生产企业药品重点监测工作指南

为加强上市后药品安全性监测与评价工作，指导企业开展药品重点监测工作，保障重点监测制度的顺利实施，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部部令第81号），制定本指南。本指南适用于在中华人民共和国境内开展药品重点监测的药品生产企业（包括境外药品生产企业）及相关单位。

一、重点监测的概念和内容

药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：

1.研究已知不良反应的发生率。

2.观察新的不良反应的发生情况。

3.研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括：

a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；

b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；

c)同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的；

d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。

4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。

5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。

6.对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。

二、重点监测的技术要求

重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。

1.监测人群

重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。根据监测对像的不同，又可分为：

(1)普遍人群监测：监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。

(2)特定人群监测：监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害患者、长期用药患者。

在无特殊原因（如药品监督管理部门要求或许可）的情况下，应采用普遍人群监测。特定人群监测可同时进行，并可共享普遍人群监测的数据。

2.病例数量

病例数量应根据药品的特点、监测目标以及相关统计学要求（必要的分析最终所需的病例数）来设定，并需考虑失访和终止的病例。原则上纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内的所有病例（不少于使用人数的80%）的信息。

3.信息收集

收集信息的地点包括医疗机构（如医院、社区医疗服务机构）、药店、计生站、戒毒所等相关药品使用单位。

一般情况下，医疗机构应作为信息收集的主要渠道，一个重点监测项目可在多家医疗机构（多中心）同时开展。医疗机构的选取应考虑信息收集的有效性和真实性，在保证有效性和真实性的前提下，依次考虑选取以下医疗机构开展重点监测：

(1)省级以上药监部门和卫生行政部门指定的监测点；

(2)具备二级以上资质的医疗机构；

(3)药品使用的“真实世界”。

根据信息收集的形式的不同，重点监测可采用住院患者集中监测、登记-回访和问卷调查等方法，具体如下表所示。

为避免信息收集的偏倚，病例选取应有连续性，如收集固定医疗机构某一时间段内所有用药患者的信息。其他偏倚因素也应在制定方案时加以考虑。

信息收集的项目应根据监测目标详细确定，并能确保监测目标的实现。随访期间失访患者的信息也应尽力调查，明确失访原因等。

4.研究设计

研究设计应根据重点监测的目标、药品使用特点和不良反应发生特点来确定。常用的流行病学研究设计均可作为重点监测的研究手段，推荐采用观察性研究，如病例系列、队列研究、病例对照研究等，也可以在整体的设计中嵌入一些子研究作为其组成部分。按照研究数据的收集方法，可采用前瞻性研究或回顾性研究，药品重点监测推荐采用前瞻性研究，但为尽可能全面的收集数据，也可将前瞻性研究和回顾性研究相结合。文献研究可作为重点监测手段的必要补充，但不应作为主要的研究方法。

5.监测期限

重点监测开展时间的长短应根据监测研究设计的需要来确定，新药监测期内和首次进口五年内的药品，原则上应在监测期内和进口五年内完成。

6.不良反应/事件报告

重点监测中发现的个例药品不良反应/事件、药品群体不良事件，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求报告。

三、药品重点监测方案

药品重点监测方案由持有药品批准证明文件的单位组织制定，并按要求向省级或国家药品不良反应监测中心报备。

原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。

（一）初步安全性评估

在制定重点监测方案前，药品生产企业应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为重点监测方案的制定以及科学、有效地开展重点监测提供参考依据。

评估的资料包括：（1）本企业已开展的各类研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；（2）国内外科学文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道；（3）国内外药品监督管理部门发布的药品安全性信息；（4）同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料。

评估的内容包括：已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应（尤其是类反应），其他需要进一步明确的严重不良反应，缺失上市前研究数据的特殊人群，潜在的药物相互作用，药品不良反应的可能影响因素，药物过量的毒性反应，需要进一步明确的其他安全性问题。

对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中已明确了需要关注的安全性问题，企业则应针对此安全性问题进行重点评估。

（二）重点监测方案的格式及内容

重点监测方案应包括以下部分：

1.封面：包括名称（如：×××[通用名]药品重点监测方案），版本号，方案完成日期，药品生产企业名称，声明，单位签章等；

3.摘要表：详见附录1，未完成的部分不填；

4.药品的初步安全性评估情况：包括评估资料的范围和评估结果，应附评估报告；

5.重点监测的目标：列出重点监测的具体目标，应有相应的研究方案支持目标的实现；

6.研究设计：包括监测对象的选取、样本量及设定的依据、开展研究的地点、机构及数量、重点监测的期限、信息收集方法和抽样方式、操作流程、统计方法、潜在的偏倚、相关文件资料（如预先设计的调查表及操作指南）等；

