双氯芬酸钠BP2017翻译

双氯芬酸钠

凡例

C14H10Cl2NNaO2318.1 15307-79-6

作用和用途

环氧化酶抑制剂；镇痛抗炎药。

准备

双氯芬酸钠缓释胶囊

双氯芬酸钠肠溶片

双氯芬酸钠缓释片

欧洲药典

命名

2-(2,6-二氯苯基)氨基苯乙酸钠

含量

99.0~101.0%（以干品计）

性状

外观

白色或微黄色、轻微吸湿性的结晶性粉末

溶解度

少量溶于水，易溶于乙醇(96%)，微溶于丙酮。

熔点

约为280 °C, 并会分解。

鉴别

首要鉴别：A, D。

次要鉴别：B, C, D。

A. 红外吸收光谱(2.2.24 ) 。

制备压片。

与双氯芬酸钠标准图谱对比。

方法：取本品1~2mg，置研钵中，加入干燥的溴化钾细粉约300~400mg作为分散剂，在红外灯下充分研磨均匀，置于压片模具中，使其铺布均匀，800MP(8t·cm-2)压力下压紧制成片直径10-15mm供试片。目测检测供试片透明度一致。使用红外光谱仪与溴化钾空白片在波长4000~650cm-1进行红外扫描，所得红外吸收光谱图，与双氯芬酸钠对照品图谱比较结果一致。

B. 薄层色谱(2.2.27)。

待测溶液：甲醇溶解25mg本品，然后稀释至5ml；

对照溶液(a) ：甲醇溶解25 mg 双氯芬酸钠对照品，然后稀释至5ml；

对照溶液(b) ：用对照溶液(a) 溶解10mg的吲哚美辛然后稀释至2 ml；

平板： TLC硅胶GF254 平板；

流动相：浓氨溶液、甲醇、乙酸乙酯(10:10:80 V/V/V)。

点样5ul，前展10 cm，空气中干燥，254 nm紫外检测。

系统适用性溶液(b):

——显示2个清晰分离的斑点。

结果：待测溶液主要斑点与对照溶液(a)的主要斑点位置及大小相似。

C. 10ml甲醇（96%）溶解10 mg 本品，吸取1 ml，加入0.2ml以下混合物：6 g/l铁氰化钾溶液和9 g/l 氯化铁溶液等体积混合。避光放置5分钟。然后加入3 ml 10 g/l的盐酸溶液。避光放置15分钟。溶液显蓝色并形成沉淀。

D. 0.5ml甲醇溶解60 mg本品，加0.5ml水，溶液符合钠盐的（b）反应(2.3.1) 。

方法b：取0.5ml溶液，加入1.5ml对甲氧基苯乙酸试剂，在冰水浴中冷却30min。大量白色结晶性沉淀生成。置于20℃水浴中，搅拌5min。沉淀不消失。加1ml稀氨水（将41g浓氨溶解于100ml水中，浓度不低于10.0%，氨含量不大于10.4% w/v，约6M）后沉淀完全溶解。再加1ml碳酸铵溶液（15.8% w/v），无沉淀生成。

检测

溶液外观

溶液清晰(2.2.1) ，在440 nm (2.2.25) 的吸光度不高于0.05。

用甲醇溶解1.25 g本品，然后稀释至25.0 ml。

有关物质

液相色谱法(2.2.29).

待测溶液：甲醇溶解50.0 mg本品，然后稀释至50.0 ml。

对照溶液(a) 吸取2.0 ml待测溶液，用甲醇稀释至100.0 ml。吸取1.0 ml，然后用甲醇稀释至10.0 ml。

对照溶液(b) 吸取1.0 ml 待测溶液，用甲醇稀释至200.0 ml。吸取1.0 ml，溶解一瓶双氯芬酸钠杂质A标准品。

色谱柱:

——规格：柱长0.25m ，直径4.6mm;

——固定相：端基封尾的反相C8键合硅胶基质色谱柱（5μm）。

流动相：34体积的0.5 g/l磷酸- 0.8 g/l 磷酸二氢钠溶液（磷酸调pH 至2.5）,与66体积甲醇混合。

流速：1 ml/min

检测波长：254 nm

进样量：20 μl

时间：双氯芬酸钠保留时间的1.5倍。

保留时间：杂质A约为12 min; 双氯芬酸钠约为25 min。

系统适应性对照溶液（b）

——分辨率：杂质F和双氯芬酸之间峰最小值为4.0。

百分比的计算：

——校正因子：用相应的校正因子乘以下列杂质峰面积

杂质A=0.7；杂质F=0.3；

——对于单一杂质，在对照溶液（a）中使用双氯芬酸钠浓度。

限度：

——杂质A, B, C, D, E: 单个杂质面积不大于对照溶液(a)的主峰面积(0.2%)；

—总杂：不大于对照溶液(a)的主峰面积的2.5倍(0.5%)；

—忽略不计限：小于对照溶液(a) 主峰面积0.25倍的峰忽略不计(0.05%)。

重金属(2.4.8)（≤10ppm）

取2.0g供试品；置于石英坩埚中。对照溶液用2ml的标准铅溶液(10 ppm Pb)配制，照附录重金属测试方法C检测。

方法C：

供试溶液：取2.0g供试品置于石英坩埚内，加4ml 250g/l硫酸镁的稀硫酸溶液。玻璃棒搅拌混和，缓慢加热。若混合物仍为液体，则在水浴中蒸发使其干燥。连续加热灼烧，灼烧温度不超过800℃，直到获得白色或灰白色的残渣。取出，冷却后加数滴稀硫酸润湿残渣。再次蒸发、灼烧并冷却。灼烧的总时间不能超过2小时。制取2份残渣，分别加入5ml稀盐酸，0.1ml的酚酞试液，然后滴加氨水，直到出现粉红色。冷却，滴加冰醋酸至颜色消失，再多加0.5ml冰醋酸。如有需要进行过滤，并冲洗过滤器。加水稀释至20ml。

