药品标准与药典
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有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构 式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或 效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)类别； (12)规格；(13)贮藏；(14)制剂；(15)杂质信息等。
(二) 通则 药典通则(general chapters)主要收载制剂通则、通用检测方法
须作严格控制，并在“检查”项下另作具体规定。例如ChP2015“棕榈氯 霉素”药品标准“性状”项下规定“本品为白色或类白色粉末；几乎 无臭。”“棕榈氯霉素混悬液”须对“A晶型”进行限度检查。
制剂的性状应重点考察其外形、颜色和(或)内部(内容物)特征。 制剂的性状可能因生产条件的正常波动而略有差异，只要这些差异来自百度文库 影响药品的质量，一般是允许的，并应在性状中有所体现。
靠性。
控制药品质量
药品标准 ——终点控制 《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程
——依据QbD的生产过程控制
国家药品标准的意义
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部 门共同遵循的法定依据。制定并执行统一的国家药品标准，首先 为保障药品质量、维护人民健康服务；同时对我国医药科技发展、 生产管理、经济和社会效益都将产生良好的影响与促进作用；搞 好药品标准工作，还有利于促进药品国际技术交流和推动药品进 出口贸易的发展。
供试品 供分析检验的药物样品。
药物质量研究 采用试制的多批样品进行，其工艺和质量应稳定。 临床前的质量研究 采用有一定规模制备的样品(至少三批)进行。 临床研究 中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作，进 一步考察所拟定质量标准的可行性。
药物质量的决定因素
药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即 药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。
第二章 药品标准与药典
内容：
药品标准概要 一、药品标准与术语 二、药品质量研究的主要内容 三、中国药典的内容与进展 四、主要外国药典与作用 五、药品监督与检验机构
药品标准 根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来 源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否 达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
极易溶解 系指溶质1g(mL)能在溶剂不到1mL中溶解； 易溶 系指溶质1g(mL)能在溶剂1～不到10mL中溶解； 溶解 系指溶质1g(mL)能在溶剂10～不到30mL中溶解； 略溶 系指溶质1g(mL)能在溶剂30～不到100mL中溶解； 微溶 系指溶质1g(mL)能在溶剂100～不到1000mL中溶解； 极微溶解 系指溶质1g(mL)能在溶剂1000～不到10 000mL中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(mL)在溶剂10 000mL中不能完全溶解。
粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry， IUPAC)的命名系统一致。
化学结构式：世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药 物化学结构式书写指南” 。
(四) 制法 制法主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
凡例 是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对 《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 这些原则和规定常被称为药品标准术语。
主要术语
(一) 正文 药典收载的正文(monographs)就是各品种药品标准的具体内容。 药品标准的内容/项目，根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列
和指导原则。 制剂通则 按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本
技术要求。 通用检测方法 各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采
用的统一的设备、程序、方法及限度等。 指导原则 为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准
等所制定的指导性规定。
(三) 药品名称 中文名称：《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names，CADN) 英文名称：国际非专利药名(International Nonproprietary Names，INN) 有机药物的化学名称：《有机化学命名原则》，母体的选定须与国际纯
药品的质量同时又取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企 业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，尤其是 生产管理水平和人员素质，都将影响药品的外在质量。
第一节 药品标准与术语
《中华人民共和国药典》 简称《中国药典》，英文缩写ChP，收载 国家药品标准。现行《中国药典》2015年版由一部、二部、三部、四 部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生 物制品，四部收载通则和药用辅料。国家药品标准由凡例、正文及其 引用的通则共同构成。
国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准。
《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品必 须符合国家药品标准”。
保证药品质量的法定依据
药品标准的内涵实质
鉴别(性状+真伪) 检查(安全性+有效性+纯度) 含量(或效价)测定
药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可
质量标准的研究内容
对药物的结构、理化性质、杂质与纯度、特性检查(原料药的 晶形或粒度，固体口服制剂的溶出度、注射剂的无菌和热原， 等等)及其内在的稳定性，进行系统的研究和分析
对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面 的研究和考察
充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药代动力学)
药品标准制定依据的基础就是对药物的研制、开发 和生产的全面分析研究，建立的风险控制指标结果
(五) 性状
性状(characters/description)是对药品的外观、臭、味、溶解度以 及物理常数等的规定。性状通常反映药品特有的物理性质，在一定 程度上反映药品的质量特性。
5.1外观性状 外观性状 是对药品的色泽和外表感观的规定。 当药物的晶型、细度或制成溶液后的颜色对质量有较大影响时，
