滴眼液工艺验证方案

滴眼液工艺验证方案

工艺验证方案

XXXX制药有限公司

1目的.............................................. ■错误！未定义书签。

2范围.............................................. ■错误！未定义书签。

3职责................................................................................ 4…4验证对象............................................................................ 4.. 5验证时间与批次.................................................. 错误！未定义书签。

6验证准备............................................. 错误！未定义书签。

6.1验证相关确认............................................. 错误！未定义书签。

6.2验证文件的确认............................................................ 6.

6.3相关验证设备............................................................. 6.

6.4人员培训情况确认.......................................................... 8.

6.5验证所需主要原材料.................................... 错误！未定义书签。

6.6产品处方及工艺流程............................ 错误！未定义书签。

7.生产系统要素的评价 (11)

7.1生产准备间和设备的确认 (11)

7.2服务设施准备的确认 (11)

7.3公用及服务系统准备的确认 (12)

7.4洁净区空气净化系统准备的确认............................................ 1.2

7.5注射用水系统 (13)

7.6生产人员 (13)

8生产工艺过程验证................................................................... .13

8.1瓶（塞）盖灭菌岗位 (13)

8.2称量岗位.................................................................... .14

8.3配液岗位 (14)

8.4灌装岗位.................................................................... .16

8.5灯检岗位................................................................... .1.7

9 验证结果与评价 ................................................................... .17 10再验证周期确认.................................................................... .17 11各种验证空白记录............................................... .错误！未定义书签。

1 .目的

xxxx滴眼液（规格5ml:5mg）,为我公司拟注册申报的仿制药品，根据注册要求对该产品进行中试生产和工艺验证。

此次验证包括3个批次xxxx滴眼液，按照《规范》要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产3个批次，并按标准取样原则进行取样、检测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整。

2.范围

本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下xxxx滴眼液的生

产，当上述条件改变时，应重新验证。

xxxx滴眼液的制备工艺由称量、配液、瓶（塞）灭菌、灌装、灯检、包装组成，其中每一工序的

操作环境、设备、人员、物料、操作规程等都直接影响最终产品的质量。通过对xxxx滴眼液生产工艺及各岗位标准操作程序进行验证，考察生产过程中可能影响产品质量的各种因素，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，即现有的设备及所定的工艺条件能够保证稳定生产、确保产品质量。

3.职责

4.验证对象

此次验证包括三批xxxx滴眼液，按照要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOR 连续生产三个批次，并按标准取样原则进行取样、监测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要

的调整。

5.验证时间与批次

从xx年x月x日连续进行三批工艺验证，批量：2万支/批，批号：x、x、x。 6.验证准备

6.1验证相关确认

检查技术和管理文件、检查和认定厂房与公用设施是否在验证周期内、检查和认定空调净化系统是否在验证周期内、检查和认定工艺用水系统是否在验证周期内、检查并确定生产设备是否在验证周期内、检查并确定计量器具是否在检定周期内、检查参加验证的物料、检查质量检验系统验证和准备情况、检查并确定检验仪器、检查并确定检验试剂。