药品重点监测操作规程【新版】
药品重点监测标准操作规程
目的为加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范管理，保障公众用药安全有效。
适用范围适用于公司上市产品的重点监测。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.药品重点监测的范围：新药监测期内的药品；首次进口5年内的药品；药品监督管理部门要求开展的重点监测品种；公司上市5年内的产品；根据安全性研究需要监测的公司上市品种。
2.药品重点监测计划制定药品重点监测计划，每半年考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
3.药品重点监测方案对于药品重点监测应先进行初步安全性评估，再依据评估结果制定监测方案同时上报河南省或国家药品不良反应监测中心备案，然后再进行方案的实施，监测结束后向省局不良反应中心提交。
3.1初步安全性评估对于药品重点监测，药品安全委员会应立即进行初步安全性评估，评估的资料包括（1）公司已开展的各类研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；（2）国内外相关文献中有关药品不良反应的研究和报道；（3）国内外药品监督管理机构发布的药品安全性信息；（4）同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料评估的内容包括：已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应，其他需要进一步明确的严重不良反应等。
对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中已明确了需要关注的安全性问题，则针对安全性问题进行重点评估。
3.2方案的制定、批准和执行根据评估结果制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报河南省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心备案，积极着手监测准备中作。
待收到国家不良反应监测中心的反馈信息后，应在10个工作日内，完成修改方案并重新上报国家不良反应监测中心。
重点药物观察程序
重点药物察看程序在临床实践中，药物察看是特别紧要的一环，可以适时发觉药物治疗的安全性和有效性问题。
药物察看的程序包括：选定察看指标、订立察看计划、进行药物监测、收集和分析数据，以及评价药效和安全性。
一、选定察看指标药物选择后，需要确定察看指标。
察看指标应当与疾病的诊断和治疗目标相关，并且应当是可测量和客观的指标。
对于不同的药物种类和治疗目标，察看指标也有所不同。
以治疗高血压为例，察看指标通常包括血压、心率、血清电解质、尿酸等。
在察看血压时，应当记录每日测量的最高血压值和最低血压值，并计算平均值。
在察看血清电解质时，应当注意监测丙氨酸转移酶（ALT）、天门冬氨酸转移酶（AST）和尿素氮（BUN）等相关指标。
二、订立察看计划察看计划需要依据药物特性、患者情形和治疗目标来设定。
察看计划应当包括：1.药物剂量和给药途径：需要依据患者的年龄、体重、肝肾功能、病情以及药物特性等因素来设定药物剂量和给药途径。
2.察看频次和时间：需要依据药物特性和治疗目标来设定察看频次和时间。
一般来说，治疗初期需要每天察看，稳定期则可以适当降低察看频次。
3.察看指标：需要依据疾病的诊断和治疗目标来设定察看指标。
4.注意事项：需要说明患者应当注意的事项，如服用药物后是否需要进食、不能饮酒等。
三、进行药物监测药物监测是指对待疗患者药物治疗的过程中，通过察看患者的体征、症状和检查结果等进行药物效果和安全性的评估。
可以通过现场察看、电话咨询、病历记录等方式进行药物监测。
在药物监测的过程中，应当注意患者的不良反应和药物效果。
对于首次使用的药物，需要紧密察看患者是否显现过敏反应、消化不良、头痛、头晕和口干等不良反应。
同时，也要注意药物的有效性和副作用，适时调整药物剂量和给药途径。
四、收集和分析数据药物监测过程中，需要记录每次察看的数据，包括药物剂量、服药时间、察看指标、不良反应记录等。
这些数据可以通过病历、电脑记录或者其他记录方式进行收集和保存。
药品使用监测 工作制度和相关工作流程