5.2溶解度 溶解度 是药物的一种物理性质各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶 解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供 试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观 察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完 全溶解。
(二) 通则 药典通则(general chapters)主要收载制剂通则、通用检测方法
须作严格控制，并在“检查”项下另作具体规定。例如ChP2015“棕榈氯 霉素”药品标准“性状”项下规定“本品为白色或类白色粉末；几乎 无臭。”“棕榈氯霉素混悬液”须对“A晶型”进行限度检查。
制剂的性状应重点考察其外形、颜色和(或)内部(内容物)特征。 制剂的性状可能因生产条件的正常波动而略有差异，只要这些差异来自百度文库 影响药品的质量，一般是允许的，并应在性状中有所体现。
靠性。
控制药品质量
药品标准 ——终点控制 《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程
——依据QbD的生产过程控制
国家药品标准的意义
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部 门共同遵循的法定依据。制定并执行统一的国家药品标准，首先 为保障药品质量、维护人民健康服务；同时对我国医药科技发展、 生产管理、经济和社会效益都将产生良好的影响与促进作用；搞 好药品标准工作，还有利于促进药品国际技术交流和推动药品进 出口贸易的发展。
供试品 供分析检验的药物样品。
药物质量研究 采用试制的多批样品进行，其工艺和质量应稳定。 临床前的质量研究 采用有一定规模制备的样品(至少三批)进行。 临床研究 中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作，进 一步考察所拟定质量标准的可行性。
药物质量的决定因素
药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即 药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。
第二章 药品标准与药典
内容：
药品标准概要 一、药品标准与术语 二、药品质量研究的主要内容 三、中国药典的内容与进展 四、主要外国药典与作用 五、药品监督与检验机构
药品标准 根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来 源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否 达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
极易溶解 系指溶质1g(mL)能在溶剂不到1mL中溶解； 易溶 系指溶质1g(mL)能在溶剂1～不到10mL中溶解； 溶解 系指溶质1g(mL)能在溶剂10～不到30mL中溶解； 略溶 系指溶质1g(mL)能在溶剂30～不到100mL中溶解； 微溶 系指溶质1g(mL)能在溶剂100～不到1000mL中溶解； 极微溶解 系指溶质1g(mL)能在溶剂1000～不到10 000mL中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(mL)在溶剂10 000mL中不能完全溶解。
粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry， IUPAC)的命名系统一致。
化学结构式：世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药 物化学结构式书写指南” 。
(四) 制法 制法主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
凡例 是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对 《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 这些原则和规定常被称为药品标准术语。
主要术语
(一) 正文 药典收载的正文(monographs)就是各品种药品标准的具体内容。 药品标准的内容/项目，根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列
和指导原则。 制剂通则 按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本
技术要求。 通用检测方法 各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采
用的统一的设备、程序、方法及限度等。 指导原则 为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准
等所制定的指导性规定。
(三) 药品名称 中文名称：《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names，CADN) 英文名称：国际非专利药名(International Nonproprietary Names，INN) 有机药物的化学名称：《有机化学命名原则》，母体的选定须与国际纯
药品的质量同时又取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企 业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，尤其是 生产管理水平和人员素质，都将影响药品的外在质量。
第一节 药品标准与术语
《中华人民共和国药典》 简称《中国药典》，英文缩写ChP，收载 国家药品标准。现行《中国药典》2015年版由一部、二部、三部、四 部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生 物制品，四部收载通则和药用辅料。国家药品标准由凡例、正文及其 引用的通则共同构成。
国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准。
《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品必 须符合国家药品标准”。
保证药品质量的法定依据
药品标准的内涵实质
鉴别(性状+真伪) 检查(安全性+有效性+纯度) 含量(或效价)测定
药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可
质量标准的研究内容
对药物的结构、理化性质、杂质与纯度、特性检查(原料药的 晶形或粒度，固体口服制剂的溶出度、注射剂的无菌和热原， 等等)及其内在的稳定性，进行系统的研究和分析
对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面 的研究和考察
充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药代动力学)
药品标准制定依据的基础就是对药物的研制、开发 和生产的全面分析研究，建立的风险控制指标结果
(五) 性状
性状(characters/description)是对药品的外观、臭、味、溶解度以 及物理常数等的规定。性状通常反映药品特有的物理性质，在一定 程度上反映药品的质量特性。
5.1外观性状 外观性状 是对药品的色泽和外表感观的规定。 当药物的晶型、细度或制成溶液后的颜色对质量有较大影响时，
5.2溶解度 溶解度 是药物的一种物理性质各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶 解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供 试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观 察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完 全溶解。