双效节能蒸发浓缩器

1 验证目的

通过本设备验证，建立确认2000型双效浓缩器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求、符合GMP要求；并确认：①建立确认提取车间2000型双效浓缩器设备是否按照说明书的技术要求安装，是否在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。确认该设备是否能够适用生产工艺，将提取液在一定时间内浓缩到工艺规定的浓度。②确认2000型双效浓缩器的使用维护标准操作规程（SOP）。

2 职责及工作内容

工程设备部组织生产部。质量部共同完成设备验证的实施工作。

2.1 验证领导小组：

2.1.1 公司领导小组成员名单：

2.1.2职责和工作内容：

2.2 项目验证小组：DJZ2-2000型双效节能蒸发浓缩装置验证小组

2.2.1 成员名单：

2.2.2 职责和工作内容：

3 设备基本内容

3.1 该产品为XX化工设备有限公司生产，是一种新型高效节能真空系统下操作的自然循环型蒸发器。

3.2 工作原理：2000型双效节能蒸发浓缩装置主要由列管式加热器，蒸发罐，循环管及其它附属设备所组成。料液在加热器的管内被加热至沸点后，部分气化，使热能转换为向上运动的动能；同时由于加热管内气液混合物和循环管中未沸腾的料液之间产生了重度差，

在膨胀动能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环（料液在加热管内的循环速度小于1m/），料液受热量越多，沸腾越好，其循环速度也越大。由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度可以控制在50℃以下。蒸发罐内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的下部，进行再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发（约15~20分钟），当达到要求的浓度时，开始出料，与此同时也连续进料。

4 设备确认

4.1 设备设计/预确认（ＤＱ）：见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。

4.2 设备安装确认（IQ）：确认内容包括设备的规格、安装条件、场所、安装过程。是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。主要检查：主机的安装，；辅助设备的安装，配套工具，公用工程的安装以及安装图。

见附表3设备安装确认（IQ）检查记录表、附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录表。

4.3 运行确认（OQ）：2000型双效浓缩器使用维护保养操作规程草案进行装车。

对设备进行单机、联机空载运行试验：（空白料加饮用水）

设备运行的项目包括：液体料进入功能的确认；液体料浓缩蒸发器蒸发速度试验；浓缩器接受和放料试验等。

空白料试机：加水、调整蒸汽压力、加热至浓缩回流时间、温度、真空度，检查物流管道是否通畅，确认最大蒸发量能否达到２０００ｋｇ／ｈ，检查设备系统是否有泄漏现象；如有泄漏现象要采用密封措施后才能进行实际试生产。

见附表５设备运行确认记录表。

4.4 设备性能确认（PQ）

（1）2000型双效浓缩器使用维护保养SOP草案进行操作。

（2）实际试生产，连续三批。选用复方板蓝根提取液，按2000型双效浓缩器使用维护保养操作规程（草案）进行浓缩操作。

（3）对设备的批生产量（最大量、最小量）进行考察。例如真空度、温度及控制、浓缩药液相对密度等是否符合标准。

（4）2000型双效浓缩器中进行实际试生产：每批复方板蓝根提取液500L进行浓缩。步骤如下。

根据复方板蓝根颗粒剂工艺规程（草案），调整蒸汽压力、温度、真空度，进行：Ⅰ效加热器蒸汽压力控制在≤0.2MPa，加热温度控制在80~90℃。物料温度升高到50℃时，打开真空阀和冷却水，真空度控制为Ⅰ效浓缩器-0.1MPa~-0.3MPa ,Ⅱ效浓缩器温度控制在70~80℃，浓缩至相对密度为1.20~1.25（80℃）；Ⅱ收集浓缩后的药液，QA取样对产品物理外观和内在质量进行检查；如相对密度、均匀度。是否符合质量要求，是否满足生产工艺要求。

见附表6设备性能确认记录表。

根据试生产结果，初步拟定可行的生产操作方法。确认“浸提液浓缩岗位操作规程”（草案），进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数，生产工艺条件。

5 再验证周期的确认

工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。见附表8设备再验证周期确认表。

6验证评定标准

7 验证结果评定

7.1 验证是否有管理规程，有计划、有组织、定周期、定程序。

7.2 是否按验证对象成立验证小组，制定验证方案，写出验证报告；验证原始记录齐全。

7.3 验证方案中目的是否明确，方法科学、可行，技术指标和验证周期是否预先设定，实施步骤具体细致。

7.4 验证报告中是否有数据、评论、评价、建议；

7.5 原始记录是否完整，指标量化、验证文件归档齐全。

根据以上验证结果评定标准，验证小组进行以下工作：

①验证小组负责收集各项验证、试验结果记录等

②验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：

③验证试验是否有遗漏。

④验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表8验证方案申请及批准书。

⑤验证记录是否完整。

⑥验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

⑦设备验证评定合格，发放验证证书。见附表9验证合格书。

8验证实施计划.

2000型双效浓缩器验证报告

1验证方案组织与实施时间

DJZ2-2000型双效节能蒸发浓缩装置验证工作由工程设备部负责，组织生产部、QA、QC及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施。在验证方案批准后，在设备预确认的基础上，首先是工程设备部在设备到厂后进行安装确认。确认整个安装过程符合设计规范要求及安装条件，用空白料试机及实际试生产来验证设备性能。2000型双效浓缩器的技术指标，例如：设备对液体的蒸发浓缩速度、蒸发量满足生产工艺的要求；设备的构造：蒸汽或热水加热面积、内胆承受压力限度；冷却系统的冷凝面积、承受冷冻水压力限度等满足工艺参数的要求。提取液浓缩后的相对密度能达到Ⅱ效浓缩器出来的复方板蓝根浓缩液相对密度达到1.20~1.25（80℃）的要求，符合设计要求。从XX年XX月XX日起至XX年XX月XX日止完成。

2 设备确认

2.1 设备预确认：经对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。

见附表1设备技术指标要求确认表。

工程设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。对设备配套工具及备品进行了登记。

见附表2设备安装确认技术资料文件表。

2.2安装确认（IQ）

对安装的设备的规格、安装条件、或场所、安装过程进行了确认。经确认整个安装过程符合设计规范要求及GMP要求。见附表3设备安装确认检查记录。

对仪器仪表进行登记及校验，所用的仪表符合要求。见附表4设备仪表登记及校验有效期确认记录。

2.3 运行确认：设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案的要求，对设备进行单机空载及联机运行试验，用空白料水试机，实验结果证实2000型双效浓缩器的技术指标及设计要求安全特性符合生产产商的规定。见附表5设备运行检查记录。

2.4 性能确认：实际试生产，板蓝根煎煮液的浓缩三次三批（每次500L）。双效节能蒸发装置的技术指标：设备对液体的蒸发浓缩速度、蒸发量满足生产工艺的要求；设备的构造：蒸汽或热水加热面积、内胆承受压力限度；冷却系统的冷凝面积、承受冷冻水压力限度等满足工艺参数的要求。提取液浓缩后的相对密度能达到②效浓缩器出来的复方板蓝根浓缩液相对密度达到1.20~1.25（80℃）的要求，符合设计要求。见附表6设备性能确认记录表。

3 验证结果评定、建议

通过对DJZ—2000型双效浓缩器的设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件、资料符合GMP管理要求；设备各项性能指标符合验证评定标准要求；确认该设备在日常的生产过程中，设备生产能力完全满足本公司的生产及工艺要求。

建议该设备正式投入使用。

4 再验证周期

为了保持设备的持续验证状态，设备使用一年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进行验证确认。