对照溶液（标准）：按供试溶液的制备方法，用规定量的铅标准溶液（10ppm Pb）代替待测物质。取10ml的该溶液，加2ml待测液。

监测溶液：按供试溶液的制备方法，向待测物质中加入配制对照溶液规定量的铅标准溶液（10ppm Pb）。取10ml的该溶液，加2ml待测液。

空白溶液：10ml的水和2ml待测液混合。

向12ml每种溶液中，加入2ml pH为3.5的缓冲溶液。混合后加1.2ml的硫代乙酰胺试液，立即混合。2分钟后目测。

系统适用性：

-相较于空白溶液，对照溶液呈浅棕色，

-监测溶液至少要同对照溶液颜色深度相同。

结果：供试溶液的棕色不深于对照溶液。

若结果难以判断，进行膜过滤（孔径0.45μm）。使用中等强度且恒定的压力缓慢且均匀地过滤。比较不同溶液在过滤器上产生的斑点。

干燥失重(2.2.32)（≤0.5%）

取1.000g供试品平铺于预先在105±2℃下干燥恒重的称量瓶中，精密称量。再将样品将其

放入同一干燥箱在105±2℃下干燥3小时，取出置于干燥器冷却至室温，精密称量后，再在105±2℃下干燥1小时至恒重后，根据从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。干燥失重不大于0.5%。

含量测定

取本品0.250 g ，用30 ml无水乙酸溶解，置于冰水浴中，然后用0.1 M高氯酸电位滴定（2.2.20）至终点，1 ml 0.1 M高氯酸相当于31.81 mg C14H10Cl2NNaO2。

贮存

密封、避光保存。

杂质

指定杂质A, B, C, D, E.

A. 1-(2,6-dichlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-indol-2-one,

1-(2,6-二氯苯基)-1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮；

B. R1 = CHO；

R2 = Cl: 2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯甲醛；

C. R1 = CH2OH，

R2 = Cl: [2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯基]甲醇；

D. R1 = CH2-CO2H,

R2 = Br: 2-[2-[(2-溴-6-氯苯基)氨基]苯基]醋酸；

E. 1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮.

双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的说明书

双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的说明书风湿跌打方面的疾病对于人们生活的影响是很大的，因此在生活中我们一定要多注意自身的保健问题，不能过于操劳。之前治疗风湿疾病主要是采用贴膏药的方式进行治疗，其治疗的效果不太明显，而且还容易被骗。目前推出了一种叫做双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的药物，它能有效治愈您的风湿疾病，让您恢复健康的身体。【药品名称】通用名称：双氯芬酸钠缓释片商品名称：双氯芬酸钠缓释片(扶他林) 英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 拼音全码：shuanglvfensuannahuanshipian(futalin) 【主要成份】本品主要成分是双氯芬酸钠

【成份】分子式：C14H10Cl2NNaO2 分子量：318.13 【性状】本品为白色与粉红色的双层片。【适应症/功能主治】1. 急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。2. 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3. 腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。4. 急性痛风。5. 痛经、牙痛和术后疼痛。【规格型号】75mg*10s 【用法用量】口服（须整片吞服），成年人每次一片，每日1~2次，或遵医嘱。【不良反应】1. 可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。过敏性皮疹不常见。2. 少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。3. 本品有导致骨髓

抑制或使之加重的可能。【禁忌】对本品过敏者禁用。本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。【注意事项】1. 孕妇及哺乳期妇女不宜服用。2. 消化性溃疡、血液系统异常、肝、肾功能损害、高血压、心脏病患者慎用。3. 本品因含钠，对限制钠盐摄入的病人应慎用。【儿童用药】16岁以下的儿童不宜服用。【老年患者用药】慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。【药物相互作用】双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对氨甲喋呤的排泄.因此，与这些药合用时应特别谨慎。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品为非甾体抗炎药。可选择性切断花生四烯酸代

