2015年版《中国药典》(一部)中裸花紫珠胶囊质量标准20140725公示

裸花紫珠胶囊

Luohuazizhu Jiaonang

【处方】 裸花紫珠干浸膏200g

【制法】 取裸花紫珠干浸膏，加淀粉适量，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒(规格1)或667粒（规格2），即得。

【性状】 本品为硬胶囊，内容物为深棕色至棕黑色的颗粒和粉末；味涩、微苦。

【鉴别】 取本品内容物1g ，加水150ml ，煎煮，保持微沸1小时，放冷，离心，取上清液加氯化钠5g ，振摇使溶解，用乙酸乙酯40ml 振摇提取，取乙酸乙酯液，回收溶液至干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取裸花紫珠对照药材1g ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB ）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl ，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，105℃加热5分钟，在紫外光（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录 I L ）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A ，以0.1%甲酸溶液为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；木犀 草苷检测波长为350nm 、毛蕊花糖苷检测波长为330nm ；柱温为35℃。理论板数按木犀草苷峰和毛蕊花糖苷峰计算均应不低于5000。

对照品溶液的制备 取木犀草苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，分别加70%甲醇制成每1ml 含木犀草苷20μg 、毛蕊花糖苷40μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml ，称定重量，超声处理（功率500W ，频率40kHz ）40分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，时间（分钟）

流动相A 流动相B 0～50

50～51

51～61 14 14→80 80 86 86→20 20

摇匀，滤过，取续滤液，作为木犀草苷供试品溶液。另精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为毛蕊花糖苷供试品溶液。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含裸花紫珠以木犀草苷(C21H20O11)计，规格（1）不得少于0.20mg，规格（2）不得少于0.30 mg；以毛蕊花糖苷(C29H36O15)计，规格（1）不得少于3.2mg；规格（2）不得少于4.8mg。

【功能与主治】消炎，解毒，收敛，止血。用于细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血。

【用法与用量】口服。规格（1）一次3~5粒、规格（2）一次2~3粒，一日3~4次。

【规格】(1) 每粒装0.3g（含干浸膏0.2g）(2) 每粒装0.4g（含干浸膏0.3g）

【贮藏】密封。

附：裸花紫珠干浸膏质量标准见“裸花紫珠片”项下