新版GSP培训讲义
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四川回春堂药业新版GSP培训资料
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针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考 察承运方的运输能力和相关质量保证条件， 签订明确质量责任的委托协议，并要求通 过记录实现运输过程的质量追踪，强化了 企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
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针对薄弱环节增设一系列新制度
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二、针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、 票据管理混乱等问题，明确要求药品购销 过程必须开具发票，出库运输药品必须有 随货同行单（票）并在收货环节查验，物 流活动要做到票、账、货相符，以达到规 范药品经营行为，维护药品市场秩序的目 的。
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4
GSP修订的思路、原则、目标
• 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化 两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。
• 一储温湿度控制 • 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
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总则（第2条）
• 本规范是药品经营管理和质量控制的基本 准则
• 企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程
同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
• 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求， 规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备 执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
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附则
• 对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强 的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企 业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品 收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管 理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细 化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组
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全面提升软件和硬件要求
• 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理， 着重规定计算机管理的设施、网络环境、 数据库及应用软件功能要求；明确规定企 业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系 统，对仓储环境实施持续、有效的实时监 测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配 备特定的设施设备。
• 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品 储存、运输设施设备的要求，特别规定了 此类药品运输、收货等环节的交接程序和 温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高 风险品种的质量保障能力
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三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五” 规划等新政策紧密衔接
• 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关 于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要 求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度， 并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传 等操作提出具体要求。
2012版《药品经营质量管理规范》
（新版GSP认证标准）
xxxx药业培训讲义 2013.06
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月 19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修 订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的 软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市 场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调 整，提高市场集中度。
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GSP修订的思路、原则、目标
基本思路
★保持与现行GSP的延续性 ★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★着力提高标准 ★创新理念，与国际接轨
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GSP修订的思路、原则、目标
• 提高标准 • 完善管理 • 强化重点 • 突破难点
修订原则
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一、全面提升软件和硬件要求
• 在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立 质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量 管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作 规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提 出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高 了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责 人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
符合本规范
药品生产企业销售药品、药品流通
相关要求
环节中其他涉及储存与运输药品的
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总则（第4条）
• 药品经营企业应当坚持诚实守信，依 法经营。
• 禁止任何虚假、欺骗行为。
• 释义：
• 企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提 条件
• 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 • 诚实守信是认证申报的前提 • 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
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总则（第3条）
• 药品经营企业应当严格执行本规范。 • 药品生产企业销售药品、药品流通过程中
其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
严格执行
药品经营企业
成部分一并监督实施。
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总则（第1条）
• 为加强药品经营质量管理 • 规范药品经营行为
业务工作标准,不 是片面的质量管理
• 保障人体用药安全、有效
• 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人 民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性 规定，是规范的灵魂。
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第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（8）
第二节 组织机构与质量职责（5
）
第三节 人员与培训（12） 第四节 质量管理体系文件（10 ）
第五节 设施与设备（10） 第六节 校准与验证（4） 第七节 计算机系统（4） 第八节 采购（11） 第十节 储存和验收（13） 第十一节 销售（5） 第十二节 出库（7） 第十三节 运输与配送（13） 第十四节 售后管理（7）
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针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考 察承运方的运输能力和相关质量保证条件， 签订明确质量责任的委托协议，并要求通 过记录实现运输过程的质量追踪，强化了 企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
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针对薄弱环节增设一系列新制度
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二、针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、 票据管理混乱等问题，明确要求药品购销 过程必须开具发票，出库运输药品必须有 随货同行单（票）并在收货环节查验，物 流活动要做到票、账、货相符，以达到规 范药品经营行为，维护药品市场秩序的目 的。
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GSP修订的思路、原则、目标
• 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化 两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。
• 一储温湿度控制 • 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
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总则（第2条）
• 本规范是药品经营管理和质量控制的基本 准则
• 企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程
同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
• 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求， 规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备 执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
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附则
• 对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强 的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企 业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品 收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管 理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细 化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组
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全面提升软件和硬件要求
• 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理， 着重规定计算机管理的设施、网络环境、 数据库及应用软件功能要求；明确规定企 业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系 统，对仓储环境实施持续、有效的实时监 测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配 备特定的设施设备。
• 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品 储存、运输设施设备的要求，特别规定了 此类药品运输、收货等环节的交接程序和 温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高 风险品种的质量保障能力
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三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五” 规划等新政策紧密衔接
• 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关 于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要 求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度， 并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传 等操作提出具体要求。
2012版《药品经营质量管理规范》
（新版GSP认证标准）
xxxx药业培训讲义 2013.06
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月 19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修 订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的 软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市 场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调 整，提高市场集中度。
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GSP修订的思路、原则、目标
基本思路
★保持与现行GSP的延续性 ★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★着力提高标准 ★创新理念，与国际接轨
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GSP修订的思路、原则、目标
• 提高标准 • 完善管理 • 强化重点 • 突破难点
修订原则
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一、全面提升软件和硬件要求
• 在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立 质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量 管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作 规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提 出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高 了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责 人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
符合本规范
药品生产企业销售药品、药品流通
相关要求
环节中其他涉及储存与运输药品的
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总则（第4条）
• 药品经营企业应当坚持诚实守信，依 法经营。
• 禁止任何虚假、欺骗行为。
• 释义：
• 企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提 条件
• 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 • 诚实守信是认证申报的前提 • 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
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总则（第3条）
• 药品经营企业应当严格执行本规范。 • 药品生产企业销售药品、药品流通过程中
其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
严格执行
药品经营企业
成部分一并监督实施。
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12
总则（第1条）
• 为加强药品经营质量管理 • 规范药品经营行为
业务工作标准,不 是片面的质量管理
• 保障人体用药安全、有效
• 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人 民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性 规定，是规范的灵魂。
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16
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（8）
第二节 组织机构与质量职责（5
）
第三节 人员与培训（12） 第四节 质量管理体系文件（10 ）
第五节 设施与设备（10） 第六节 校准与验证（4） 第七节 计算机系统（4） 第八节 采购（11） 第十节 储存和验收（13） 第十一节 销售（5） 第十二节 出库（7） 第十三节 运输与配送（13） 第十四节 售后管理（7）