铝箔袋的密封测试
防静电铝箔袋的密封测试
图（1）
图（1）为未拆封的湿度试纸，当试纸中第一个箭头变为粉红色的时候，表示需要对我们储存零件的地方需要换干燥剂。试纸的第二个箭头变为粉红色的时候，表示需要对我们储存的产品进行检查，是否能正常工作。（电子工业产品的生产与储存环境湿度应该在40%以下，有些产品要求会更高些）
图（2）
图（2）是我在车间东面打包发货区域测试的湿度，将湿度试纸和湿度计暴露在空气中二十分钟发现那边的湿度徘徊在70%左右。所以我们对产品的除湿还是很有必要的，那边经常会有打包好的机柜，波导板等一系列的电子产品存储在那边。
图（3） 图（4）
图（3）是一只铝箔袋和一包高效干燥剂，图(4)
是刚从真空包装的袋子里拿出的湿度试纸，
迅速将湿度试纸和干燥剂放入铝箔袋中，并用封口机将铝箔袋的封好，封口机的温度在170℃~200℃最合适。（1立方米空间需要150g高效干燥剂）
图（5）
图（6）图（7）
图（5）为我们采购的铝箔袋封口机，图（6）图（7）为袋口封好的效果。将封好的铝箔袋放在东面的包装区域内一个小时，然后用剪刀拆来铝箔袋，发现湿度试纸没有变颜色，说明袋内的空气比较干燥，干燥剂的吸收效果十分好，铝箔袋没有漏气现象。效果图如图（8）
图（8）
同样的步骤将干燥剂和刚拆开的湿度试纸放入铝箔袋中，并将袋口封好，然后放入水桶中，经过一个多小时的浸泡，拿出来拆开发现湿度试纸任没有变色，这样
可以充分说明铝箔袋的密封效果十分好的,如下图。
图（9）图（10）
我打算先从7号房的机柜和波导板开始试用，如果效果真的如测试的时候那样好的话，以后就列入我们包装的流程中，另外如果在封口之前给铝箔袋抽真空的话效果会更佳。
图（11）
图（11）为机柜放在在东面包装场地8小时后湿度试纸变化的情况。
图（12）图（13）图（14）
在机柜底部放入适量的干燥剂，在机柜里放一张湿度试纸，迅速套上铝箔袋并用封口机封好，在底部封口的时候留一个小口，用吸尘器对铝箔袋进行抽真空，最后将小口封好，效果如图（13）所示。可能是因为吸尘器的功率太小，机柜里的空气并没有完全抽干净。
图（15）
将打包好的机柜放在东面，经过24小时后，拆开铝箔袋并取出湿度试纸，发现湿度试纸几乎没有颜色的变化，这样可以证明静电铝箔袋是密封的，它的防潮效果还是很好的，适
用海上运输和长时间的储存，对我们的产品也有很好的保护作用。
密封性检测方法概述-软包装行业
密封性检测方法概述-软包装行业
包装的密封性能是关乎包装内容物质量的关键因素，这是因为包装的密封性决定了成品包装独立于外界环境的程度，若包装的密封性比较差，包装内部的气体含量或成分则易发生变化，如包装外部的气体渗透进包装内部或包装内部充填的气体散失，若包装内部含有液体成分还易出现漏液等问题，上述现象均可引起产品质量的降低。包装的密封性问题一般比较隐蔽，无法用肉眼辨识，故很难在出厂前发现并及时处理，往往是在出厂之后的长期流通、储存过程中因包装缓慢漏气、漏液，引发内容物出现发霉、结块、胀袋等质量问题，企业因此而承受较大的风险和经济损失。故包装的密封性问题一直是困扰企业的一大难题。 软包装行业密封性检测适用标准： 目前国内常用的包装袋密封性检测主要标准是《GB/T 15171 软包装袋密封性能试验方法》 ，该标准测试方法采用负压法测试原理，即抽真空法测试。试验原理是：通过对设备的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，查看试样是否出现漏气的情况，以此判断试样的密封性能；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。
该测试方法适用的包装类型： 适用于玻璃瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 适用于塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 适用于金属瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 适用于纸塑复合袋、盒类包装的密封性测试。 密封性检测试验仪器介绍： MFY-01密封试验仪（Labthink兰光）专业适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术要求提供科学的依据。 密封试验仪，又可称为密封仪、密封性测试仪、包装袋密封检测仪、塑料瓶密封测定仪、瓶盖密封性试验仪等。
防水测试方法及标准
认识电子产品的防水等级JIS(IPX) 编辑中心 电子测量仪器的防水级别同时也反映了仪器防潮和防尘的能力，特别是对于户外活动中，兔不了处于高湿或多尘沙的恶劣环境中，仪器的密封和防水能力对于保证仪器的安全运转和寿命就至关重要。为此，国际上制订IEC529标准。为了与此相适应，日本工业标准中将电子仪器的防水保护分为10个等级，分别以IPX1、IPX2……表示。保护等级种类含义 0 无保护 1 防滴I型垂直落下的水滴无有害的影响 2 防滴II型与垂直方向成15“范围内落下的水滴无有窑的影响 3 防雨型与垂直方向成60度范围内降雨无有宾的影响 4 防溅型受任意方向的水飞溅无有害的影响 5 防喷射型任意方向直接受到水的喷射无有害的影响 6 耐水型任意方向直接受到水的喷射也不合讲人内部 7 防浸型在规定的条件下即使浸在水中也不全许人内部 8 水中型长时间浸没在一定压力的水中照样能使用 9 防湿型在相对湿度大90％以卜的湿气样能体用 国际工业标准防水登记IP和日本工业标准的JIS防水等级是接近的,分0-8的9级,IP等级同样对防尘做了规定。 IPxx 防尘防水等级 防尘等级(第一个X表示) 防水等级(第二个X表示) 0 ：没有保护 1 ：防止大的固体侵入 2 ：防止中等大小的固体侵入 3 ：防止小固体进入侵入 4 ：防止物体大于1mm 的固体进入 5 ：防止有害的粉尘堆积 6 ：完全防止粉尘进入0 ：没有保护 1 ：水滴滴入到外壳无影响 2 ：当外壳倾斜到15 度时，水滴滴入到外壳无影响 3 ：水或雨水从60 度角落到外壳上无影响 4 ：液体由任何方向泼到外壳没有伤害影响 5 ：用水冲洗无任何伤害 6 ：可用于船舱内的环境 7 ：可于短时间内耐浸水（1m ） 8 ：于一定压力下长时间浸水 例：有秤或显示仪表标示为IP65，表示产品可以完全防止粉尘进入及可用水冲洗无任何伤害。IPXX等级中关于防水实验的规定。