双氯芬酸钠

双氯芬酸钠 Diclofenac Sodium 【其它名称】阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、戴芬、迪非、迪弗纳、迪根、迪克乐克、迪络芬、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸钠、非言、芬那克、扶它林、乐可、诺福丁、瑞培恩、双氯高灭酸钠、双氯灭酸钠、天新利德、英太青、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofanac Sodium、Diclofenamate Sodium、Difene、Kriplex、Luck、Novolten 、Olfen、Valetan、Voltarol，Voren、Votalin 【临床应用】 1．用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，但无病因治疗及控制病程的作用。2．用于治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛等。3．用于急性轻、中度疼痛，如手术后疼痛、创伤后疼痛、劳损后疼痛、原发性痛经、头痛、牙痛等。 4．用于耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。 5．对成人和儿童的发热有一定的退热作用。 6. 外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。 7．滴眼液用于葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；用于春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿(CME)，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。 8．喷雾剂用于复发性口腔溃疡及扁桃体切除术后局部止痛。【药理】 1．药效学本药为邻氨基苯甲酸类强效非甾体抗炎镇痛药，是治疗类风湿关节炎、痛风性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等的一线药物。抗炎、镇痛、解热作用比本类其它药物(如甲芬那酸、氟芬那酸等)强，比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。具有作用强、疗效好、剂量小及毒副作用低、个体差异小的特点。本药的主要作用与其它抗炎、解热、镇痛药一样，具有抑制炎症渗出、减轻红肿的作用，可减轻炎症递质致炎致痛的增敏作用。作用机制是抑制炎症反应中的环氧酶。当环氧酶被抑制时，能阻断花生四烯酸合成前列腺素(PGE1)，使前列腺素类代谢产物明显减少，局部炎症反应、组织的充血肿胀、对缓激肽等的疼痛敏感性都减轻，从而产生抗炎镇痛作用。此外，本药尚有抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。由于前列腺素也与维持人体胃肠道和肾脏等的正常功能有关，因此有少数人应用本药可出现胃肠道受损。本药对环氧酶-2的抑制明显高于对环氧酶-1的抑制，因此它引起的胃肠道不良反应低于阿司匹林、吲哚美辛等药物。 2．药动学本药经口服、直肠给药或肌内注射后吸收迅速且完全。空腹服药(缓释剂)时，0.25-4小时(平均1～2小时)达血药峰浓度，其血药浓度与用药剂量呈线性关系。本药与食物同服时血药浓度降低，同服后6小时达血药峰浓度。直肠给药时0.5-2小时达血药峰浓度。肌内注射给药因不受肝脏首过效应的影响，可更迅速达到更高的峰值浓度。给予儿童和成人等价剂量(按体重给药)后，观察到的血药浓度相似。按推荐时间间隔。给药，未出现蓄积现象。

双氯芬酸钠

双氯芬酸钠缓释胶囊/缓释片一、品种基本情况 1、药品名称通用名：双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠缓释片汉语拼音：Shuanglüfensuanna Huanshi Jiaonang Shuanglüfensuanna Huanshi Pian 英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 2、规格：缓释胶囊：（1）50mg（2）100mg 缓释片：100mg 3、申报注册分类： SFDA于2002年7月31日已按已有国家标准受理此品种，因此，按照现行《药品注册管理办法》化学药品注册分类6类申报。 4、药理作用本品为非甾体抗炎药。本品的镇痛、抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素的合成，尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口LD50为390mg/kg。 5、药代动力学口服吸收，完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55L/kg。大约50％在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。 6、适应症用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 7、用法用量口服：缓释胶囊须整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg（1粒），一日1次，或遵医嘱；缓释片一日1次，一次1片（100mg），或者一日1～2次，一次1片（75mg），或遵医嘱。晚餐后用温开水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。 8、是否为OTC、医保品种、国家基本药物非OTC品种；国家医保乙类品种；国家基本药物品种。二、立题背景非甾体类抗炎药（NSAID）作为抗风湿药物广泛用于临床。它除了能改善风湿性疾病炎性症状外，还适用于各种疼痛，如头痛、肌痛，痛经、腱鞘炎以及癌性疼痛。不同种类的NSAID有相同的作用机制。它们都是通过抑制环氧化酶的活性，从而抑制花生四烯酸最终生成前列环素（PGI1），前列腺素（PGE1，PGE2）和血栓素A2（TXA2）。NSAID种类繁多，美国食品医药管理局（FDA）确认的NSAID分成三类：即乙酰水杨酸盐类，包括阿司匹林；非乙酰基水杨酸盐类，包括水杨酸镁、水杨酸钠、水杨酸胆碱镁、二

复方双氯芬酸钠注射液参考资料

复方双氯芬酸钠注射液说明书【药品名称】通用名：复方双氯芬酸钠注射液曾用名：商品名：英文名：Compound Diclofenac Sodium Injection 汉语拼音： Fufang Suanlufensuanna Zhusheye 本品为复方制剂，其组分为：2ml中含双氯芬酸钠（C 14H 10 Cl 2 NO 2 Na）25mg，含对乙酰氨基酚（C 8H 9 NO 2 ）150mg。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【药理毒理】其中双氯芬酸钠为苯基乙酸衍生物，具有镇痛、抗炎、解热作用。其镇痛作用比阿司匹林和吲哚美辛强，约为阿司匹林的26～50倍，系外周型镇痛药。特点为药效强，不良反应轻，剂量小，个体差异小。对乙酰氨基酚具有良好的解热、镇痛作用。与阿司匹林比较，解热作用相似，镇痛作用较弱，几无抗炎作用。两药具有协同作用。【药代动力学】给药后吸收迅速，对乙酰氨基酚吸收后渗入全身体液，在肝脏代谢，经肾脏排泄，血浆半衰期为1～4小时，双氯芬酸钠吸收后与血浆蛋白的结合率达于99%，经尿及胆汁排泄，平均血降半衰期为1.2～1.8小时。【适应症】解热镇痛药。用于各种发热性疾病的发热及肾绞痛、重症类风湿性关节炎及骨关节炎、急性痛风、急性外伤、骨折及手术后引起的急性疼痛的对症治疗。【用法用量】深部肌肉注射，每日1次，每次1～2ml，必要时每天2次，于两侧臀部分别注射。疗程不超过2天。年老、体弱的高热患者酌情减量，或遵医嘱。【不良反应】 1.偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。 2.偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。 3.偶见皮疹及肝酶ALT，AST升高。 4.少数病例可见注射部位不适，如注射部位疼痛，硬结。极个别病例可见注射部位脓肿，坏死。【禁忌症】

