药品零售企业经营质量管理规范

药品零售企业经营质量管理规范（）

认证服务指南

审批依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》;

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3.《药品经营质量管理规范》;

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。

申请主体：持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业。

办理条件：

1.属于以下情形之一的药品经营单位：

(1)具有企业法人资格的药品经营企业；

(2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责

任的药品经营实体。

2.具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》；

3.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》

及其实施细则规定的条件和要求；

4.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经

销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

申请材料：

一、首次申请、到期换证、变更仓库地址（注册地址）和经营范围申请材料(需现场核查)

1.药品经营质量管理规范认证申请书；

2.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

5.企业负责人员、质量管理人员、药品验收、养护人员情况表；

6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7.企业所属非法人分支机构情况表；

8.企业药品经营质量管理制度目录；

9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

10.企业经营场所和仓库的平面布局图。

二、变更企业名称、变更注册地址和经营范围申请材料(不需现场核查)

1.药品经营质量管理规范认证证书变更申请表；

2.加盖单位公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3.《认证证书》原件。

办理流程：

首次申请、到期换证、变更（需现场核查）：受理—审查—现场核查—审核—公示—审批—发证

变更（不需现场核查）:受理—审查—审核—审批—发证

法定时限：首次申请、到期换证、变更仓库地址、变更经营范围：3个月；变更企业名称、变更注册地址：5个工作日

承诺时限：首次申请、到期换证、变更仓库地址（注册地址）和经营范围(需现场核查)25个工作日(不包括10天公示期)，变更企业名称、变更注册地址和经营范围(不需现场核查)5个工作日。

收费标准：无

办理地点：城阳区食品药品监督管理局驻行政服务中心窗口（城阳区山城路195号）

申报网址：登录山东政务服务网（青岛站）或直接登录

咨询电话：1；87868393 监督电话：0532—8