中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血及尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。

1.1规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分

注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1 物理性能

2.1.1 外观

检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度

膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3 移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 溯源性

根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 空白限

空白限应不高于5ng/mL。

2.4 准确度

回收率应在85%～115%之间。

2.5 线性

在线性范围［10，1500］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6 重复性

分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7 批间差

在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8 特异性

2.9 质控品赋值有效性

测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性

2.10.1 效期稳定性

10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2 质控品复溶稳定性

冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。