双氯芬酸钠

双氯芬酸钠 Sodium Diclofenac 【别名】双氯芬酸钠、奥尔芬、阿米雷尔、戴芬、迪弗纳、迪扶欣、待克菲那、迪克乐克、双氯灭酸钠、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯芬酸钠、服他灵、非言、非炎、佳贝、双氯高灭酸钠、英太青、Sodium Diclofenac、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac Na、Diclofenac Sod.、Diclofenac Sodium、Diclofenaci Natricum、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Kriplex、Olfen、Valetan、Voltarol、Voren 【药物类别】解热镇痛抗炎药\解热镇痛药\双氯芬酸钠【适应症】 1. 双氯芬酸钠是治疗类风湿关节、风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的一线药物。 2. 亦用于治疗非关节性的软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 3. 急性的轻、中度疼痛如：癌症、创伤、手术后等引起的发炎与疼痛，肿胀、创伤、扭伤、劳损、痛风急性发作、原发性痛经，头痛、牙痛都有疗效。 4. 对成人和儿童的发热有解热作用。 5. 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药。 6. 用于眼科：用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎和表层巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后和各种眼部损伤的炎症反应，以及预防和治疗白内障囊内摘除术后的黄斑囊样水肿(CME)。0.1%双氯芬酸钠溶液点眼，能抑制前房穿刺引起的缩瞳反应和继发房水蛋白升高；0.1%双氯芬酸钠溶液预先滴眼可阻止花生四烯酸点眼引起的眼压和房水蛋白升高。 7. 外用用于下列疾病的局部治疗：肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤性炎症；局限性软组织风湿病；局限性风湿性疾病。【药理】 1.药效学本品为异丁芬酸类的衍生物，不易溶于水。其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。本品的镇痛、消炎作用是通过除对环氧酶有抑制而减少前列腺素外尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。双氯芬酸钠乳胶剂(扶他林乳胶剂)是一种外用消炎镇痛药，其活性物质含量相当于1%的双氯芬酸钠。这种白色、奶油状而又不油腻的制剂是一种新的药用剂型，通过揉擦很容易进入皮肤，并由于其含醇-水基质起到抚慰和清凉作用。动物实验研究表明，局部应用可使其活性成分穿透皮肤，聚集于皮下组织，抗御急慢性炎症反应。对因外伤或风湿病引起的炎症，扶他林乳胶剂的消炎镇痛特性可使炎性肿胀显著减轻，对触痛和活动性疼痛同样有效。 2.药动学口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1-2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，直肠给药时0.5-2小时达峰值。与食物同服时血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%-65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，1.2-2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。局部应用扶他林乳胶剂，其活性成分通过皮肤吸收。健康人皮肤局部使用扶他林乳胶剂后，

双氯芬酸钠喷雾剂的说明书

双氯芬酸钠喷雾剂的说明书双氯芬酸钠喷雾剂的说明书 1、双氯芬酸钠喷雾剂的说明书双氯芬酸钠喷雾剂,适应症为用于复发性口腔溃疡局部及扁桃体切除术后局部止痛。本品主要成份为双氯芬酸钠。化学名称:[邻-(2,6-二氯苯胺)-苯]乙酸钠。分子量:318.13。本品为淡黄色的澄清液体,有薄荷清凉香气。局部喷雾,2~3小时一次,每次3~4揿(每揿含双氯芬酸钠0.5mg)。 2、双氯芬酸钠喷雾剂的不良反应偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。如发生这种情况,应咨询医师。对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。对丙二醇过敏者禁用。 3、双氯芬酸钠喷雾剂的注意事项由于本品局部应用也可全身吸收,故应避免长期大面积使用。肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。不得用于破损皮肤或感染性创口。避免接眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。

双氯芬酸钠喷雾剂有什么作用双氯芬酸钠喷雾剂的作用是,可用于复发性口腔溃疡局部及扁桃体切除术后局部止痛。双氯芬酸钠喷雾剂淡黄色的澄清液体,有薄荷清凉香气。双氯芬酸钠喷雾剂用法用量为局部喷雾,2-3小时一次,每次3-4揿(每揿0.5mg)。双氯芬酸钠喷雾剂的主要成份双氯芬酸钠,本品为非甾体抗炎药。可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节,阻断前列腺素的合成途径,具有消炎、镇痛作用。少数患者使用本品过程中口腔溃疡局部有一过性刺激痛,很快即可消失。偶见头晕。因为如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,因此在使用双氯芬酸钠喷雾剂前需要的话请咨询有经验的.医师或药师。;孕妇和妊娠期妇女需要在医师的指导下使用双氯芬酸钠喷雾剂。以上是双氯芬酸钠喷雾剂有什么作用的相关内容,双氯芬酸钠喷雾剂需在医师的指导下使用。双氯芬酸钠喷雾剂治疗口腔溃疡效果怎么样 1、双氯芬酸钠喷雾剂治疗口腔溃疡效果的不错。需要的患者可以放心使用。双氯芬酸钠喷雾剂用于复发性口腔溃疡局部及扁桃体切除术后局部止痛。双氯芬酸钠喷雾剂非甾体抗炎药。可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节,阻断前列腺素的合成途径,具有消炎、镇痛作用。 2、口腔溃疡俗称“口疮”,又称为复发性阿弗他性口炎。是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症,多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位,这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。舌头溃疡指发生于舌头、舌腹部位的口腔溃疡。口腔溃疡发作时疼痛剧烈,局部灼痛明显,严重者还会影响饮食、说话,对日常生活造成极大不便;可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状。