7.质量控制和数据管理；

8.应急处置措施：监测过程中出现严重药品不良反应/事件或药品群体事件的应急处置和报告措施；

9.重点监测时间表：包括重点监测实施阶段各时间节点，以及拟向药品不良反应监测中心提交各项资料的时间；

10.附录：药品说明书、初步安全性评估报告、监测方案专家论证意见、其他相关资料。

四、总结报告

重点监测结束后，药品生产企业应按照监测方案中既定的时间表向药品不良反应监测中心提交重点监测总结报告。重点监测总结报告应包括以下内容：

1.封面：包括名称（如：×××[通用名]药品重点监测总结报告），版本号，报告的完成日期，药品生产企业名称，声明，单位签章等；

3.摘要表：详见附录1；

4.重点监测实施情况概述；

5.数据分析及研究结果以及对研究结果的偏倚、局限性等的讨论（可单独附研究报告）；

6.根据结果拟采取的风险管理措施；

7.附录：药品说明书、药品重点监测方案、研究报告、其他相关资料等。

五、其他要求

1.药品生产企业应对药品重点监测的全过程进行质量控制，确保其设计的科学性、数据的真实性、结果的准确性和客观性。质量控制也可委托项目实施方以外的第三方进行。第三方应参与重点监测的实施过程，并定期向药品生产企业汇报质控结果。

2.参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。

3.药品重点监测方案的设计应能有效达到重点监测的既定目标，具备操作的可行性。企业应组织专家对重点监测方案进行论证，并将专家论证意见与监测方案一并提交。

4.重点监测的实施应有标准操作流程，所有参与重点监测的人员必须经过标准操作流程的培训。

5.重点监测实施过程中，应保护患者权益及其隐私，遵守涉及人类受试者研究和患者隐私的相关法规要求。

6.药品重点监测涉及的所有相关资料，包括原始数据、统计数据、形成的文件均需妥善保存。重点监测资料应该保留至少十年。

附录1

药品重点监测摘要表

SoP-YB003 药品重点监测操作规程

文件标题：药品重点监测操作规程总页-分页10-1 版号A/0-2016 文件编号SOP-YB003 起草人日期原文件编号审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量集团总裁、质量副总经理、不良反应监测部、销售部各1份目的：建立药品重点监测操作规程，规范药品重点监测的程序。范围：适用于本公司药品重点监测工作。职责：不良反应监测部具有资格的技术人员负责起草；不良反应监测部经理审核；质量副总经理审核；集团总裁批准；不良反应监测部、销售部负责执行，及其它部门辅助执行。内容： 1 重点监测的概念和内容药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：（1）研究已知不良反应的发生率。（2）观察新的不良反应的发生情况。（3）研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/ 事件包括： a）临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号； b）严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的； c）同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的； d）省以上药监部门或公司关注的其他不良反应/事件。（4）特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。

药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003（5）观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。（6）对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，不良反应监测部应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。 2 重点监测的技术要求重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。 2.1 监测人群重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。根据监测对像的不同分为：（1）普遍人群监测：监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。（2）特定人群监测：监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害患者、长期用药患者。在无特殊原因（如药品监督管理部门要求或许可）的情况下，应采用普遍人群监测。特定人群监测可同时进行，并可共享普遍人群监测的数据。 2.2 病例数量病例数量应根据药品的特点、监测目标以及相关统计学要求（必要的分析最终所需的病例数）来设定，并需考虑失访和终止的病例。原则上纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内的所有病例（不少于使用人数的80%）的信息。 2.3 信息收集收集信息的地点包括医疗机构（如医院、社区医疗服务机构）、药店等相关药品使用单位。一般情况下，医疗机构应作为信息收集的主要渠道，一个重点监测项目可在多家医疗机构（多中心）同时开展。医疗机构的选取应考虑信息收集的有效性和真实性，在保证有效性和真实性的前提下，依次考虑选取以下医疗机构开展重点监测：（1）省级以上药监部门和卫生行政部门指定的监测点；（2）具备二级以上资质的医疗机构；根据信息收集的形式的不同，重点监测可采用住院患者集中监测、登记-回访和问卷调查等方法，具体如下表所示：

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。四、检查结果判定检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

药品生产企业工作总结范文

药品生产企业工作总结范文转眼间，从20XX年9月份来奇星化验室参加工作至今已1年时间，经过这阶段的努力工作和不断学习，我获益良多。在这里感觉有必要总结一下实习阶段的得与失，发扬好的地方改进不足的地方，回顾走过的路可以更好的看清前面的路。作为一名初次接触药品检测的新人，虽然有学习过专业的化学知识，但是实践的东西接触的少，对许多动手问题不了解。面对这种情况，依靠自己认真的学习，促成自身知识结构的完善和知识体系的健全，让自己尽早、尽快的熟悉工作情况，少走弯路。在接触到新的陌生的领域时，缺少经验，对于工作知识需要一个重新洗牌的过程，自己在同事的帮助下，逐渐融入到崭新的工作生活中。在学习生活上，慢慢完成了学生角色的转变，逐步进入工作状态，努力开展工作。记得初来化验室，完全陌生的环境和生活状态，也曾经很担心不知该怎么与人共处，该如何做好工作。幸好化验室气氛融洽，在各前辈耐心的讲解和指导之下，工作很快开始上手。在这工作期间我是在不断学习和纠错中走过的,在此很感谢领导和同事们的监督,批评,指正。在学习检验过程中我充分意识到自己理论知识还不够,学习的东西还很多,好在这期间公司领导不定期的对我们员工组织知识培训,在这期间我更加充分了解了公司产品的检测方法，学习了公司所生

