止痢散(成品)检验操作规程

GMP管理文件

一、目的：为规定止痢散生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于止痢散成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员

四、正文：

【质量标准】见止痢散成品内控质量标准

【检验内容】

性状：本品为淡棕红色的粉末；气香，味辛、微苦。

鉴别：取本品，置显微镜下观察：不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。非腺毛1-4细胞，壁有疣状突起。不规则块片无色，有层层剥落痕迹。

检查：三氧化二砷取本品1.41g，加稀盐酸20ml，不断搅拌30分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟。洗液与滤液合并，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，加盐酸5ml 与水21ml，照砷盐检查法检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。

其他应符合散剂项下的有关各项规定。