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国家重点药品监测使用情况制度及流程
国家重点药品监测使用情况制度及流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：国家重点药品监测使用情况制度及流程国家重点药品监测使用情况制度是指国家对特定范围内的药品进行监测和使用情况的调查，旨在确保药品质量、安全性和有效性，保障公众健康。
该制度是国家药品监管部门的一项重要工作，对于监督药品市场、促进合理用药、防范药品安全风险具有重要意义。
下面我们来详细了解一下国家重点药品监测使用情况制度及流程。
一、制度的重要性1. 保障药品质量安全。
通过监测和调查国家重点药品的使用情况，及时发现药品质量问题及使用不当的情况，保障公众用药安全。
2. 促进合理用药。
监测使用情况可以了解医疗机构和个人用药的情况，及时发现药品滥用、不合理用药等问题，引导医生和患者合理用药。
3. 防范药品安全风险。
通过监测使用情况可以及时了解到药品的不良反应、药物相互作用等风险，预防和避免药品安全事故的发生。
二、流程的具体步骤1. 确定监测对象。
国家药品监管部门根据药品的重要性、用量、风险等因素确定监测对象，包括特殊药品、高风险药品等。
2. 制定监测方案。
药品监管部门根据监测对象的特点和监测目的，制定监测方案，包括监测内容、监测方法、监测周期等。
3. 实施监测调查。
监测人员按照监测方案，对监测对象进行调查和监测，收集相关数据和样本，进行分析和评估。
4. 分析评估结果。
监测人员根据监测数据和样本，进行数据分析和评估，及时发现问题和风险，并提出相应建议。
5. 提出监管措施。
根据监测结果和评估报告，药品监管部门可以制定相应的监管措施，包括警告通报、撤销批准文号、暂停上市等。
6. 监测反馈和改进。
药品监管部门会根据监测结果和效果，不断完善监测制度，提高监测效率和监管水平。
三、完善制度的建议1. 加强监测对象的选择。
要根据药品的社会价值和公共需求，合理确定监测对象，确保监测工作的针对性和有效性。
2. 完善监测方案。
监测方案要科学合理，充分考虑监测对象的特点和监测目的，确保监测工作的可操作性和实用性。
重点监控药品管理制度
重点监控药品管理制度（一）目的与范围1.为进一步加强重点监控药品的管理，促进临床合理用药，减轻群众医药费用负担，结合医院实际，特制定重点监控药品管理制度。
2.适用于诊疗活动中使用重点监控药品的相关工作。
（二）重点监控药品主要特征某种疾病非治疗必需、临床疗效证据不充分、未获得权威疾病诊疗指南推荐，或不具备药物经济学优势，且用量大或采购金额高。
（三）操作规程医院药事管理与药物治疗学委员会下的重点监控用药工作小组负责组织目录制定、全员培训监管工作。
1.重点监控药品临床应用的基本原则（1）遵循安全、有效、经济的原则，严格按照药品说明书中的适应证、药理作用、用法用量，结合患者病情制订合理的用药方案。
（2）不得随意扩大药品说明书规定的适应证、延长疗程、增加剂量。
（3）在用药中应考虑药物成本与疗效，可用可不用的药物坚决不用，使用中注意降低药品费用，用最少的药物达到预期的疗效。
2.重点监控药品的临床使用管理（1）重点监控药品的临床使用相关规定。
1）重点监控药品不批准超说明书用药，必须严格按照说明书使用。
2）每一种重点监控药品临床应用不得超过说明书规定的疗程，如说明书没有疗程规定则原则上不超过7天。
临床应用疗程超过天或使用两种以上同类重点监控药品，必须进行科内讨论并经科室主任批准，在病历中详细记录。
3）生物制品使用时按照医院生物制品管理制度执行。
（2）加强对重点监控药品的点评和监管1）医院药事管理与药物治疗学委员会加强对重点监控药品遴选、采购、处方、调剂、临床应用、评价等各个环节的监控。
2）药剂科对重点监控药品进行专项处方点评主要点评内容包括:无适应证或超出说明书适应证范围用药，超剂量用药，给药频次不当，给药疗程过长，使用溶媒不当，联合用药不适宜，有用药禁忌等。
3）定期开展用药分析，每月对医院药品消耗及用药结构进行统计分析，在分析中发现重点监控药品连续3个月进入医院销售前10位时，将采取措施如培训、约谈、限制使用等，情节严重的可考虑暂停该药物的使用。
药品不良反应报告与监测标准操作规程完整
品风险，保障公众用药安全，根据中国人名国药品管理法的有关规定及药品不良反应报告和监测管理特制定本规程。