产药品的检测，检测水平也有所提高，感谢领导对我的信任和支持让我一直有这么多锻炼学习的机会让我对检测工作有更多的认识，提高了我们的检验能力也提高了我们对质量的重要意识，这期间在检验中所遇到的一系列问题,认识到自己学识,能力都还不够,所以在检验过程中总不敢掉以轻心,每一项检验都按照检验操作规程去做,并保证产品按时按量完成,在质检部的这些日子里,我学到了很多,也懂得了很多,这也是我工作心得,在以后的日子里我会再接再厉,不断完善自己。在工作态度上，化验工作要求的是科学严谨实事求是，检验工作是药品生产质量控制的一个重要环节，直接影响产品的出厂质量，可以说，公司的产品形象和检验工作的紧密相连。因此在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时的完成各项工作，达到预期的效果，保质保量的完成工作，工作效率高，同时在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平有了长足的进步，开创了工作的新局面，为化验中心的工作做出了应有的贡献。产品质量安全作为一项长抓不懈的工作，只有良好的质量的产品品质，才能经受得市场的考验。质检部作为为生产服务、为产品服务的部门，为迎接我厂的快速发展，以及不断变化的外部环境，我部门人员必须及时提高自身技术，来适应产品多样性、复杂性日益增加的新的产品。

药品销售年度工作计划

药品销售年度工作计划一、目前医药市场分析：目前在全国基本上进行了点的销售网络建设，但因为零售价格过低，.00元/盒，平均销售价格在.74元，共货价格在3—3.60元，相当于 19—23扣，部分地区的零售价格在.10元/盒，因为为新品牌，需要进行大量的开发工作，而折合到单位盒的利润空间过小，造成了代理商业或业务员不愿意投入而没有进行必要的市场拓展。经过与业务员的大量沟通，业务员缺乏对公司的信赖，主要原因实际复杂，加上地区经理的感情及不合适的沟通措辞其他相关因素，造成了心理上的压力，害怕投入后市场进行新的划分、或市场的失控，造成冲货、窜货的发生，不愿意进行市场投入，将变为情感的销售，实际上，因为低利润的原因，这样的情况将可能持续到每个市场的润利润在10000以后才有所改变。如果强制性的进行市场的划分，因为公司没有进行必要的投入、更没有工资、费用的支持，加上产品的单一、目前利润很少，并没有让业务员形成对公司的依赖、销售代表对公司也没有无忠实度，势必造成市场竞争的混乱，相互的恶意竞争，不仅不能拓展市场，更可能会使市场畏缩。二、营销手段的分析：所有经营活动必须有一个统一的营销模式，而不是所谓的放任自流，凭借代理商的主观能动性去把握和操作市场，因为产品价格定位、产品用途的定位、同类产品的竞争分析等综合因素的考虑，更不可能期望于业务员替换单盒利润空间大的某个产品，事实上也是如此，与我来公司的前提出的以0TC、以农村市场为目标市场的市场销售定位为主、以会议营销实现网络的组建和管理，迅速提高市场的占有率。而

依据业务员的自觉性来任其发展，公司只能听凭市场的自然发展，失去主动性。产品销售计划书三、公司的支持方面分析：到目前为止，公司对市场支持工作基本上为0，而所有新产品进行市场开拓期，没有哪个企业没有进行市场的适当投入，因为目前医药市场的相对透明，市场开拓费用的逐步增加，销售代表在考虑风险的同时，更在考虑资金投入的收益和产出比例，如果在相同投入、而产出比例悬殊过大，代表对其的忠实度也过底。而比较成功的企业无疑在新产品进入市场前期进行必要的支持与投入。四、管理方面分析：新业务员及绝大部分业务员对公司管理存在较大的怀疑，几乎所有人的感觉是企业没有实力、没有中外合资企业的基本管理流程，甚至彼此感觉缺乏信任、没有安全感。企业发展的三大要素之一是人力资本的充分发挥、组织行为的绝对统一、企业文化对员工的吸引及绝对的凝聚力。管理的绝对公平和公正、信息反馈的处理速度和能力的机制的健全。而目前公司在管理问题上基本还是凭借主观的臆断而处理问题。根据以上实际情况，为了保证企业的健康发展、充分发挥各智能部门的能动性、提高销售代表对企业的依赖性和忠实度，对20年工作做出如下计划和安排：一、市场拓展和网络建设：目前市场基本上实现了布点的完成工作，通过近半年的彼此磨合与考察，对目前所有人员的资性程度应该得到认可，为了绝对回避风险，企业应该确定其管理的主要地位，然后适当进行必要的诱导和支持，进行市场的拓展和网络建设工作，具体要求如下：二、营销计划：

