判断血糖仪的准确性与精确性

使用时，试纸在空气中暴露时间过长，或受到污染，导致 试纸提前氧化[5]
[4] 温度对血糖测定的影响 [J]. 第一军医大学学报, 1995, 15（2）：168-169 [5] Operational error cause inaccurate glucose results [J]. Diabetes Care, 2000,23(3): 429-430
E A S YF IL L L o t E
误差分析图每个区域定义
区域
A
Clark误差分析图
临床准确 与参考方法比较大于20％，但只 导致良性治疗或者是无治疗错误
Parkes误差分析图
对临床行为没有影响 临床行为或是对临床结果产生微弱 的影响或没有影响
B
C
与参考方法比较大于20％和导致不 必要的纠正治疗 潜在的危险（不能正确地监测血 糖，不能将血糖水平控制在目标范 围之内） 导致错误的治疗
偏差的可能来源
7. 用户的技术


它是导致测试结果错误的主要原因; 适当的培训,仔细地阅读使用说明书; 做模拟液测试来联系如何使用血糖仪!!! – 样本的量 – 技术 – 质量控制 – 试纸的保存
偏差的可能来源
安全采血系统
的医护人员关注采血过程中能否避免交叉感染。
仪器操作不规范（1）
给指尖消毒时，错误地使用了碘酒、碘伏等含有碘 成分的消毒剂 消毒用的酒精或水没有干透就进行采血[2] 采血时用力挤压指尖[3] 采血后用力挤压指尖以形成血滴 血样不足
改变临床行为；很有可能影响临床 结果 改变临床行为；可能发生显著的医疗 风险
D
E
改变临床行为；可能发生危险的后果
重现性（精确性）

因为在试纸间存在些许不同，对同一血样的多次检测可能不会得出相 同的读数（例如，重复的投掷飞标也不会产生同样的结果）
重现性好
重现性不好
重现性（精确性）
– 检测血糖系统的重现性表明检测结果的重复能力 – 读数之间的差异称为不精确或重现性不好,用标准方差(SD)表示。 – 重现性通常用变异系数 (CV)表示;该值是标准方差与均值的百分比 (%CV = SD/average) – CV和SD值越低表明仪器的重现性越好。
偏差的可能来源
不同血样的生理差异分析(2)
毛细血管血浆与静 脉血浆的差异
糖酵解
毛细 血管 血浆 血糖 值(拜 耳血 糖仪)
真值 (真实 血糖 值)
实测 的生 化值 (大生 化)
毛细 血管 全血 血糖 值(强 生,罗 氏等)
毛细血管 全血与静 脉血浆的 差异
偏差的可能Leabharlann Baidu源

各品牌血糖仪的血样本不同
血糖仪的准确性与精确性
主要内容
判定血糖仪准确性的标准 影响血糖仪准确性的因素 如何处理检测过程中的特殊情况 小结
判定血糖仪准确性的标准
判定血糖仪准确性的标准
大生化静脉血浆血糖值是参考标准
根据 ISO 15197: 2003的规定[1] 测试范围
≤ 4.2mmol/L （≤ 75 mg/dL） >4.2mmol/L （>75 mg/dL）
影响血糖仪准确性的因素
偏差的可能来源





测试样本(全血,血浆,血清); 样本的来源(动脉血,静脉血,毛细血管血); 血样量(过量,不足); 样本收集的时间; 添加剂(保护剂或是抗凝剂); 糖酵解; 血细胞压积率; 血氧浓度; 干扰物质 使用者技术; 仪器的调校; 海拔高度; 测试后的数据分析.
小 结
对于有些特殊的患者，当血糖仪检测值显 示为Hi或Lo时，建议此时一定要到医院急查 静脉血糖
血糖仪只是反映日常血糖变化的监测工具， 而不是诊断工具
Q&A
– FDA推荐，血糖仪的精确性应该满足CV<5%
仪器与仪器的比较
– – –
可能导致不正确的结论 用于比较的仪器可能不准确 用于比较的仪器可能参考全血葡萄糖而不是血浆葡萄糖 两种方法均不精确可能引起一些读数大大偏离，甚至两个读数 均落在±20％。 仪器结果应该同实验室结果相比较

仪器与仪器的比较
允许偏差
≤ ±0.83mmol/L (±15mg/dL) ≤ ±20%
（以上数据来源于国家药品监督管理局 ）
注意： 由于反应原理的不同，不同品牌的血糖仪之间不能进行比较
[1] National Committee for Clinical Laboratory Standards. Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilites; approved guideline C30-A. Villanov: NCCLS, 2002.
仪器检测结果的准确性和精确性
• 准确性－真实结果与测量结果一致性方面的质量检测
• 精确性－单独测量结果之间的一致程度。
ISO对血糖仪准确性的描述
ISO标准对血糖仪测试所得结果最小可接受的准确性 与生化仪结果比较后的差值范围

血糖< 75mg/dL(4.2mmol/L)，± 15mg/dL(0.83mmol/L)之内
偏差的可能来源
1. 测试样本(全血,血浆,血清):

全血:是直接来自人体的血液.它用于自我血糖测试; – 其主要成分: • 细胞(红细胞,白细胞等); • 液体(90%的水); • 营养物质. 血浆或是血清: – 除去血细胞后的液体部分.它用于实验室生化仪测试血糖用.