容器密封性试验
容器/密封系统完好性试验---微生物侵入试验方案 ---大容量注射剂产品 验证编号： 起草人： 部门审核： QA审核: 审核批准人： 批准日期： 1 概述 微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 2 试验样品的制备 2.1 在玻瓶输液及软袋输液生产线上，按100ml、250ml二种产品规格，各取300瓶（袋）数量的瓶（袋）中，灌装营养肉汤培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 2.2 将灌装后的容器经121℃、20分钟灭菌（过度杀灭法灭菌）。 2.3 从灭菌柜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。 3 确认培养基促菌生长能力——营养性试验 3.1 所有试样培养 14 天均不长菌时，随机取 20 个带盖试样，每个试样内接种 1ml 的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027，菌液浓度：10～
100CFU/1ml。 3.2 在30～35℃下培养7天，或培养至所有试样都呈阳性结果。 3.3 若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试样中，微生物生长良好，则容器内培养基的促菌生长能力可判为合格。 使用革兰染色和紫外灯下肉汤呈蓝绿色荧光的性质，来鉴定并确认试样容器内生长的菌为接入的铜绿假单胞菌。 4 挑战菌悬浮液的制备 4.1 从铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)ATCC 9027 的新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含lOml 无菌培养基的试管中，在30～35℃下培养16～18h。 4.2 将每管的培养物分别转入含 1000ml 相同培养基的容器内，于 30～35℃下培养22～24h。在培养结束时，能明显见容器内培养基出现浑浊。 4.3 培养结束后的菌悬液即可用来作容器／密封系统完好性试验。 5 微生物侵入试验操作步骤： 本试验须在生物安全柜内或其他不影响生产环境的地方进行。 5.1 将新鲜的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027 的菌悬液倒入合适的盆中，用金属丝架固定试样容器，使试倒臵在菌悬液中。 5.2 将50个经最长灭菌程序灭菌的试样倒臵，并浸入菌悬液中。试样容器内的无菌培养基应充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中。 5.3 实验开始时取一份菌悬液，平板计数每毫升所含的活菌数。按 3.3确认试验用微生物是铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)。 5.4 将试样容器在菌悬液中持续浸泡约4h。 5.5 浸泡结束时，再用平板计数菌悬液的浓度。 5.6 从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含 0.5％过氧乙酸的 70％异丙醇消毒容器外表面。 5.7 取装满培养基的样品两个，作阳性对照。阳性对照用样品制备方法同试样，
常见包装袋密封性检测标准方法
常见包装袋密封性检测标准方法 包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域，以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为目前市场上极为普遍的一种包装形式，包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标，其关乎着包装内容物的产品质量、保质期，同时也是产品流通环节的必要保障。 而在包装袋生产过程中由于众多因素的影响，可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响，特别是食品、医药包装、日化等行业，密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐败的主要原因。其中风琴袋的包装特别是四层处最容易出现泄漏。广州标际对密封性测试的相关标准可见详表1：表1 密封性测试的有关标准 密封性测试具体方法各不相同，国内生产实践中常用GB/T 15171-1994标准。 1.着色液浸透法 这种方法通常用来检验空气含量极少的复合袋的密封性。方法如下：将试验液体（与滤纸有明显色差的着色水溶液）倒入擦净的试验样袋内，密封后将袋子平放在滤纸上，5min后观察滤纸上是否有试验液体渗漏出来，然后将袋子翻转，对其另一面进行测试。 2.水中减压法（真空法） 这种方法又包括真空泵法和真空发生器法，通常用来检验空气含量较多的复合袋。