2014年药品生产企业名录(北京市)267家

2014年北京市药品生产企业名录267家

8北京御生堂制药有限公司李玉文李玉文其他有限责任公司北京市房山区良乡工业开发区金光南街3号片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、凝胶剂、膏药、橡胶膏剂、丸剂（浓缩丸、微丸）、中药提取、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）。京20100007 HbZ bY 2011/8/24 2015/12/17 9北京市永康药业有限公司陈平李艳明有限责任公司北京市丰台区科学城中核路8号（园区）小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。京20100008 Hb 2010/12/18 2015/12/17 10北京三联制药有限公司张海涛卜绿萍其他有限责任公司北京市丰台区丰台路口 139号2幢617室（园区）片剂、颗粒剂、丸剂（浓缩丸）、硬胶囊剂、散剂；中药提取。京20100009 HbZ b 2014/1/13 2015/12/17 11扬子江药业集团北京海燕药业有限公司徐镜人徐镜人有限责任公司北京市昌平区生命园路 16号片剂、硬胶囊剂。京20100115 HbZ b 2011/2/24 2015/12/18 12北京太洋树康中药饮片厂崔国静崔国静集体所有制（股份合作）北京市大兴区长子营镇企融路1号中药饮片（含直接服用、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、煮制）。京20100122 Y 2010/12/19 2015/12/18 13北京康而福药业有限责任公司宋明选王爱荣有限责任公司北京市昌平区科技园区中兴路10号二层片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸剂、中药提取。京20100124 Zb 2012/6/11 2015/12/19 14北京仟草中药饮片有限公司杨如意杨如意有限责任公司北京市大兴区西红门镇大生庄工业区二条三号中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、燀制、炙制、煨制）。京20100129 Y 2010/12/20 2015/12/19 15北京华邈中药工程技术开发中心商国懋商国懋全民所有制北京市顺义区顺通路西侧中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、煮制、蒸制、炒制、炙制、煅制）。京20100037 Y 2010/12/18 2015/12/17 16北京市恒通制药有限公司袁社民袁社民其他有限责任公司北京市通州区张家湾镇柳营村合剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、糖浆剂。京20100039 Zb 2010/12/18 2015/12/17 17北京宏济药业有限公司苗洁苗洁有限责任公司（自然人投资或控股）北京市通州区于家务渠头村北中药饮片（含净制、切制、炒制、炙制、蒸制）。京20100046 Y 2010/12/18 2015/12/17 18北京赛而生物药业有限公司马骉马骉其他有限责任公司北京市大兴工业开发区科苑路35号片剂（含头孢菌素类）,胶囊剂（含头孢菌素类），散剂，颗粒剂，中药前处理及提取,原料药（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、二溴甘露醇、天麻密环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸京20100048 Hab Zb 2014/1/24 2015/12/22

卫生院重点监控药品管理方案

XXXX卫生院重点监控药品临床应用管理工作方案根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规，进一步加强我院药品采购、使用和管理，切实提高用药水平，降低不合理费用，保证群众用药安全，结合我院实际，制定我院重点监控药品临床应用管理工作方案。一、组织领导成立“重点监控药品管理领导小组”。由院长任组长、分管院长、各临床科室等人员组成，负责对重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，确保重点监控药品管理工作落到实处。二、培训管理由医务科、药事管理委员会定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。三、日常监管指定专人具体负责重点监控药品临床应用管理等工作；每季度第一个月的3号前将上一季度的重点监控药品管理情况报至药事管理委员会。

加强运行期病历的巡查，尤其是对正在使用进入目录药品的运行期病历迸行重点抽查，对发现的不合理用药行为及时制止，并对当事医生进行。各临床科室严格执行我院《超说明书用药管理规定》，禁止重点监控药品（未通过超说明书用药审批者）超说明书用药。药房开展重点监控药品专项医嘱点评，每月进行不少于15份使用重点监控药品的出院病历医嘱的点评。并且进行药品使用月排名（含使用金额及排名前十的医生名单）。四、奖惩管理每月将重点监控药品专项处方点评结果进行院内公示，通报不合理处方的种类、数量、药品、医师以及原由等，对相关责任人及科室予以诫勉及扣减绩效等相应的经济处罚，对连续出现不合理用药行为的责任人应按照《处方管理办法》的规定停止其处方权，并责成相关科室和人员针对问题落实改进措施。对使用重点监控药品排名前十的医师进行合理用药专项检查，发现的不合理用药情况约谈相关科室主任、医师并从重处罚。对于连续三个月均进入排名前十位的重点监控药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），直接停药并一年内不得恢复。每季度统计我院销售金额排名前1 0位的药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），必要时提前停用排名前10位的重点监控药品，实现半年销售金额排名前1 0位中不得含此次公布的重点监控药品。

医药公司年终工作总结

医药公司年终工作总结 1 今年上半年，医药行业生存的宏观环境仍然不容乐观：原材料能源价格继续上扬、药品政策性降价持续、招投标导致的价格竞争失去理性等等，这给我们企业的生产经营工作带来了诸多不利。面对困难形势，我们在公司董事会的领导下，坚持”外抓市场一着不让，内抓管理细致入微”的工作思路，积极采取应对措施，化解不利因素，全力做好市场开发、技术进步和降本增效三项工作，企业生产经营工作在极为不利的形势下取得了可喜的成绩，各项经济指标完成与时间推进达到同步，实现双过半。一、主要经济指标完成情况： 1、实现利润：目标数为000万元，上半年完成000万元，占年计划000％；比去年同期增长000％; 2、销售收入：目标数为0000万元，上半年完成0000万元，占年计划0000％；比去年同期增长0000％； 3、工业总产值：目标数为0000万元，上半年完成0000万元，占年计划的000％； 4、存货周转天数：目标数000天，上半年实绩0000天,比去年同期加速000天； 5、应收帐款周转天数：目标数00天，上半年实绩00天，比去年同期加速0天；

