分子诊断市场

分子诊断市场

《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》（以下简称《纲要》）已将生物技术作为科技发展的五个战略重点之一。2010年9月通过的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（以下简称《决定》）也将生物产业列入战略性新兴产业。

发展规划纲要指出：在医疗保健方面，随着经济的发展和社会的进步，“预测性、预防性、个体化、参与性”（Preventive、Predictive、Personalized、Participatory）的“4P”医学将替代传统以治为主的诊疗方式。要注重发展分子分型与个体化诊疗技术。开展重大疾病及常见疾病的分子分型分期与疾病早期诊断关键技术研究；建立标准化、规范化、数字化的可共享的临床资料、标本数据库及信息系统；研究重大疾病的全基因组关联分析技术，重大疾病分子分型的生物标志物的发现、确证及临床评价，重大疾病个体化的临床诊疗方案。

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断的材料包括DNA、RNA和蛋白质

分子诊断技术行业介绍

行业概况

全球体外诊断（IVD）市场收入和增长率

（2010年全球体外诊断市场收入和增长率，Source： 2011）

2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。

◆全球市场份额

(2010年分子诊断主要市场份额比重，Source： 2011)

目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。

◆全球体外分子诊断（MDx）市场收入和增长率

（2007-2014年世界分子诊断市场收入和增长率预计，Source： 2011）

根据研究报告显示，分子诊断是体外诊断中发展最为迅速的一部分，分子诊断占体外诊断（IVD）的比例已经从1995年的2%增长到了2009的10%。全球的分子诊断市场发展速度达到10%以上，中国的分子诊断市场每年的增长速度达到20%以上，增长速度为全球的2倍，分子诊断产业发展速度如此之快，带来了很多的发展机会。

◆销售对象

（主要销售对象及其比例，Source： 2011）

目前，分子诊断产品主要应用在临床各科的诊断中，如肿瘤、感染、遗传等方面，这部分的应用占到了74%。其次应用于各种体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物的快速检测市场等方面。

◆全球分子诊断主要产品的销售及其比重（百万美元）：

2010销售%比重2015预计销售%比重

传染病检查2,375 50 4,375 54

血检720 15 890 11

活组织检查965 20 1620 20

肿瘤检查150 3 300 4

产前检查170 4 250 3

凝聚物检查135 3 175 2

组织分型100 2 165 2

遗传病检查100 2 110 1

药物诊断50 1 200 2

总共4,765 100 8,085 100

Source：Kalorama Information 2011

用于传染类疾病治疗的产品是分子诊断的主要组成部分。许多临床诊断产品开发者都认识到这一领域的重要性，不过感染类疾病分子诊断市场已经确立，对于新的市场竞争者来说，几乎没有机会了。

厦门基科生物科技有限公司

在感染类疾病分子诊断产品市场中，人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原体(CT)和奈瑟球菌(NG)检测占据主要份额。然而，感染类疾病分子诊断产品市场增长基本停滞，因为需求已经处于饱和状态，竞争异常激烈，市场甚至有下滑趋势。

不过人类乳头瘤病毒（HPV）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)检测的分子诊断产品市场呈快速增长趋势。

HPV是临床上引起宫颈癌的主要元凶。现在主流采用巴氏试验排查宫颈癌。但巴氏试验具有主观性，而且临床敏感性仅有约80%。另外，持续HPV感染导致细胞变形，难以用染色剂检测出来。而用分子诊断试剂直接对HPV进行检测非常客观，临床的敏感性可达到100%。因此，用于HPV检测排查宫颈癌的分子诊断产品市场容量较大，而且增长潜力较为可观。

主要市场参与者：

据统计，开发分子诊断产品的公司数量已经从1995年的100家增加到2010年的500多家。 国外成功分子诊断企业：

美国生命技术公司（Life Technologies）、安捷伦（Agilent）、昂飞（Affymetrix）、Gen-Probe 等；设备提供商BD、GE、西门子、Ortho Clinical Diagnostics、生物梅里埃、希森美康、贝克曼库尔特等；药品提供商雅培、罗氏、拜耳等。

厦门基科生物科技有限公司

Source：Kalorama Information 2011

可以看出世界分子诊断市场主要由欧美的一些大型医药公司占有，新兴市场和一些小型生物医药公司很少具有市场竞争力。唯一例外的是在纳斯达克上市的德源生物（China Medical Tech），其是专业从事体外诊断设备、试剂的研发、生产和销售一体化的高新技术企业。但据医疗保健市场研究出版商Kalorama Information公司2011年世界分子诊断市场的报告，中国的分子诊断市场主要还是由本地的厂商提供。具体原因，可能涉及到国内专利，政策和价格方面的因素。

◆国内主要分子诊断企业:

国内也有一批颇具特色的分子诊断相关企业，如：达安基因、博奥生物、科华生物、匹基生物、厦门艾德、联合基因、上海浩源生物、福州泰普、广州益善、江苏为真等。

分子诊断市场的前景、机遇

◆市场热点