（1）真空泵法 测试装置主要由透明耐压容器、样品架以及真空系统（真空泵、真空表等）组成。这种方法有如下缺点：形成真空的时间长，且不稳定；密封性能不好；压力为指针式显示，精度偏低。因此现在已逐步被淘汰。 （2）真空发生器法 这种方法目前在软包装行业内应用广泛，它利用射流原理，正压变负压形成稳定的空气源，高精度电子压力传感器实时显示测试容器内的真空度，微电脑自动控制，试验参数（真空度和保持时间）可随意设定，达到真空所需时间短，真空保持平稳，密封性能好。 3.测试步骤 根据GB/T 15171-1994软包装件的密封性能试验方法：在水的作用下，外层材料的性能在试验期间是否会发生变化，如外层采用塑料薄膜的包装外，可以通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，以观测试样内气体外逸或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。 参照GB/T 15171-1994标准，在真空室内放入适量的蒸馏水，将包装袋浸入水中，袋子的顶端与水面的距离不得小于25mm.盖上真空室的密封盖，设置真空度，并保持30s。在此期间如有连续的气泡产生，则为漏气，孤立的气泡不视为泄漏。 需要说明的是，该设备的真空度数值0～-100Kpa可以设定，此外该设备还具有自动保压、补压功能，达到设定的压力后自动计时开始保压，保压时间到后如不漏气则为合格产品，若未达到设定的压力与时间即出现冒泡现象，则包装袋视为不合格，可手动泄压，打开密封盖，更换试样袋，重新设置真空度和保持时间。所设置的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或按有关产品标准的规定确定，但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂。 4. 泄漏常见原因及解决方法（见表2） 表2包装袋泄漏常见原因及解决方法
真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法
真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法 2014/9/22 真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法： 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。 密封试验仪 产品型号MFY-1（经济型） 产品用途：MFY-1密封试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。 产品特点: 1.采用手动控制保压，操作更方便，性能更稳定。 2.所有气动原件均采用知名厂家产品，性能稳定可靠。杜绝了因为气动原件而产生的保压不稳现象。 3.优质有机玻璃（亚克力）密封桶，壁厚增至15mm，有效增强密封桶的抗压强度，延长使用寿命。 4.电子保压装置，减少机械磨损，使保压时间更持久。
5.PVC操作面板，压力指针显示，即时精确，方便用户快捷查看压力值。 试验原理： 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。 技术参数 1.真空度：-90kPa～0 2.精度：1级 3.真空室有效尺寸：300mm×390mm (H) （标配） 注：其他尺寸可定制。 4.气源压力：0.7MPa （气源用户自备） 5.气源接口：Φ8聚氨酯管 6.外形尺寸： 460mm(L)×360mm(B)×530mm(H) 7.电源：AC 220V 50Hz 8.净重：12kg 标准配置：主机+实验密封桶+气源线 依据标准：GB/T 15171、ASTM D3078
防水测试方法及准则
精心整理 认识电子产品的防水等级JIS(IPX) 编辑中心 电子测量仪器的防水级别同时也反映了仪器防潮和防尘的能力，特别是对于户外活动中，兔不了处于高湿或多尘沙的恶劣环 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 ：防止中等大小的固体侵入 3 ：防止小固体进入侵入 4 ：防止物体大于 1mm 的固体进入 5 ：防止有害的粉尘堆积 6 ：完全防止粉尘进入 2 ：当外壳倾斜到 15 度时，水滴滴入到外壳无影响 3 ：水或雨水从 60 度角落到外壳上无影响 4 ：液体由任何方向泼到外壳没有伤害影响 5 ：用水冲洗无任何伤害 6 ：可用于船舱内的环境
7 ：可于短时间内耐浸水（1m ） 8 ：于一定压力下长时间浸水 例：有秤或显示仪表标示为IP65，表示产品可以完全防止粉尘进入及可用水冲洗无任何伤害。 IPXX等级中关于防水实验的规定。 （1）IPX 1 （2） 四次。 （3） a。摆管式淋水试验 试验设备：摆管式淋水溅水试验装置 试样放置：选择适当半径的摆管，使样品台面高度处于摆管直径位置上，将试样放在样台上，使其顶部到样品喷水口的距离不大于200mm ，样品台不旋转。 试验条件：水流量按摆管的喷水孔数计算，每孔为0。07 L/min ，淋水时，摆管中点两边各60°弧段内的喷水孔的喷水喷向样品。被试样品放在摆管半圆中心。摆管沿垂线两边各摆动60°，共120°。每次摆动( 2×120°) 约4s
试验时间：连续淋水10 min b。喷头式淋水试验 试验设备：手持式淋水溅水试验装置 试样放置：使试验顶部到手持喷头喷水口的平行距离在300mm 至500mm 之间 试验条件：试验时应安装带平衡重物的挡板，水流量为10 L/min 试验时间：按被检样品外壳表面积计算，每平方米为1 min (不包括安装面积)，最少5 min （4） a b 5min （5）IPX 5 方法名称：喷水试验 试验设备：喷嘴的喷水口内径为6。3mm 试验条件：使试验样品至喷水口相距为2。5m ～3m ，水流量为12。5 L/min ( 750 L/h ) 试验时间：按被检样品外壳表面积计算，每平方米为1 min (不包括安装面积) 最少3 min （6）IPX 6
