《中国药典》2020年版(二部)编制情况简介
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《中国药典》2020年版（二部）
编制情况简介
李慧义
2019.07.10 成都
我国化学药品标准体系的构成
注册标准国产药品YBH 进口药品
JX
国家标准
中国药典局部版标准
WS 1-（企业+CDE ）
国家药典委员会
国家药品标准提高行动计划
+
（国家标准承担单位+药典委）
自2006年齐二药事件及2007年欣弗以来
中国药典外的国家标准？
药品国家标准汇编
（化学药品）国家药典委员会编
****出版社
•注射剂品种•基本药物品种•医保目录品种
•新药试行标准转正品种（注射剂）
•地升国品种（试行标准）及其他问题品种•2007年-2010年批准的新药
•2010年后的创新药（上市大于1个注册周期，企业主动）
化学药品国家标准提高进展
同一API 不同盐基不同剂型同时安排
已上市化学药品存在问题分析
处方工艺的合理性 包材辅料的合理性 安全性项目
有效性项目
API 的合理性 成盐的合理性 剂型的合理性
规格的合理性药品通用名称规范
药效与疗效
药品再评价机制的完善与药品淘汰
国家标准制修订的目标与策略
总体目标
通过标准提高，
•使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障
•促进产品质量整体上得到一定程度的提升
三个层次•满足公众用药安全的基本需求
•与我国现阶段制药工业水平相适应
国家标准制修订的目标与策略
策略（标准提高）
规范统一提高标准
清理整顿
处方与工艺包材与辅料
药品通用名称活性成分
剂型规格安全有效,且标准比较完善
医学遴选药学遴选
丙泊酚乳状注射液
⏹总体原则✓公开、公平、公正✓科学性、适用性、规范性✓文献：EP 、BP 、USP 、JP
✓科学性第一，尊重原研，不唯原研⏹技术细则✓规范药品通用名称
✓增修订与安全性与有效性相关的项目✓适时引入现代分析技术
国家标准制修订技术原则
规范统一提高标准清理整顿
逻辑链严密
依据充分
《中国药典》2020年版⏹编制高质量的《中国药典》2020年版二部 收载品种的合理性
收载品种的数量
标准的科学性、合理性和适用性
语言的严谨性和规范性（体例优化，已完成）
中国药典2020年版（二部）的特点
收载品种严格品种增幅较大修订力度较大
现代分析技术的应用进一步扩大
药品的有效性控制
增强
药品的安全性控制
增强
收载品种更加严格
《中国药典》二部收载品种遴选原则☐原料药与制剂可以同时收载
☐原料药可以单独先收载
☐制剂一般不可以单独先收载
☐药效明确、剂型、规格合理
严格中国药典收载品种遴选
☐阿奇霉素
☐***托烷司琼
✓盐酸托烷司琼与盐酸托烷司琼注射液
✓甲磺酸托烷司琼与注射液、注射用、氯化钠注射液、葡萄糖注射液
☐***罗哌卡因注射液
✓盐酸罗哌卡因与盐酸罗哌卡因注射液
☐注射用苯磺顺阿曲库铵
☐盐酸特拉唑嗪片、胶囊
✓以C
19
H25N5O4·HCl计х
✓以C
19
H25N5O4计√
☐盐酸特比萘芬片、胶囊
☐盐酸（甲磺酸）托烷司琼注射液苯磺酸约占25%
严格中国药典收载规格遴选
药品通用名称规范
•药典委名词与术语专业委员会（两项职能）•药品通用名称命名的工作程序
•药品通用名称命名的原则与要求
•通用名称修订对产品的影响
⏹原料药（WHO的INN 中文名称）
✓艾司奥美拉唑钠（曾用名：埃索美拉唑钠）
✓丙氨酰谷氨酰胺（曾用名：N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）✓谷胱甘肽片（曾用名：还原型谷胱甘肽片）
✓艾司奥美拉唑钠（埃索美拉唑钠）
化学药品通用名称规范
⏹制剂
基本形式：[药物名称] [给药途径] [剂型名]
✓碳酸钙口服混悬液、酒石酸肾上腺素滴眼液、硝酸异山梨酯舌下片 对于给药途径熟知的剂型，可省略给药途径：[药物名称] [剂型名]。✓氨茶碱肠溶片、阿司匹林缓释片等
✓奥硝唑阴道泡腾片、氯霉素耳丸等
⏹制剂
通过注射给药品种，一般通过静脉、肌肉、皮下等途径，给药途径在说明书或标签中给出，而不在名称中体现；否则按基本形式命名。✓肾上腺素注射液、醋酸甲羟孕酮混悬注射液、丙泊酚乳状注射液等✓卡巴胆碱眼内注射液。
在某些情况下，药物的一种剂型是供给另一种制剂的剂型。命名形式如下：[药物名称] [终剂型名][用][始剂型名]。
✓维生素C口服溶液用泡腾片、盐酸美沙酮口服混悬液用片等
化学药品通用名称规范
⏹制剂
缓控释制剂
✓硝苯地平缓释片I、II、III。。。。。。
复方制剂
✓复方电解质散I、II、III。。。。。。
常释制剂
✓胰岛素注射液（中性胰岛素注射液）
✓非诺贝特胶囊（非诺贝特胶囊II）
✓聚维酮碘溶液
✓抗凝血用枸橼酸钠溶液（枸橼酸钠抗凝剂，输血用枸橼酸钠注射液）