XSJYZGY00101恩诺沙星注射液10ml05g工艺验证方案

发文部门：质量管理部文件编号：

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审核人签名：年月日

批准人签名：年月日

分发部门：质量管理部、生产管理部

恩诺沙星注射液(10ml:0.5g)工艺验证方案

一、引言

1、概述：恩诺沙星注射液是我公司注射剂剂型的产品之一，为生产出合格的产品，特制订本方案。并以标准操作规程，检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。

2、验证小组成员及分工：

3、恩诺沙星注射液生产工艺验证程序：

验证方案起草→验证方案审核→验证方案批准→实施验证方案→填写验证报告→批准验证报告

二、验证目的：制定恩诺沙星注射液生产过程验证的一系列文件，用以验证恩诺沙星注射液生产过程中关键工序的可靠性和重现性。

三、验证计划及进度：

1、通过对恩诺沙星注射液生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP的需要，确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP生产要求。

2、验证进度：

在工艺验证之前公司已对公用工程、厂房设施、生产设备、计量器具等进行了验证；所用原辅料、包装材料经检验合格，本验证方案对恩诺沙星注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。由相关部门人员与生产技术人员共同对本工艺进行连续三批产品的验证。

产品名称：

工艺验证确认：年月日至年月日

四、适用范围：本方案适用于恩诺沙星注射液生产过程的关键工序。

五、工艺流程及工艺参数的描述。

5.1 工艺描述

原辅料准备、称量、配液后，经粗滤、精滤，灌装与封口、灭菌与检漏，进行质量项目检查，经检查合格的，贴签包装，检查合格后，最后装箱、待验，最终检验合格后入库。

5.2 工艺流程（见附录1）

5.3 基本工艺参数及质量标准：

六、环境监控

6.1．操作间和设备：

检查人：复核人：日期：

6.2．空气净化：

检查人：复核人：日期：

6.3．人员：

检查人：复核人：日期：七、生产过程工艺控制

规格：10ml:0.5g

操作依据：恩诺沙星注射液(10ml:0.5g)工艺规程

1．称量物料

检查人：复核人：日期：

2. 洗瓶

按照《水针剂车间粗洗岗位标准操作规程》、《水针剂车间精洗岗位标准操作规程》、《安瓿注水机标准操作规程》、《安瓿甩水机标准操作规程》、《超声波洗瓶机标准操作规程》、《HAD-I型远红外遂道式灭菌烘干机操作规程》进行操作，对清洗灭菌后的安瓿按注射剂项下各项检查标准操作规程项下澄明度检查法、检查酸碱度、澄明度，其质量指标应达到pH值为5.0～7.0，澄明度合格率达97%。

检查人：复核人：日期：

3按照《水针剂车间配料岗位标准操作规程》、《配料罐标准操作规程》配制恩诺沙星注射液，进行过滤。对配制过滤后的药液按照《恩诺沙星注射液半成品质量标准》、《灭菌前药液带菌量检验操作规程》进行检验，结果应达到恩诺沙星注射液半成品内控质量标准的要求及微生物指标即灭菌前药液带菌量应<100个/ml的要求。

检查人：复核人：日期：

4. 灌封

按照《水针剂车间灌封岗位标准操作规程》《拉丝灌封机标准操作规程》进行操作，控制点为封口完好，灌封后半成品药液装量、澄明度。按照《澄明度检查法标准操作规程》《最低装量检查法标准操作规程》检查装量和装量差异。

评价标准：封口完好，无漏气、歪头、尖头-泡头等；药液装量符合标准要求。

检查人：复核人：日期：

5．灭菌、检漏

按照《水针剂车间灭菌、检漏岗位标准操作规程》《ZJF-1.5真空检漏蒸汽灭菌器操作规程》进行操作，控制点为灭菌温度、时间、真空度。详细验证参见《ZJF-1.5真空检漏蒸汽灭菌器验证方案》。

评价标准：（温度：121℃）（时间：20分钟）（真空度：-8 kpa）

检查人：复核人：日期：

6. 灯检、贴签、包装

按《水针剂车间灯检岗位操作规程》、《水针剂车间贴签包装岗位操作规程》并检查产品的质量，应符合《恩诺沙星注射液内控质量标准》的要求。

包装：监测人员在此过程中，对操作人员能否按岗位标准操作规程操作进行监控，在包装生产过程中，重点应注意检查异物和产品外观物理特性。评判标准：印刷清晰、端正，批号、有效期正确，装瓶或装箱

检查人：复核人：日期：

八、验证结论

按此生产工艺要求生产出的产品恩诺沙星注射液各项指标均符合该产品质量内控标准要求,可以证明本产品处方和生产工艺规程是可靠、稳定的。

九、验证周期

工艺验证报告