药品质量管理体系的建立和持续改进
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2.基本概念及相互关系
• 从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系 存在包含和被包含的关系：
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相互关系
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2.基本概念及相互关系
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品 质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划 的全部活动。
知识管理：生命周期的知识积累和管理
根本原因调查 风险评估
变更控制/完善质量 体系
措施执行跟踪及有 效性评估（风险再
评估）
制定纠正/预防措施 （CAPA）
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3.质量管理体系概述
质量风险管理
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3.质量管理体系概述
质量风险管理 • 风险管理的内涵：树立风险的意识、建立系统的风险管理
3.质量管理体系概述
质Baidu Nhomakorabea保证体系要素
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3.质量管理体系概述
质量保证体系要素
• 质量保证（Quality Assurance,QA):是质量管理 的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保 证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产 品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用 途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施 的总和。
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3.质量管理体系概述
质量体系的持续改进（动态维护）
经验证/确认的质 量体系：可稳定地 生产出符合质量标 准和注册要求的产 品
发现体系失效或不 良趋势，来自： -偏差、OOS -自检、审计 -投诉、召回 -质量回顾（OOE） -趋势分析（OOE）
质量体系的 不断完善
• 质量控制（Quality Control, QC）
也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指 按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和 成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的 成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准 。
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2.基本概念及相互关系
1.质量管理体系发展历程
• 2009年，ICH发布Q10，在ISO基础上融合了GMP相关要求，引入 ICHQ8 制药开发和ICH Q9 质量风险管理的内容，主要内容包括：管 理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量 管理体系的持续改进 等，重点描述了质量管理体系的组成要素。
• 2010年，中国GMP（2010年修订版）引入质量管理体系、质量风险管 理的内容。
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目录
1.质量管理体系的建立 2.质量受权人的职责 3.变更管理
4.中药生产的风险控制 5.认证经验分享
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一
质量管理体系的建立
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1.质量管理体系的发展历程
质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势
• 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)
作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控 制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
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2.基本概念及相互关系
• 质量管理体系(Quality Management System, QM)
是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进 行的有组织、有计划的活动。
• 质量（Qaultiy ） 是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。 依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性 的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学 或生物学等特性的程度。
➢ 药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括产品开发、 技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。
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3.质量管理体系概述
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3.质量管理体系概述
产品质量实现要素
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3.质量管理体系概述
产品质量实现要素
的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别 与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段。 • 并不是事事都需要风险分析，但风险管理的理念是贯穿整 个产品生命周期的。 • 风险评估不一定必须用工具，更不一定都用打分。
风险管理≠风险评估报告
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2.基本概念及相互关系
• 质量保证（Qaultiy Assurance, QA）
是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供 的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品 质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达 到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
─ Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations,Sept. 2006 ➢ 采用ISO9001质量体系架构 ➢ 主要内容：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等 ➢ 鼓励使用现代化的质量管理体系
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1.质量管理体系的发展历程
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1.质量管理体系的发展历程
• FDA
─ Pharmaceutical GMPs for 21st Century nitiative,Auguest 2002 ➢ 鼓励企业运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法 ➢ 强化质量管理体系的概念
与生产质量有关所有活动都要受控
什么是受控：每项工作都有管理规程，严格按管理程序操作 ，操作后及时进行记录
所有活动 受控
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3.质量管理体系概述
产品质量实现要素： 机构与人员、厂房设施与环境控制、设备、物料与产品管理、生产工艺 管理、质量控制和产品放行、确认和验证等
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• 从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系 存在包含和被包含的关系：
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相互关系
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2.基本概念及相互关系
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品 质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划 的全部活动。
知识管理：生命周期的知识积累和管理
根本原因调查 风险评估
变更控制/完善质量 体系
措施执行跟踪及有 效性评估（风险再
评估）
制定纠正/预防措施 （CAPA）
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3.质量管理体系概述
质量风险管理
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.质量管理体系概述
质量风险管理 • 风险管理的内涵：树立风险的意识、建立系统的风险管理
3.质量管理体系概述
质Baidu Nhomakorabea保证体系要素
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3.质量管理体系概述
质量保证体系要素
• 质量保证（Quality Assurance,QA):是质量管理 的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保 证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产 品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用 途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施 的总和。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.质量管理体系概述
质量体系的持续改进（动态维护）
经验证/确认的质 量体系：可稳定地 生产出符合质量标 准和注册要求的产 品
发现体系失效或不 良趋势，来自： -偏差、OOS -自检、审计 -投诉、召回 -质量回顾（OOE） -趋势分析（OOE）
质量体系的 不断完善
• 质量控制（Quality Control, QC）
也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指 按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和 成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的 成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准 。
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2.基本概念及相互关系
1.质量管理体系发展历程
• 2009年，ICH发布Q10，在ISO基础上融合了GMP相关要求，引入 ICHQ8 制药开发和ICH Q9 质量风险管理的内容，主要内容包括：管 理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量 管理体系的持续改进 等，重点描述了质量管理体系的组成要素。
• 2010年，中国GMP（2010年修订版）引入质量管理体系、质量风险管 理的内容。
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目录
1.质量管理体系的建立 2.质量受权人的职责 3.变更管理
4.中药生产的风险控制 5.认证经验分享
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一
质量管理体系的建立
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.质量管理体系的发展历程
质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势
• 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)
作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控 制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.基本概念及相互关系
• 质量管理体系(Quality Management System, QM)
是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进 行的有组织、有计划的活动。
• 质量（Qaultiy ） 是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。 依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性 的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学 或生物学等特性的程度。
➢ 药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括产品开发、 技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.质量管理体系概述
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.质量管理体系概述
产品质量实现要素
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.质量管理体系概述
产品质量实现要素
的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别 与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段。 • 并不是事事都需要风险分析，但风险管理的理念是贯穿整 个产品生命周期的。 • 风险评估不一定必须用工具，更不一定都用打分。
风险管理≠风险评估报告
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.基本概念及相互关系
• 质量保证（Qaultiy Assurance, QA）
是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供 的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品 质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达 到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
─ Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations,Sept. 2006 ➢ 采用ISO9001质量体系架构 ➢ 主要内容：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等 ➢ 鼓励使用现代化的质量管理体系
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.质量管理体系的发展历程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.质量管理体系的发展历程
• FDA
─ Pharmaceutical GMPs for 21st Century nitiative,Auguest 2002 ➢ 鼓励企业运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法 ➢ 强化质量管理体系的概念
与生产质量有关所有活动都要受控
什么是受控：每项工作都有管理规程，严格按管理程序操作 ，操作后及时进行记录
所有活动 受控
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.质量管理体系概述
产品质量实现要素： 机构与人员、厂房设施与环境控制、设备、物料与产品管理、生产工艺 管理、质量控制和产品放行、确认和验证等
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。