双氯芬酸钠缓释胶囊(精)
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
双氯芬酸钠缓释片
中国药典原料
英国药典原料 （0.5g/l磷酸和0.8g/l磷酸 二氢钠，用磷酸 调pH2.5）-甲醇 （34:66） 1-（2，6-二氯苯基）-1， 3-二氢-2吲哚-2-1 1 2 — 254nm,1min/ml,20ul,25m in 供试品溶液1ml，置 200ml量瓶中，加 入杂质A1ml，用 甲醇溶解并稀释 至刻度，摇匀， 作为对照品溶液. 供试品溶液2ml， 置100ml量瓶中， 取1ml到10ml. 单个杂质峰面积不得大 于对照溶液主峰 面积(0.2%)，各杂 质峰面积的和不 得大于对照溶液 主峰面积的2.5倍 (0.5%)
杂质a
— 1 2 — 240nm,20ul,20min
1-（2，6-二氯苯基）-1， 3-二氢-2吲哚-2-1 0.75 — 4 254nm 邻苯二甲酸二乙酯相对 保留时间0.5、杂 质a相对保留时间 0.6；邻苯二甲酸 二乙酯与杂质a分 离度大于2.2；杂 质a与双氯芬酸钠 分离度大于6.5； 标准溶液峰面积 RSD小于2.0%
— 1 2 — 240nm,40℃,20min
供试品(mg/ml) 对照溶液(ug/ml) 对照品溶液 (ug/ml) 波长
系统适用性溶 液
取羟苯乙酯、羟苯丙 酯与双氯芬酸钠 对照品适量，加 甲醇溶解并稀释 制成每1ml中含 2.8ug、4.0ug与 2.0ug的混合溶 液
Biblioteka Baidu
邻苯二甲酸二乙酯相 对保留时间0.5、 杂质a相对保留 时间0.6；邻苯 二甲酸二乙酯 与杂质a分离度 大于2.2；杂质a 与双氯芬酸钠 分离度大于6.5； 标准溶液峰面 积RSD小于5%
单个杂质峰面积不得 大于对照溶液 主峰面积。
取35mg的乙基对羟 苯甲酸和50mg 的丙基对羟苯 甲酸，置 100ml量瓶中， 用流动相溶解 并稀释至刻度
限度
单个杂质峰面积不得 大于对照溶液主 峰面积(0.2%)， 各杂质峰面积的 和不得大于对照 溶液主峰面积的 2.5倍(0.5%)。
单个杂质不能大于 0.2%，总杂质 不能大于0.5%。
单个杂质不能大于1.0%， 总杂质不能大于 1.5%。
美国药典原料
美国药典缓释片
日本药典原料
流动相
甲醇-0.12%冰醋酸 （60:40）
pH2.5磷酸盐缓冲液甲醇（300:700） 1-（2，6-二氯苯基） -1，3-二氢-2吲 哚-2-1 0.75 — 1.5 254nm
pH2.5磷酸盐缓冲液-甲醇 （300:700）
(3→2500）乙酸-甲 醇（3:4）
中国药典原料
英国药典原料 （0.5g/l磷酸和0.8g/l磷酸 二氢钠，用磷酸 调pH2.5）-甲醇 （34:66） 1-（2，6-二氯苯基）-1， 3-二氢-2吲哚-2-1 1 2 — 254nm,1min/ml,20ul,25m in 供试品溶液1ml，置 200ml量瓶中，加 入杂质A1ml，用 甲醇溶解并稀释 至刻度，摇匀， 作为对照品溶液. 供试品溶液2ml， 置100ml量瓶中， 取1ml到10ml. 单个杂质峰面积不得大 于对照溶液主峰 面积(0.2%)，各杂 质峰面积的和不 得大于对照溶液 主峰面积的2.5倍 (0.5%)
杂质a
— 1 2 — 240nm,20ul,20min
1-（2，6-二氯苯基）-1， 3-二氢-2吲哚-2-1 0.75 — 4 254nm 邻苯二甲酸二乙酯相对 保留时间0.5、杂 质a相对保留时间 0.6；邻苯二甲酸 二乙酯与杂质a分 离度大于2.2；杂 质a与双氯芬酸钠 分离度大于6.5； 标准溶液峰面积 RSD小于2.0%
— 1 2 — 240nm,40℃,20min
供试品(mg/ml) 对照溶液(ug/ml) 对照品溶液 (ug/ml) 波长
系统适用性溶 液
取羟苯乙酯、羟苯丙 酯与双氯芬酸钠 对照品适量，加 甲醇溶解并稀释 制成每1ml中含 2.8ug、4.0ug与 2.0ug的混合溶 液
Biblioteka Baidu
邻苯二甲酸二乙酯相 对保留时间0.5、 杂质a相对保留 时间0.6；邻苯 二甲酸二乙酯 与杂质a分离度 大于2.2；杂质a 与双氯芬酸钠 分离度大于6.5； 标准溶液峰面 积RSD小于5%
单个杂质峰面积不得 大于对照溶液 主峰面积。
取35mg的乙基对羟 苯甲酸和50mg 的丙基对羟苯 甲酸，置 100ml量瓶中， 用流动相溶解 并稀释至刻度
限度
单个杂质峰面积不得 大于对照溶液主 峰面积(0.2%)， 各杂质峰面积的 和不得大于对照 溶液主峰面积的 2.5倍(0.5%)。
单个杂质不能大于 0.2%，总杂质 不能大于0.5%。
单个杂质不能大于1.0%， 总杂质不能大于 1.5%。
美国药典原料
美国药典缓释片
日本药典原料
流动相
甲醇-0.12%冰醋酸 （60:40）
pH2.5磷酸盐缓冲液甲醇（300:700） 1-（2，6-二氯苯基） -1，3-二氢-2吲 哚-2-1 0.75 — 1.5 254nm
pH2.5磷酸盐缓冲液-甲醇 （300:700）
(3→2500）乙酸-甲 醇（3:4）