三层共挤输液用袋密闭性验证报告
编号：容器密封性验证方案
药业股份有限公司
1、验证项目：容器密封性验证 2、概述： 本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。 3、验证目的 为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。 4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。 5、验证人员 5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。 5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。 5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。 6、概括 三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确
认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 7、验证内容 7.1样品制备 7.2营养性试验 7.3挑战菌悬液的制备 7.4微生物侵入试验 8、验证步骤、评价方法及标准 8.1试验样品的制备 8.1.1试验方法 于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。 8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。 8.1.3试验结果： 小结： 检查人：日期： 8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验 8.2.1试验方法 随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。在30～35℃下培
药用输液袋密封性能测试方案20160616
药用输液袋密封性能测试方案 发布时间：2015/6/16 摘要：药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料，其具有极高的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点，但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。本文采用Labthink兰光自主研发的MFY-01密封试验仪检测输液袋的密封性能，并详述了该仪器的测试原理及试验详细过程，从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。 关键词：输液袋、药用、软塑包装、密封性能、密封试验仪、泄漏、漏气、气泡 1、意义 药用输液袋包括聚氯乙烯（PVC）材质及非PVC复合膜材质，目前大多使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜，其主要材质为聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），是目前最安全的输液包装材料之一，不含任何增塑剂，自身与药液之间无任何反应及吸附现象，摒除了玻璃瓶的析碱问题，抗低温性好，是一种优质的材质。 质量良好的药用输液袋应不易破裂，其阻气性与阻水性高，内部药液不易变质或泄露，可满足高要求的无菌环境。但药用输液袋是依靠热封将其四周各封边密封，而热封过程中易出现热封参数设置不合适导致热封不严密或热封过度，例如热封温度过高则引起封边根部易断裂或漏气，抑或热封刀表面不平整导致封边褶皱含有未密封贴合的泄漏点。倘若输液袋的密封性不好，则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗入输液袋内部，引起细菌侵入，导致药液变质及氧化，甚至在运输或使用过程中出现泄漏。本文采用专业的密封性能测试仪向相关制药生产企业介绍有关输液袋密封性能的测试方案。 图1 药用输液袋包装 2、标准 目前，软塑包装的密封性能试验主要参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。 3、试验样品 某品牌输液袋成品包装。
防水性检测方法(气密性测试方法)
气密性测试的方法 气密性测试又称为密封性测试或者防水测试。现在很多产品要达到一定的防水等级或者安全性考虑都会做气密性测试。 目前气密性测试的方法主要有两种一种是用水检测，还有一种是用压缩空气进行检测。用水检测的方法就是：把产品的密封口堵住，把产品直接放在水中，从产品的充气孔里充入气体，观测产品是否有气泡冒出，如果气泡冒出，就说明产品有泄漏，冒泡越多，气泡越大，说明泄漏量越大。 这种用水检测产品密封性的方法比较直观，而且可以观测到产品的漏点。这种检测方法的缺点是测试过的产品需要晾干，从测试到晾干，测试单个产品的时间比较长；有的电子类产品进水会受到损害，这样产品不仅泄露而且内部电子元件进水受到损害，加重的修复的难度。所以很多公司在对大批量的产品进行气密性检测时已经不用这种方法了。 用压缩空气进行检测的方法是：利用工装夹具把产品密封住，压缩空气通过气密性检测仪进入到测试产品的内部或者模具的内部。气密性检测仪的传感器实时感应气体的变化，最后气密性检测仪通过显示屏显示出产品是OK还是NG. 这种以压缩空气为介质的气密性检测方法优点比较多：首先它是一种无损检测，因为检测介质是空气，空气不会对产品造成损害；其次因为空气分子比水分子更小，检测结果更加精确；操作比较简单，测试过程快捷。这种气密性检测仪已经在很多厂家广泛应用并且得到客户肯定。 当然了这种气密性检测仪的缺点是没有办法检测到漏点。科技是无止境的，希望再不久的将来，我们可以研发出更好的气密性检测仪。 深圳海瑞思科技专做气密性检测11年，为1000多家客户提供气密性检测设备。已有3000多套气密性检测设备在位客户产品的气密性和防水功能保驾护航。