双氯芬酸钠剂型的研究_姚建祖

质层中的类脂通道是它的主要渗透路径,药物稳态渗透速率表示为: d Q/dt=D mαv/γm L(3) D m:药物在角质层中的扩散系数　αv:药物在赋形剂中的活性　Vm:药物在角质层的活性系数　L:角质层厚度实验结果显示d Q/dt和αv关系。对于脂溶性药物,尽管d Q/dt和αv的相关性很小(r= 0.618,P>0.05),但d Q/dt与药物在异辛烷中的溶解度和药物熔点的倒数的相关性比较好(r=0.914,P<0.01;r=0.818,P<0.01)。由公式(3)得　P=D m K/L (4) P(药物渗透系数)和K ow(脂水分配系数)呈良好的线性关系: P(1/cms)=1.17×10-7K ow0.751+2.73×10-8 (5) 药物的脂溶性越大,药物的渗透系数越大,透皮吸收越好,生物利用度就越高。氟比洛芬作为一种新型非甾体类抗炎药物,局部给药剂型如制备氟比洛芬脂质体[10]、微球通过关节腔给药[11]以及制成巴布剂通过皮肤渗透给药用于局部治疗各种炎症与疼痛将是今后研究的方向和热点。随着对其研究的不断深入,相信在不久的将来会有各种生物利用度高,副作用小,使用方便的控缓释制剂问世。参考文献 1　甘黎光.近几年国外非甾体抗炎药的发展.新药与市场,1991,8(3):1 2　Caille G,Souich PD,Veaina M.Pharmacokinetic interac- tiom betw een fl u rbiprofen and antadids in healthy volunteer. Biopharmaceutics&Drug Disposition,1989,10:607 3　Skoug JW,M artin VM,Cynthia N et al.Qual itative evalu-ation of the mechanism of release of matrix sustained release dosage forms by meas u rement of polymer release.J Con-troll ed Releas e,1993,27:227 4　Takamura A,Ishii F,Hidaka H.Drug releas e from poly (vinyl acohol)gel prepared by freeze-thaw procedu re.J Controlled release,1992,20:21 5　Teruko Imai,Yoshiko Saito,Hitoshi M atdumoto et al.In-fluence of egg al bumin on diss olution of seueral drugs.Int Pharm,1989,53:7 6　Yuasa H,Takahashi H,Ozeki et al.Applicattion of the sol-id dispersion method to the controlled release of medicineⅢ Control of the release rate of slightly w ater soluble medicine from solid dispersion granules.Chem Pharm Bull,1993,41 (2):397 7　Yuasa H,OzekiT,Takahas hi H et al.Applicattion of the solid dispersion method to the controlledrel ease of medicine Ⅵ.Release mechanism of a slightly w ater solubl e medicine and interaction between FP and hydroxypropyl cel lulose in solid dispersion.Chen Pharm Bul l,1994,42(2):354 8　OtagiriM,Imai T,Uekama K et al.Enhanced oral bioavail-abil ity of antiinfl ammatory drug flurbiprofen in rabbits by tri -O-methyl-bete-cyclodextrin complexation.J Phara-macobiodyn.1982,5(12):1027 9　M orimoto Y,Hatanaka,T,Sugibayashi K et al.Prediction of S kin Permeabil ity of Drugs:Comparison of Human and Hairless Rat Skin.J Pharm Pharmacol,1992,44:634 10　Pons M,Foradada M,Estelrich J.Liposomes ob tained by the ethanol injection methed.Int J Pharm,1993,95:51 11　钟延强,王春燕,居红卫.关节腔内注射用氟比洛芬明胶微球的制备及体外释药的研究.药学实践杂志,1998,16 (6):341 (收稿:1998-07-25) 双氯芬酸钠剂型的研究姚建祖(浙江省诸暨市人民医院　诸暨　311800) 摘要　目的:提供双氯芬酸钠(DS)疗效好又易被病人接受的DS制剂。方法:通过文献综述了解目前DS制剂的研究概况。结果:DS制剂有外用制剂,包括膜剂,滴眼剂,搽剂,硬膏剂;口服制剂有片剂、胶囊、凝胶骨架片、控释小丸;其它制剂有滴丸、复方DS栓剂等。结论:DS控缓释口服制剂有良好的临床应用前景。关键词　双氯芬酸钠;制剂;非甾体抗炎镇痛药

双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液

双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液【药品名称】通用名称：双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液英文名称：Diclofenac sodium and Lidocaine Hydrochloride Injection 【成份】本产品为复方制剂，其组分为：双氯芬酸钠与盐酸利多卡因【适应症】严重炎症或退行性风湿病：类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、关节炎、脊椎关节病、疼痛性脊椎综合征、关节外的风湿病。急性痛风发作。肾绞痛和胆绞痛。损伤或术后的... 【用法用量】在臀部后上方深部注射，一次一支，每日一次。严重的患者，可每日注射二次，在二次注射之间间隔几个小时（变换注射部位）。每日的最大剂量150mg。疗程不超过2天，如果仍需使用，可用双氯芬酸钠肠溶片或栓剂作为维持治疗。【不良反应】消化道偶尔：上腹部疼痛，其他的胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻、腹部痛性痉挛、消化不良、腹胀、食欲缺乏、厌食症。罕见：胃肠道出血（吐血、柏油样便及便血），伴有或不伴有出血或穿孔的消化性溃疡。个别病例：下腹部症状（例如非特异性出血性溃疡性结肠炎或局限性肠炎的恶化），口腔炎，舌炎，食管损伤，膈肌肠道狭窄，便秘，胰腺炎以及痔疮发作。中枢和外周神经系统偶尔：头痛，头晕，头昏。罕见：疲倦。个别病例：感觉障碍，包括感觉异常，记忆力障碍，定向力障碍，失眠，易受刺激，惊厥，忧郁症，焦虑，恐怖感，震颤，精神病反应，无菌性脑膜炎。感觉器官个别病例：视觉障碍（视力模糊，复视），听力损伤，耳鸣，味觉障碍。皮肤偶尔：皮肤出疹。罕见：荨麻疹。个别病例：皮疹，湿疹，

