月桂氮酮药典标准

文件名称月桂氮卓酮质量标准文件编号1

起草人起草日期替代文件

审核人审核日期颁发部门

批准人批准日期生效日期

分发部门质量部、质检中心、生产部、物料部、行政部

月桂氮酮

Yuegui Danzhuotong

Laurocapram

本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂-2-酮。含C18H35NO应为97.0%～102.0%。

【性状】本品为无色透明的黏稠液体，几乎无臭，无味。

本品在无水乙醇、乙酸乙酯、乙醚或环己烷中极易溶解，在水中不溶。

相对密度本品的相对密度(附录ⅥA)为0.906～0.926。

折光率本品的折光率(附录Ⅵ F)为1.470～1.473。

黏度本品的运动黏度(附录Ⅵ G第一法，毛细管内径1.2mm±0.05mm)，在25℃时为32～34mm2／s。

【鉴别】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新配）1ml，加氢氧化钾1小粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，再置水浴上加热．溶液显棕紫色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集48图）一致。

【检查】酸碱度取本品5ml，加中性乙醇5ml，微温使溶解，放冷，溶液遇石蕊试纸应显中性反应。

己内酰胺与有关物质取本品，加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液与每1ml

中含20mg的溶液，作为供试品溶液(1)、(2)；另取己内酰胺对照品加丙酮制成每1ml中含0.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以四氯化碳-丙酮(1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以冰醋酸，并置温热的气流中至无醋酸臭，再置氯气〔于一适当大小的具塞磨口标本缸内置一小烧杯，内盛高锰酸钾约1g，并加入盐酸溶液(1→4)10ml，盖严标本缸，5分钟后即可使用〕中熏数秒钟后取出，在冷流通空气中挥去多余的氯气，喷以碘化钾-淀粉试液使显色。供试品溶液（1）与对照品溶液相应位置上的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得更深；供试品溶液(2)除主斑点外，不得显其他斑点。

溴化物取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加盐酸3滴与三氯甲烷1ml，边振摇边滴加2%氯胺T溶液(临用新制)3滴，三氯甲烷层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g，加水使溶解成100ml，摇匀）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.1%)。

炽灼残渣驭本品2.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。

色谱条件与系统适用性试验以甲基硅橡胶( SE-30)为固定相，涂布浓度为10%，柱温为240℃±10℃。理论板数按月桂氮酮峰计算不低于1000，月桂氮酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定取廿四烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶液，作为内标溶液。另取月桂氮酮对照品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1µl注入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，分别连续进样3～5次，每次约1µl，测定，计算，即得。

【类别】药用辅料，渗透促进剂。

【贮藏】遮光，密封保存。