CMTBF信赖性测试评估准则
光宝科技股份有限公司 文件名称：信赖性测试评估准则 信赖性测试评估准则 ( Reliability Review Guideline ) 1 目的： 1.1 为确保产品设计的信赖性，以及加强产品在市场之竞争力，建立〝零件额定使用率〞 ( Component Stress Test ) 及〝机种预估寿命〞(MTBF Prediction) 之信赖性准则， 用以为厂内设计验证之依据。 1.2 提早介入及加速产品之成熟度。 1.3 避免上市后之风险。 2. 范围： 凡是本公司电源事业部所开发之产品均适用之。 3. 权责： 3.1 零件额定使用率 ( Component Stress Test ) 及机种预估寿命 (MTBF Prediction) 由信赖性 工程师负责测试，Component Stress De-rating 之定义由设计部及信赖性共同定义。 3.2 测试样品由设计工程师负责提供，且须经过Bench Test 测试，或有机种之验证报告。 3.3 信赖性完成之测试报告须会签设计部及其部门主管认可后，才可对外发行。 3.4 信赖性完成之测试报告文件，均须透过DOC 才能对外发行。 4. 参考标准： 4.1. 零件额定使用率参考准则 ： ISO 9001 NPS-MD-P-013。 4.2. 机种预估寿命( MTBF )参考准则： MIL-STD-217F, Bellcore TR332 ISSUE 6。 5. 定义： MTBF ( Mean Time Between Failure ) ：平均间隔失效时间。 MTBF = 1/p λ(p λFAILURE RATE)610* HOURS 6. 作业流程图： 6.1 信赖性测试评估作业流程图如 附件1 7. 作业内容： 7.1 新产品导入会议 ( Kickoff Meeting )： 7.1.1 新机种由业务主导之新产品会议中决定： 7.1.1.1. 决定样品 ( SAMPLE ) 及其它资料日期. 7.1.1.2. BLUE BOOK 发出之日期. 7.1.1.3. 信赖性工程师应于EVT 阶段开始执行评估, 且必须于Pilot run PCB 修改定案之前 完成零件额定使用率之测试与评估, 以符合量产及客户的需求。
阀门密封及性能等各种试验方法
1.阀门在总装完成后必须进行性能试验，以检查产品是否符合设计要求和是否达到国家所规定的质量标准。阀门的材料、毛坯、热处理、机加工和装配的缺陷一般都能在试验过程中暴露出来。 常规试验有壳体强度试验、密封试验、低压密封试验、动作试验等，并且根据需要，依次序逐项试验合格后进行下一项试验。 2.强度试验: 阀门可看成是受压容器，故需满足承受介质压力而不渗漏的要求，故阀体、阀盖等零件的毛坯不应存在影响强度的裂纹、疏松气孔、夹渣等缺陷。阀门制造厂除对毛坯进行外表及内在质量的严格检验外，还应逐台进行强度试验，以保证阀门的使用性能。 强度试验一般是在总装后进行。毛坯质量不稳定或补焊后必须热处理的零件，为避免和减少因试验不合格而造成的各种浪费，可在零件粗加工后进行中间强度试验（常称为毛泵）。经中间强度试验的零件总装后，如用户未提出要求，阀门可不再进行强度试验。苏阀为了保证质量，在中间强度试验后，阀门都全部最后再进行强度试验。 试验通常在常温下进行，为确保使用安全，试验压力P一般为公称压力PN 的~倍。试验时阀门处于开启状态，一端封闭，从另一端注入介质并施加压力。检查壳体（体、盖）外露表面，要求在规定的试验持续时间（一般不小于10分钟）内无渗漏，才可认为该阀门强度试验合格。为保证试验的可靠性，强度试验应在阀门涂漆前进行，以水为介质时应将内腔的空气排净。 渗漏的阀门，如技术条件允许补焊的可按技术规范进行补焊，但补焊后必须重新进行强度试验，并适当延长试验持续时间。 3.密封试验: 除节流阀外，无论是切断用阀还是调节用阀，均应具有一定的关闭密封性，故阀门出厂前需逐台进行密封试验，带上密封的阀门还要进行上密封试验。
无菌药品包装容器的密封性验证报告
无菌药品包装容器密封性试验报告 试验日期： 试验人员： 审核： 批准： 报告人：日期：
1.概述 本验证由生产部及质量部共同完成，并在质量部的全过程监控下按已批准的方案实施。验证实施日期为年月日至年月日。 2.结果报告： 2.1试验样品制备情况： 所用样品为无菌灌装模拟试验后合格的样品。 2.1制备微生物菌悬液： 从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取培养物，接入含6ml无菌胆盐乳糖培养基的试管中，在30～35℃下培养了约24h，将此培养物分别转入含600ml无菌胆盐乳糖培养基的三角瓶内，于30～35℃下培养了约24h，现将菌落计数如下： 结论：可用于试验用菌液。 2.2营养试验： 每个试验样品内接种了多少个CFU（约100）铜绿假单胞菌。在30～35℃下培养了7天，附：培养记录 第一次试验试验开始时间： 第二次试验试验开始时间：
第三次试验试验开始时间： 结果：结果所有试样品都呈阳性结果，符合试验预订的目标。 2.3微生物浸入试验： ①将2.1的铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的菌悬液倒入不锈钢桶内，密闭，从试验中取100只试验样品倒置于菌悬液中，将试验样品在菌悬液中持续浸泡约4h后，取出试验样品，擦干容器外残余的菌悬液，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟（注意不要破坏其密封口），放入塑料袋中，置30～35℃下培养7天。检查试验样品内微生物生长情况，有生长记作“﹢”，无生长记作“﹣”。 ②阳性对照：阳性对照试验样品不经菌悬液浸泡，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟后，接种10～100CFU铜绿假单胞菌，进行阳性对照试验。 现将试验记录如下： 第一次试验