多形性红斑，Stevens-Johnson综合症，莱尔综合症（中毒性表皮坏死松解症），红皮病（脱落性皮炎），脱发，光过敏，紫癜包括过敏性紫癜。肾脏偶尔：水肿。个别病例：急性肾功能不全，血尿，蛋白尿，间质性肾炎，肾病综合症，肾乳头坏死。肝脏常见：血清转氨酶升高（SGOT，SGPT）偶尔为中等程度的升高（高于正常上限&ge；3），或明显升高（高于正常上限&ge；8）罕见：伴有或不伴有黄疸的肝炎，个别病例出现了急性重症症，白细胞减少症，粒细胞缺乏，溶血性贫血，再生障碍性贫血。过敏极少见：过敏反应（例如支气管痉挛，过敏的和或拟过敏性的机体反应，包括低血压）个别病例：脉管炎，肺炎。其他器官：阳痿（目前使用奥尔芬与阳痿之间的关系尚不清楚），心悸，胸痛高血压，心功能不全。注射部位的副反应（例如局部疼痛和硬结；在个别病例：局部脓肿和局部坏死）【禁忌】胃和十二指肠患者。对奥尔芬的活性成分或其它所含药物成份过敏患者。发作患者禁用。使用乙酰水杨酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的药物后，出现了荨麻疹和急性鼻炎的患者禁用。【注意事项】 1有胃肠道疾病、消化性溃疡病史、性结肠炎，局限性肠炎或肝功能损伤，心功能或肾功能损伤，服用利尿剂的患者，老年患者以及任何原因引起的细胞外体不足患者，在使用奥尔芬时应慎用，并严格观察；2老年患者、经常胃肠道出血或溃疡和或穿孔的患者使用奥尔芬会出现严重的后果。这些严重的后果会在治疗过程中的任何时间出现，而且出现前可能没有预警症状，并且在其以往的医疗记录中无任何症状；3罕见病例中，使用奥尔芬出现了胃肠道或出血，这时必须立即停用。奥尔芬与其他甾体类抗炎药物合用，一种或多种肝脏的酶数值会提高，停药后可恢复，合用时，即使是首次使用奥尔芬，变态反应，包括过敏和或拟过敏反应，都会发生。

双氯芬酸钠说明书

双氯芬酸钠【药物名称】中文通用名称：双氯芬酸钠英文通用名称：Diclofenac Sodium 其他名称：阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、辰景、达康芬、待克菲那、戴芬、迪非、迪弗纳、迪扶欣、迪根、迪克乐克、迪络芬、地氯芬酸、二氯苯胺苯乙酸、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸、二氯芬酸钠、二氯灭酸、非炎、芬迪、芬迪宁、芬那克、芬尼达、扶他林(双氯芬酸钠)、扶他明、福劳克风、吉可得、佳贝、节克、劲通、来比诺、乐可、立舒、路林、诺福丁、瑞培恩、双氯苯胺基乙酸、双氯芬酸、双氯高灭酸、双氯高灭酸钠、双氯灭酸、双氯灭酸钠、双氯灭痛、双氯灭痛酸、顺峰康泰、天新利德、同杜丁、依尔松、英太青、载芬、Almiral、Antine、Apo-Diclo、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac、Diclofenacum、Diclofenamate、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Douglas、Eward、Flogofanac、Klofen-L、Kriplex、Luck、Olfen、Valetan、Voltaren、Voltarol、Voren Emulgel。【临床应用】

1.用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等多种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状。 2.用于非关节性的各种软组织风湿性疾病和疼痛，如肩痛、腱鞘炎、肌腱炎、滑囊炎、肌痛等。 3.用于急性轻、中度疼痛，如腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤引起的疼痛，以及手术后疼痛、创伤后疼痛、痛经、头痛、牙痛等。 4.可与抗感染药物合用，治疗耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)。 5.对发热有一定的退热作用。 6.外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。 7.滴眼液用于：(1)葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎。(2)春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病。(3)抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应。(4)抑制白内障手术中缩瞳反应。预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿(CME)。(5)青光眼滤过术后促进滤过泡形成。 8.喷雾剂用于复发性口腔溃疡及扁桃体切除术后局部止痛。 9.含片(口腔黏膜局部用制剂)用于减轻或消除口、咽部小手术及口腔溃疡引起的疼痛。

