关于高值耗材的采购使用流程

目前我院高值耗材使用大致分四种情况，即（常规高值耗材、备货高值耗材、特殊高值耗材、临时急用高值耗材）

方案一：高值耗材统一全部走备货模式，由科室提出使用计划，库房整合生成采购计划，上传经销商，经销商打码出库，库房收货验收后扫码备货进科室二级库，使用多少，扫码计费多少，月底系统生成正式的入库单后，公司统一开票。

方案二，延续目前的高值耗材使用方式

（一）常规高值耗材，即库房根据科室用量自行列入采购计划的高值耗材，此类耗材由科室申请，库房扫码出库，科室扫码计费。此类高值耗材是科室常用的，易存储的高值耗材。流程图如下：

库房自行采购计划→扫码入库→科室申领→扫码出库→科室扫码计费

（二）备货高值耗材，即DSA高值耗材、其他需要根据病人情况而定的非骨科高值耗材。此类高值耗材由科室自行提出申请计划（计划尽量大而全），库房根据科室的申请计划整合传给经销商，经销商贴码出库，库房以备货方式出在科室二级库（不计成本），由科室使用多少扫码计费多少。

具体流程图如方案一

（三）特殊高值耗材，即骨科高值耗材，此类高值耗材由科室扫商品码计费。前提是需要骨科耗材公司提前在院内录入完整的商品码，由公司接到科室的材料需求计划后，在手术前公司人员在采购办处确认所用材料已有完整完全的商品码（目的是若有缺失商品码同时医院要允许的耗材进入医院使用，首先得采购办知晓执行。由公司人员和采购办人员配合录入齐全），手术完后科室根据商品码扫码计费，公司根据手术使用情况开具发票。

具体流程图如下：

临时急用高值耗材，即库房临时缺货、科室临时急需、根据病人情况临时定做的高值耗材。此类耗材由科室在至诚软件申请，库房整合传给采购办加急采购。（耗材可以优先使用，流程可以后补）后续流程同常规高值耗材模式和备货模式。

医用耗材采购管理制度

医用耗材管理制度第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。主要包括： 1.一次性使用无菌器械； 2.护理材料和敷料； 3.检验试剂和材料； 4.影像胶片和材料； 5.高值医用耗材； 6.低值易耗医疗器械； 7.其他医用耗材。其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。

第二章医用耗材管理委员会组织构架一、医用耗材管理委员会组成主任委员：副主任委员：委员：医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。

医院采购工作流程

采购工作流程为了规范医院采购工作流程，更好地保障临床科室的需要和医院日常工作的顺利开展，使采购工作更科学、流程更规范、效率更高效、质量更优质、成本更低廉，特制定本流程：一、采购分类采购工作分为物资采购和固定资产采购。 1、物资包括：办公用品、卫生被服、药品、医疗器械、医用耗材、卫生材料等。具体分类如下：办公用品包括：行政办公用品（如：笔、纸、计算器及时电脑耗材等）、网络设备（如：电脑配件、打印机消耗材等网络办公耗材等）和医用表格（如处方单、化验单、检查单等）；卫生被服包括：员工制式服装（如：医生服、技师服、护士服、导医服等）和病床用品（卫生床单、卫生被、病号服）；药品包括：西药（包括针剂、片剂、大液体和中成药）和中药（指中草药）；医疗器械包括：医生用的医用工具（如：手术刀柄和刀片、体温计、血压计等）和治疗器械（如：超声雾化器等）；医用耗材包括：化验试剂、CT胶片和植入人体内的并单独计费耗材（如：T型节育器等）；卫生材料是指需要消毒灭菌的一次性耗材（如：一次性棉球、一次性输液器、各类手术包）。 2、固定资产包括：医疗设备、办公家具、一般设备、运输设备等。具体分类如下：医疗设备分为大型医疗设备(指单件价值或批量在50万元（含）以上的医疗设备，如CT机、胃肠镜、彩超等）、中型医疗设备（单件价值在2万元以上且单件在5万元以内的或者批量总价值10万元以上且批量总价值50万元以内的固定资产）、小型医疗设备（单件价值在2万元

