首营品种审核程序

首营品种审核程序

1、目的

建立首营品种质量审核的工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

2、依据

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围

本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。

4、责职

企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求：

5．1．1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：

5．1．1．1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

5．1．1．2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5．1．1．3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

5．1．1．4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。5．1．2填写“首营药品审批表“并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。

5．1．3质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。

5．2销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程序、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营品种审批表“上签署具体的意见。

5．3质量管理部门审核程序和要求：