扶他林软膏的说明书

扶他林软膏的说明书导读：我根据大家的需要整理了一份关于《扶他林软膏的说明书》的内容，具体内容：可能很多人都不知道扶他林软膏又叫双氯芬酸二乙胺乳胶剂，也不知道是什么样子的?下面是我为你整理的的相关内容，希望对你有用!【药品名称】通用名称：双氯芬酸二乙胺乳胶... 可能很多人都不知道扶他林软膏又叫双氯芬酸二乙胺乳胶剂，也不知道是什么样子的?下面是我为你整理的的相关内容，希望对你有用! 【药品名称】通用名称：双氯芬酸二乙胺乳胶剂商品名称：扶他林英文名称：Diclofenac Diethylamine Emulgel 汉语拼音：Shuanglufensuan Eryian Rujiaoji 【成份】本品每支含双氯芬酸二乙胺0.2克(以双氯芬酸钠计)辅料为异丙醇和丙二醇等。【性状】本品为白色至淡黄色乳脂样凝胶，味香。【作用类别】本品为镇痛类非处方药药品。【适应症】用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。【规格】20克：0.2克(以双氯芬酸钠计)。【用法用量】外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使

本品渗透皮肤，一日3-4次。【不良反应】 1.偶可出现局部不良反应：过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。 2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见，若将其用于较大范围皮肤长期使用，则可能出现：一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。如发生这种情况，应咨询医师。【禁忌症】 1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2.对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者禁用。 3.妊娠期末三个月禁用，因可能导致子宫收缩乏力盒/或动脉导管提前闭合。【注意事项】 1.由于本品局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定使用，避免长期大面积使用。 2.12岁以下儿童用量请咨询医师 3.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用，则不应用与乳房或大面积皮肤，也不应长期使用。 4.不得用于破损皮肤或感染性创口。 5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。 6.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。

双氯芬酸钠栓BP

Diclofenac Sodium General Notices (Ph Eur monograph 1002)

mp: about 280 °C, with decomposition. IDENTIFICATION First identification A, D. Second identification B, C, D. A. Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24). Preparation Discs. Comparison diclofenac sodium CRS. B. Thin-layer chromatography (2.2.27). Test solution Dissolve 25 mg of the substance to be examined in methanol R and dilute to 5 ml with the same solvent. Reference solution (a) Dissolve 25 mg of diclofenac sodium CRS in methanol R and dilute to 5 ml with the same solvent. Reference solution (b) Dissolve 10 mg of indometacin R in reference solution (a) and dilute to 2 ml with the same solution. plate R. Plate TLC silica gel GF 254 Mobile phase concentrated ammonia R, methanol R, ethyl acetate R (10:10:80 V/V/V). Application 5 μl. Development Over a path of 10 cm. Drying In air. Detection Examine in ultraviolet light at 254 nm. System suitability Reference solution (b): — the chromatogram shows 2 clearly separated spots. Results The principal spot in the chromatogram obtained with the test solution is similar in position and size to the principal spot in the chromatogram obtained with reference solution (a). C. Dissolve about 10 mg in 10 ml of ethanol (96 per cent) R. To 1 ml of this solution add 0.2 ml of a mixture, prepared immediately before use, of equal volumes of a 6 g/l solution of potassium ferricyanide R and a 9 g/l solution of ferric chloride R. Allow to stand protected from light for 5 min. Add 3 ml of a 10 g/l solution of hydrochloric acid R. Allow to stand, protected from light, for 15 min. A blue colour develops and a precipitate is formed. D. Dissolve 60 mg in 0.5 ml of methanol R and add 0.5 ml of water R. The solution gives reaction (b) of sodium (2.3.1). TESTS Appearance of solution The solution is clear (2.2.1) and its absorbance (2.2.25) at 440 nm is not greater than 0.05. Dissolve 1.25 g in methanol R and dilute to 25.0 ml with the same solvent.

双氯芬酸钠肠溶片说明书

双氯芬酸钠肠溶片说明书【药品名称】通用名：双氯芬酸钠肠溶片英文名：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Shuanglüfensuanna Changrongpian 本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为双氯芬酸钠（C 14H 10 C l2 NNaO 2 ）。其化学名为2－[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠。其结构式为： NH Cl ONa Cl O 分子式：C 14H 10 CI 2 NNaO 2 分子量：318.13 【性状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。【药理毒理】本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。急性毒性试验结果：大鼠经口LD 50为150mg/kg；小鼠经口LD 50 为390mg/kg。【药代动力学】口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。【适应症】用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； ③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等； ④对成人和儿童的发热有解热作用。

双氯芬酸钠栓5页word文档

双氯芬酸钠栓说明书【药品名称】双氯芬酸钠栓通用名：双氯芬酸钠栓曾用名：商品名：英文名：Diclofenac Sodium Suppositories 汉语拼音：Shuanglüfensuanna Shuan 本品主要成分及其化学名称为：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠其结构式为：分子式为：C 14H 10 CI 2 NNaO 2 分子量为：318.13 【性状】本品为类白色或淡黄色的栓剂。【药理毒理】本品为异丁芬酸类的衍生物，其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2～2.5倍，比阿司匹林强26～50倍。本品的镇痛、抗炎作用是通过除对环氧酶有抑制而减少前列腺素外尚有一定抑制脂氧酯而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。【药代动力学】直肠给药吸收快、完全。0.5～2小时可达峰值。药物半衰期约2小时。

血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，用药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，长期应用无蓄积作用。【适应症】消炎镇痛类药。用于类风湿性关节炎，手术后疼痛及各种原因所致的发热。【用法用量】用时将栓剂取出，以少量温水湿润后，轻轻塞入肛门2cm处，成人一次50mg，一日50mg～100mg，或遵医嘱。【不良反应】（1）胃肠反应：主要为肛门刺激症状、胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；（2）神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；（3）肾脏引起浮肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应；（4）其他少见的有肝酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等均呈可逆性。【禁忌症】对患者有严重肝、肾功能不全及高过敏体质者禁用，儿童慎用。对阿司匹林或其他非甾体消炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应；对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛，对这类患者禁用；有肛门炎症者禁用。

