地屈孕酮片说明书资料

痛经
子宫内膜异位症
继发性闭经
月经周期不规则
功能失调性子宫出血
经前期综合征
孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产
黄体不足所致不孕症。



5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg）。

5至25天，每天口服地屈孕酮2-3次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕
10 mg）。


1片（以地屈孕酮计10 mg），每日2次，连续5-7天。

11至25天，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg），每日2次。

1至25天，每日服用雌二醇，每天1次。从月经周期的第11至25天，联
2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg）。

11-25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg）。

11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg）。

1次口服4片地屈孕酮（以地屈孕酮计40 mg），随后每8小时服1片地屈孕
10 mg），至症状消失。

2次，每次1片（以地屈孕酮计10 mg），至怀孕20周。

14至25天，每日口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10 mg）。治疗应至少
6个连续的周期，建议在怀孕的前几个月里连续采用该方法治疗，剂量应参照习惯性


/或上市销售使用中报告的不良反应如下：
良性、恶性及未详细说明的肿瘤(包括囊肿和息肉)[/u]
(例如，脑膜瘤)(见【禁忌】)。
精神疾病[/u]

其他[/u]

生殖系统和乳腺疾病[/u]

孕激素治疗相关的不良反应也见【注意事项】：
乳腺癌
子宫内膜增生，子宫内膜癌
性激素依赖性肿瘤(恶性/良性)
静脉血栓形成
心肌梗死，心血管意外

已知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。
已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。
不明原因阴道出血 ；
如果用来预防子宫内膜增生（应用雌激素的妇女），见雌激素与孕激素（如地屈孕酮）联

严重功能障碍 ：肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johnson综合征、Potor综合征、
；
妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱
；


有时伴临床症状。因此，急性肝病或有肝病史且肝功能


需要监测的情况[/u]
/或在妊娠及既往激素治疗期间加重，患者应被密切监

．卟啉病
．抑郁症
其它情况[/u]
Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者

“在使用雌激素的妇女中预防子宫内膜增生”时的警告和注意事项；
也可参阅雌激素药物产品信息中的警示治疗绝经后女性的雌激素缺乏症状时，激素替
(HRT)只应在症状对生活质量造成不利影响时才能开始使用。定期(至少每年一次)进
HRT获益和风险的仔细评估，且只有利大于弊时才可继续HRT治疗。
/随访
(H

RT)之前，或中断后重新应用时，应采集完整的医学史(包括家族史)。
(包括妇科及乳房检查)。在治疗期间建议
应告知女性患者当乳房出现何种改变时须报告医

(包括乳房X线摄片)，应根据适用于健康女性的现行指南要求并结合女性患者


(诸如地屈孕酮)至少联合应用12天可能在很大

可能偶尔出现突破性出血和点滴样出血，如果突破性出血和点滴样出
或治疗停止后继续存在，则应调查出血原因，可进行子宫内膜活


即妇女健康倡导研究(WHI)和一些流行病学研究(包括百万妇女研
(MWS))表明：那些服用雌激素、雌激素-孕激素联合应用或替勃龙作为激素替代疗法治疗
HRT，在使用的最初几年内会出现这
(最多5年)风险降至治疗前水平。MWS表明采
(CEE)或雌二醇(E2)治疗的女性，当加用孕激素时，患乳腺癌的相对风险较
(序贯或持续服用孕激素)及孕激素的类型无关。

(VTE)(即深静脉血栓形成或肺栓塞)的相对风险相
VTE的女性相比，HRT使用者
VTE风险提高2-3倍。
HRT治疗的第一年，VTE的发生机会高于随后的治疗时间段。
发生的一般危险因素有：


(体重指数＞30kg/m[sup]2[/sup])；
(SLE)。
VTE中可能的作用尚未达成共识。
VTE复发史或确有血栓形成倾向患者的VTE发病率增加。激素替代治疗会进一步增
VTE个人史或确切家族史或反复自然流产者，必须首先进行调查排除
HRT，除非已完成血栓形成因素的完整评估，或已经进行
HRT治疗优缺点的仔细评估。
(尤其是腹部
)长期不活动，必须考虑术前中断HRT4-6周，并在患者完全恢复活动后在
HRT。
则必须停止应用本药。必须告知患者，如果出现可能的
(例如：单腿胀痛、突然胸部疼痛和呼吸急促)。

两个
(WHI和HERS[心脏与雌激素/孕激素替代治疗研究])表明，在治疗的第一年心

(CVA)
{WHI研究)报道，结合型雌激素连续联合醋酸甲羟孕
CVA风险(该研究的次要研究终点)增加。


大约已有3千5百万妇女应用地屈孕酮进行治疗。虽然难以估计妊娠的数字，
900万的妊娠患者的胎儿暴露于地屈孕酮(注：这个较高的妊娠暴露是因为在很
)。根据自发报告的监测系统，至今尚无地屈孕酮不

(调查了502例尿道下裂患儿和1286例健康对照儿)表
妊娠前不久或妊娠早期应用孕激素(主要是黄体酮)的母亲，其生育的男孩患有二度/三度
2倍(OR2.2，95%CI为1.0-5.0)。两者间的因果关系尚不清楚，
地屈孕酮导致尿道下

/胎儿或产后发育情况。对人体的潜在风险不详。

不能排除对被哺乳儿童的风险。母乳喂养期间不应



18岁以下的儿童使用本品。

65岁以上女性的资料尚不充足。



地屈孕酮毒性极小，过量可出现恶心、
嗜睡和眩晕等症

状。现有的人体用药过量的资料有限。口服地屈孕酮后（人体最大日
360mg）具有良好的耐受性。没有特异性解毒药，应对症治疗。上述信息也是



可使子宫内膜进入完全的分泌相，从而可防止由雌激素引起的




平均63%随尿排出，72小时体内完全清除。地屈孕酮在体内
DHD（20α-dihydrogesterone），此成分大多以葡萄糖醛酸
4，6-二烯-3-酮的构型，而不会产生17α-羟

DHD的浓度高于血浆中地屈孕酮原型药的浓度。DHD对地屈孕
AUC和C
的比值分别为40和25。
DHD分别在0.5和2.5小时达（T
）峰值。
DHD的平均最终半衰期分别为5-7小时和14-17小时。
在尿中不以孕烷二醇形式排出。因此，根据尿中孕烷二醇的


℃-30℃，干燥处保存。

20片／盒。