国内医疗器械临床试验现状分析及对策探讨
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ＤＯ Ｉ ： １ ０ ． ７ ６ ８ ７ ￣． Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ１ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ ． ２ ０１ ３ ． ０ ９ ． ０ ９ ３
Ｃｌ ｉ ｎｉ ｃ ａ ｌ Ｔｒ ｉ ａ ｌ ｏ ｆ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅｑ ｕｉ ｐｍ ｅ ｎｔ ｉ ｎ Ｃｈｉ ｎａ
Baidu Nhomakorabea
ｅ ｔ ｃ ． ［ Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ Ｉ Ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ Ｊ ｏ ｕ ｍａ Ｉ ， ２ ０ １ ３， ３ ４ （ ９ ） ： ９ ３ － ９ ５ 】
Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ； ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ； ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｉ ｚ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
说， 医 疗 器 械 临 床 验 证 主要 适 用 于 同类 产 品 已 上市 ， 而 其 本 身 的 安 全性 、 有 效 性 需 要 进 一 步确 认 的 医疗 器 械 。
专 业 论 坛ｊ Ｐ ｒ ｏ ｆ ｅ ｓ ｓ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｆ ｏ ｒ ｕ ｍ
・ ９ ３・
国内医疗器械临床试验现状分析及对策探讨
张屹俊 ． 施 裕 新
（ 上 海 市公 共 卫 生临床 中心放 射 科 ， 上海 ２ ０ １ ５ ０ ８ ）
［ 摘 要１ 论 述 了 医 疗 器械 药物 临床 试 验 管理 规 范 的主 要 内容 ， 阐 述 了各 个相 关部 门在 操 作 医疗 器械 临床 试验 时容 易发 生 的 各 种 不 符 合 规 范 的现 象及 其 可 能导 致 的严 重后 果 ， 同 时深 入 分 析 了这 些现 象 背后 的 本 质 问题 ， 提 出 了应 该 通 过 完 善 质 量 管理 体 制 、 强 化 人 员培 训 、 完善 知 情 同 意制 度 、 建 立 监 管 机 制 等措 施 ， 使 医疗 器 械 临床 试 验 的 最终 结 论 更 具 真 实 性、 科学性 ． 更好 地 为 广 大人 民群 众 的健 康 事 业服 务 。 ［ 关 键 词］ 医疗 器械 ； 临床 试验 ； 规 范化 ｆ 中 国 图 书 资 料 分 类 号】 Ｒ ３ １ ８ ． ６ 【 文 献 标 志 码】 Ａ 【 文 章 编 号】 １ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ９ — ０ ０ ９ ３ － ０ ３
之一 ， 直 接 与人 民群 众 的 身体 健 康 、 人身安全等密切相关。 由
此可见 。 卜 分 有 必 要 对 医疗 器 械 的 临床 试 验 过程 进 行 全程 的 、 科 学 的 监 督 ． 本 文 就 我 国 目前 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 实 施 现 状 和 操 作 中 行 在 的 各 种 问题 进行 了 深 入 阐 述 和 分 析 ，以 便 提 高 我 国 对 医 疗 器械临床试验的管理水平 ， 促 进 医疗 器 械 事 业 的发 展
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ｅ ｎ ｔ ｓ ｏ ｆ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ＧＣ Ｐ ａ ｒ ｅ ｄ ｉ ｓ ｃ ｕ ｓ ｓ ｅ ｄ ， ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｎ ｏ ｎ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｏ ｐ ｅ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｉ ｒ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ｄ ｕ ｆｎ ｇ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ａ ｒ ｅ ｄ ｅ ｓ ｃ ｒ ｉ ｂ ｅ ｄ ．Ｓ ｏ ｍｅ ｍｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｓ ａ ｒ ｅ ｐ ｕ ｔ ｆ ｏ ｒ ｗ ａ ｒ ｄ ，ｉ ｎ ｃ ｌ ｕ ｄ ｉ ｎ ｇ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｇ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ
还 没 有 正式 上 市 销 售 的 ， 安全 性 、 有 效 性 还 尚未 明确 的医 疗 器 械 产 品 ：而 医疗 器 械 临床 验 证 则 主 要 指 的 是对 那 些 需 要 申请 注 册 的 医疗 器 械 和 目前 市 场 上 已 经上 市销 售 的 医疗 器 械 存设 备 的 主要 结 构 组 成 上 、 整体性能上 、 安 全性 和有 效 性 等 多 方 面 进 行横 向 比较 ， 客 观 地 评 价二 者 是 否 具 备 实 质 等 同性 。 简 单 来
０ 引 言
近年来 ， 随着 社 会 和科 技 的进 步 ， 每 年 越 来 越 多 的 医疗 器 械 被研 发 出 来 。 医疗 器 械 Ｉ 临床 试 验 也 呈 现 出不 断 增 加 之 势 ， 而 临 床试 验 的 结 果 是 判 定 医 疗设 备 安 全 性 和 有 效 性 的 重 要 途 径
ｓ ｙｓ ｔ ｅ ｍ ，ｓ ｔ ｒ ｅ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｎｉ ｎｇ ｐ ｅ ｒ ｓ ｏｎ ｎ ｅ ｌ ｔ ｒ ａ ｉ ｎ ｉ ｎ ｇ ，ｃ ｏ ｍｐ ｌ ｅ ｔ ｉ ｎ ｇ ｉ ｎｆ ｏｒ ｍｅ ｄ ｃ ｏ ｎｓ ｅ ｎ ｔ ｒ ｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ，ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ｉ ｎｇ ｓ ｕ ｐｅ ｒ ｖ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ｍｅ ｃ ｈ ａ ｎｉ ｓ ｍ ａ ｎ ｄ
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国内医疗器械临床试验现状分析及对策探讨
张屹俊 ． 施 裕 新
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［ 摘 要１ 论 述 了 医 疗 器械 药物 临床 试 验 管理 规 范 的主 要 内容 ， 阐 述 了各 个相 关部 门在 操 作 医疗 器械 临床 试验 时容 易发 生 的 各 种 不 符 合 规 范 的现 象及 其 可 能导 致 的严 重后 果 ， 同 时深 入 分 析 了这 些现 象 背后 的 本 质 问题 ， 提 出 了应 该 通 过 完 善 质 量 管理 体 制 、 强 化 人 员培 训 、 完善 知 情 同 意制 度 、 建 立 监 管 机 制 等措 施 ， 使 医疗 器 械 临床 试 验 的 最终 结 论 更 具 真 实 性、 科学性 ． 更好 地 为 广 大人 民群 众 的健 康 事 业服 务 。 ［ 关 键 词］ 医疗 器械 ； 临床 试验 ； 规 范化 ｆ 中 国 图 书 资 料 分 类 号】 Ｒ ３ １ ８ ． ６ 【 文 献 标 志 码】 Ａ 【 文 章 编 号】 １ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ９ — ０ ０ ９ ３ － ０ ３
之一 ， 直 接 与人 民群 众 的 身体 健 康 、 人身安全等密切相关。 由
此可见 。 卜 分 有 必 要 对 医疗 器 械 的 临床 试 验 过程 进 行 全程 的 、 科 学 的 监 督 ． 本 文 就 我 国 目前 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 实 施 现 状 和 操 作 中 行 在 的 各 种 问题 进行 了 深 入 阐 述 和 分 析 ，以 便 提 高 我 国 对 医 疗 器械临床试验的管理水平 ， 促 进 医疗 器 械 事 业 的发 展
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０ 引 言
近年来 ， 随着 社 会 和科 技 的进 步 ， 每 年 越 来 越 多 的 医疗 器 械 被研 发 出 来 。 医疗 器 械 Ｉ 临床 试 验 也 呈 现 出不 断 增 加 之 势 ， 而 临 床试 验 的 结 果 是 判 定 医 疗设 备 安 全 性 和 有 效 性 的 重 要 途 径