戴芬(双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊)

戴芬(双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊) 【药品名称】商品名称：戴芬通用名称：双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊英文名称：DiclofenacSodiumDualReleaseEneric－coatdeCapsules 【成份】本品主要成份为双氯芬酸钠。【适应症】急性关节炎及痛风发作，慢性关节炎，类风湿性关节炎，Bechterew氏病（类风湿性脊椎炎）及其他脊柱风湿性关节炎，关节及脊柱退行性病变的有关疼痛，软组织风湿、损伤或手术后的肿痛或炎症等。【用法用量】成人常用剂量为每次一粒，每日一次，必要时可增加至每日两次。【不良反应】不良反应的发生与服用剂量及药物的敏感度有关，常见的为胃肠道反应，如恶心、呕吐等，有时可见头痛、头晕等，一般不需停药，可自行恢复。【禁忌】【禁忌】对双氯芬酸钠、乙酰水杨酸、布洛芬或对本药其他成分过敏者。【注意事项】 1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的

不良反应，冀风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔.其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者，严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药( NSAIDs) 一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

双氯芬酸钠(EP)翻译

双氯芬酸钠（EP） (欧洲药典各论1002) 类别环氧化酶抑制剂；镇痛抗炎药制剂：双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠肠溶片双氯芬酸钠缓释片命名 2-(2,6-二氯苯基)氨基-苯乙酸钠含量 99.0~101.0%（以干品计）性状外观本品应为白色或微黄色结晶性粉末；略带吸湿性。溶解度本品在乙醇(96%)中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶。熔点约为280 °C, 同时分解。鉴别第一鉴别：A, D。第二鉴别：B, C, D。 A. 红外吸收分光光度法(2.2.24 ) 。与双氯芬酸钠对照品的图谱对比。供试品的红外吸收图谱与双氯芬酸钠对照品的图谱应一致。 B.薄层色谱法(2.2.27 ) 待测溶液：甲醛溶解25mg本品，然后稀释至5ml；对照溶液（a）：甲醇溶解25 mg 双氯芬酸钠对照品，然后稀释至5ml；对照溶液（b）：用对照溶液(a) 溶解10mg的吲哚美辛然后稀释至2 ml；平板： TLC硅胶GF254 平板；流动相：浓氨溶液、甲醇、乙酸乙酯(10:10:80 V/V/V)。点样5ul，前展10 cm，空气中干燥，254 nm紫外检测。系统适用性溶液(b): ——色谱图显示2个清晰分离的斑点。结果：待测溶液主要斑点与对照溶液(a)的主要斑点位置及大小相似。 C.10ml乙醇（96%）溶解10mg供试品，取1ml供试品的乙醇溶液，加入0.2ml混合物：把 6 g/l铁氰化钾溶液和9 g/l 氯化铁溶液等体积混合。避光放置5分钟。加入3ml（10g/L）的盐酸溶液，避光放置15分钟，溶液呈蓝色并有沉淀物产生。

D. 0.5ml甲醇溶解60 mg本品，加0.5ml水，甲醇溶液应呈钠盐鉴别反应（b）。检查溶液外观：本品甲醇溶液应澄清(2.2.1) ，在440 nm (2.2.25) 处吸收度不得大于0.05。甲醇溶解1.25g本品，然后稀释至25ml。有关物质液相色谱法（2.2.29）待测溶液：用甲醇溶液（流动相）溶解50mg本品，然后稀释至50ml。对照溶液（a）：吸取2ml待测溶液，稀释至100ml。吸取1ml，然后用甲醇稀释至10ml。对照溶液(b)：用1ml流动相（甲醇）溶解一瓶双氯芬酸钠标准品（含杂质A,F）色谱柱: ——规格：柱长0.25m ，直径4.6mm; ——固定相：端基封尾的反相C8键合硅胶基质色谱柱（5μm）。流动相：34体积的0.5 g/l磷酸- 0.8 g/l 磷酸二氢钠溶液（磷酸调pH 至2.5）,与66体积甲醇混合。流速：1 ml/min 检测波长：254 nm 进样量：20 μl 时间：双氯芬酸钠保留时间的1.6倍。杂质的鉴定：用双氯芬酸提供的色谱分析系统对照和色谱得到的参考溶液，以确定杂质A,F 峰值。保留时间：杂质A约为0.4; 双氯芬酸钠约为25 min。杂质F约为0.8。系统适应性对照溶液（b） ——分辨率：杂质F和双氯芬酸之间峰最小值为4.0。百分比的计算： ——校正因子：用相应的校正因子乘以下列杂质峰面积杂质A=0.7；杂质F=0.3； ——对于单一杂质，在对照溶液（a）中使用双氯芬酸钠浓度。限度： ——杂质A应不得过0.2%； ——杂质F应不得过0.15%； -------非特定杂质应不得过0.1% —总杂应不得过0.4%； —忽略不计限：小于对照溶液(a) 主峰面积0.25倍的峰忽略不计(0.05%)。重金属(2.4.8)（不得过百万分之十）用20ml甲醇溶解2g本品，对照溶液用2ml的标准铅溶液(10 ppm Pb)配制，照附录重金属测试方法C检测。干燥失重（2.2.32）本品1g在105°C干燥3小时，减失重量应不得过0.5%。含量测定