鞘内药物输注

鞘内药物输注疗法（IDDS）指将止痛药物输注到鞘内。药物输注泵连接着一根细而有弹性的导管，二者都植入皮下。由于药物直接输送到痛觉感受器，非常微小的药物剂量即可产生有效的镇痛效果。

鞘内药物输注系统的基础是：伤害感受器将“疼痛”信号传至脊髓后角，脊髓后角神经释放P物质，P物质触发触发神经元将疼痛信号传至大脑，阿片类药物可以抑制P物质的释放阻断疼痛信号的传递疼痛的感觉减轻。

鞘内药物输注的优势：治疗常规镇痛疗法所无法减轻的病痛；可降低口服阿片类药物的副作用，例如恶心，呕吐，镇静，以及便秘；可减少或避免口服镇痛剂；增强日常生活能力；对脊髓电刺激治疗无效的患者可有效镇痛。

目前FDA批准的可用于美敦力鞘内药物输注系统的鞘内输注药物有：硫酸吗啡无菌溶液（无防腐剂）（仅适用于美国）、盐酸吗啡无菌溶液（无防腐剂）（适用于美国外）、Lioresal®（巴氯芬鞘内注射剂）、鞘内输注氟尿苷（FUDR）或甲氨蝶呤。

适应症：

不含防腐剂的硫酸吗啡无菌溶液长期脊柱内（硬膜外或鞘内）输注用于治疗慢性顽固性疼痛，不含防腐剂的齐考诺肽长期鞘内输注用于治疗重度慢性疼痛，Lioresal®鞘内输注（巴氯芬注射液）用于治疗重度痉挛；氟尿苷(FUDR)或甲氨蝶呤的长期血管内输注用于治疗原发性癌或转移性癌。美国之外的其它国家：经测试相容的、列在药物标签上的药物或液体的长期输注。

禁忌症：

感染；在皮肤下植入深度≥2.5cm；患者的身体大小不足，有相关药物禁忌，使用个人治疗管理器（myPTM）给予齐考诺肽或对以前未用过阿片类药物的患者给予阿片类药物。

警告：

术前准备、灌注、植入、操作、再灌注及向导管接入端口输注药物均需遵守所有的产品说明。不遵守使用说明可能导致技术错误，或输注泵使用不当，可能导致额外增加的手术、潜在症状复发、和/或临床重大或致死的药物用量不足或用药过量。请参阅相应的用药不足或用药过量药物标签。在距离输注泵或导管30CM处避免使用短波（射频）透热疗法。透热疗法可使泵上温度显著升高，并

持续加热局部组织。过热可使输注泵药物输注过多，从而造成患者用药过量。尚不明确关于其它类型透热疗法（微波、超声等）对泵的影响。在植入导管尖处，可能发生引起严重神经损害的炎性包块。对使用脊柱内治疗的患者，临床医生应仔细监测是否有任何新的神经体征或症状、潜在症状改变或快速剂量升高的需求。仅使用不含防腐剂的无菌溶液在脊柱内进行药物输注治疗。美敦力公司表示组件仅适用该系统。连接不牢固会导致药物或脑脊髓液漏液、导致组织损伤或得不到适当治疗。如果输注泵替换或导管未吸气，术后灌注药物将不会被程控。请参考相应的药物标签，了解适应症、禁忌症、警告、注意事项、用量和用法信息、筛查步骤、用量不足或用药过量的症状和处理方法。在处方泵输注之前，医生必须熟悉产品技术手册中的药物稳定性信息，必须理解剂量与药物浓度和泵流速之间的关系。植入和正在进行的系统随访，必须由接受过该输注系统操作和处理的人员执行。应告知患者药物用量不足或用药过量的体征和症状，相应的药物相互作用警告和注意事项、潜在副作用、需要就医处理的体征和症状，指导患者如何在进行其他医疗检查/治疗之前把植入泵的情况告知他们的医护人员，要在规定时间内复诊以便进行再灌注，带上美敦力植入设备标识卡，避免通过皮肤反复触摸泵。患者在参与涉及压力及温度改变的活动（如潜水、桑拿、热水浴、高压氧室、飞行、跳伞等）前必须咨询他们的医生。当输注泵接近服务终止，电池更换提示报警响起，应告知患者，患者必须联系他们的医生进行输注泵更换。

注意事项：

输注泵是采用环氧乙烷灭菌。如果产品或囊袋损坏、无菌密封袋破裂或超过使用期，请不要使用。该泵是一次性产品，不能循环使用或再次灭菌使用。

该泵不能置于43°C 以上或5°C以下环境中。植入泵手术中、后继手术或如果有感染应考虑使用抗生素。由于患者易出现脑脊液漏液，临床医生应考虑进行其他操作，如输血。以下是对输注泵移除囊袋时修复或更换输注泵过程中再灌注和排空的说明。如允许，移除输注泵的外植体焚烧（注意避免爆炸）或按当地环境条例处理。回收的外植体设备由美敦力公司分析并安全处理。植入泵不要掉在硬地面上或表面有损坏痕迹。泵应植入于小于2.5厘米皮下组织。确保植入的泵端口易撤除，导管不扭结并确保缝合口远离泵端口。确保植入部位清洁、干燥并保护其不受挤压或刺激。如果治疗中断时间较长，脊柱内容器用无防腐剂生理盐

水或适当应用肝素化溶液（如果没有禁忌）灌注。手术装置产生的磁场及遥感信号可产生感应问题与植入式心脏起搏器和/或除颤器产生的不良反应。电磁干扰（EMI）是在工作、医疗、公共环境中的设备产生的能量场。通常电磁干扰不影响泵的正常运行。例外情况包括：泵的损坏，可以破坏周围的组织（电疗，MRI），系统的损坏可以用手术修复或造成控制系统的损失/改变（除颤、电灼、高输出的超声波、放射治疗）的变化，泵运行改变造成马达停止运行、停止治疗、潜在症状复发并要求确认泵的功能（电疗、强磁场装置、高压/低压条件下、磁共振成像（MRI））。由于核磁共振成像扫描仪产生的磁场将使泵马达暂停运行，磁共振成像曝光期间暂停给药泵将发出报警。终止磁共振成像曝光泵将回复正常运行。在使用磁共振成像之前，医生应确认停止给药后病人是否安全。如果不行，在使用核磁共振扫描时选择其他给药方式。安排核磁共振扫描后及时操作，确保输注泵运行。

不良反应：

包括，但不仅限于，因设备的使用寿命或组件故障停止治疗、由于元件失效流量改变；由于运行程序出错、设备程控失效。由于泵倒流、囊袋积液、血肿、糜烂、感染、后腰椎穿刺（脊髓头痛）、麻醉并发症，泵损坏导致灌注失败；导管和导管接入系统灌注过程中或植入后处理不当，造成导管损坏；由于导管扭结、断线、漏液、破损、阻塞、移位或导管纤维化，导致导管的性能变化；身体排斥，由于并发症需对泵或导管进行更换手术；由于使用未经批准的药物、未按药物使用说明用药或患者在接受鞘内吗啡或其他阿片类药物给药时，导管尖端有炎性肿块，导致局部或全身药物中毒、相关副作用及并发症。