药品生产质量管理规范精品PPT课件

500
10
300,000级 10,500,000 60,000
1000
15
照度 温度
300lx 18--26℃
湿度
静压差
30
45—65%
洁净区与室外：10Pa; 不同洁净区之间：5Pa
3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求： 见《GMP附录》
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如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 300,000级：
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什么区？
非洁净区！
27
什么区？
非洁净区！
28
什么区？
非洁净区！
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2.洁净级别划分和要求(级别越低，洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范 第二节 GMP认证管理
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第一节 药品生产质量管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice
2
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设 备
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
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第二章 机构与人员
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举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设备
涉及人员主要分 为几类？
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
胶囊填充.抛光 装瓶
外包装
入库
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洁净区 投料前检验 投料复核 中间产品检验： 水分.粒度.含量等
中间产品检验： 装量、卫生学等
档案管理员 维修车间
xxx
xxx
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职能（部门、人员）
部门： 1. 质管部工作职能 2. 生产部工作职能 3. 物料部工作职能 4. 销售部工作职能 5. 财务部工作职能 6. 办公室工作职能
人员： 1. 质管部经理工作职能 2. 质管部质量控制岗位工作职能 3. 质管部质量保证岗位工作职能 4. 质管部质量档案管理岗位工作
制粒.干燥 整粒
胶囊填充.抛光 装瓶
外包装 入库
按工艺流程合理布局
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按洁净级别合理布局
洁净生产区：制剂过程中药物暴露的制造环境 原料药生产过程中，关键工序药物暴 露的制造环境
一般生产区：非药物暴露的制造环境 原料药生产过程中的部分工序 中药前处理的部分工序
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什么区？
洁净区！
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什么区？
非洁净区！
法
全过程的管理
环
5
药品生产质量管理的基本理念是： 1. 药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。 2. 药品生产质量管理是对生产全过程的管理。
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新旧版本GMP比较
旧版
新版
备注
修订时间 实施时间
内容
1998年 l999年7月1日
14章 88条
2010年 2011年3月1日
14章 313条
新旧版本 过渡期5年
胶囊填充.抛光 装瓶
外包装
入库
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洁净区 投料前检验 投料复核 中间产品检验： 水分.粒度.含量等
中间产品检验： 装量、卫生学等
成品检验
适宜的储存条件
思考
1. 产品的质量与什么因素相关？ 2. 产品的质量是生产出来的还是检验出来的？
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与产品的质量相关的因素
药品生产质量管理包含：
人
原辅料采购
机
物
成品仓储
➢ 最终灭菌口服液体药品的暴露工序； ➢ 口服固体药品的暴露工序； ➢ 表皮外用药品暴露工序； ➢ 直肠用药的暴露工序。 ➢ 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁
净度级别应与其药品生产环境相同。
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胶囊生产工艺流程图：
原.辅料
传递窗
思考： a. 哪些工序属于暴露过程？ b. 洁净区的洁净级别应为多少？ c. 生产瓶子的最后处理程序的洁
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一、总体要求：环境整洁 1. 生产区的地面、路面、运输不应对药品生产造成 污染。（重点：人物分流、地面无露土）
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2.将厂区按建筑物的使用性质进行分类布置（生产 区、行政区、辅助区、生活区分区划分） 。
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二、生产厂房的要求： 1. 按工艺流程和洁净级别合理布局
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原.辅料 投料
➢ 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专 用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品 生产区严格分开；
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如何形成负压？如何检测？（压差计） 出风口
回风口
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4.特殊要求： ➢ 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品
净级别应为多少？
投料 制粒.干燥
整粒 胶囊填充.抛光
装瓶 外包装
入库
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4.特殊要求： ➢ 生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或
生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药 品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
➢ 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排 至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当 远离其他空气净化系统的进风口；
一、应建立生产和质量管理机构； 二、机构和人员的职责必须以文件形式明确规定； 三、人员要求：
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机构图（举例）
总经理 xxx
生成和质 量负责人 不可兼任
质量部 xxx

副总经理 xxx
质量控制 质量保证
xxx
xxx
生产部 物料部 销售部 财务部 办公室
xxx
xxx
xxx
xxx
xxx
质监员 xxx
生产车间 xxx
职能
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三、人员要求：
生成和质 量负责人 不可兼任
➢ 上述机构负责人的学历和技术背景（生产和质量管
理相关经验）
➢ 重视人员的专业技术培训（取得技能证书）
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第三章 厂房与设施
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决 条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、 避免差错，并便于清洁及日常维护。
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GMP(1998年修订)的主要内容
第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证
第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自 检 第十四章 附 则
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第一章 总则（自学）
成品检验
适宜的储存条件
从以上的生产全过程可见，制药企业的人员构成 主要分为以下几类：
1.生产：生产及管理人员 2.质量：质量控制及质量检验人员 3.设备：维护人员（通常从属于生产人员）
思考：生产和质量管理人员的职责分别是什么？ 他们之间的关系是什么？ 生产和质量管理人员可以兼任吗？
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第二章 机构与人员的主要内容