药品知识产权保护案例分析概要

典型案例分析
本土企业与外企的知识产权纠纷 本土企业之间的知识产权纠纷 专利权和审批权 科学研究和试验 外围专利 强制许可

专利权和审批权
2004 年，安徽省淮南市杰明生 物医药研究所以四川隆盛药业有 限公司生产的亮菌口服液侵犯其 专利号为ZL92110554.1 的“亮 菌糖浆生产方法”方法发明专利 为由，将同仁堂合肥公司和四川 隆盛公司告上法庭。安徽省合肥 市中级人民法院经审理认定侵权 行为成立，于2005 年1 月6 日作 出一审判决，被告四川隆盛公司 停止使用原告专利生产、销售亮 菌口服液药品，并赔偿杰明药研 所经济损失。
医药企业的专利战略
研究方案

研究的角度

体现医药产业特点
专利权和审批权（杰明诉隆盛） 科学研究和试验（Bolar例外） 外围专利 强制许可（达菲，爱滋病案）
典型案例分析
本土企业与外企的知识产权纠纷 本土企业之间的知识产权纠纷 专利权和审批权 科学研究和试验 外围专利 强制许可
典型案例分析
本土企业与外企的知识产权纠纷 本土企业之间的知识产权纠纷 专利权和审批权 科学研究和试验 外围专利 强制许可

典型案例分析

科研例外：美国BOLAR 案
1984 年美国联邦巡回上诉法院对Roche Products, Inc. 诉Bolar Pharmaceutical Co. (733 F.2d 858(Fed.Cir.1984)) 一案作出二审判决，认定 被控侵权人Bolar 公司在专利有效期内未经Roche 公司许可，从国外进口少量 专利药品进行试验，以收集用于上市审批所需数据的行为，侵犯了原告的专利 权。也就是说，制药企业在药品上市前，为了通过美国食品及药物管理局审批， 使用受专利保护药品的行为，不属于美国专利法所允许的“科研例外”，专利 权人有权制止。由于此案判决结果不利于仿制药制造商，为了推翻法院的这一 观点，相关企业组成游说团体，希望国会针对专利侵权免责的范围加以立法， 允许制药企业为了通过美国食品及药物管理局审批而实施相关专利，直接促成 了1984Hatch-Waxman Act 修正案中Bolar 例外的出台。
鉴于专利无效宣告的法律程序漫长，11家企业随后决定选择另一个法律程序——提起“专 利不侵权”诉讼。此案至今尚无定果。
“哌舒”专利案


Βιβλιοθήκη Baidu
事实上，根据《专利法》，广州威尔曼有权这么做，因为国家专利法没有 规定延长终止期限的最高日期，导致最终无法启动口头审理，广州威尔曼 是利用了法律的缺陷在拖延审理时间。 此次引起争议的药物，其研发技术以论文的形式分别于1990年和1996年 发表在《德国药物研究》和《国际抗生素杂志》上。这意味着威尔曼的专 利早已是国际公认的自由公知技术，因此威尔曼在1997年提出申请所谓 的专利也就不应存在，也不合法。 新规定出台之前药检局与专利局对药品专利多头管理导致混乱：拿到国家 的生产批件就是合理生产，但从另一个角度讲，企业拿到专利其他的企业 就不能生产。由于国家药监局审批生产批件与专利局审批专利是两个规则 ，实际上造成了政策上的缺陷。
“伟哥”专利案

双方争论的焦点是：审定说明书中，最高一个 级别上是否公开了100多个化合物；技术人员 从这100多个化合物中确定权利要求书中特定 的化合物是否需要付出创造性劳动；审定说明 书中记载的效果数据是否指向权利要求书中特 定的化合物；审定说明书中对于权利要求中的 技术方案是否进行了清楚、完整的说明。
1
10 9
侵犯发明专利权纠 纷 19 侵犯实用新型专利 权纠纷 侵犯外观设计专利 权纠纷
研究方案

