专利布局的魅力

专利布局的魅力

我们生活在一个充满各种“局”的世界，小到棋局、

饭局，大到世界格局，各种局的规模不一，周详程度也不一样，局中人角色不同，所得的利益大相径庭。布局，简单说就是一种“规划和安排” ，说得虚一点，布局是一种艺术。

专利的布局，可大可小，可随着企业的规模、经营方式

和商业目不断发生变化。好的专利布局至少应该考虑到三个维度：技术、时间和地域。一项技术或者产品，从诞生到成熟到最后淡出历史舞台，技术内容是逐步丰富和完善起来的，专利申请的时机和分布也是需要全盘考虑的。除了技术自身的原因，更复杂的因素在于商业利益的考量：产品在特定的地域何时能上市，技术独占性如何，综合竞争力如何，当地民众对产品的整体认可程度如何等。

布局如何展开，与行业特色密切相关。对于现在热火朝

天的通讯产业来说，布局的速度和密度显然非常重要，因为技术更新淘汰非常快，一款手机1-2 年就被淘汰了，并且竞争对手和仿冒者众多。但是这个规则在药品领域，显然并不适用。因为药品作为商品来看，太特殊了。药品上市是要受到严格而复杂的行政审批程序的，具体的审批步骤和时间长短各国药事法律都有不同规定，但有一点可以肯定，审批的

过程一般是非常冗长的，原研药可以需要5-10 年时间。因此如果过早申请专利，技术内容很快会被公开，然后就是等待漫长的行政审批过程，待到行政审批通过，专利保护期已过大半，专利基本和行政保护期同时结束，甚至在行政保护到期之前已经失效，无法发挥专利保护强度大、时间长的优势。

这样的布局方式的确不能让人满意。此外，药品领域的专利具有少而精的特点，一个药物品种，往往核心专利就是一到两个，结构越明确的产品，对核心专利的依赖性越强。因此，药品专利在布局上看似简单却更显精巧，格外需要花心思做好每一件专利。

这里分享一个目前为止恐怕是最为成功的可药用植物

提取物的案例。

银杏(Ginkgo biloba L.),又名白果树，有“活化石”之

誉，是原产于我国的药用植物，作为中药始载于唐代《本草

拾遗》。银杏药用虽源于我国，但其近代研究开发却被国外世纪开始至今经历了4 代：

掌控，特别是德国、法国等欧洲国家。银杏叶提取物从20 第一代：制剂有效成分含量低于16%，只能作为保健品，

例如银杏叶茶，尚不属于药品领域。

第二代：有效成分为16%银杏黄酮。

第三代：有效成分为24%银杏黄酮，药理作用为清除自

由基。

第四代： 提取浓缩比例为 50：1；银杏叶酸含量 <5ppm ；

含 24%银杏黄酮、 6%萜类（ 3.1%银杏内酯、 2.9%白果内酯）。 药理作用为清除自由基、拮抗血小板活化因子、保护神经细 胞。

提到银杏，业内人都知道著名的德国制药企业威玛舒培

博士公司（Schwabe ）。1965年，Schwabe 首次注册、成功上

市了全球第一个银杏叶提取物制剂，商品名为 Tebonin ，这 也是第一个现代意义上的植物药制剂。目前世界上多数厂家 的银杏制剂属于第三代产品，而只有Schwabe 的金纳多符合 第四代产品的标准。Schwabe 以研发为基础，运用专利布局 策略，让其在银杏制剂领域始终保持独占优势，成功阻击了 其他竞争者。 Schwabe 在银杏的产品研发和专利布局上纵横 半个多世纪，始终站在技术的顶峰，赢得了巨额利润， 把控着业界龙头老大的位置。

从下图能够大致看出 Schwabe 近半个世纪的三维专利布

局策略。

推出，Schwabe 都做了相应的专利申请。每一代制剂的基础 专利都是以产品和制备方法为保护主题的，这样可以有效覆 盖产品，保护力度最强。产品升级到第四代，随着竞争对手 日渐增多，早期的基础专利已经纷纷过期，单纯从大产品的 角度已经渐渐无法独占市场。 于是Schwabe 将研发重点放在 了高端产品上，也就是对技术要求更高的注射剂，从提高产 品稳定性和纯度、降低不良反应、挖掘新应用价值的角度， 开发第四代产品的高端品系金纳多注射剂，并进行专利布局。

通过产品升级和有效的专利布局， Schwabe 应该还能至少在 未来的银杏制剂高端市场独霸 10 年，站在“山头” ，笑看其 他竞争者在利润率不高的低端市场“拼杀”

时间的维度： Schwabe 在早期第一代银杏产品的时候，

技术的维度：进入药用领域，随着每

剂的

并没有做任何专利布局，那时候产品仍徘徊于药品门槛之外，技术含量不高，利润有限，仿制也很容易。但是，随着研发深入，发现了药用价值，Schwabe 开始强化专利布局的力度，第二代、第三代产品的产品（Tebonin 糖衣片及滴剂）上市，都有能很好覆盖到产品的专利申请。并且第三代产品核心专利之后的十多年，都没有新的专利再出现，充分体现了少而

的布局特色。直到1983年，Schwabe申请了一件涉及具有协同作用的白果内酯和黄酮的银杏提取物及其治疗神经疾病的用途”的专利。现在看来，这件专利其实释放了个讯号：Schwabe并没有满足于当时第三代产品带来的利润，研发仍在继续。事实上，Schwabe从1969年就已经和当时同样在本领域研发实力非常强的法国家族制药企业Beaufour

Ipsen 形成了盟友关系，合作致力于银杏制剂高端产品，特别

是注射剂的开发。但是Schwabe并没有急于将所有研究结果立刻申请专利，而是以技术秘密的方式保护起来，待到第四

代产品已经成熟，才伴随着产品上市开始有计划的专利布局。

更为精巧的是， 1989 年第四代产品核心专利申请之时， 代产品核心专利已经保护期届满，而第二代产品核心专利也 即将到期，此刻的申请，恰好在时间上很好地接续了老一代 专利，延续了产品的独占期，使得 Schwabe 的产品能继续纵 横下一个二十年。

地域的维度：欧洲是 Schwabe 的大本营，而日本也是比

较早深入研究植物药的国家，显然，这两个地区应该是

Schwabe 最早也是最核心的市场范围，始终是其专利地域布 局的重点。随着时间的推移，产品更新换代，新产品产生了

年， Schwabe 针对第四代产品所设立的企业标准被德国

E 委 员会采纳，成为国标，之后又被确认为欧盟标准，再后来美

取物的质量进行了规定。 Schwabe 的企业标准几乎成为了全 球的通用标准，这大大刺激 Schwabe 在全球范围的销售。于 是Schwabe 将其专利随着市场的扩展，逐渐走向北美、东亚、 大洋洲、 南美洲。 以中国为例， Schwabe 在 2001 年之前并没 有在中国申请专利，随着产品在新千年登录中国大陆，其在

我国的专利布局也逐渐展开。但是当时由于国际银杏叶制

的热销，国内对银杏的研究已经风生水起，专利申请已经有 定的量，于是 Schwabe 以技术秘密的方式将杂质“银杏叶

巨大的商业价值，并逐渐被国际市场接受。特别是在

1994

国药典、 中国药典相继参照欧洲药典的相关标准对银杏叶提