中医药标准化

讲座提纲
一．国内外指南特点比较
二．指南证据评价技术方法
三．指南质量评价技术方法
四．中医诊疗指南临床评价
证据评价
——循证指南起草阶段
证据的收集与合成 证据分级与推荐意见的形成
证据的收集与合成
确定检索词
选择数据库
制定检索策略并实施
制定纳入排除标准，筛选
制定证据表，评价文献 对证据进行分级处理
证据分级及推荐强度标准参考文献
1、GRADE Working Group.Grading quality of evidence and strength of recommendations.BMJ 2004;328:1490-1497. 2、http://www.cebm.net/levels-of-evidence.asp. 3、Nationa1 Health and Medical Research Council.A guide to the development. Implementation and evaluation of clinical practice guidelines.Commonwealth of Australia 1999.http://www.health.gov.au/nhmrc/publicat/synopses/cp30syn.htm. 4、WHO.Guidelines for WHO Guidelines(Annex B).EIP/GPE/EQC/2003.1.p18.Geneva，Switzerland 5、汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊 疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志,2012；27（11）∶27592763. 6、刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议[J].中国中西医结 合杂志，2007，27（12）：1061-1065.
GRADEpro
—http://tech.cochrane.org/revman/gradepro
推荐建议的形成
对证据进行评价并讨论其与临床问题的符合程度后，将证据转化成推 荐建议。 高质量证据可以直接转化为推荐建议， 质量较低的证据可通过专家共识法形成推荐建议。 推荐建议均应有证据支撑，相应的证据来源文献应列入参考文献。推
国外指南中译本指南链接
2014 NCCN 小细胞肺癌临床指南第2版 中文翻译 发布日期：2014-04-01 作者：复旦大学附属中山医院中西医结合肿瘤科 对应指南：NCCN临床实践指南：小细胞肺癌（2014.V2） 美国国家综合癌症网络(NCCN,National Comprehensive Cancer Network)
中医循证临床实践指南的基本格式
一、要点说明——关键事项、关键建议、实施过程 二、正文—介绍、背景、临床特征、诊断标准、干预、管理 和措施 三、方法——临床证据的检索策略、证据级别和质量评价、 推荐强度、评议和咨询过程、宣传、执行、更新。 四、参考文献。 五、附件——指南工作组、信息资源、证据分级与推荐强度 标准（刘建平）、指南评价（AGREE）、词汇表
苏格兰SIGN指南指南链接
2014 SIGN 137 肺癌处理指南 发布日期：2014-02-01 英文标题：SIGN137 Management of lung cancer 制定者：苏格兰校际指南网络(SIGN,Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 出处： 2014年2月，苏格兰校际指南网络(SIGN,Scottish Intercollegiate Guidelines Network)发布了《肺癌处 理指南》（Management of lung cancer）。
英国循证医学中心证据分级
Ia级 Ib级 Ic级 IIa级 IIb级 IIc级 IIIa级 IIIb级 IV级 V级 同质性良好的随机对照试验的系统评价 可信区间狭窄的单个随机对照试验 全或无证据 同质性好的队列研究的系统评价 单个的队列研究，或低质量的随机对照试验，如失访率>20% 结局研究(outcome research); 生态学研究 同质性良好的病例对照研究的系统评价 单个病例对照研究 病例系列或低质量的队列和病例对照研究 未经严格评价的专家观点, 生理或基础研究
（汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状
与策略[J].中华中医药杂志,2012；27（11）∶2759-2763.）
传统医学证据等级分级标准
Ⅰa级 由随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列这四 种研究中至少2种不同类型的研究构成的证据体，且不同研究结果的 效应一致 Ⅰb级 具有足够把握度的单个随机对照试验 Ⅱa级 半随机对照研究或队列研究 Ⅱb级 病例对照试验 Ⅲa级 历史性对照的病例系列 Ⅲb级 自身前后对照的病例系列 Ⅳ级 长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法 Ⅴ级 未经系统研究验证的专家观点和临床试验，以及没有长期在 临床上推广
GRADE系统的优势
由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定 明确界定了证据质量和推荐强度 清楚评价了不同治疗方案的重要结局 对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准 从证据到推荐全过程透明 明确承认价值观和意愿 就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者 角度做了明确实用的诠释 适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南
中医药领域诊疗指南
《中医内科病证诊断疗效标准》ZY/T001.1-94（中医内科 中医外科、
中医妇科、中医儿科、中医皮肤科、中医耳鼻喉科、中医眼科、中医
骨伤科、中医肛肠科等9科）
《糖尿病中医防治指南》、《肿瘤中医诊疗指南》
《中医常见病诊疗指南》内科—（中医病证部分）、（西医疾病部
分）、外、妇、儿、眼、耳鼻喉、肛肠、皮肤、骨伤
中医循证临床实践指南-专科专病