对案例的精选
典型（普遍性，重大影响，疑难，新颖） 全面
国内国外 本土企业和外企，本土企业和本土企业


研究的角度
从专利审查、专利诉讼和相关权利人多角度

判断的主体（法官和专利审查员） 判断的依据（专利法及专利审查指南） 判断的原则
虽然葛兰素史克公司放弃了该药物的专利权，但我国制药企业却不 可以自由制造、销售上述该案的药物。因为葛兰素史克公司在申请 98805686.0号专利之前在中国申请了3件相关专利（93119069.3、 97122519.2和97122520.6），均已获得授权，且目前都在有效期 内。葛兰素史克主动放弃的98805686.0号专利，实质上是一个从 属专利。在基本专利仍然有效的前提下，所有从属专利即使被无效 掉，因基本专利不能被侵犯，从属专利也不能被自由使用。

本土企业与外企的知识产权纠纷

本土企业与外企的知识产权纠纷主要是外企诉 本土企业侵权，少数案例是外企专利对本土企 业构成威胁的情况下，本土企业又反诉外企专 利无效，极个别案例是本土企业诉外企侵权。
“伟哥” 专利案
2000年6月，美国辉瑞公司关于万艾可的专利申请被中国知识产权局授予专利权。在“伟哥”被授予发明专利的 1个 月内，中国有12家企业联名向国家知识产权局提出申请，请求专利复审委员会宣告“伟哥”用途专利无效。理由是该 药品专利不具有创造性、新颖性，信息披露公开不充分。 2004年7月5日，中国知识产权局专利复审委员会做出宣告，认为该专利不符合专利法的有关规定，宣告名称为“用 于治疗阳萎的吡唑并嘧啶酮类”的发明专利无效。 2004年9月28日，辉瑞就万艾可专利正式向北京市中级人民法院提起上诉。请求法院依法撤销国家知识产权局专利复 审委员会作出的第6228号无效宣告请求审查决定书，责令被告重新作出无效请求审查决定，并维持专利有效。同时将 国内12家药企及1个自然人列为“第三人”。 2006年6月2日，北京市第一中级人民法院对该案做出一审判决，原告万艾可专利所有人美国辉瑞制药有限公司胜诉， 国家知识产权局专利复审委员会此前做出的“万艾可专利无效”决定理由不成立，该委员会需要就此决定进行重新审 查。本案被法律界认为是近年来最大的一起专利复审案，更被国外媒体视为“标本”式的判决。
……
植物新品种合 同纠纷
植物新品种权 属、侵权纠纷
……
……
专利权权属、侵权纠纷
专利申请权权属纠纷 专利权权属纠纷 侵犯发明专利权纠纷 侵犯实用新型专利权纠纷 侵犯外观设计专利权纠纷 假冒他人专利纠纷 发明专利临时保护期使用费纠纷 职务发明创造发明人、设计人奖励、报酬纠纷 发明创造发明人、设计人署名权纠纷
典型案例分析
本土企业与外企的知识产权纠纷 本土企业之间的知识产权纠纷 专利权和审批权 科学研究和试验 外围专利 强制许可

罗格列酮专利案
2004年初，上海三维制药、重庆太极集团和浙江万马公司等三家企业向 国家知识产权局专利复审委员会提出了关于葛兰素史克公司的新型糖尿 病药物“文迪雅”专利无效的请求。而就在口审的前一天，葛兰素史克 公司突然提交了放弃2003年7月在中国获授权的98805686.0号专利权的 书面声明。

检索结果
5个案例 5个案例 19个案例 9个案例 10个案例 职务发明创造发明人、设计人奖励、报酬纠纷 1个案例 行政裁纠纷 17个案例 专利申请权权属纠纷 专利权权属纠纷 侵犯发明专利权纠纷 侵犯实用新型专利权纠纷 侵犯外观设计专利权纠纷

检索结果
专利申请权权属纠 纷 5 17 5 专利权权属纠纷
2003年6月，双鹤药业、哈药集团、上药集团等11家企业向国家知识产权局提出 “对该专利宣告无效的请求”。他们的理由是：该专利缺乏新颖性和创新性，不 符合专利法及实施细则的有关规定。
但是，无效宣告请求并不是十分顺利。2003年9月1日湘北威尔曼向国家知识产权局专利 复审委称，母子公司对该专利的权属还不清，要求中止无效程序并得到同意，期限到 2004年8月31日。广州威尔曼随后又以同样理由提出延长中止的请求。
药品知识产权保护案例分析
检索策略
来源：北大法宝——中国司法案例库 北大法意 中国法院网案例库 《人民法院案例选》 《药品知识产权保护》 关键词：药品 专利 侵权 纠纷

