ISO程序文件及作业指引编写方法资料

作业指导书的编写
作业指导书编写运用举例、
例3：
1.人员要求
编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起 着非常重要的作用。
文件编写人员应具备以下条件：
1）应该是本部门能胜任的代表
a.程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的 文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。
三、程序文件编写的要求
有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职 编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序 文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到 实施部门的认可。 b.若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人 员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须 经过本部门的讨论通过和认可。
3)每个程序文件的结构和格式规范化
a.标题和文件编写：说明开展的活动及其特点； b.目的：说明为什么要开展这项活动；
四、程序文件的结构设计及编制方法
e.职 责：明确由谁负责实施，职权、接口及其相互 关系； f.工作程序：按5W1H列出开展此项活动的细节； g.相关支持性文件：引用的或与本程序相关联的文件 ；
作业指导书的编写
(2) 数量应满足：
a.并非每一项工作、需要或每份程序文件都需要细化 为若干指导书，只有在缺少指导书可能影响工作或结 果，才有必要编制作业指导书。 b.描述质量管理体系的质量手册之中究竟要引用多少 个程序文件和作业指导书，应根据各部门的要求来确 定；培训充分有效时，作业指导书可适当量减少。当 需要对某一特定产品或特定岗位有具体特殊要求，就 可用指导书来做出详细规定。
程序文件编写方法
品质部 2015年6月15日
一、程序文件的编写原则
(1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的 独立部分或活动
由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求 的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动 ，这种逻辑上的独立可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个 相关的条款。
三、程序文件编写的要求
2）熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求：
程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动 的编写内容和要求，编写出的文件才能准确、全面、 具有可操作性。相反，文件编写人员若不熟悉质量活 动，所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好 ，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导 实施。
一、程序文件的编写原则
（3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题
程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活动时，会涉 及到一些技术细 节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。
二、程序文件编写规则
1.目的 2.范围 3.职责
4.程序
5.附表或记录 6.相关程序文件
三、程序文件编写的要求
活动中所涉及到的责任、权力和相互关系作出规定。
三、程序文件编写的要求
文件的内容主要是规定质量活动应做什么，即实施的方法和步骤，而不是叙
述如何做的具体细节。这些细节在作业指导书等工作文件中予以规定。
三、程序文件编写的要求
程序文件编写要用“5W1H分析法”来规定该项质量活动的目的(Why)为什么做
、(What) 做什么、职责(Who)谁来做、在何时(When)做、何地(Where)做，如
一、程序文件的编写原则
程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理 、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分
一、程序文件的编写原则
(2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要 求
程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量 活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没 有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和 过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。
何(How)做即采用什么方法做。包括采用什么设备、工具、文件、以及如何控 制、记录等等。对于质量活动所涉及到的文件应注明文件名称。
四、程序文件的结构设计及编制方法
1.结构设计
每个程序文件在编写前应先进行结构设计，设计的方法是：
（1）列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求； （2）按活动的逻辑顺序展开； （3）将本企业的活动方法进行分析，并写入相应的结 构内容中。
参考例文如下附件：
作业指导书的编写
1.基本要求
（1）内容应满足
5W1H方法：
在什么时间使用该作业指导书： 即在哪里使用此作业指导书； 什么样的人使用该作业指导书 此项作业的名称及内容是什么； 此项作业的目的是干什么； 如何按步骤完成作业。
“最好，最实际”的原则
最科学，最有效的方法：良好的可操作性良好的 综合效果。
作业指导书的编写
（3）格式应满足
a. 应满足培训要求为目的，不拘一格； b. 简单、明了、可获唯一理解； c. 美观、实用。
作业指导书的编写
2、编写步骤
编制作业流程图，按照作业顺序编写作业指导书。作业指导书的编写任务一 般由具体部门承担。明确编写目的是编写作业指导书的首要环节。当作业指 导书涉及其他过程（或工作）时，要认真处理好接口。编写作业指导书时应
四、程序文件的结构设计及编制方法
2.编写方法
1)从现行文件分析入手
现行的各种企业标准、制度和规定等文件中，很多均 具有"程序"性质，但也有其不足之处，故须以保证质 量体系有效运行为前提，以程序文件的要求为准则， 对这些文件进行检查和修改；
四、程序文件的结构设计及编制方法
2)编制程序文件目录
根据质量体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的 质量要求，拟定程序文件目录。以此对照现行的各种 文件，确保需新编、改造和完善的程序文件，制定计 划按轻重缓急逐步编制。
三、程序文件编写的要求
3）具备一定的文字能力
程序文件编写要求简明，用词准确。因此编写人员应 具备一定的文字能力，把质量Baidu Nhomakorabea动 的途径清楚地表达 出来。
三、程序文件编写的要求
2、内容要求
程序文件的编写内容都包括哪些方面，具体有什么要求，这是在编写过程中 首先碰到的问题 。程序应阐明影响质量的管理人员、操作人员、验证和审核 人员的责任、权力和相互关系，说明各种不同活动实施方法，使用的文件和 所进行的控制，因此程序文件编写要对质量活动进行准确的叙述，并对质量
吸收操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。
作业指导书的编写
3.作业指导书的管理
（1）作业指导书的批准
作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般由 部门负责人批准。未经批准的作业指导书不能生效。
（2）作业指导书是受控文件，经批准后才能在规定的场所使用。
严禁执行作废的作业指导书。如有变化应按规定的程 序进行更改和更换。如果使用进口的仪器设备其操作 规程应翻译成中文，并经审核批准后使用。
四、程序文件的结构设计及编制方法
h.记录：使用该程序时所产生的记录和报告； i.表格：程序文件应得到本活动有关负责人同意，并 为所有与其作业有接口关系的人员所理解，必须经过 审批，注明修改情况和有效期。
五、注意事项
1、在编制程序文件的编写中注意的几个要点： a.确定内容要求及程序文件目录 b.初稿必须审查 c.一定要试运行后才最终定稿