6、产销率：目标数为00％，上半年实绩00％。二、上半年工作的总体评价：（一）重点品种销售下滑，传统丸剂品种异军突起。由于受到国家宏观环境的影响，再加上各地医药市场整顿这把双刃剑，导致有些医院对正常的业务工作都不予接待，给我们的销售带来了重重困难。早在年初，公司为强化新品推广力度，着力培育新的增量市场，对销售队伍的结构进行了调整，强化市场的开发与渗透，力争通过高投入、高压力及与之匹配的激励机制，使我们的专科用药销售再上一个新台阶。但由于医药行业宏观环境的影响，专科用药的销售与我们的预期还有一定的差距。与此同时，我们设置了专职人员梳理、强化渠道跟踪管理，开拓维护公司普药和传统用药市场，实现与现有医药业态相衔接的工作机制。我们在抓好销售队伍、销售市场建设的同时，利用企业的产品优势、品牌优势，积极寻求对传统特色品种的总代理和区域代理。充分借助代理商的渠道优势、网络优势和机制优势，扩大我们产品的销售。上半年，我们企业跟踪的5个重点产品：000，与去年同期相比销量均有所下降。但我们的传统丸剂类品种异军突起，因疗效确切、易于吸收，市场前景被代理商看好，一些多年没有生产的老产品如00丸、000丸、000丸已成为代理商热力推介品种，销售市场陆续打开，成为企业新的增长点。（二）新产品开发和科技进步成果显著，gmp管理工作进一步加

计划：医药销售工作计划

医药销售工作计划 ●一、目前的医药市场情况目前，全国都正在进行着医药行业的整改阶段，但只是一个刚刚开始的阶段，所以现在还处在一个没有特定的规章制度之下，市场过于凌乱。我们要在整改之前把现有的企业规模做大做强，才能立足于行业的大潮之中。现在，各地区的医药公司和零售企业较多，但我们应该有一个明确的发展方向。现在是各医药公司对待新产品上，不是很热衷。而对待市场上卖的开的品种却卖的很好。但是在有一个特点就是要么做医院的品种买的好，要么就是在同类品种上价格极低，这样才能稳定市场。抓住市场上的大部分市场份额。现在，医药行业的弊端就在于市场上同类和同品种药品价格比较混乱，各地区没有一个统一的销售价格，同样是炎虎宁各地区的和个生产厂家的销售价格上却是不一致的，这就极大的冲击了相邻区域的销售工作。使一些本来是忠诚的客户对公司失去了信心，认同感和依赖性。以前各地区之间穿插，各自做各自的业务，业务员对相连的区域销售情况不是很了解，势必会对自己或他人的销售区域造成冲击。在药品的销售价格方面，在同等比例条件下，利润和销货数量是成正比的，也就是说销量和利润是息息相关。 ●二、__年工作计划总结这一年，可以说是自己的学习阶段，是____和____给了我这个机会，我在单位大家都当我是一个小老弟，给予了我相当大的厚爱，在这里道一声谢谢。

自从做业务以来负责___和___地区，可以说___和___把这两个非常好的销售区域给了我，对我有相当大的期望，可是对于我来说却是一个相当大的考验。在这过程中我学会了很多很多。包括和客户之间的言谈举止，自己的口才得到了锻炼，自己的胆量得到了很大的提升。可以说自己在这一年中，自己对自己都不是很满意，首先没能给公司创造很大的利润，其次是没能让自己的客户对自己很信服，有一些客户没能维护的很好，还有就是对市场了解不透，没能及时掌握市场信息。这些都是我要在__年的工作中首先要改进的。 __年，新的开端，___既然把___、___、___、___、___五个大的销售区域交到我的手上也可以看出___和___下了很大的决心，因为这些地区都是我们的根据地。为我们公司的发展打下了坚实的基础。 ●三、下面是我对下一年工作的想法： 1、对于老客户，和固定客户，要经常保持联系，在有时间有条件的情况下，送一些小礼物或宴请客户，好稳定与客户关系。 2、在拥有老客户的同时还要不断从各种媒体获得更多客户信息，包括货站的基本信息。 3、要有好业绩就得加强业务学习，开拓视野，丰富知识，采取多样化形式，把学业务与交流技能向结合。 ●四、各地区的综合情况 1、 ____

药品不良反应报告和监测管理规程

有限公司药物警戒管理制度 1 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。 2 范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测。 3 责任：药物警戒部、营销部、质保部。 4 内容： 4.1 定义： 4.1.1药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 4.1.3严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或伤残永久的伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥疑为药品间相互作用导致的不良反应；⑦导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、