知识产权纠纷的分类
著作权纠纷
著作权权属、 侵权纠纷
侵犯商业秘密 纠纷
商标合同纠纷
商标权权属、 侵权纠纷
垄断纠纷
专利合同纠纷
专利权权属、 侵权纠纷
“伟哥”专利案

链接：辉瑞在英国败诉的经历 1998年3月11日，欧洲专利局给予辉瑞授权，对辉瑞公司提出的11项要求全 部给予确认。但是，在欧洲专利局授权公告后，众多国际医药公司却提出异议。 其中，辉瑞公司的竞争对手美国礼来公司(Lilly)在向欧洲专利局提出异议的同时， 于1999年向英国高等法院提出了撤销该欧洲专利的请求。 2000年11月，英国高等法院对辉瑞公司的专利权做出无效判决。英国高等法 院认为，辉瑞该专利所要求保护的技术方案是基于公共知识，该化合物的作用也 是显而易见的，所以不能受专利保护。 为了让此项结果不再有被推翻的可能性，随后，礼来公司又向英国上诉法院 提交资料，要求认定辉瑞公司申请专利的一些材料是属于“与专利申请不必要和 无关的信息”。2002年1月，英国上诉法院否决了这项请求，仍旧维持两年前所 作的原判决。同年1月23日，英国上议院(相当于国家最高法院)支持了高等法院的 判决，同时不准许辉瑞公司继续上诉。虽然辉瑞公司随后仍向英国上议院提出申 诉，但2002年6月17日，英国上议院拒绝了辉瑞公司的申诉请求。至此，其在英 国申请专利彻底败诉。
典型案例分析

科研例外：三共株式会社等诉北京万生药业有 限责任公司侵犯专利权纠纷案
现行《专利法》规定: 专利所有权人或经专利权人授权、在专利申请日前已开展生产使用、临时过境以及 科学研究和实验中使用有关专利的这4 种情形不视为侵犯专利权。事实上，已经有这方面的诉讼案件和判 决了。
2006年2月，日本三共诉北京万生药业专利侵权一案中，法 院最后的判决是，依据本案现有证据，两原告指控被告万生 公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批 阶段，虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许 可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为 是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以 检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公 司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中 华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行 为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利 权的侵犯。
2005 年6 月28 日，安徽省高级 人民法院作出了维持原判的终审 判决。
2005 年9 月8 日，国家食品药品 监督管理局根据安徽省高级人民 法院的判决，依据办法第十二条 第二款之规定，注销了四川隆盛 公司生产的“亮菌口服溶液”药 品批准文号。
典型案例
2005 年9 月21 日，四川隆盛公司向国家食品药品监督管 理局提交了《对亮菌口服溶液注销批准文号的行政复议申 请》，指出安徽省高级人民法院判决的是“亮菌口服液” 药品，而该产品已于2002 年11 月停止生产，而国家药监 局决定注销的是“亮菌口服溶液”药品的批准文号，二者 为不同药品，请求撤销原先判决。
典型案例分析
本土企业与外企的知识产权纠纷 本土企业之间的知识产权纠纷 专利权和审批权 科学研究和试验 外围专利 强制许可

本土企业之间的知识产权纠纷

本土企业之间的知识产权纠纷，一般集中于无 效宣告、侵权诉讼、专利权属及违约等方面， 其中以侵权诉讼和专利权权属纠纷为主。
典型案例分析
典型案例分析
本土企业与外企的知识产权纠纷 本土企业之间的知识产权纠纷 专利权和审批权 科学研究和试验 外围专利 强制许可

“哌舒”专利案
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠是哌拉西林钠和舒巴坦钠两种药物的复合制剂， 比两种药物单用疗效更为显著。广州威尔曼公司于2000年9月获得该复合制 剂的发明授权。
2005 年11月28日，国家食品药品监督管理局发出了“关 于四川隆盛药业有限责任公司亮菌口服溶液批准文号效力 的批复”，决定原药品批准文号可继续使用。期间，四川 隆盛公司已经针对杰明药研所“亮菌糖浆生产方法”专利 的专利无效申请，已由国家知识产权局专利复审委员会受 理，并延期到2005年12月审理。