应知应会药事管理2013

32.开具西药、中成药处方，每张处方有无品种数限制？

答：根据《处方管理办法》规定，开具西药、中成药处方，每张处方不得超过5种药品。

33.门诊普通处方及急诊处方用量有何规定？

答：根据《处方管理办法》规定，门诊普通处方不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但处方医师应当注明原因。

34.何为超说明书用药？

答：超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。

35.在什么情况下可以超说明书用药？

答：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究；有合理的医学实践证据，比如充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；经医院药事管理与药物治疗学委员会或药事管理委员会及伦理委员会批准；应书面告知患者药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。

36.《潍坊市人民医院药品临床应用指南》对含激素类药物的管理要求是什么？

答：（1）严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。

（2）冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

（3）长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

（4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程

37.医院对抗菌药物如何分级管理？

答：医院对抗菌药物实行三级管理：非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物。

38.特殊使用级的抗菌药物的管理要求是什么？

答：特殊使用级抗菌药物的使用应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有相应抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师使用，门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。紧急情况下临床医师可以越级使用，但仅限一天用量，并做好相关病历记录。如需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行。

39.对特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）如何进行管理？答：《药品管理法》第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。以上四种药品统称为特殊管理药品，对四种药品的管理称为特殊管理药品的管理。麻醉药品和麻醉药物区分开，精神药品和精神药物区分开。

40.麻醉药品、第一类精神药品的“三级管理”和“五专”管理是什么？

答：三级管理：药库做为库房，是一级管理，药房做为周转地为二级管理，病区、手术室存放少量基数药为三级管理。“五专”管理：专人、专柜、专方、专账、专册。即：专人负责,专柜加锁,专用帐册,专用处方,专册登记。

41.麻醉药品、第一类精神药品使用患者应建立的病历应包含哪些内容？

答：（1）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、第一类精

神药品药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。（2）麻醉药品、第一类精神药品药品专用病历中应当留存下列材料复印件：A二级以上医院开具的诊断证明；

B 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

C 为患者代办人员身份证明文件。

42.麻醉药品、第一类精神药品使用患者应建立的随诊制度包含哪些具体要求？

答：医疗机构应当要求，长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

医师如发现患者使用麻醉药品、第一类精神药品满3个月后无复诊或随诊纪录的，不得再次为患者开麻醉药品、第一类精神药品。

43. 开具麻醉药品、第一类第二类精神药品的处方有哪些要求？

答：麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

“第二类精神药品”处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

44.为门诊（急诊）患者开具麻醉、第一类精神药品，处方常用量是多少？

答：为门（急）诊患者开具麻醉、第一类精神药品，注射剂每张处方为一次常用量：控制缓释剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量。

为门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉、第一类精神药品：注射剂每张处方不得超过3日用量；控制缓释剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型每张处方不得超过7日常用量。

45.为住院患者开具麻醉、第一类精神药品，处方有何规定？

根据《处方管理办法》第25条规定，为住院患者开具麻醉、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

麻醉药品、精神药品处方保存时限分别是多少？

麻醉药品、第一类精神药品的处方保存期限为3年；第二类精神药品的处方期限为2年。46.何为ADR和ADE？

答：药品不良反应（ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

药品不良事件（ADE），是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

ADR和ADE的区别：一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应；而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应，此反应不能肯定是由该药引起的，需要进一步评估。47.我院对于患者自带药品的管理规定有哪些？

答：住院患者自备药品指在住院期间患者使用本人或家属带入本院内而非本院药学部门供应的药品。住院患者使用的自备药品，必须是本院无此药或同类药物，并且为患者病情所需。患者填写“住院患者自备药品使用责任书（附件）”，并签名。医师确保患者自备药品来源安全可靠、性质稳定并且是在有效期内，方可在医嘱单上开具医嘱。开医嘱时，在该药品名旁注明“患者自备”，并写明用法和用量。

48.我院高危药品有哪些，是如何进行管理的？易混淆药品的概念？

①常用高危药品目录

特别关注的单列高危药品：胰岛素类,高浓电解质等；静脉用肾上腺素能受体激动剂：肾上

腺素注射液、去甲肾上腺素注射液等；静脉用肾上腺素能受体拮抗剂：美托洛尔注射液等；吸入或静脉麻醉药：丙泊酚注射液等；静脉用强心药：米力农等；静脉用抗心律失常药：胺碘酮注射液等；抗凝血药（抗血栓药）、溶栓剂：华法林、肝素钠注射液；放射性静脉造影剂：泛影葡胺注射液等；化疗药：顺铂、卡铂等细胞毒类药物；肌肉松弛剂：维库溴铵等；其它药物：50%葡萄糖注射液、水合氯醛。