以内的或批量总价值5万元以内的固定资产，如心电图机、监护仪等）；办公家具是指办公使用的各种家具（如：办公桌、办公椅、文件柜等）；一般设备是指不直接用于临床服务的各种通用设备（如：电脑、打印机、显示器、空调、电视、网络专业设备等；运输设备是指各类汽车等运输工具（如：小轿车、救护车、体检车等）。二、各部门职责采购流程涉及主管部门、财务部门、采购部门和仓储部门。 1、主管部门负责固定资产和物资采购的申请审核、固定资产和库存物资的质量(有权确定采购物资的生产厂家，但不能指定供应商)、固定资产的调配和库存物资出库的审批。固定资产、办公用品、卫生被服的主管部门是行政人事部；医疗器械、医用耗材的主管部门是设备科；卫生材料的主管部门是护理部、药品的主管部门是药剂科。 2、财务部门负责固定资产和库存物资采购的申请审核、库存物资的出入库的汇总审核、固定资产和库存物资的总账、固定资产和库存物资的报销审核，库存物资的监督和定期监盘。 3、采购部门负责固定资产和库存物资的采购，固定资产和库存物资验收时的质量保证，审查医疗设备、医疗器械、药品和卫生材料的“三证”，其中医疗设备的“三证”由设备科负责建立档案并保管，医疗器械、药品和卫生材料的“三证”由仓库集中保管。 4、仓储部门负责库存物资的入库登记，日常库房管理，按照审批的出库单进行出库发放，月末汇总上报入库和出库汇总表。办公家具、一般设备、运输设备、办公用品、卫生被服的仓储部门是行政人事科；医疗设备、医疗器械、医用耗材、卫生材料的仓储部门是药剂科—耗材库；药品的仓储

高值耗材的概念与之采购流程

高值耗材的概念与之采购流程内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

高值耗材采购制度及流程医用高值耗材通常相对普通低值耗材而言，一般指分属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材。高值耗材品种繁多，材质多样，规格型号复杂，专业性强。其中，很多耗材只能根据患者术中的实际情况才可确定材料的型号及规格，具有反向物流的特点，无形中增加了采供管理的难度。 1、采购申请通用高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库管理，手术室预存一定量的基数，科室使用时凭请领本到手术室请领，手术室根据消耗基数批量申请．跟台高值耗材申请直接由使用科室单一申请，手术确定前３～７天申请，急诊可直接实施紧急采购，后补办手续。２采购流程由于高值耗材规格型号复杂多样，特别是跟台手术使用的耗材，库房不可能全部备货，否则易造成耗材和资金的积压，而临床使用的突然性和多样性又需要及时得到满足。为解决此矛盾，我们采用虚拟采购的形式，按照高值耗材的分类，定期进行集中采购，通过对供应商资质审验、价格谈判、跟标等，制定医院高值耗材供应目录库，签订采购意向书，确定供货商和最终价格，作为今后实际采购使用的依据。资质审验选择合适的供应商，查验供应商提供的“四证一报告”（即产品注册证、经营许可证、生产许可证、卫生许可证和国家药品监督管理局质量检测报告），以及公司的其它资料。查验这些证件复印件的真实性和有效性，查

验是否加盖经营单位公章，把所有能反映供应商资质、信誉及产品质量的文件、证书归档，建立供应商档案。采购谈判首先，选择对医院有利的招标结果，不能跟标的可按照耗材年度采购规模及市场情况分别实行招标、竞争性谈判或协商议价。招标、竞争性谈判一般为采购规模较大、选择余地较多的耗材，由采购中心在医院耗材评审专家库中抽取专家组成评审小组，且邀请纪检人员参加完成，签订采购意向书，纳入医院耗材供应目录库。协商议价一般针对采购量较小、随机性大、未纳入医院耗材供应目录库的耗材。虽然协商议价具有简便、灵活、快捷的特点，但是由于缺乏公开透明的机制，操作上要求２人以上参与，事前应尽一切努力获取市场讯息，谈判时多方比较、据理力争，特别是一些报价不规范、不易比较的耗材，必要时可提示供货商出具厂家或上级代理商出库单（或报关单），以此议价，易取得理想效果。出入库流程按照高值耗材使用特点，采取反向物流的方式，即先使用后入库。科室（或手术室）使用高值耗材时，根据医院高值耗材供应目录库，选定供货商后，即可通知送货。通用高值耗材供货商送货到二级库（手术室）预存备货，跟台高值耗材直接送货至使用科室跟台。收货人验货合格后在供货商开具的出库单上签字，作为使用、退换货或责任认定的依据。科室使用高值耗材后填写“高值耗材使用审核单”科室使用高值耗材后，填写“高值耗材使用审核单”（见表１，简称审核单），审核单经手术医生、巡查护士、科室主任签名后，将材料使用情况及时录入计算机，使信息进入ＨＩＳ网，然后交由核算室上机查询收费记录，查询无误后盖审核章返回科室或手术室。

