河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法的附件

附件一：医疗器械索证要求

国产医疗器械

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》；

3、《营业执照》；

4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》和《一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表》等；

5、销售人员身份证、上岗证

6、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

7、所辖区食品药品监督管理局所出具企业合法性的证明材料

进口医疗器械

1、《医疗器械经营企业许可证》；

2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和中文说明书；

3、《营业执照》

4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》；

5、销售人员身份证、上岗证

6、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围

7、所辖区食品药品监督管理局所出具企业合法性的证明材料

附件二：重点监控医疗器械产品目录

一、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用滴定管式输液器；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用麻醉穿刺包；

10、其它形式一次性使用输液器；

11、其它形式一次性使用注射器。

二、骨科植入物医疗器械

1、外科植入物关节假体；

2、金属接骨、矫形钉；

3、金属直型、异形接骨板；

4、金属矫形用棒；

5、髓内针、骨针；

6、脊柱内固定器材；

7、骨修复材料（I，II）号。

三、填充材料

1、乳房填充材料；

2、人工鼻梁；

3、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）；

4、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械

1、人工晶体；

2、人工心脏瓣膜；

3、心脏起搏器；

4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱

七、体外循环和血液处理设备及管路

1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路；

2、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路；

3、血液透析器等血液净化器具；

4、血浆分离器及管路；

5、体外循环插管。

八、医用高压氧舱

九、医用磁共振设备

附件三大型医疗器械设备档案目录

（一）供货合同；

（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（三）《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》复印件；

（四）产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）；

（五）产品使用说明书（中文）；

（六）计量检定证书（属于计量器械的）；

（七）购进验收记录；

（八）维修保养记录；。

（九）工作图；

（十）线路图；

（十一）、监测记录

附件四其它注意事项

1、索取的证件、文书均应由供货方盖上公章。

2、应注意各种证件、文书的有效期以及证件、文书间的相关性。

3、应核对供货方的生产、经营范围。

4、医疗器械说明书、标签和包装标识应与注册证书相关内容一致，进口医疗器械必须使用中文说明书、标签和包装标识。