区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全造成损害、威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.1.6同一药品：指同一生产企业的同一药品名称、同一剂型统一规格的药品。 4.1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 4.1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 5 不良反应监测机构： 5.1 公司成立了以质量部为核心的“药品不良反应报告和监测”小组；由质量部部长担任小组组长，成员由质量部QA人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反应监测信息网）组成。 5.2 “药品不良反应报告和监测”小组负责建立和保存药品不良反应监测档案；负责提交定期安全性更新报告；小组负责按照国家的有关规定开展重点监测工作。 5.3 质量部：获知与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构；配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 5.4 营销部相关人员负责在客户处收集药品不良反应信息，发现的不良反应要及时上报质量部。

药品注册生产现场检查自查表

附件1：承诺书作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认: 1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。 2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。本承诺书一式二份申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日

（品名及规格）工艺验证情况的说明生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日

附表10 药品注册生产现场检查自查表本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。产品名称申请编号单位负责人（签名）申请单位（盖章）

YJSP/GF-YS-106 附件A/0 附表11 药品注册工艺流程图本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。单位负责人（签名）产品名称申请单位（盖章）申请编号产品工艺规程编号批准日期批量产品工艺流程图例注：说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图 6

医药企业实习工作总结报告

医药企业实习工作总结报告 1 经过这次认识实习，我获益匪浅，不仅仅学到了很多专业知识，还学到了许多优秀的工作态度与为人处世的方法。由于这次实习是在我们专业课知识了解不多的情景下开展的，所以本次实习对我来说有很大难度。然而这刚好也让我明白专业知识的重要性，让我会更加努力地学好专业知识，进而为将来进入药事行业打下坚实的基础。课本学的是理论基础，与实际生产差别还是很大的，所以，最主要的是如何将课本知识与实际生产联系起来，科学有效的解决生产问题。这次的认识实习，我粗略的学习了前处理车间，提取车间，生产车间，污水处理车间，仓库管理，片剂车间，动力车间等车间的操作流程。由于药品与人的生命息息相关，所以药品生产车间对环境的要求十分高，而我们也是无法进入这些车间仔细观看生产的流程，幸运的是参观江中药谷时，观看到了无菌的生产车间，虽然只是外头观摩，可是已经很不错了。江中药业不愧是全国知名企业，该公司的各项设备，硬件，软件，环境都是全国一流水平的。江中药谷是目前国内生态环境最好、制剂水平最高的制药基地之一，占地近3000亩的生产基地、厂房等生产设施仅有不到300亩，其余都是自然环境掩映下的丘陵绿景、湖光山色。那里的每一条生产线都是按照国家制药最高等级建设，所有生产线均是从德国和意大利引进的世界最先进的制药设备。从这些似乎能够看到钟虹光领导下的江中集团对制药业务精益求精、近乎苛刻的品质理念和让中药走向世界的决心。每年数以亿计的江中草珊瑚含片、健胃消食片等知名产品在那里走向全国亿万家庭。而有幸参观了江中药谷，这让我十分的自豪! 这次的参观实习虽然不给我们的动手，可是仍比整日坐在教室内纸上谈兵要强许多，当看到真实的机械设备时，我对这些装置的参数，性能，运行原理等的实际问题的兴趣极大的提高，不时地向教师提问，我觉得在这种环境下学习对我来说效果是最棒的，同时印象也是最深的，能够说我几乎不用事后再复习，都能够当场记住主要资料，并且会坚持多年，这为将来从事药业方面事业会有很大帮忙。一周的认识实习我的收货主要有以下几点： 1、经过认识实习了解制药企业的建设环境，生产过程的基本特点原材料，物料处理加工特点，物流状况。 2、了解化学药品制备生产过程的物理，化学，供能，物料输送的特点，由原料生产为化学品的基本步骤。 3、了解制药企业所使用的机器、设备的特点，控制仪表，计算机应用的场合。

药物警戒管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析；风险管理计划撰写、评估、管理；上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理；制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

药品生产企业迎接现场检查解说词

药品生产企业迎接现场检查解说词（参考要点，由驻中山工作组提供）欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食品安全专项整治行动第三次现场会议现场检查第XXXX组的各位领导和专家，对我们公司进行现场检查和指导！我叫XXXX，是公司XXXX（解说员在公司的职务），今天由我引导大家进行现场检查并负责解说，恳请各位领导和专家对我公司和本人的工作多提宝贵意见，给予批评和指正！ XXXX药业（制药）有限公司成立于XXXX年，是一家XXXX （公司性质）集研发、生产、销售于一体（公司业务范围）的药品生产企业（或企业集团），占地面积XXXX，建有XXXX、XXXX 剂型的GMP认证车间、研发中心、质检中心……，总建筑面积XXXX；公司现有员工XXXX人，技术人员占XXXX%；公司拥有国家批准的药品生产批准文号XXXX个，品种规格XXXX 个，06年实现销售额XXXX亿元，上缴税收XXXX元。公司秉承“XXXX，XXXX”的理念，牢固树立“药品质量第一责任人”的意识，自觉遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策，严格按照GMP（对什么是GMP以通俗的语言作简要解释。参考说法：GMP是“药品生产质量管理规范”的英文简称，是一种国际通行的有效保障药品生产质量的做法，其目的是防范差错、混淆、污染和交叉污染给药品质量带来风险。）进行生产管理和质量控制，从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行到药品不良反应监测和售后跟踪处理等全过程都有一整套按岗位设置的管理制度和操作规程（SOP，可作通俗简要解释），确保每一个环节都严格按照批准的工艺进行并得到控制，

