2020年体外诊断试剂仪器行业分析报告

2020年体外诊断试剂仪器行业分析报告

2020年12月

目录

一、行业主管部门、监管机制、主要法律法规政策 (5)

1、行业主管部门 (5)

（1）境内行业主管部门 (5)

（2）境外行业主管部门 (6)

2、行业监管体制 (6)

（1）境内行业监管体制 (6)

①分类管理与备案注册制度 (6)

②市场准入制度 (8)

A.医疗器械生产企业 (8)

B.医疗器械经营企业 (8)

③上市许可持有人制度 (9)

（2）境外行业监管机制 (10)

①欧盟 (10)

②俄罗斯 (10)

③巴西 (11)

④其他 (11)

3、行业主要法律法规和政策 (12)

（1）境内主要法律法规和政策 (12)

①法律法规 (12)

②行业相关政策 (15)

（2）境外主要法律法规 (18)

（3）行业主要法律法规和政策的影响 (18)

①国家多项政策鼓励发展体外诊断行业 (18)

②分级诊疗制度的相关情况及影响 (19)

③“两票制”的相关情况及影响 (21)

④“带量采购”的相关情况及影响 (22)

二、行业发展概况及趋势 (24)

2、体外诊断分类 (24)

（1）按照检测方法分类 (24)

（2）按照检测环境及条件分类 (25)

3、体外诊断行业概述 (26)

（1）全球体外诊断行业市场概况 (26)

（2）中国体外诊断行业市场概况 (28)

①POCT领域 (29)

②血液诊断领域 (31)

③免疫诊断领域 (31)

④生化诊断领域 (32)

⑤分子诊断领域 (33)

（3）体外诊断行业上下游产业链发展概况 (34)

①行业上游：原材料存在较高技术壁垒 (34)

②行业下游：渠道优势尤为重要 (35)

（4）国内外体外诊断行业竞争概况 (35)

①全球体外诊断行业竞争格局 (35)

②国内体外诊断行业竞争格局 (36)

4、体外诊断行业发展趋势 (37)

（1）检测手段POCT化 (37)

（2）分子诊断高速发展 (38)

（3）特定的检测试剂与专用仪器配套使用 (38)

（4）应用领域进一步拓展 (38)

三、行业发展态势、面临的机遇与挑战 (39)

1、行业发展态势 (39)

2、行业发展面临的机遇 (39)

（1）人口老龄化和人均可支配收入增长持续推动体外诊断行业发展 (39)

（2）分级诊疗等国家政策为行业带来发展机遇 (40)

（3）科技进步带动行业新产品不断涌现 (40)

（1）企业规模较小，高端产品和市场被跨国企业垄断 (41)

（2）产品同质化，竞争激烈程度不断加剧 (41)

（3）研发投入不足，核心技术相对落后 (42)

四、行业主要企业情况 (42)

1、国外企业 (42)

（1）瑞士罗氏公司 (42)

（2）雅培制药公司 (43)

（3）丹纳赫公司 (43)

（4）西门子股份公司 (43)

2、国内企业 (43)

（1）广州万孚生物技术股份有限公司 (44)

（2）基蛋生物科技股份有限公司 (44)

（3）北京热景生物技术股份有限公司 (44)

（4）广州安必平医药科技股份有限公司 (45)

（5）武汉明德生物科技股份有限公司 (45)

（6）圣湘生物科技股份有限公司 (45)

（7）江苏硕世生物科技股份有限公司 (45)

（8）厦门艾德生物医药科技股份有限公司 (46)

（9）北京赛科希德科技股份有限公司 (46)

一、行业主管部门、监管机制、主要法律法规政策

1、行业主管部门

（1）境内行业主管部门

境内体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局及地方药品监督管理机构。国家发改委、国家卫生健康委员会、国家卫生健康委临床检验中心以及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会等部门主要负责体外诊断行业产业政策、发展规划、技术标准等方面的监督管理。全国卫生产业企业管理协会医学检验分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会为行业自律性组织。具体情况如下：