药用明胶质量对胶囊安全性的影响

　应用技术　

药用明胶质量对胶囊安全性的影响

姚龙坤

中国日用化工协会明胶分会,上海200051

1　什么是明胶

明胶是动物的皮、骨、筋腱中的胶原质,经部分水解后,提纯而获得的蛋白质制品,是微黄色到淡黄色的薄片或颗粒,像米粒大小,约6～8目,属于天然的高分子多肽聚合物。动物如猪、牛、驴、马、鸡、鱼的骨和皮都可以利用,现在大生产中最常用的的是猪、牛的皮和骨。

明胶生产工艺简述:原料预处理→萃取→提纯→蒸浓→冷凝→烘干→粉碎→混配→包装。

明胶的成分:85%～90%蛋白质,0.3%～2%矿物质,9%～12%水分,应不含任何非食品用的添加剂。

2　明胶与空心胶囊

胶囊是大家所熟悉的用明胶作为主要成分制成的小包装容器,可用来包装药物,可与内装的药物一并吞服的药用辅料。明胶是组成胶囊的主要材料(一般在胶囊配料中约占90%左右)。空心胶囊具有亮丽的外观,可掩蔽药物的异味,易于吞服,具良好的崩解能力,较长的保质期等优点,因而深受消费者的欢迎。目前,全球明胶产量约30万吨,其中7万多吨用于药用胶囊生产,约占明胶总量的25%。

为什么明胶会在胶囊产品中大量应用呢?现介绍一下明胶的特性:干明胶颗粒不溶于冷水,但能吸水膨胀,一般能吸收5～10倍的水量。干明胶加水膨胀后,加热溶化就能变成具有流动性的液体。明胶溶液经冷凝之后,会形成固有弹性的胶冻,不同的明胶其吸水性能、溶解温度、冷凝温度都有所不同。利用明胶的溶胶及凝胶的可逆转化的物理性能,明胶加水和其他配料后,通过现代胶囊技术制成了各种类型、形状、色彩的空心胶囊。

那么如何选择安全、适用的明胶呢?胶囊制造者在使用明胶前除了选择适应自己工艺条件必需的明胶冻力和粘度等指标外,还必须着重考虑明胶的安全性。如果选用了不安全的明胶,胶囊也就不安全。

3　明胶标准

轻工药用明胶标准和药典标准,(1) QB2354-2005药用明胶轻工行业标准,有控制指标18项;(2)药典2005年版二部,有控制指标12项;(3)最近正在拟订的药典2006增补本(硬)胶囊用明胶“征求意见稿”,有控制指标15项。这些都是近2年来制订、修订的,说明国家对明胶的质量十分重视。

为了保证药用明胶使用的安全性和卫生性,在标准中突出修订或增订如下项目和指标:

(1)亚硫酸盐(以S O2计):原来标准限量为≤100mg/kgδ,现修订为≤50mg/kg

(2)过氧化物:原来没有限量,现增加项目限量为≤10mg/kg。

这两项是针对在明胶制造中漂白剂、防腐剂的添加使用;

(3)铬(Cr)含量:限量为≤2mg/kg;

第26卷第4期2006年12月

明　胶　科　学　与　技　术

The Science and T echnology of G elatin

V ol.26.N o.4

Dec.2006.

(4)镉(Cd)含量:药用明胶标准中增加的项目,限量为≤0.5mg/kg(中国疾控中心营养和食品安全研究所专家提出的);

(5)重金属(以Pb计):2006增补本中将限量从≤50mg/kg改为≤30mg/kg。

这三项是针对有害重金属的严格控制。

(6)微生物指标:在细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌三个项目基础上,药用明胶标准增加了金黄色葡萄球菌的检测项目,要求是不得检出;药典标准中增加了霉菌的检测项目,要求每克小于100个。这进一步控制了有害微生物的存在。

(7)这次药典2005年版2006增补本附录内容药用明胶硬胶囊壳标准的草稿中与明胶有关的项目,增加了铬的控制限量≤2mg/kg,重金属的控制限量≤40mg/kg。这是针对目前我国一些不规范的胶囊生产企业,利用一些不规范明胶厂、经营商的不符合药用明胶标准要求的劣质明胶,制造劣质胶囊的问题而提出来增补的。以减少对人体的危害。

4　国内外标准比较

检测项目欧洲药典美国药典日本药典

药用明胶

QB2354-2005

药典

2005年版

二部

2006增补本

胶囊用胶

(草稿)

亚硫酸盐(以S O2计),mg/kg≤50≤40≤60≤50≤100≤50过氧化物(H2O2)mg/kg≤10--≤10-≤10铬(Cr),mg/kg≤10--≤2-≤2

镉(Cd),mg/kg---≤0.5--

重金属(以Pb计),mg/kg≤50≤50≤50≤50≤50≤30细菌总数,个/g≤1000≤1000≤1000≤1000≤1000≤1000大肠杆菌不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出沙门氏菌不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出金黄色葡萄球菌---不得检出--

霉菌数,个/g----≤100-

5　明胶质量对空心胶囊安全性影响的主要问题

我们在有关安全性方面的指标已经向国际标准靠拢了,那目前存在的主要问题是什么?

5.1　蓝矾皮胶问题,即铬含量超标问题

蓝矾皮胶是采用制革厂经过铬盐鞣制后剔除下来的革皮废料经加工生产的胶,含有较多量的铬,对人体健康存在严重的潜在性危害,只能作为工业胶用。蓝矾皮胶中的六价铬若被人体长期吸收,会引起粘膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹、鼻中隔溃疡、喘息性气管炎等。六价铬中微溶于水的盐有致癌作用。

我们曾将蓝矾皮胶样品送往北京中国疾控中心卫生与中毒控制所、中国药品生物制品检定所、北京营养源研究所、中科院理化研究所、国家三胶产品质量监督检测中心等5家单位分别进行铬含量测定,蓝矾皮胶中的铬含量一般都高达50mg/kg左右,有些甚至更高。正规的食用、药用明胶的铬含量都在2mg/kg以内。所以,凡是铬含量超过2mg/kg的明胶,我们可以判定,都掺入了蓝矾皮胶。这必须引起使用者的警惕,应加强对铬含量的检验。

那么蓝矾皮胶中的铬离子残留为何会如此高呢?那是因为在制革鞣制过程中,铬离子与胶原蛋白起了络合反应,形成了含铬蛋白络合物,目前,尚无有效除去铬离子的方法。

关于重金属离子对人体的危害性,2006

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