医药公司工作总结报告5篇

医药公司工作总结报告5篇医药公司工作总结报告一一、目前的医药形势： 1现时药价不断下降、下调，没有多在利润，空间越来越小、客户难以操作。 2即使有的产品中标了，但在中标当地的种种原因阻滞了产品的销售，如某某省属某某药品中标，价格为：某某元，没有大的客源，只是一些小的，而且有些医院因不是医保、公费医疗产品，没销量，客户不愿操作，其它医院有几家不进新药也停了下来，也许再加上可能找不对真正能操作这类品种的客户，所以一拖就拖到现在。相比在别的省、市，这个品种也中标，而且价钱比省属的少，虽说情况差不多，但却可以进几家医院，每月也有销量，究其原因，我觉得要找就找一个网络全，这样的供货平台更有利于产品的销售和推广。 3、在各地的投标报价中，由于医药经验上不足，导致落标的情况时常发生，在这点上，我需做深刻的检讨，以后多学一些医药知识，投标报价时会尽量做足工课，提高自已的报价水平，来确保顺利完成。 4、在电话招商方面，一些谈判技巧也需着重加强，只要我们用心去观察和发掘，话题的切入点是很容易找到，争取每个电话招商过程都能够流畅顺利，必竟在没有中标的情况下，电话招商是主要的销售模式，公司的形象也是在电话中被客户所了解，所以在这方面也要提高，给客户一个好的印象。二、所负责相关省份的总体情况：省内，我所负责的**地区中标产品的销售情况也不尽人意，真正客户能操作的品种不多，分析主要原因有几点： 1、当地的市场需求决定产品的总体销量。

2、药品的利润空间不够，导致客户在销售上没有了极积性。 3、公司中标品种不是该客户的销售专长(找不对人)。医药公司工作总结报告二我目前担任的是财务科药品会计，经过这个月对公司的初步了解及据以往的工作经验，我总结了这一岗位的工作职责如下几点 1、负责药库、中心药房、门急诊药房所有药品出入库单据的日常审核，及时发现出入库中存在的问题并解决，包括对药品进价进行监督检查，对不合理的进价及时进行调整，严格控制药品成本; 2、每月根据供应链系统编制供应商对帐函及对账单，编制付款计划明细表并及时分发至供应商邮箱进行核对;每月编制付款计划汇签表并据汇签表审核药品付款申请单金额与所附单据是否相符，及时清理往来款项; 3、每月据审批完成的付款申请单及银行出纳提供的付款票据编制应付及付款凭证;并生成红字暂估单编制付款冲暂估凭证;每月月底据入库单编制暂估入库凭证;据调拔单、销售出库单及其他出库单编制相应凭证;据住院区库存药品编制假退料凭证并回冲上月假退料凭证; 4、维护更新供应链中相关药品资料及进销存统计表格;根据医院规定定期对药品进行盘点或不定期进行抽盘，协助相关管理部门定期做好财产清查和核对工作，做到账实相符; 5、每月编制相关财务报表及内部管理报表; 6、完成上级交办的其他工作任务。目前我的工作开展还算顺利，没有遇到有关人员不配合或阻碍工作进展的因素。对于工作职责范围内的事情，我都是尽的努力去完成，且努力做得更好甚至。我完全有信心胜任药品会计这一岗位。在今后的工作中，我将进一步加深对公司整个流程的了解，希望得到的锻炼机会，也希望上级领导及各位同仁能一如继往地帮助我，支持我!

中国药品生产企业排名前一百的名单

中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗

重点监控药品管理规定

重点监控药品管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

*****医院重点监控药品管理制度根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》要求，为进一步加强和规范我院重点监控药品在临床的合理应用，促进临床医师合理用药，防止临床“辅助用药”的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，建立统一规范的“辅助用药”临床合理使用管理机制，依据《四川省重点监控药品目录（首批）》三大类共25个品种，作为我院“重点监控药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。一、管理组织参考我院抗菌药物合理应用专项整治工作成功经验，由我院药事委员会专家组和抗菌药物临床应用管理小组成员承担“重点监控药品”的管理和日常工作，其职责如下：（一）、制定医院“重点监控药品”使用的目标和要求。（二）、对“重点监控药品”临床使用情况进行检查和评价。（三）、向临床科室反馈“重点监控药品”临床应用中存在的问题。（四）、定期公布全院“重点监控药品”的使用情况。（五）、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。二、辅助用药（重点监控药品）的定义及分类（一）、辅助用药的定义是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。（二）、辅助用药分类辅助用药暂分为十类：增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药。