围：适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理。
责任：1.质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2.营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3.公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
容：1.定义：1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
1.3严重药品不良反应（事件）：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件，如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
药品不良反应报告和监测操作规程
4.1定义
4.1.1药品的不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。
4.1.2可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。
4.1.3新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
4.1.4药品严重不良反应：包括因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
4.1.4.1引起死亡；
4.1.4.2致癌、致畸、致出生缺陷；
4.1.4.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4.1.4.4对器官功能产生永久损伤；
4.1.4.5导致住院或住院时间延长。
4.2程序
4.2.1药品不良反应监测和报告原则
4.2.1.1上市五年以内的药品和列为国家重点的监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
4.2.2.3公司发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
4.2.2.4 药品不良反应报告和监测由质量管理员实行网上报告。
网址：http://211.103.186.220
4.2.2.5填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，内 容应真实准确，不得弄虚做假。
药品不良反应报告和监测操作规程
1、目的：为了加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用规定及《药品不良反应报告和监测管理办法》制定药品不良反应监察报告规程。
2、范围：适用于上市销售的药品。
3、职责：质量管理部、销售部部长对本规程的实施负责。
药品不良反应报告和监测标准操作规程
药品不良反应报告和监测标准操作规程
质量管理部为处理投诉事件和药品不良反应的归口管理部门，主要由QA主任负责，质量管理部QA人员负责不良反应情况的收集、报告和管理工作，其他相关部门在必要的时候提供协助。
1.无论任何部门、收到用户不良反应电话、信件等，应立即反馈至质量部QA负责人。
2.质量部QA药品不良反应负责人以“药品不良反应/事件报告、药品群体不良反应/事件报告表”展开调查询问，必要时还进行回访。
3.接待人员需礼貌询问，接待人员需礼貌询问、详细记录药品不良反应情况，并且耐心的进行说明与解答。
4.药品不良反应经过分析，确认后，向上级进行报告，报告程序如下：
4.1发现或者获知个例药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》通过自治区药品不良反应管理平台在线报告。
4.2新的、严重的个例药品不良反应应24小时内，报告公司领导。
3天内向自治区药品监督部门报告。
并在15日内把调查处理报告交自治区药品监督部门，必要时可以越级报告，其中死亡病例须立即报告对死亡病例进行调查；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应及时报告。
4.3新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后按国家药品不良反应监测相关规定执行。
