真实世界研究标准：RECORD清单和GRACE清单的解读

真实世界研究标准：RECORD清单和GRACE清单的解读

作者：廖星章轶立谢雁鸣

来源：《中国中药杂志》2015年第24期

[摘要] 该文就近年来国际上发布的观察性流行病学研究报告规范STROBE的扩展板“RECORD声明”（reporting of studies conducted using routinely collected data，RECORD），即“常规医疗数据研究的报告规范声明”和国际药物流行病学会签署的“好的比较效益研究”（good research for comparative effectiveness，GRACE）清单进行解读。以期为国内学者从事真实世界研究，特别是有关比较效益研究和使用日常常规医疗数据研究的报告规范提供参考信息。

[关键词] RECORD清单；GRACE清单；真实世界；报告规范

[Abstract] Statement of the REporting of studies conducted using routinely collected data （RECORD） and evaluating checklist of good research for comparative effectiveness（GRACE）were translated and introduced in this paper. The two evaluation tools would help researchers of Chinese medicine to conduct real world study in future. RECORD statement focus on unique aspects of studies conducted with routinely collected health data and the perceived need for better reporting of methodological issues. Researchers of comparative effectiveness research could refer to GRACE checklist. It was believed that researchers of Chinese medicines who were keen on real world studies would be benefited from the two tools.

[Key words] RECORD checklist； GRACE checklist； real world； reporting standardization

doi：10.4268/cjcmm20152403

近几年来，医学研究领域进入一个“高概念”的时代，新生的概念和理念层出不穷。从早期效力（efficacy）研究到效果（effectiveness）研究之争，再从临床流行病学衍生的循证医学，到现如今的真实世界研究（real world study）、实效研究（pragmatic research）、比较效益研究（comparative effective research，CER）和注册登记研究（registry study）、转化医学（translation medicine）、精准医疗（precision medicine）等。医学研究的发展导向已经从理想状态走向现实和实际。具体来说，研究者们不再一味追求经典随机对照试验（randomized controlled trial， RCT）解决一切问题，而是转向观察性研究，如队列研究。观察性研究较随机对照研究，就数据收集来源上看，更具优势，如可以对当下大数据时代下的医疗电子数据以及其他医疗日常实践的数据（如医保数据、医院HIS数据）进行研究，即真实世界下的数据。这对于研究结果的外延性来讲，更具推广性。而对于当下热门的比较效益研究特别是一些安全性研究来讲，这些来自真实世界的大样本数据更为合适。对于以往各种经典设计的研究，目前医学研究领域已经有许多规范的公认的报告标准。国内研究者也在这方面越来越强调这些报告标

准的遵循[1]。而对于近年来国内大样本观察性研究，特别是来自真实世界电子医疗数据等临床日常实践的数据如何进行规范的研究报告，国内研究者尚缺乏这方面的意识。本文就观察性流行病学研究报告规范STROBE的扩展板“RECORD声明”（reporting of studies conducted using routinely collected data，RECORD），即“常规医疗数据研究的报告规范声明”和国际药物流行病学会（international society of pharmacoepidemiology）签署的“好的比较效益研究准则（good research for comparative effectiveness，GRACE）”（http：///）清单进行解读。

1 RECORD声明

随着医疗电子信息化发展，研究者越来越青睐于“常规医疗信息和数据”（routine data），这些数据有用于决策分析的医疗保险数据和医疗相关管理数据（如初级医疗数据），临床管理数据如电子医疗数据，疾病注册登记数据（disease registries），临床流行病学调研的数据以及其他各种社会人口学数据。这些数据已经“客观”存在，而非因为某种科研目的而设计出来。它们往往能够为特定科研问题提供有关创新、高效、效益方面的信息。然而如何科学规范地研究这些信息对于现今研究者和决策者以及临床医生来说还存在诸多挑战。如这些数据本来存在的优劣势以及各种偏倚，并不被熟知，加之对于使用这些数据的研究由于缺乏规范报告更加使得这类研究缺乏论证力度。2008年研发的“STROBE声明”是现今世界公认的用于有关观察性研究的报告规范，但是却没有对上述“日常常规医疗数据”的研究进行明确规范。介于此，在STROBE工作组成员的支持下，RECORD声明应需而生，旨在规定如何报告使用“日常常规医疗数据和信息”的研究。该声明于2012年1月英国伦敦召开的感染性疾病研究网络初级保健医疗数据库论坛上进行了讨论，来自STROBE促进会的5个召集人在内的100多名专家参与了讨论。成立的RECORD国际促进会，用于开发作为STROBE清单拓展的RECORD清单。研究过程中，RECORD促进会广招世界相关医疗数据研究领域的专家进行了广泛而深入的讨论。对国际上医学研究报告规范最全汇集网EQUATOR网站（http：//）上收集的3种相关的评价清单[2-4]进行了分析，发现这3个评价指南主要关注研究方法而非具体如何报告这些研究，而且这3个指南主要涉及的是比较效益研究，而非所有观察性研究，此外这些指南也未被国际杂志广泛接受，更没有接受过正式的国际化专家讨论形成共识或申请成为STROBE声明的拓展[5]。通过3个阶段的调研：第1轮改良德尔菲法、第2轮面对面讨论、第3轮创建专门网站，进行网上征求意见（http：///），形成RECORD清单。RECORD工作组于2015年5月发表了如何制作RECORD声明过程一文，不仅对于RECORD声明清单有具体展示，而且对如何制作一份报告标准也给国际医学研究者同行做了很好的示范[6]。RECORD于2015年10月在国际知名杂志PLoS Med上正式发表，并提及常规医疗数据是指“无特定预先研究问题设计地采集的数据”[7]。总体来说，RECORD声明主要关注3个方面的内容：数据库的特征；诊断编码的验证、暴露和结局的识别规则；每条数据记录的链接方法[8]。RECORD出台，将使得基于“常规医疗数据和信息”的观察性研究过程更为透明化，研究者可以依据此声明向众人展示研究过程中数据存在的优缺点以及各种偏倚。另外清单的制作可以方便研究者们用于事后评价及阐明一些方法学问题以及告知读者研究者如何进