本书是中医药领域第一部通过国际合作、基于证据 的指导中医临床实践的专著。 此书包括老年黄斑变性、慢性盆腔炎、小儿肺炎、 特应性皮炎、银屑病、慢性前列腺炎、神经根型颈 椎病、桡骨远端骨折等8个病种。
中医循证临床实践指南-针灸分册
本书是中医药针灸领域第一部通过国际合作、基于证 据的指导中医临床实践的专著。 上篇 针灸临床实践指南制定方法 下篇 5种疾病针灸临床实践指南 带状疱疹针灸临床实践指南 贝尔面瘫针灸临床实践指南 抑郁症针灸临床实寮指南 中风假性球麻痹针灸临床实践指南 偏头痛针灸临床实践指南
四．中医诊疗指南临床评价
指南分类
根据主题不同分类 临床指南（Clinical Guideline）、医学技术指南（Medical Technology Guidance）和公共卫生指南（Public Health Guidance） 根据临床指南的性质和开发过程分类 基于共识的临床指南(consensus based guideline)、 循证临床指南
2014-01-24NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V3） 2013-11-04NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V2） 2013-10-11NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V1） 2013-06-13NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2013.V2） 2013-01-07NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2013.V1） 2012-06-19NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2012.V3） 2011-10-04NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2012.v2） 2010-12-10NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2011.v2） 2009-12-15NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2010.v2）
(evidence based guideline)
根据内容简繁分类 简略版（Brief Summary）、完整版（Complete Summary ）、全文 版（Full Text）
指南特点
专家共识指南特点 循证临床实践指南特点
中医药领域国家标准
《中医病证分类与代码》、《中医基础理论术语》 《中医临床诊疗术语》 疾病部分、证候部分、治法部分 《腧穴名称与定位》、《腧穴定位图》、《耳穴名称 与定位》、《腧穴定位人体测量方法》 《针灸技术操作规范》 第1部分：艾灸、第2部分：头针、第3部分：耳针、 第4部分：三棱针、 第5部分：拔罐、第6部分：穴位注射、 第7部分：皮肤针、第8部分：皮内针、第9部分：穴位贴 敷、第10部分：穴位埋线、第11部分：电针、第12部分： 火针、第14部分：提针、第15部分：眼针、第17部分：鼻 针、第18部分：口唇针、第19部分：腕踝针、第20部分： 毫针
（刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议[J].中国中西医结合杂志，2007，
27（12）：1061-1065.）
GRADE评价工具
GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation） 是由2000年建立的GRADE工作组提出的一套 评级系统。 GRADE系统使用易于理解的方式评价证据质 量和推荐等级，目前已被世界卫生组织 （WHO）、Cochrane协作网等一批著名机构 所采用。
《中医整脊常见病诊疗指南》ZYYXH/T441-2012
美国NCCN指南指南链接
NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌（2014.V3） 发布日期：2014-01-24 英文标题：NCCN clinical practice guidelines in Oncology：Non-Small Cell Lung Cancer Version3.2014 制定者：美国国家综合癌症网络(NCCN,National Comprehensive Cancer Network) 该指南的所有版本
国际感染论坛证据分级标准中医修订版
Ⅰ级 大样本、随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的 错误很低 Ⅱ级 小样本、随机研究，结果不确定，假阳性和（或） 假阴性的错误较高 Ⅲ级 非随机，同期对照研究和古今中医专家共识 Ⅳ级 非随机，历史对照和当代中医专家共识 Ⅴ级 病例报道，非对照研究和专家意见
中医诊疗指南评价 技术方法
国 家 中医 药管 理 局中 医药 标准 化工作 办公 室 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 刘孟宇 2014. 6.14
讲座提纲
一．国内外指南特点比较 二．指南证据评价技术方法 三．指南质量评价技术方法
四．中医诊疗指南临床评价
讲座提纲
一．国内外指南特点比较
二．指南证据评价技术方法 三．指南质量评价技术方法
荐建议的等级依据研究主题相关文献特点选择国际、国内公开发表的
推荐强度标准。
推荐建来自百度文库形成方法
专家共识是形成推荐建议的主要方法 专家共识的方法选用原则 中医证候分类的筛选 长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法 未经系统研究验证的专家观点和临床试验 常用的专家共识方法 德尔菲法 共识会议法
小细胞肺癌NCCN临床实践指南
（2014英文第2版中文翻译本节选）
国外常用临床指南网站
《中医循证临床实践指南(中医内科)》
《中医循证临床实践指南(中医内科)》是中医 药领域第一部通过国际合作、基于证据的指导 中医临床实践的专著。 本书包括肺癌、冠心病、脑梗死、2型糖尿病、 感冒、类风湿关节炎、偏头痛、失眠、 原发 性骨质疏松症、慢性胃炎、血管性痴呆、高血 压病、慢性阻塞性肺疾病、慢性乙型肝炎、艾 滋病、IgA肾病、再生障碍性贫血、单纯性肥 胖、抑郁症、2009甲型H1N1流感等20个病种。