高危药品的概念

临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。全院统一警示标识，专柜存放。

③易混淆药品的概念

易混淆药品包括包装相似、听似、看似药品、一品多规药品、多剂型药品等。易混淆药品属于用药安全议题。分开放置，全院统一警示标识。

49.我院关于门急诊退药的规定和要求是什么？

一、原则上药房发出药品，除药品质量原因外，药品一经发出，概不退换。

二、退回药品必须是我院药房发出的药品，批号与我院购入相符；药品包装完整、清洁；封口密闭完好，不影响二次销售；药品在有效期以内；药品发出2日以内。

三、退换、退药

（一）下列情况予以退换：

（1）经证实确属药房工作人员错误发放的药品。

（2）经证实确属药品存在质量问题的。

（3）经证实确属因用药引起不良反应的。

（二）有下列情况之一，准予退药：

（1）因患者遗漏病史，医师错开，多开或重复开药的。

（2）患者在治疗中死亡的。

（3）门诊病人转为入院治疗，需更改用药方案的。

四、下列情况概不退药：

（1）需特殊贮存（如低温保存）的药品。

（2）药品外包装污损、不完整、封口破坏等影响二次销售的。

（3）不能确认药品质量的。

（4）消毒药品。

（5）中药饮片。

（6）药品发出后超过2日的。

（7）非医方责任，患者主动要求退药者。

（8）非本药房发出的药品。

（9）麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品。

50.我院病房退药的规定与要求是什么？

下列情况概不退药：

（1）不能确认药品质量的。

（2）消毒药品。

（3）中药饮片。

（4）住院病人出院带药，一经发出概不退换。

（5）非本药房发出的药品。

（6）麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品。

（7）已摆好的口服药品。

（8）静脉药物配置中心已配好的药品

51.《医疗机构药事管理规定》中规定不得退药的情况有哪些？

《医疗机构药事管理规定》第二十八条：为保障患者用药安全，除药品质量原因外，

药品一经发出，不得退换。

52.何为基本药物？

基本药物概念：基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。主要指国家基本药物目录中所列药物，也包括省增补基本药物目录中所列药物。

53.国家对医疗机构配备使用基本药物的规定是什么？我院基本药物使用是怎样规定的？

(1)国家对医疗机构配备基本药物的规定：医院配备的基本药物品种数占国家基本药物总品种数的比例≥70%，医院基本药物使用金额占医院药品使用总金额的比例≥17%（2）我院优先使用基本药物措施：①印发了《潍坊市人民医院基本药物优先合理使用和监督考评实施办法》；②HIS对我院配备的基本药物进行了标注

(3)医师应按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物。使用金额比例：≥17%

54.《三级综合医院评审标准实施细则》对三甲综合医院《基本用药供应目录》品规数的要求是什么？

答：对800张床位以上的三级综合医院《基本用药供应目录》品规数≤1200个，中成药品规数≤300个（医院自制制剂除外）。

55.我院抗菌药物是如何管理的？

答：（1）、管理组织与责任：医院成立抗菌药物专项整治工作领导小组，院长为组长，是第一责任人，并与科室签订责任状，科主任为本科第一责任人。医院成立抗菌药物工作小组，具体负责抗菌药物各项工作的落实。

（2）、管理制度建设：完善抗菌药物临床应用各种管理制度与使用指南，如：采购管理办法、分级管理制度、诫勉谈话制度、抗菌药物临床应用基本原则、围手术期抗菌药物临床应用管理规定、抗菌药物处方点评制度等，规范抗菌药物的临床使用。

（3）、专项检查、点评

定期组织抗菌药物临床应用的专项检查、处方点评，并将结果在质量通报上进行公示。（4）、考核与奖惩

医院按照《潍坊市人民医院抗菌药物临床应用管理奖惩办法（试行）》，对临床抗菌药物的使用情况进行奖惩兑现。

56.我院抗菌药物管理制度中关于围手术期预防给药方法是如何规定的？

（1）剂量：应给足剂量，静脉快速滴入；药物溶媒量100～150ml（成人）为宜，不宜用大量液体长时间慢速滴入。

（2）给药时间：应在切皮前0.5-2小时内给药或麻醉开始时给药（参考抗菌药物的达峰时间和半衰期），使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药

物浓度。剖宫产术应在结扎脐带后给药。

（3）给药地点：手术室。

57.我院《2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中规定哪些手术原则上不预防使用抗菌药物？

腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术。

58.我院关于I类切口手术预防性使用抗菌药物的管理规定是什么？

（1）I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物。其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。

（2）仅在下列情况时可考虑预防应用抗菌药物：

①手术范围大、时间长（超过2小时）、污染机会增加；

②手术涉及重要脏器，一旦发生感染会造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；

③异物植入手术，如人工心脏瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；

④有感染高危因素者，如高龄（大于70岁）、糖尿病、免疫功能缺陷或低下(如艾滋病患者、肿瘤放化疗患者、接受器官移植者、长期使用糖皮质激素者等)、营养不良等；

⑤经监测认定在病区内某种致病菌所致手术部位感染发病率异常增高；

⑥经皮肤内窥镜的胃造瘘口术、内窥镜逆行胆胰管造影术有感染高危因素；经皮肤内窥镜的腹腔镜胆囊切除术者。

59.2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中的相关指标要求是什么？

住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物。其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。

接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

68.我院药品不良反应和药害事件的监测报告流程是什么？

潍坊市人民医院药品不良反应监测报告流程图

潍坊市人民医院药害事件报告、处置流程图：

78.《处方管理办法中》规定的处方书写规则是什么？

医师开具处方的依据就是卫生部《处方管理办法》，《处方管理办法》中规定的处方书写规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（二）每张处方限于一名患者的用药。

（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制

有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。

（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

79.处方的有效期是多少？

处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。