发展基层医院中药制剂室的几点建议(精)

3.2允许协定处方的配制，使医师处方和医院制剂能够合理衔接协定处方的定义是医院

药剂科与临床医师根据日常用药的需要，共同协商制定的处方，该类处方适合大量配制和储备，仅限于在本单位使用。《深圳市药品使用质量管理规范（试行1》在第五章第二十六条规定：？协定处方应经药事委员会

审核同意并备案。依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称”。冈此协定处方不是同定的法定处方，医院有权在经过定期考察后酌情调整。《处方管理办法（试行）》未对需要进行工艺制备的协定处方调配有条文限制，从法律上药师无权拒绝调配这类处方。从逻辑上看，协定处方是不可能也不应该有

医疗机构制剂”批准文号的，但协定处方是形成医疗机构制剂”的进程之一，协定处方是从医师处方发展而来，医师处方只有在临床上证明其优秀，才有上升为协定处方的可能，进而上升为法定处方。

目前的中药制剂管理使医师处方和医院制剂之间缺少台阶，生产协定处方往往被冠以医疗机构非法制剂”。由于不能生产协定处方，不能充分体现中医的治疗特色，医院的业务

中华中医药学会第几届制剂学术研讨会论文1L编

不能很好开展，不能方便患者，患者感觉也很麻烦，并严重阻隘了医院制剂品种的开发，导致中药新药开发资源不足。理论上处方变成制剂后药效基础已改变，需要协定处方进一步验证疗效并适当调整处方，而医院制剂为固定处方，无法满足该要求。未能很好发挥中药理论指导下形成的传统中药特色和继承保持来源天然、用药辨证、灵活加减”等传统优势问题。同时中药协定处方的的推广，配合浓缩颗粒使中药谴方用药更具中医特性，更适应现代药学个体化给药和中药房管理，改善中药调配时间长，配制麻烦，服用不方便的困难，一定程度上解决单方浓缩颗粒与复方中药学术上的争议。

放宽对中药协定处方的管理，由国家卫生行政部1 '参照对古典方和传统工艺的

标准拟订中药协定处方的管理办法，根据该办法授权地区中药专业委员会对中药协定处方的安全性、工艺合理性、质量可控性等依据现有知识进行初步审定，通过审定的处方可通过药品急性毒性实验后，在药监部门备案生产，对生产规模、生产环境、工艺等严格控制，并要求生产医院作好生产和用药记录，并参照台湾省对中药现行的管理办法，凡药味增减的数目超过了全方药味总数的20%，则不视为原方的加减。2 0%以内只要合乎中药谴方用约原则，不含毒性中药或配伍禁忌，可允许医院备案改变处方。药监部门可通过对一定数量的患者了解该处方的有效性和安全性进行监管，并作为今后是否批准该协定处方申报医院制剂的依据。医院也可进一步按照新药研发要求完善处方组合、进行工艺研究、提高质量标准后申报医院制剂成为固定处方，使医师处方和医院制剂能够合理衔接，为新药开发提供备选品种。