sbs改性沥青防水卷材检验报告模板范文
精心整理检验报告 样品名称：SBS改性沥青防水卷材 委托单位：广州**建筑防水材料有限公司 检验类别：委托检验 国家建筑材料工业房建材料质量监督检验测试中心 国家建筑材料工业房建材料质量监督检验测试中心 检验报告 NO:S1102190第1页共2页 样品名称SBS改性沥青防水卷材型号/商标** 委托单位广州**建筑防水材料有限公司检验类别委托检验 生产单位广州**建筑防水材料有限公司样品等级 抽样地点送样抽样日期2014年04月05日 样品数量2㎡生产日期 抽样基数检验编号S1102190 检验项目委托项目检验依据GB18242-2008《弹性体改性沥青防 水卷材》 检验结论SBS样品按GB18242-2008《弹性体改性沥青防水卷材》中项目及指标 检测，所检项目符合“Ⅰ”型指标要求。 签发日期：2014年05月20日 （测试检验章）
备注 批准：审核：主检: 检验单位地址：北京市朝阳区管庄中国建材院房建材料与混泥土实验楼邮编：100024 5国家建筑材料工业房建材料质量监督检验测试中心检验报告NO:S1102191第2页共2页 序号检验项目标准指标检验值单项判定 1 可溶物含量，g/㎡≥2100 2235 合格 2 不透水性0.3Mpa,30min无渗 漏0.3Mpa,30min 无渗漏 合格 3 耐热度90℃×2h,无滑动，流 淌，滴落90℃×2h，无滑 动，流淌，滴落 合格 4 拉力,N/50mm 纵向≥450 796 合格 横向743 合格 5 最大拉力时 延伸率，% 纵向≥30 38 合格横向46 合格 6 低温柔度-18℃，无裂纹-18℃，无裂纹合格 7 撕裂强度，N 纵向≥250 500 合格 横向443 合格 备注： 批准：审核：编制： 检验单位地址：北京市朝阳区管庄中国建材院房建材料与混凝土实验楼邮编：100024 说明 1.本报告无中心“测试检验章”和骑缝章无效。 2.本报告无编制、审核、批准签字无效。 3.本报告涂改无效。 4.未经本中心书面批准，检验报告复制无效（完整复制除外）。 5.对本报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内向本中心提出，逾期怒不受理。 6.委托检验仅对来样负责。
泡罩包装密封性能监控方案
泡罩包装密封性能监控方案 摘要：泡罩包装是由塑料硬片与药用铝箔通过热封工艺形成的包装形式，泡罩包装的密封性能是一项极为重要的性能指标，对所包装药品的质量具有重要影响。本文利用MFY-01密封试验仪检测泡罩包装的密封性能，并介绍了设备的测试原理，叙述了试验的基本过程，从而为企业对泡罩包装密封性能的监控提供参考。 关键词：泡罩包装、水泡包装、PTP包装、医药、密封性能、密封试验仪、漏气、气泡 1、意义 随着药品包装形式的优胜劣汰，泡罩包装以其保护性好、使用方便、质量轻便等优点已成为目前药品包装市场的重要组成部分。泡罩包装，又称水泡包装、PTP包装，主要由两部分组成，分别为带有水泡眼的塑料硬片、药用铝箔。包装时，将药品放入硬片的水泡眼中，然后与药用铝箔进行热封，从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。由于泡罩包装其中一个水泡眼的破坏并不会对其他水泡眼的完整性产生影响或产生较小影响，故每个水泡眼自身的密封完整性就显的尤为重要。若泡罩包装的密封性较差，则外界环境中水蒸气、氧气等气体就会沿着密封较差处，渗透进包装内部，引起药品出现潮解、变色等现象。 图1 泡罩包装 2、标准 目前，密封性能试验主要是参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。 3、试验样品 某品牌颗粒状药品包装用泡罩包装。
4、试验设备 本文采用密封试验仪测试泡罩包装样品的密封性能。 图2 MFY-01密封试验仪 4.1试验原理 本设备是采用压差法测试原理研发。试验时，样品置于密封罐的水中，通过对密封罐内部抽真空，使浸在水中样品的内外产生压差，若样品的密封性较差，在压差的作用下，样品内部的气体会沿样品表面的密封薄弱处向外部溢出，在水中表现为样品表面有连续的气泡产生，或者通过观察样品膨胀及释放真空后形状的恢复情况，判断样品的密封性能。 4.2 适用范围 ●本设备适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、 瓶、管、罐、盒等的密封性能测试，包括玻璃类、塑料类、金属材料类等。适用于跌落、耐压等试验后，试样密封性能的测试。 ●本设备符合多项国家和国际标准，如GB/T 15171、ASTM D3078等。 4.3设备参数 ●真空度为0 ~ -90 KPa。 ●真空室的有效尺寸有3种可供选择，分别为270 mm (直径) × 210 mm (高度)、360 mm (直径) × 585 mm (高度) 、460 mm (直径) × 330 mm (高度)。 ●系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。 ●自动恒压补气技术进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。
湿巾包装的密封性检测方法及步骤
