一次性使用血液灌流器企业标准-2015-4-11

一次性使用血液灌流器

1、范围

本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语定义、产品分类、基本参数与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签及使用说明、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于采用吸附树脂或活性炭为吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器)，本产品配合血液灌流装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。2、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 191-2008 《包装储运图示标志》

GB/T 13074-2009 《血液净化术语》

GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.4-2003 《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

GB 18280—2007 《医疗保健产品灭菌辐射》

GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽

样计划》

GB/T 2829-2002 《周期检查计数抽样程序及抽样表》(适用于对过程稳定性的检验)

GB 6543-2008 《瓦楞纸箱》

YY0464—2009 《一次性使用血液灌流器》

YY/T 0313—1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

ISO-8637 《Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators》

中华人民共和国药典（2010年版）

3、术语定义

GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1 血液灌流 hemoperfution

将病人的血液引出体外，依据吸附和（或）交换原理，清除血液中外源性及内源性药物、毒物及代谢产物的一种治疗方法。 3.2 血液灌流器 hemoperfutor

充填吸附剂，利用吸附和（或）交换原理，清除血液中外源性及内源性药、毒物及代谢产物的

一种治疗器具。

3.3 血液流率 blood flow rate

单位时间内流经灌流器的血液量，以mL/min 表示。

3.4 填充吸附剂容积 absorbent volume

血液灌流器内吸附剂所占体积（或质量），以mL （或g ）表示。

3.5 吸附性能 absorption capability

单位吸附剂吸附内源性及外源性毒物的质量，以mg/mL （或mg/g ）表示。 4、分类、基本参数与命名

4.1 分类

灌流器可分为活性炭型与树脂型两类。 4.2 基本参数 4.2.1 灌流器的血室容量

灌流器的血室容量宜小于200 mL 。 4.2.2 血液流率

灌流器的血液流率宜大于200 mL/min 。 4.2.3 血液进出端与管路的连接

灌流器血液进出端与管路配合应牢固不脱落。 4.2.4 血室的长径比

灌流器血室的长径比宜大于2.5：1。 4.2.5 充填吸附剂

灌流器充填吸附剂容积不宜小于容积的65%，也不宜大于容积的95%。 4.3 产品命名

HPR/A XXX

型号：代表型号的数字表示吸附剂的装量

司生产的一次性使用树脂型型血液灌流器，140表示吸附剂的装量为140 mL 。活性炭弄以活性炭质量（g ）来区分型号，树脂型以树脂体积（mL ）来区分型号。

4．4 材料

产品名称：血液灌流器，英文Hemoperfution 的缩写；

R 表示树脂型，A 表示活性炭型;；

公司商标：有限公司商标

4.4.1 灌流器的吸附剂材料为聚苯乙烯中性大孔树脂或活性炭。

4.4.2 端盖、柱体和端帽材料为聚丙烯。

4. 4.3密封圈为硅橡胶。

4. 4.4网架材料为聚丙烯。

4. 4.5滤网材料为尼龙。

4. 4.6 包膜材料为改性聚乙烯醇。

4．5 规格型号

规格型号（树脂型）：

规格型号（活性炭型）：

5、要求

5. 1 外观

灌流器的外壳应透明（或半透明），内外壳表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。5. 2 血室容量

灌流器的血室容量见表1，允差为±10%。

表1 灌流器的血室容量

5.3 微粒脱落

灌流器100ml洗脱液中15~25μm的微粒数不得超过200个，大于25μm的微粒数不得超过100个。

5.4 化学性能

5.4.1 还原物质（易氧化物）

20mL检验液和同批空白液消耗高锰酸钾溶液[ c(KMnO4=0.002 mol /L) ]的体积之差应不超过2.0ml。

5.4.2 金属离子

5.4.2.1 当用原子吸收分光光度计(AAS)或相当的方法进行测定时，检验液的中钡、铬、铜、铅、锡、

的总含量应不超过1μg/ml，镉的含量应不超过0.1μg/ml。

5.4.2.2 当用比色法测定时，试验液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（pb2+）=1μg/ml标准对照液。

5.4.3 酸碱度

检验液与同批空白对照液pH值之差应不超过1.5。

5.4.4 蒸发残渣