药物警戒--药品重点监测管理规程
药品重点监测管理规程一．目的：规范药品重点监测管理规程，加强上市后药品安全性监测与评价工作，保障公众用药安全有效。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品重点监测管理规程的确认。
四．内容：1、在日常药品不良反应监测工作基础上，出现以下情况的药品，可进行重点监测：1.1出现新的、严重的不良反应信号；1.2已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；1.3出现突发、群体不良事件；1.4国内外药品安全性原因发布警告或采取行政措施；1.5《药品不良反应信息通报》中的品种；1.6国家中心认为需要开展重点监测的其他情况；1.7新药监测期内和首次进口5年内的药品。
2、工作程序：2.1在接到上级关于药品重点监测的通知且确定重点监测品种后，应立即按照启动通知书的要求和建议，制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报所在地省级中心和国家中心备案。
2.2对上级的反馈意见做出及时回应，如需对方案进行修改，应在收到反馈意见后10个工作日内将修改后的方案报所在地省级中心和国家中心备案。
2.3在报备重点监测方案后15个工作日内若未收到国家中心或省级中心的反馈意见，应按上报的方案着手实施重点监测，也可委托其他单位或机构实施重点监测，签订委托合同，并对重点监测结果负责。
2.4省级中心应与辖区内实施重点监测的企业建立有效的沟通机制（如定期召开通气会、建立例会制度），对重点监测工作进行指导、督促，并定期向国家中心反馈情况。
省级中心应协助做好药品生产企业的协调工作，争取所在地药品监督管理部门、卫生行政部门的支持。
确保重点监测的顺利实施。
2.5应在方案规定的时限内完成重点监测，如不能按时完成，应以书面形式说明情况和进度调整方案，报所在地省级中心和国家中心备案。
重点监测应按调整后的方案加紧实施。
2.6完成重点监测后，应及时向所在地省级中心提交详细的检测报告结果，并对结果的真实性负责。
省级中心和国家中心根据评价工作需要，可向企业调阅所有原始数据和统计数据，企业应予积极配合。
重点药物用药观察规程
重点药物用药观察规程
1、重点药物包括：抗菌药物、心血管系统药物、细胞毒化药物、中枢性肌松药、抗精神失常药、中枢镇静催眠药等。
2、用药前询问病人以前是否用过该种药物,有过何种不良反应,并告知病人和家属将要使用的药品名称、用法用量、可能存在的不良反应及注意事项。
用药后随时询问有无不适感、注意是否出现不良反应。
3、患者与家属向护理人员反应用药后不适和不良反应时，应高度重视并采取有效处置措施。
4、静脉给药后护士必须按药品说明书规定调节好滴速，30 分钟内需密切观察、询问有无不良反应。
口服用药应由护士在场指导病人服用，并交待注意事项后方可离开。
5、护士交班时应向接班护士介绍病房内使用重点药物患者的情况，以利于接班护士继续执行用药后观察。
6、出现不良反应及时报告当班医生，遵医嘱及时处理，并安抚病人、家属使其配合治疗。
7、当班医生接到不良反应报告，应及时对病人进行检查、妥善处理,做好病历记录及填写不良反应报告表上报。
制定重点监控药品使用管理制度的操作指南
制定重点监控药品使用管理制度的操作指南随着医疗技术的发展和医疗需求的增加，药品的使用管理变得尤为重要。
为了提高医疗质量和保障患者的安全，制定一套完善的药品使用管理制度是必不可少的。
本文将制定重点监控药品使用管理制度的操作指南，旨在规范药品的选择、使用和监测。
一、引言药品的选择和使用是医疗工作者非常关注的问题。
不合理的药品使用可能导致医疗错误、不良反应和病情恶化，因此有必要制定重点监控药品使用管理制度来加强对药品的监管与管理，确保患者用药的安全性和有效性。
二、制度背景及目的药品使用管理制度的制定是为了加强对重点监控药品的管理和监督，提高用药的合理性和安全性。
该制度的目的是规范医务人员对重点监控药品的选择、使用和监测，确保患者得到适当的药物治疗。
三、制度内容1. 重点监控药品的确定根据国家相关政策和规定，制定明确的标准和程序来确定重点监控药品。
重点监控药品可以包括易发生药物不良反应的药品、用途广泛且影响较大的药品以及临床应用频率较高的药品等。