湿巾包装的密封性检测方法及步骤 密封性能是指湿巾包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，湿巾的用途决定了其整体密封性的重要性。在选购湿巾产品的时候，包装的密封性必须要好，不能有漏气、漏液、破损等现象，最好选购包装有密封贴的湿巾。 国家针对湿巾产品颁布了《GB/T 27728湿巾》标准，标准中明确规定了按照GB/T 15171规定对湿巾产品的包装密封性能进行检测，可见其检测的必要性和重要性。 在此主要介绍一下湿巾包装的密封性能测试方法，以方便企业进行相关检测！湿巾包装密封性能测试方法及步骤： 一、测试原理说明 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸或水向内渗人情况，以此判定试样的包装密封性能。 二、试验装置 2.1 密封试验仪：符合GB/T 15171规定，带一真空罐，真空度可控制在0 kPa 一90 kPa之间，真空精度为1级，真空保持时间在0.1 min一60 min之内。 2. 2 压缩机：提供正压空气，气源压力应小于等于0. 7 MPa o 三、试验样品 3. 1 试样应是具有代表性的装有实际内装物或其模拟物的软包装件。 3. 2 同一批(次)试验的样品应不少于3包。 四、试验步骤
4.1 打开真空罐，注入适量清水，注入量以放人试样扣妥上盖后，罐内水位高于多孔压板上侧10mm左右为宜。 4.2 打开压缩机和密封试验仪，接通正压空气，设置密封试验仪的试验参数：试验真空度为10 kPa士1 kPa，真空保持时间为30 s 。 4.3 将试样放人真空罐，盖妥真空罐上盖后进行试验。 4.4 观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况，有无连续的气泡产生。单个孤立气泡不视为试样泄漏，外包装附属部件在试验过程中产生的气泡不视为泄漏。注：只要能保证在试验期间可观察到所有试样的各个部位的泄漏情况，一次可测定2个或更多的试样。 4 . 5 试验停止后，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是否有试验用水渗入。 4 .6 重复4.3一4.5步骤，每个样品测定3个试样。 五、试验结果评定 3个试样在抽真空和真空保持期间均无连续的气泡产生及开封检查时均无 水渗入，则判该项目合格；若3个试样中有2个以上不合格，则判该项目不合格；若3个试样中有1个不合格，则重新测定3个试样，重新测定后，若3个试样均合格，则判该项目合格，否则判为不合格。 根据标准中规定，湿巾包装的密封性能测试可选用负压法的密封试验仪来完成试验。济南普创密封性测试仪符合国家标准。
轧盖密封性验证方案
概述 1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。 1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。2．验证目的和内容 2.1 验证目的 验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。 2.2 验证范围 本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。 2.3 验证项目及认可标准 培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性 挑战性试验 A组供试品80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性 培养基营养性试验 A组16瓶72小时所有样品均为阳性 B组10瓶72小时所有样品均为阳性3．验证依据
3.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.3 《中华人民共和国药典》（2010版二部） 3.4 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》 4. 验证方法 4.1 按正常生产条件生产，洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中，塞塞、轧盖，并在水浴灭菌柜中115℃灭菌30分钟，制得样品。 样品灌注量及数量如下: 规格灌注量灌装量轧盖量 100ml 100ml 200瓶 200瓶 250ml 250ml 200瓶 200瓶 500ml 500ml 200瓶 200瓶 4.2 培养基产品预培养试验：样品进行外观检查，剔除破损产品。随机抽取外观检查合格的样品各190瓶，倒置于30℃～35℃温度条件下培养14天，逐日观察并记录。有菌生长以“＋”表示，无菌生长以“－”表示。（若有菌生长则试验无效，需重新试验）。 培养基产品预培养结果 培养开始日期年月日培养结束日期年月日 培养天数 培养 温度℃ 检查情况检查人复核人 培养 天数 培养 温度℃ 检查情况检查人复核人 1天8天 2天9天 3天10天 4天11天 5天12天 6天13天 7天14天 备注： 4.3 挑战试验 4.3.1 随机抽取4.2试验后的样品80瓶，浸入菌悬液中8小时后，冲洗样品外表面残余菌悬液，并用消毒液进行表面消毒，作为A组供试品。取A组供试
T软包装件密封性能测试方法
中华人民共和国国家标准 软包装件密封性能试验方法 GB/T 15171－94 Test method for leaks in sealed flexible packages 1主题内容与适用范围 本标准规定了软包装件密封性能的试验方法。 本标准适用于各种材料制成的密封软包装件试验。 2试验目的 本标准可用作以下目的之一的试验： a．比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能； b．为确定软包装件密封性能的技术要求提供有关依据； c．试验经跌落、耐压等试验后软包装件的密封性能等。