中医院高值耗材采购管理制度

高值医用耗材采购管理度及流程一、药品及高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。二、对于卫生部集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于贵州省集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《贵州省医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。四、由设备科对药品及高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、药品及高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的药品及高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。六、临床科室凭经审批的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。七、订购的药品及高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定

医院医疗耗材采购管理制度

医院医疗耗材采购管理制度为切实加强本院医用耗材集中采购工作的管理，更好的规范医用耗材的购置和使用，根据上级相关规定和相关法律、法规，结合本院的实际情况，特修改、制订本制度。一、本院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医用耗材管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务处、护理部、器械科和物资供应科负责具体管理与实施，临床科室不得自行购入和使用。二、本办法所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布等。三、医用耗材集中采购供应应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。四、要求采购对象（企业或供应商），应具有以下内容： 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，可生产或经营范围内经注册的产品； 2、医疗器械生产或经营许可证； 3、营业执照的复印件； 4、医疗器械注册证（含附件）和其他证明文件的复印件； 5、产品检验报告； 6、产品合格证； 7、销售人员的单位授权或委托书。五、与供应商签订合同的条款及相关内容： 1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求； 2、产品出厂时每件包装中应符产品合格证； 3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件； 4、产品应由生产日期或批（编）号； 5、限期使用产品，应标明有限期； 6、医疗耗材包装应符合储运部门及有关部门要求； 7、证件医疗器械需附产品合格证。六、对采购的医疗耗材采取采购登记制度，详细的记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间。发放到科室的必须有双方经办人签字，使用后按规定处理并做备查记录。七、设置医疗耗材用品库房,建立库房管理制度和出入库登记制度，经常与库管和有关科室保持联系，不断改进工作，保障供给。八、医疗耗材用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20 25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。九、临床使用医疗耗材用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损，失效和产品有无不洁等质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。十、使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科,药剂科和采购部门。十一、使用后的医疗耗材用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。十二、本制度自颁发之日起开始试行，最终解释权归院办公室。

高值耗材采购制度和流程

鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和流程为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况，现制定如下：第一章总则第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。

第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）级卫生行政部门认定的其他情形。第二章集中采购机构第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：（一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。（二）组织、协调集中采购工作；（三）组建并管理集中采购专家库；

高值耗材采购规章制度和流程

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）级卫生行政部门认定的其他情形。第二章集中采购机构第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：（一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。（二）组织、协调集中采购工作；（三）组建并管理集中采购专家库；（四）指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；（五）审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；（七）调查、处理相关投诉和举报；

高值耗材采购流程图

高值耗材采购流程图科室微机中心采购办供应商收费处

医疗器械故障事件应急处置工作流程

医疗器械安全事件应急预案为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件，依据《医疗器械临床使用安全管理制度》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等制定本预案。一、本预案适用于我院应对各类医疗器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。二、定期分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，提出改进意见和建议。三、协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机构开展医疗器械安全事件的调查和处理。四、预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。五、平时应保证两种以上品规的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。六、医疗器械故障事件后，由科室上报应急保障工作组，并由保障组上报医疗器械使用安全管理委员会。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告24小时内上报院感控科协同处理，其他安全事件应在接到

报告24小时内报医务科协同处理。七、医疗器械故障事件应急电话及上报流程

高值耗材采购管理制度及流程

高值耗材、植入性材料采购管理制度为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

医院医用耗材采购管理制度16980

医院医用耗材采购管理制度16980 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目目录》内选用 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后、由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。

2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购。三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器楲监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

医用耗材管理制度三篇

医用耗材管理制度三篇篇一：医用耗材管理制度第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《20XX 年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（XX卫药政（20XX）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（XX卫药政（20XX）4号）和XX 州市卫计委《关于做好XX州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（XX卫计药政〔20XX〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。主要包括： 1.一次性使用无菌器械； 2.护理材料和敷料； 3.检验试剂和材料； 4.影像胶片和材料； 5.高值医用耗材； 6.低值易耗医疗器械；