三、辅助用药（重点监控药品）应用基本原则（一）、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，较治疗用药会发生较高比例的不良反应（根据国家药品不良反应监测通报），有时甚至会发生危及生命、严重的不良反应，对患者机体功能产生不良的干扰和影响，轻者使患者病情加重、病程延长，重者使患者机体功能受损，甚至危及患者生命。（二）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时不得随意扩大药品说明书规定的适应症、用法用量及疗程等，原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。（三）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时应充分考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，降低药品费用，用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。四、我院“重点监控药品”管理办法（一）、制定我院“重点监控药品”合理使用的目标和要求。住院部指标：我院“重点监控药品”每月住院病人总使用金额比例不超过药品总金额的15%金额。每月排名各住院医师的使用情况并公示。门诊指标：我院“重点监控药品”每月门诊病人总使用金额比例不超过药品总金额的10%。每月排名各科室医师使用情况并公示。（二）、临床医生开具“重点监控药品”时，必须在病历中详细记录使用理由，临床应用疗程超过7天或二种及以上“重点监控药品”联用，必须经科室主任批准，并在病历中详细记录使用理由。（三）、药事委员会专家应每月对各临床科室使用“重点监控药品”品种进行统计和评价，依据药品说明书和相关制度，重点对以下内容进行检查：（1）超出说明书适应症范围用药。（2）超剂量用药。（3）超比例应用。（4）给药频次不当。

医药公司年度工作总结

医药公司年度工作总结篇一：医药公司工作总结光阴似箭，岁月如梭，转眼之间一年时间过去，自己做业务也进一年半时间，在这一年做业务之中自己也学会了许多东西，但也有许多地方做的不好不足。在这一年业务中我曾努力过、我曾奋斗过;我曾放弃过，我曾堕落过;我也曾激情澎湃过，我也曾愤怒失望过。不过这一切都过去了，好也罢、坏也罢等等的一切都让它过去。我下面就个人分析市场来分析，今年如果做三个方面做下分析：个人分析： 1、业务知识欠缺，尤其是对市场和公司药品价格的了解不够，主要是自己没有下意识去记; 2、对应收账款的管控不严格，导致有些客户的货款不能及时应收，主要是自己跟踪不够; 3、每个月工作的计划性不是很强，效率不够高; 4、做事情喜欢不紧不慢有些“拖拉”; 5、自己做事情还是有自己的一套可行的方法与策略; 6、自己能吃苦，不怕吃苦只要自己愿意; 7、个人主义强，自己认为没有意义的事情老是不想去做; 市场分析：苍南市场主要是有当地两家医药公司(苍南县宏泰医药有限公司和苍南县欧南医药有限公司)，他们和我们的比较如下：从上面可以看出我们公司在苍南市场的状况不是很好，另外加上苍南是温州药店最多的县，竞争激烈，打价格战严重，以至于市场混乱，外地的小的医药公司越来越多进驻苍南市场，给我们带来了更大的压力和挑战!! 今年如果做： 1、不断学习业务知识与技能，特别是药品价格方面,以此来提高自己业务水平; 2、加强对办事处同事的管理，经常及时的与他们沟通，及时发现和解决工作和生活中的问题; 3、对本区域客户和品种做出分析，每个月都要找准客户和品种，以此来提升销量;

4、对每个月的工作做出合理安排，计划到周每天月初、月中、月末都应该做什么工作; 5、加强对大客户的拜访和了解，拉近彼此关系以及和大厂家业务员搞好关系共同拉单。 6、及时处理客户各项事情，提升***的影响力。篇二：医药公司工作总结时间飞逝，岁月如梭，20xx年不知不觉已经过去，20xx年已经来临。回望过去，我们在过去的一年我们取得了一定的成绩，也存在一定的不足，展望未来，我们相信我们会在新的一年有一个更大的突破和挑战。下面是我对我20xx年的总结和对20xx 年做的一个规划。 20xx年是一个奔波的一年同时也是一个收获的一年，在这一年里，我先是由丽水调往宁波，然后又由宁波调往丽水。由于从乐清调往宁波是公司当时的一个战略计划，宁波市场对于温州公司是一个空白市场，之前没有任何基础，所以主要是过去开发新市场，后来由于种种原因，公司还是放弃了宁波这片市场，在宁波的这段时间没有做出很好的成绩。下面我主要就我在丽水工作的一段时间做一个总结。自从5月份从宁波调往丽水，已经在丽水待了7个月。刚来丽水的时候，丽水的业务正处于最萧条的状况，业务销量一度降到了20xx年的状况。由于人员调动过于频繁，客户对我们也产生了质疑，形势相当严峻。在这期间，我也好几次想过放弃，我们的激情和信心也极度受挫。针对这种情况，张总给我们丽水区的所有人员做了思想工作和悉心指导，我们丽水区人员的激情再次被点燃，团队氛围也很融洽，大家紧密团结齐心协力，业务终于开始有所提升，到了11月份，我们终于突破丽水，销售达到了历史新高。在丽水工作的这段时间，我们的客情关系也较之前的一段时间有了一个很好的提高。我们丽水区不仅销售达到了一个新高，我们的客户开发，客户流失控制的还是比较好的，中药器械也是增量了不少，京丰总代销售也是比较好，这跟我们丽水区的每个业务精英是离不开的，正是他们把客情关系做的比较融恰才有的成绩。总之，20xx年我觉得我还是得到了一个很好的锻炼，我的销售技巧和销售方法得到了一个比较大的提升，承压能力也较之前更强，团队建设和管理也有所进步，责任心也更大。