2. 重点监控药品的购进与储存确保重点监控药品的采购符合药品的质量标准和相关规定，严禁购买过期药品或是来源不明的药品。
药品的存储应符合药品的特殊要求，避免暴露在阳光直射、高温或潮湿的环境中。
3. 重点监控药品的处方与发药医务人员在处方时应严格按照临床指南和药理学知识，根据患者的具体情况合理选择药品和剂量。
同时，发药时要核对患者的身份信息，避免发生患者用药混淆或错误用药的情况。
4. 重点监控药品的用药监测与评估医务人员在患者用药过程中需进行定期的用药监测与评估。
监测内容可包括患者用药的依从性、药物不良反应的发生情况、用药效果的评估等。
通过监测数据的分析与评估，可以及时发现用药问题并采取相应措施。
5. 重点监控药品的不良事件报告与处置医务人员应加强对药物不良反应和药物事件的报告与处置工作。
任何不良事件和药物不良反应的发生都应及时上报并进行有效处理，同时进行全面的调查和跟踪，以避免类似事件再次发生。
药品重点监测管理规程
文件制修订记录一、目的：规范药品重点监测管理规程，加强上市后药品安全性监测与评价工作，保障公众用药安全有效。
二、责任：质量保证部。
三、范围：适用于本公司药品重点监测管理规程的确认。
四、内容：1、在日常药品不良反应监测工作基础上，出现以下情况的药品，可进行重点监测：1.1出现新的、严重的不良反应信号；1.2已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；1.3出现突发、群体不良事件；1.4国内外药品安全性原因发布警告或采取行政措施；1.5《药品不良反应信息通报》中的品种；1.6国家中心认为需要开展重点监测的其他情况；1.7新药监测期内和首次进口5年内的药品。
2、工作程序：2.1在接到上级关于药品重点监测的通知且确定重点监测品种后，应立即按照启动通知书的要求和建议，制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报所在地省级中心和国家中心备案。
2.2对上级的反馈意见做出及时回应，如需对方案进行修改，应在收到反馈意见后10个工作日内将修改后的方案报所在地省级中心和国家中心备案。
2.3在报备重点监测方案后15个工作日内若未收到国家中心或省级中心的反馈意见，应按上报的方案着手实施重点监测，也可委托其他单位或机构实施重点监测，签订委托合同，并对重点监测结果负责。
2.4省级中心应与辖区内实施重点监测的企业建立有效的沟通机制（如定期召开通气会、建立例会制度），对重点监测工作进行指导、督促，并定期向国家中心反馈情况。
省级中心应协助做好药品生产企业的协调工作，争取所在地药品监督管理部门、卫生行政部门的支持。
确保重点监测的顺利实施。
2.5应在方案规定的时限内完成重点监测，如不能按时完成，应以书面形式说明情况和进度调整方案，报所在地省级中心和国家中心备案。
重点监测应按调整后的方案加紧实施。
2.6完成重点监测后，应及时向所在地省级中心提交详细的检测报告结果，并对结果的真实性负责。
省级中心和国家中心根据评价工作需要，可向企业调阅所有原始数据和统计数据，企业应予积极配合。
药品重点监测管理规范
药品重点监测管理规范药品安全是保障人民健康的重要环节，药品重点监测管理规范作为强化监管的一项措施，对于确保药品质量的安全和有效起到了重要作用。
本文将从监测机制、管理要求和监测技术等方面探讨药品重点监测管理规范的相关内容。
一、监测机制药品重点监测管理规范的实施需要建立有效的监测机制，以确保监测的准确性和全面性。
具体而言，监测机制应包括以下几个方面。
1. 建立监测网点建立药品监测的网点，覆盖各级医疗机构、药店、药品生产企业和流通环节。
同时，根据不同地区和药品特点，合理设置监测网点，确保监测范围的全面性和代表性。
2. 选择监测对象根据国家药品监督管理部门的要求，针对不同药品类别、品牌和规格等因素，科学地选择监测对象，确保监测的有效性。
3. 制定监测计划根据监测的目标和要求，制定详细的监测计划，明确监测时间、地点和监测指标等要素，确保监测工作的有序进行。
二、管理要求药品重点监测管理规范的实施需要建立一系列的管理要求，以确保监测工作的规范性和科学性。
以下是一些基本的管理要求。
1. 合理配备人员建立专门的监测人员队伍，保证监测工作人员具备相关知识和技能，且具备一定的监测经验。
同时，加强对监测人员的培训和学习，提高他们的专业素养。
2. 确保监测设备的质量监测工作需要依赖一定的设备和仪器，因此，要确保监测设备的质量过硬，保证监测结果的准确性和可靠性。