7.其他医用耗材。其中，高值医用耗材品种包括： 1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等； 2.体内植入材料； 3.人工晶体、眼内填充物； 4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。第二章医用耗材管理委员会组织构架一、医用耗材管理委员会组成主任委员：副主任委员：委员：医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。 3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。

次性卫生材料低值医用耗材采购管理制度

一次性卫生材料、低值医用耗材采购管理制度 1.对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。对于荆门市集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的采购必须在《荆门市医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内进行。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 2.严禁各科室、部门将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。所有一次性卫生材料、低值医用耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 3.临床确需且未列入集中招标范围内的一次性卫生材料、低值医用耗材，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由院集中招标耗材遴选工作小组进行，并办理相应补标手续后方可采购。对于急需和特殊性质不适合招标采购的品种，申请科室与设备科一起报分管领导批准并办理相关手续手，采用询价或定向单一来源采购。 4.由设备科对一次性卫生材料、低值医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登

记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 5. 一次性卫生材料、低值医用耗材只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的一次性卫生材料、低值医用耗材都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，或相应证件否则禁止购买。 6. 使用科室按月消耗量向设备科报月领用计划。保管员根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报科长及分管领导审批后，交由采购员按招标合同进行采购，在采购过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查。采购员应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的产品实行优先采购，以保障临床需要。 7. 订购的一次性卫生材料、低值医用耗材到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，灭菌类耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品查看是否有中文标识，并对产品信息进行登记，8．验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

高值耗材采购管理制度 2

1.药品及高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 2.对于卫生部集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于荆门市集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《荆门市医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 3.临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4.由设备科对药品及高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗

器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 5. 药品及高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的药品及高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 6. 临床科室凭经审批的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 7. 订购的药品及高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》、《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。

医院医用耗材采购管理制度精编版

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医院医用耗材采购管理制度
医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。
一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和 500 元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提
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出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。
4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购
三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。
四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后 2-5 天内补齐相关手续。
六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。
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一次性卫生材料、低值医用耗材采购管理制度级流程图

一次性卫生材料、低值医用耗材采购管理制度一、对于科室使用的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在正规厂家采购。二、临床确需且临时需要的一次性卫生材料、低值医用耗材，经分管领导同意并经申请审批后，由采购从经认定的供货商采购。三、由医学装备科对一次性卫生材料、低值医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。四、一次性卫生材料、低值医用耗材只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的一次性卫生材料、低值医用耗材都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，或相应证件否则禁止购买。五、使用科室按月消耗量向医学装备科报领用计划。仓库管理员根据库存情况和各临床科室每月领用计划，与采购

员制定计划并报科长及分管领导审批后，交由经认定的供货商进行采购，在采购过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查。采购员应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的产品实行优先采购，以保障临床需要。六、订购的一次性卫生材料、低值医用耗材到货后，由采购员与仓库管理员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，灭菌类耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品查看是否有中文标识，并对产品信息进行登记。

医用耗材及其他耗材采购经过流程

医用耗材及其他耗材采购流程流程编号：4 一、业务层面控制目标二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制）适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等的准入、审批、采购、领用工作。三、内控制度制度及编号

四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程）五、流程图说明

1、总述（1）流程关键节点 ①建立健全耗材采购管理制度，包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。 ②合理设置耗材采购决策机构、工作机构，执行机构，明确耗材采购业务管理各机构的工作职责，确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不相容岗位相互分离。 ③采购目录管理、采购审批、采购执行的控制流程应当清晰严密，对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确的规定。（2）存在的风险 2、医用耗材及其他耗材采购目录建立

（1）控制痕迹《新增医疗器械申请表》、《医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录》、万达系统耗材字典数据（2）流程详述新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消，医院采购目录中不存在的医疗器械。同类器械的不同品牌或造成价格上升的不同规格也属于新增医疗器械范围。 A1新增医疗器械申请表（见附件）由临床使用人员填写，必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交。 B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证，初步论证通过后提交医疗器械管理委员会讨论。初步论证主要包括：

高值耗材采购管理制度

高值耗材、植入性材料采购管理制度 1.高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 2.对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于荆门市集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《荆门市医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 3.临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4.由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税

