（二）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药 敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
分类——按注册管理
二、说明书中相关内容讲解
说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
分类
按管理类别：按照药品管理和按照器械管 理
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业
医疗器械生产企业许可 证编号
医疗器械注册证书编号/ 批准文号
说明书批准及修改日期
说明书——产品名称
说明书——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
说明书——储存条件及有效期
体外诊断试剂培训
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
一、定义及类别
定义
诊断试剂
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊 断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
定义——器械
储存条件： 未开封试剂的试剂储存条件（公司使用） 打开包装后的储存条件（临床使用）
有效期 在储存条件下的有效期（公司使用） 试剂开封后的有效期（临床使用）
是产品质量标准、检验的依据 如：YZB/国 1059-2008
是注册批准生产的依据（有效期5年） 药品：
批准文号：国药准字Sxxxxxxxx 国药准字Txxxxxxxx(体外化学诊断
体外诊断试剂注册管理办法（试行） （2007年）：是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对 人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。
按临床分类：临床生化试剂、免疫诊断试 剂、分子诊断试剂等
源自文库
分类——按管理类别
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
试剂）
三、法律法规要求
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
第一章 机构与人员
第二章 制度与管理
质量管理文件：包括质量管理制度、职责、 工作程序；
质量管理记录：购进、验收、销售、出库、 运输等。
分类——按注册管理
分类——按注册管理
（二）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药 敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
分类——按注册管理
二、说明书中相关内容讲解
说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
分类
按管理类别：按照药品管理和按照器械管 理
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业
医疗器械生产企业许可 证编号
医疗器械注册证书编号/ 批准文号
说明书批准及修改日期
说明书——产品名称
说明书——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
说明书——储存条件及有效期
体外诊断试剂培训
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
一、定义及类别
定义
诊断试剂
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊 断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
定义——器械
储存条件： 未开封试剂的试剂储存条件（公司使用） 打开包装后的储存条件（临床使用）
有效期 在储存条件下的有效期（公司使用） 试剂开封后的有效期（临床使用）
是产品质量标准、检验的依据 如：YZB/国 1059-2008
是注册批准生产的依据（有效期5年） 药品：
批准文号：国药准字Sxxxxxxxx 国药准字Txxxxxxxx(体外化学诊断
体外诊断试剂注册管理办法（试行） （2007年）：是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对 人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等。