一致性评价资料.
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• （续）“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册； 通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床 应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”
• （续）“质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》 施行前批准上市的仿制药中进行。”
• 第十四条提出“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。” • 可以说，后面制定的一系列相关法规，均是以此文件为基础的。
• 大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作 “7.22惨案”，公告中要求：“对已申报生产或进口的待审药品 注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、 可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床 核查。
• 公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、 最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保 障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性 存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施。
• 2、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药 品地产化品种，均须开展一致性评价。（国家局征求意见稿）
• 1、国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固 体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的 品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。（国务院8号文）
• 其实，早在2013年，国家局就已经发布了“关于开展仿制药一致 性评价的通知”，并配套了工作方案和工作计划，如下：
• 2013年，开展50个基本药物品种质量一致性评价工作。 • 2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价工作。
• 2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查工作。
• 随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不 高；仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争；临床急需新药的审批长，药品研发机 构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将 一致性评价工作上升到国家高度。
• 第三条提出“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服 制剂与参比制剂质量一致性评价”。
• 2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制 药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（国家局征求意见稿）
：
• 1、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性 评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期 未完成的，不予再注册。（国务院8号文）
• 目前，河北省政府已于5月4日发布冀政办字〔2016〕71号“河北省人民政府办 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见”，这是第一个以省政 府名义下发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的文件，随后，江苏省也 发布一致性评价意见，这也说明一致性评价工作已经正式进入到全面实施阶段。
• 这次药品改革的另一个重头戏就是药品注册分类改革，新发布的化学药品注 册分类方案明显简化了药品分类方式，直接把药品注册分为新药（创新药、 改良药）和仿制药（仿国外、仿国内）两类。
• 第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致 的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照 规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报 送评价结果”。
• （续）“参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择 原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生 产企业进行临床有效性试验。”
• 2、上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评 价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。（国家局 征求意见稿）
• 鼓励企业开展一致性评价工作的相关措施，包括：可在药品说明书标识；申报 作上市许可持有人；在医保支付方面予以适当支持；医疗机构优先采购、优先 选用；在技术改造给予支持等内容，也提及同一品种达到3家以上通过一致性评 价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
• 已经公布的“化学药品新注册分类申报资料要求（试行）”（2016年第80号 通告）也根据新的注册分类按“1、2、3、5.1”和“4、5.2”分别提交申报 资料，其中的MAH、辅料包材关联审评等等都透露出一些新的信号。
这是一致性评价非常重要的三个指导原则，分别是：
• 1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 • 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 • 3.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效
• 相信新修订的药品注册管理办法也会很快发布。
• 为解决药品注册申请积压，总局还发布了“关于解决药品注册申请积压实行 优先审评审批的意见”（食药监药化管〔2016〕19号），对具有明显临床价 值的7种情况、防治7种疾病且具有明显临床优势的药品列入优先审评审批流 程。近期CDE也分别发布了HCV、抗肿瘤药物的优先审评名单，相信对新药研 发会有很强的导向作用。
• 第六条提出“将仿制药由现行的‘仿已有ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ家标准的药品’调整为‘仿与原研药品 质量和疗效一致的药品’。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要 以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。
• 对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价 工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。
• 这是今年3月以国务院的名义，专门为一致性评价下发的文件，随后国家局也出台配套的意 见草案，进一步明确了范围、时限、参比制剂、企业责任和监管责任等内容。在附录中还 列出了289个基本药品的目录，这些品规在2018年底前必须完成一致性评价。
• 1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原 则审批的，均须开展一致性评价。（国务院8号文）
• （续）“质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》 施行前批准上市的仿制药中进行。”
• 第十四条提出“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。” • 可以说，后面制定的一系列相关法规，均是以此文件为基础的。
• 大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作 “7.22惨案”，公告中要求：“对已申报生产或进口的待审药品 注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、 可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床 核查。
• 公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、 最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保 障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性 存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施。
• 2、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药 品地产化品种，均须开展一致性评价。（国家局征求意见稿）
• 1、国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固 体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的 品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。（国务院8号文）
• 其实，早在2013年，国家局就已经发布了“关于开展仿制药一致 性评价的通知”，并配套了工作方案和工作计划，如下：
• 2013年，开展50个基本药物品种质量一致性评价工作。 • 2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价工作。
• 2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查工作。
• 随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不 高；仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争；临床急需新药的审批长，药品研发机 构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将 一致性评价工作上升到国家高度。
• 第三条提出“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服 制剂与参比制剂质量一致性评价”。
• 2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制 药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（国家局征求意见稿）
：
• 1、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性 评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期 未完成的，不予再注册。（国务院8号文）
• 目前，河北省政府已于5月4日发布冀政办字〔2016〕71号“河北省人民政府办 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见”，这是第一个以省政 府名义下发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的文件，随后，江苏省也 发布一致性评价意见，这也说明一致性评价工作已经正式进入到全面实施阶段。
• 这次药品改革的另一个重头戏就是药品注册分类改革，新发布的化学药品注 册分类方案明显简化了药品分类方式，直接把药品注册分为新药（创新药、 改良药）和仿制药（仿国外、仿国内）两类。
• 第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致 的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照 规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报 送评价结果”。
• （续）“参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择 原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生 产企业进行临床有效性试验。”
• 2、上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评 价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。（国家局 征求意见稿）
• 鼓励企业开展一致性评价工作的相关措施，包括：可在药品说明书标识；申报 作上市许可持有人；在医保支付方面予以适当支持；医疗机构优先采购、优先 选用；在技术改造给予支持等内容，也提及同一品种达到3家以上通过一致性评 价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
• 已经公布的“化学药品新注册分类申报资料要求（试行）”（2016年第80号 通告）也根据新的注册分类按“1、2、3、5.1”和“4、5.2”分别提交申报 资料，其中的MAH、辅料包材关联审评等等都透露出一些新的信号。
这是一致性评价非常重要的三个指导原则，分别是：
• 1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 • 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 • 3.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效
• 相信新修订的药品注册管理办法也会很快发布。
• 为解决药品注册申请积压，总局还发布了“关于解决药品注册申请积压实行 优先审评审批的意见”（食药监药化管〔2016〕19号），对具有明显临床价 值的7种情况、防治7种疾病且具有明显临床优势的药品列入优先审评审批流 程。近期CDE也分别发布了HCV、抗肿瘤药物的优先审评名单，相信对新药研 发会有很强的导向作用。
• 第六条提出“将仿制药由现行的‘仿已有ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ家标准的药品’调整为‘仿与原研药品 质量和疗效一致的药品’。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要 以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。
• 对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价 工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。
• 这是今年3月以国务院的名义，专门为一致性评价下发的文件，随后国家局也出台配套的意 见草案，进一步明确了范围、时限、参比制剂、企业责任和监管责任等内容。在附录中还 列出了289个基本药品的目录，这些品规在2018年底前必须完成一致性评价。
• 1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原 则审批的，均须开展一致性评价。（国务院8号文）