务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 5. 高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 6. 临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 7. 订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 8．验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

消耗品采购管理规定

消耗品管理规定一、目的：规范公司消耗品管理，以达到合理控制成本的目的二、适用范围：公司各部门三、消耗品类别： 1.办公文具：各种笔及笔芯、复印纸、打印纸、笔记本、各类文件夹、曲别针、钉书针及其他各种办公用品。 2.印刷品:物品放行单、购入申请单、用车申请单、员工入职登记表及其他辅资材表格（现品票、工程检查日报、物料申领单、物料卡、来料暂收及IQC 通知单、部品交换记录表等）等。 3.日常电工维修耗材：各类照明灯、镇流器、起辉器、电线、开关、螺丝及针子、焊条、角/方铁、磨片、水管、水龙头等洗浴材料、各类电器耗材、木工材料、维修工具等。 4.电脑周边耗材：电脑、打印机、复印机等办公设备耗材。 5.劳动用品：工衣/裤、静电鞋、静电环、袖套、围裙、手套、碎布等。 6.员工福利品：纸巾、肥皂及其他节日福利品等四、消耗品的申请与购买 1.每月月底前，各部门对本部门公用或个人使用的消耗品填写下月“消耗品需求表”报总务课，详细写明所需消耗品的名称、数量、型号、使用人等。 2.总务课对每个部门的需求进行认真审核，报总经理审批，对于申报情况不合理应予纠正。 3.对全公司公用的或由总务课库存并统一发放的消耗品，总务课根据库存量及节日、季节的不同适时申请。 4.除总经理特别批准外，公司的消耗品由总务课统一购买，并有专业人负责。 5.消耗品的购买应本着“节约开支，合理使用”的原则；在购买消耗品时应查清库存，避免重复浪费，对于必需品，采购不易或用量较大的，酌量库存。 6.总务课在购买消耗品时应准确掌握市场价格，进行比较，尽量以最低的价格购买到最好的物品。 7.总务课在采购前应根据各部门的消耗品需求填写“购入申请单”，报总经理审批，批准后方可购买。

医用耗材采购管理制度

医用耗材采购管理制度生效日期：2010年5月26日修订日期：为进一步规范我院医用耗材管理，根据卫生部有关规定及《山东大学第二医院设备部采购管理工作制度》、《山东大学第二医院招标规程》、《山东大学第二医院财务会计内部控制规定（试行）》等文件，结合我院实际，制定本制度。一、成立医用耗材委员会医院成立医用耗材委员会，负责全院医用耗材计划的审核,监督医用耗材采购过程，下设办公室，设在设备部。医用耗材委员会职责：（一）贯彻执行国家和山东省有关医用耗材集中招标采购工作的方针、政策及相关规定，结合医院实际，制定有关规范性措施。（二）审定医院医用耗材集中招标采购工作计划、方案。（三）明确招标、采购过程中各部门的工作职责，督促各参与部门认真履行职责，促进招标工作规范、有序进行。（四）规范并监督医用耗材谈判招标以及日常采购过程中的各项活动。医用耗材委员会人员组成：主任：赵升田副主任：关广聚成员：李树丰孙强三张霞李彤冰二、医用耗材采购管理（一）常规医用耗材采购

临床科室使用常规医用耗材，即以往已经通过谈判招标，进入医院产品目录的医用耗材，由临床科室通过计算机物流软件系统向库管员提交申请，库管员根据库存实际情况，编制常规医用耗材采购计划，提交设备部主任审批通过，由采购员按照既定招标结果进行采购。（二）新增医用耗材采购科室由于业务需要或者其他原因，需要使用医院医用耗材数据库目录之外的医用耗材，须临床科室负责人填写《山东大学第二医院新增医用耗材申请表》，交由设备部汇总，设备部根据提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。设备部定期组织相关职能部门对临床科室所提起所需新增医用耗材采购条目进行调研、论证，医务部审核技术准入情况、医院感染科审核该产品是否符合医院感染管理要求、计财部审核是否符合有关收费规定等。相关职能部门审核通过后，根据论证结果制定本月新增医用耗材采购目录，并送医院招标办进入招标采购程序。本着购置性价比最优产品的原则，审计部负责监督询价，由招标办组织临床科室、设备部、审计