3. 建立科学的数据管理系统建立药品重点监测数据的管理系统，包括数据的采集、存储、分析和报告等环节。
同时，建立监测数据的归档和备份机制，确保数据的安全可靠。
三、监测技术药品重点监测管理规范的实施需要运用先进的监测技术，以确保监测工作的准确性和及时性。
1. 采用先进的分析方法根据不同药品的性质和特点，选择合适的分析方法和技术，对监测对象进行检测和分析，确保结果的准确性和可靠性。
2. 运用信息技术手段在监测工作中，可以借助信息技术手段，如远程监测系统、互联网和移动终端等，实现数据的快速传输和实时监控，提高监测工作的效率和准确性。
药物临床试验安全监测的标准操作规程
药物临床试验安全监测的标准操作规程1. 引言本文档旨在制定药物临床试验中安全监测的标准操作规程，以确保试验过程中病人的安全和保障试验数据的可靠性。
本文档适用于所有临床试验研究员和相关人员，并严格遵守国家相关法律法规和伦理审查委员会规定。
2. 安全监测责任2.1 临床试验研究员和研究团队负责制定和执行安全监测计划，明确安全监测责任人。
2.2 安全监测责任人应具备必要的医学知识和技能，定期参加与安全监测相关的培训。
3. 安全监测计划3.1 在试验开始前，应制定安全监测计划，明确安全监测的目标、方法和时机。
3.2 安全监测计划应包括对研究对象、药物和试验环境的潜在风险的评估，以及相关的安全监测指标和监测频率。
3.3 安全监测计划应经过伦理审查委员会的审核批准。
4. 安全事件的定义和报告4.1 安全事件包括与试验药物不良反应相关的症状、体征、实验室检查异常、医学事件和死亡等。
4.2 安全事件的定义应根据相关规范和标准进行统一，研究团队应确保对安全事件的定义一致性。
4.3 安全事件应及时报告给监管机构、伦理审查委员会和药物生产者。
5. 安全监测数据的收集和分析5.1 安全监测数据应准确、完整地记录，包括相关的临床资料、实验室检查和药物使用等信息。
5.2 安全监测数据的收集和分析应按照预定的安全监测计划进行。
5.3 安全监测数据的分析应及时进行，发现异常情况时应立即采取相应措施，并报告给相关人员。
6. 安全监测的措施和管理6.1 安全监测措施应根据试验的特点和风险进行制定，确保试验过程安全。
6.2 安全监测措施包括但不限于对试验对象的入组和排除标准的限制，对试验过程的监督和管理等。
6.3 安全监测措施的执行应严格遵守相关法律法规和伦理审查委员会的要求。
7. 安全监测的质量控制7.1 安全监测的质量控制应包括对安全监测数据的准确性、完整性和一致性的评估。
7.2 安全监测的质量控制应定期进行，确保安全监测数据的可靠性。
药品重点监测操作规程
药品重点监测操作规程一、目的规范药品重点监测操作规程。
二、责任药物警戒总负责人及ADR专员三、范围适用于本公司药品重点监测操作规程的确认。
四、内容1、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生频率等，展开的药品安全性监测活动。
是一种主动监测的方法，通过制定系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。
2、在获得药品重点监测的批件接到通知后，立即启动药品重点监测制定重点监测方案，在批准后60日内将方案报备ADR中心，30日内无意见，可实施重点监测。
3、重点监测方法设计3.1不限制具体方法3.2采用前瞻性方法3.3监测方案中可嵌入流病学研究3.4不用文献研究代替4、监测人群：中国境内用药人群；普遍人群监测基本无筛选条件；特定人群监测，如老人、儿童、孕妇等。
在无特殊原因，应采用普通人群监测，特定人群监测可同时进行，可共享普遍人群监测的数据。
5、病例数量：根据药品的特点、监测目标、统计学要求确定，并需考虑失访和终止的病例。
原则上纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内的所有病例（不少于使用人数的80%）的信息。
6、信息收集6.1收集地点：医疗机构、药店等6.2收集形式：住院患者集中监测、登记-回访、问卷调查等。
6.2.1住院患者集中监测：信息收集地点在医疗机构，监测人群是住院患者，信息的收集形式是由医生、药师或经培训的护士通过查房、询问等形式对患者进行调查，收集药品使用、不良反应及其他相关信息。