偏差的可能来源
2. 样本的来源:
建议： 此时应到医院用大生化复查血糖，以保证结果的准确性
为何患者已有低血糖症状， 但血糖仪检测结果显示血糖在正常范围内？
可能的原因：
患者原来长期处于高血糖状态，当血糖值突然降到相对低的
水平，但不一定低于3mmol/l时，患者也会出现低血糖症状
建议：
对于糖尿病患者，一旦出现低血 糖症状，应立即按低血糖处理，以 免耽误治疗
血糖≥75mg/dL(4.2mmol/L)，± 20％之内
BRIO-U.S 临床试验
• BRIO和实验室血糖结果 的一致性通过标准点与散 点曲线的接近程度来说明
A s c e ns ia B R IO B G M S (m g/dL)
P a rk e s E rro r G rid P lo t
500
偏差的可能来源
反应原理的不同
酶通过使中间分子获得额外的电子来催化化学反应。 – 仪器为检测室下的电极施加电压，使电子沿着电极从中间分子移走 – 最终的电流由仪器测量，并依据一定的规则将数值转换为血糖浓度 现在销售的所有血糖仪均应用两种酶中的一种： – 葡萄糖氧化酶(glucose oxidase) – 葡萄糖脱氢酶 ( PQQ-GDH)
如何处理检测过程 中的特殊情况
几乎同一时间两次针刺采血， 为何两次检测结果有较大差异?
可能的原因： 采血过程是一种创伤性操作，会使患者产生紧张心理以及疼痛
导致交感神经兴奋，肾上腺素和去甲肾上腺素分泌增加，使检测结
果不能正确反映患者的真实血糖水平。患者越是紧张，越容易引起 差异[11] 建议：以第一次采血检测值为准
毛细血管血浆血糖值 拜耳血糖仪
毛细血管全血血糖值
罗氏 强生
偏差的可能来源
餐后血糖与空腹血糖的比较
动脉血 空腹:比毛细血管 血高5毫克/分升 (0.3毫摩尔/升) 餐后:比静脉血高 20-70毫克/分升(1.1 毫摩尔/升) 毛细血管血 空腹:比静脉血高25毫克/分升(0.1-0.3 毫摩尔/升) 餐后:比静脉血高 20-70毫克/分升(1.1 毫摩尔/升) 静脉血 空腹:比动脉血低710毫克/分升(0.3毫 摩尔/升)


偏差的可能来源
5. 糖酵解:


血细胞消耗血液中的葡萄糖
在室温条件下,血糖消耗速率可达0.4-0.6毫摩尔/升.
因此,在作临床试验对比时必须考虑这个因素,并把它尽可能的排除掉.

偏差的可能来源
6干扰物质

外源性物质:
治疗药物或是化学品等来自人体外部的物质.

内源性物质: 胆红素,尿酸,胆固醇等来自人体内部自身分泌的物质.
不同血样的生理差异分析(1)
+11.5%
毛细血管全血
毛细血管血浆
静脉血浆
[9] Davidson JK, Parker DR. Clinical Diabetes Mellitus: A Problem Oriented Approach. 3rd ed.,
Thieme Inc., New York, 2000, p, 461.
E
D
C B A
400 A
•DC-临床试验部的临床试 验在3个地点进行，涉及 320名使用者，使用了两 批检测试纸。
300
B
200 C
100 D
0 0 100 200 300 400 500
Y S I P la s m a G lu c o s e (C a p ) (m g /d L )
E A S YF IL L L o t D
开启一瓶新试纸时未及时更换调码卡，导致调码错误 在开机状态下更换调码卡，导致更新调码失败 操作时环境温度不在血糖仪正常工作温度范围内
患者与患者之间的血样交叉
试纸保存不恰当
由于试纸在运输过程和仓库储存时，未满足试纸15-30摄氏度 干燥避光的保存条件，特别是夏季炎热气候的影响，会导致试纸 提前失效，引起检测结果的显著偏差[4]
偏差的可能来源
3. 血样量:
过量:血样过量可能会污染仪器,甚至影响血糖测试结果 不足:血样量不足,会导致仪器无法显示测试结果或是出现错误提示ER5.
偏差的可能来源
4. 样本收集时间
糖尿病人的血糖水平可能会在很短的时间内发生很大的波动;

因此,血样的收集时间是特别重要的,特别是当作对比实验时更是如此; 血样必须在10分钟内分离; 实验室分析必须是在获得血样后30分钟内完成.

血样的来源有三种---动脉血,静脉血和毛细血管血.
动脉血:它是来自心脏运送氧气和营养物质到全身各个部分的血液.它 具有最高的血糖值; 静脉血:它是来自身体各个部分的血液回流入心脏.它具有最低的血糖 值; 毛细血管全血:它是介于最小的动脉血管和静脉血管之间的小血管.它 的血糖值介于两者之间.



偏差的可能来源
[11] 不同取血方法对快速血糖仪测量值的影响 [J]. 护理学杂志, 2000, 15（12）：713-714 手指自然下垂法在快速血糖仪检测血糖中的应用 [J]. 中华国际护理杂志, 2004，3（6）：405-406
为何仪器检测值已在低血糖范围， 但患者没有低血糖症状 ？
可能的原因： 患者在测试血糖前使用了大量的维生素C，由于它是很强的还原剂， 如在应用过程中，遇到用葡萄糖氧化酶法测定血糖，会使血糖结果异 常偏低，而此时患者可能并无低血糖症状与体征
使用了静脉血加样或二次加样 在血糖仪屏幕出现血滴符号前加样
[2] 甩臂法在静脉采血中的应用 [J]. 实用护理杂志, 2002, 18（18）：157-158 [3] 不同取血方法对快速血糖仪测量值的影响 [J]. 护理学杂志, 2000, 15（12）：713-714
仪器操作不规范（2）
A c c e p t a b le M e t e r V a r ia t io n a t 1 0 0 m g /d L 130 120
120
110
110
M e te r 1 M e te r 2
m g /dL
100
L i m i ts
90 80 90
T a rg e t
80
70
•两个仪器：读数范围＝±15％ 系统误差－5％，＋5％ •个别读数相差40毫克/分升（0.2mmol/L)