唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求利德曼

唾液酸（SA)测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中唾液酸含量。

1.1 规格

试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:1×60ml；

试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:2×20mL；

试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）:2×15mL；

试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）:1×60mL；

试剂1（R1）:2×300mL、试剂2（R2）:1×200mL；

试剂1（R1）:1×400mL、试剂2（R2）:2×100mL；

试剂1（R1）:3×30mL、试剂2（R2）:3×10mL；

试剂1（R1）:1×20mL、试剂2（R2）:1×8mL；

256T：【试剂1（R1）：46.08mL、试剂2（R2）：15.36mL】；

64T：【试剂1（R1）：11.52mL、试剂2（R2）：3.84mL】。

校准品（选配）：1×1mL。

质控品（选配）：低、高值两个水平2×1mL。

1.2 组成

试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成：

试剂1: Tris-HCL：0.1 mol/L PH=7.0；神经氨酸苷酶：>0.2U/mL；乳酸脱氢酶：>2U/mL。

试剂2: Tris-HCL：0.1 mol/L PH=9.0；NADH：>0.13mmol/L；N-乙酰神经氨酸醛缩酶：>2U/mL。

校准品：单水平的液体校准品，在水基质中添加唾液酸，稳定剂<0.1%；定值范围：(50-70)mg/dL。

质控品：两个水平的液体质控品，在水基质中添加唾液酸，稳定剂<0.1%；定值范围：（50-70）mg/dL和（120-180）mg/dL。

2.1 外观

液体双试剂:R1:无色液体， R2：无色液体。

校准品：无色澄清液体。

质控品：无色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度＞0.8ABS。

2.4 分析灵敏度

浓度为60mg/dL时，吸光度变化范围在（0.005- 0.1）之间。

2.5 线性范围

在[2,200]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。在（50,200]mg/dL范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2,50]mg/dL时绝对偏差≤5mg/dL。

2.6 精密度

试剂盒测试项目精密度CV<8%。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应<10%。

2.8 准确度

回收试验：回收率应在85%-115%之间。

2.9 稳定性

原包装试剂（含校准品和质控品）在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10 校准品的溯源性

参见附录A。