药事管理案例分析之齐二药事件

齐二药事件

事件简介：

2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。

经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。”

通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。

经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。

事件后果:

医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。

事件分析：

药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。不仅丧失个人职业道德，也是违法行为。市场也应该加强监督管理，规范市场经营，诚信为商。

公司采购员钮忠任：贪图便宜，在没有核实对方供应商的合法性与所提供药

品的优劣看不懂化验资料就贸然购进。公司同时也应该对采购员的任职有一个培训以及采购员的自我学习，保证公司采购的安全合理性。

检验室主任陈桂芬：陈在检验时，发现“药用丙二醇”相对密度超标，被授意出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。陈只是初中文化，没有受过培训，不具备药物检验的知识技能，也不自我学习相关知识，检验资质不全，违反了从事药学相关工作的人员的学历等各方面工作的要求。

主管生产和质量管理的副总经理朱传华：当被告知“药用丙二醇”相对密度超标，授意检验师出具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入生产，违反药品生产质量管理规定。

公司总经理尹家德：主管公司的全面工作，在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的情况下，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理严重不负责任，致使上述假冒丙二醇被投入生产。

公诉机关和审判机关：对该公司生产的亮菌甲素注射液是假药事件，因陈只是初中文化，没有受过培训，不具备药物检验的知识技能，他们不可能明知这些假药会造成治人死亡的结果，将这一在全国重大影响的案件定为制售药品罪。对于重大的药品违法行为的公司或个人，相应机关缺少一些强制性的执法权力，犯罪分子得不到相应的惩罚。公司给药品使用者造成伤害应该承担相应的赔偿责任。

齐二事件说明中国药管界一直与商业利益有着不可分割的利害关系，暴利与犯罪，也体现了中国对用药领域的漏洞。药品生产、流通、采购在内的药品监督管理为何层层“失守”？为何总有些人不顾法律铤而走险，不得不说国家食品药品监督管理总局对此类审批的松懈，没有加大执法力度，执法不严，‘齐二药事件’说到底，也是长期以来化学品市场的不设防或是低门槛带来的后果之一。

建议：

一、就公司与供应商的监督上要加强监督管理力度，同时要尽快地从法律上予以充实、调整和完善，特别要尽快理顺体制，健全机制，改变多头执法、分散管理的状况，做到部门之间错位的正位，越位的退位，缺位的补位，使责任更加明确，工作有效落实，形成良好的监管链条。

二、建议《药品管理法》就药品使用环节增加一章医疗机构药房监督管理，给医疗机构设置准入，核发《药品使用许可证》，将药品经营、使用机构置于同一个平台，制定统一的质量规范和合理的价格标准，进而强化对药品在使用环节的监管，同时国家也应对从事药品相关工作的公司或个人的违法行为加大惩罚力度，保证人民群众用上价廉、质优、安全有效的药品。

三是就从事与药品相关工作的人员的监督管理，如工作人员的学历知识、对

法律法规的严格遵守和人文道德等的严格要求，真正做到药品生产乃至销售全方位、全过程的监管，确保人民群众用药的安全有效。

四、明确对社会开放的所使用药品的监督管理办法，避免一些利益熏心者利用这一空缺危害人民群众的用药安全。国家加强药品监督管理力度，对药品生产、广告、销售全方位跟进。

五、就食品药品执法的特殊性出发，建议从法律上赋予相应的强制性执法权。为了保证监管及时有效，打击违法犯罪活动能够快速有力，建议给予食品药品监管部门相应的强制性执法权，配备一定数量的警员，或者由公安部门向同级食品药品监管部门派驻机构，保证执法工作的顺利进行。

要真正做到药品的安全生产、销售到放心使用，就应该从药品原料购买到生产、宣传、销售各各渠道上把好每一个关节。加强市场监督管理力度，市场规范诚信化，每个从事与药学相关的工作人员都要不断充实自己，严于律己，政府部门也应从严监督管理，真正把监督管理工作落实到实处。