3术语 3．1软包装件 需具有密封性能的软包装件，其所用包装材料不得有各种针孔、裂口及封口处未封和开封等影响密 封性能的缺陷。 3．2密封性能 软包装件防止其他物质进入或内装物逸出的特性。 4试验原理 4．1方法一 此方法用于在水的作用下，外层材料的性能在试验期间不会显着降低的包装件，如外层采用塑料薄 膜的包装件。 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸
或水向内渗入情况， 以此判定试样的密封性能。 4．2方法二 此方法用于在水的作用下，外层材料的性能在试验期间会显着降低的包装件，如外层采用纸质材料 的包装件。 方法二分A、B两种方法，仲裁检验用方法A。 4．2．1方法A 将试样内充入试验液体，封口后将试样置于滤纸上，观察试验液体从试样内向外的泄漏情况。 4．2．2方法B 通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状的恢复情况，以
此判定试样的密封性能。 国家技术监督局1994－08－16批准1995－03－01实施 GB／T 15171－94 5试验装置 试验装置应包括以下部分： 5．1真空室：由透明材料制成的能承受100 kPa压力的真空容器和密封盖组成。 真空容器用于盛放试验液体和试验样品；密封盖用于密封真空室。抽真空时，密封盖应能保证真空 室的密闭性。 试验时，真空室内所能达到的最大真空度应不低于95 kPa，并能在30～60 s 由正常大气压力达到 该真空度。
PE袋初包装封口验证报告2015
PE袋初包装封口验证报告 文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：
第一章总则 1.1.验证目的 根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2范围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管； （4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净 化车间内。 1.2.3初包装材料 本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。 由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。 1.3.4依据文件： （a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》； （b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》； （c）、GB/T2828.1-2008；
成品的密封性验证
成品的密封性验证 目录 1、概述4页 2、资料档案4页 3、验证目的4页 4、职责4页 5、验证标准5页 6、验证实施步骤5页 7、再验证5页 8、结果5页 9、结论及评价5页 10、附件6页 11、验证结论、最终评价和报告 9页13、验证合格证书10页
1. 概述 1.1****免洗硅化胶塞由***公司新加坡公司生产。2ml西林瓶，采 用德国SCHOTT公司马来西亚生产的洁净包装瓶，免初洗。铝盖由广东省江门市新兴业有限公司提供。 1.2 在分装过程中用注射用水代替半成品进行灌装、加塞、轧盖。 1.3 在进行成品密封性验证前已完成湿热灭菌器、干热灭菌器的验证，分 装用瓶洁净度和清洗效果验证，免洗硅化胶塞质量验证和无菌灌装验证。2. 验证目的 验证成品的密封性，确保成品密封性能完好。 3. 职责： 3.1 验证小组： 3.1.1 起草验证方案及验证报告，报质量保证部审核、质量部负责人批准。3.1.2 组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.1.3 确定再验证项目及周期。 3.2 质量部： 3.2.1 根据验证对象成立验证小组。 3.2.2 负责验证方案及报告的审核。 3.2.3 负责发放验证合格证书。 3.2.4 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 3.3 车间： 3.3.1 具体实施验证方案。 4、验证标准 分装后的产品其密封性合格率为100%。 此验证共进行三次，分三个时间段完成。 5、验证的实施 5.1验证实施所需条件：2%的亚甲蓝溶液。 5.2灌装：以注射用水代替半成品进行灌装、加塞、轧盖。每瓶装量1.2ml，
每批分装量不少于1000瓶。 5.3密封性试验：经轧盖后的产品湿热高压至121℃后倒入2%的亚甲蓝溶液中，确保产品完全浸泡于溶液中，静置一段时间，直至产品冷却至室温。 5.4澄明度对照试验：将产品用注射用水冲洗外壁后晾干，擦拭后灯检，用比 色法检查产品内容物是否着色。 6、再验证： 6.1再验证项目包括：性能确认 6.2再验证周期:两年或设备进行大修、中修或改造时，要重新验证。 7、验证结果 8.偏差 容器密封性验证 微生物侵入试验 概述 微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。试验步骤 l 试验样品的制备 1.1 在生产线上取足够量的容器，灌装SCDM/2(大豆胰蛋白胨肉汤)培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 1.2 将灌装后的容器经最长灭菌程序灭菌。 1.3 从灭菌釜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养1 4 天。 1.4 小心去除至少50 个试样的铝盖，注重不要破坏其密封口。将去铝盖时不慎损坏容器密封性的所有试样剔除。