6.2.2登记-回访：信息收集地点为医疗机构、药房或其他用药机构，监测人群为门诊患者、自我药疗人群、特殊用药人群（如老人、孕妇等），信息收集形式是对准备使用或已经用药的患者进行登记，并通过电话等方式进行回访，追踪获取药品的使用、不良反应及其他相关信息。
药品检验操作规程
药品检验操作规程《药品检验操作规程》一、检验前准备1. 检验前应清洁检验设备和实验台面，准备所需的检验试剂和标准药品。
2. 确保检验人员身体健康，佩戴好相应的防护用品。
二、检验流程1. 取样根据检验要求，取样并记录样品信息。
2. 外观检查对样品进行外观检查，观察其颜色、形状、气味等特征。
3. 标识检验检验样品标识是否正确，包括批号、生产日期等信息。
4. pH值测定采用合适的试剂进行pH值测定，确保样品符合要求。
5. 含量测定使用适当的分析方法进行样品中有效成分的含量测定。
6. 杂质检查检查样品中是否有杂质，包括微生物、重金属等。
7. 微生物检验进行微生物菌落总数和霉菌、酵母菌的数量检验。
8. 性状检验对样品的物理和化学性状进行检验，包括溶解性、热稳定性等。
9. 稳定性检验对样品进行稳定性试验，检验其在不同条件下的稳定性。
三、检验记录和报告1. 记录检验过程中的所有数据和观察结果。
2. 编制检验报告，并对结果进行评价和分析。
四、质量评定1. 根据检验结果，对样品的质量进行评定。
2. 若样品合格，进行合格放行；若不合格，进行退货或再加工处理。
五、保养和维护1. 定期对检验设备进行保养和维护，确保设备正常运行。
2. 检验人员定期进行技术培训，提高检验水平。
六、紧急处理1. 发现异常情况时，立即停止检验操作，并进行紧急处理。
2. 对异常情况进行记录，并及时报告上级领导。
以上即是药品检验操作规程，希望全体检验人员能够严格按照规程进行操作，确保检验结果准确可靠。
重点监控药品使用的管理流程和指导原则
重点监控药品使用的管理流程和指导原则药品使用的管理流程和指导原则是确保患者用药安全和医疗质量的重要环节。
药品使用涉及医生、护士和药师等多个环节，需要建立严密的管理制度和规范的操作流程。
本文将围绕重点监控药品的使用，介绍管理流程和指导原则，以确保患者用药的有效性和安全性。
一、药物审查和选择在药物使用的管理流程中，首先需要进行药物审查和选择。
医生或药师应仔细查看患者的病情和病史，评估患者的用药需求和禁忌症，并根据患者的具体情况选择合适的药物。
药物的选择应参考临床指南、药物治疗方案和相关研究成果，确保所选药物的疗效和安全性。
在药物审查和选择过程中，应特别关注重点监控药品的使用情况。
重点监控药品是指对患者疗效及安全性具有重要意义的药物，包括高危药物、易发生药物不良反应的药物、影响临床决策的药物等。
对于重点监控药品，医生应严格遵循相关的使用指南和规范，确保合理用药、用对药，减少患者风险。
二、药物处方和核对药物处方和核对是确保患者用药安全的重要环节。
医生应根据患者的诊断和治疗需要，正确开具药物处方。
药物处方应包括患者的基本信息、药品名称、剂量、用法和用量等重要信息。
医生在处方过程中应仔细核对处方信息，确保准确无误。
药师在接收处方后应进行第二次核对，确保处方的合理性和准确性。
药物处方和核对过程中，特别需要注意重点监控药品的使用情况。
医生和药师应对重点监控药品的处方进行严格审查，确保合理使用、正确使用。
对于重点监控药品的处方，应注明使用原因、疗程、疗效评估和相应的预警提示，以便及时发现和解决潜在的问题。
三、药物发放和分发药物发放和分发是药品使用的重要环节，需要确保药物的正确发放和准确分发。
药师在发放药物前应仔细核对患者的信息和药物的准确性，确保所发药物与处方一致。
对于涉及重点监控药品的发放，药师应仔细注意药物的安全性和合理性，遵循相关的规范和流程，确保药物的准确分发。
在药物发放和分发过程中，应建立完善的记录系统，记录患者的用药情况和药物的发放情况。
药品监测管理规程
药物监测管理规程目旳：建立药物不良反应监测管理规程，增强药物警戒与风险控制。
应用范围：合用于我司产品旳不良反应监测工作。
责任：药物不良反应监测中心、市场部。
内容1定义1.1药物不良反应汇报和监测，是指药物不良反应旳发现、汇报、评价和控制旳过程。
1.2药物重点监测，是指为深入理解药物旳临床使用和不良反应发生状况，研究不良反应旳发生特性、严重程度、发生率等，开展旳药物安全性监测活动。
是一种积极监测旳措施，通过制定系统旳监测方案和信息搜集计划，在临床正常诊断旳状况下积极搜集与重点监测药物旳使用有关旳安全性信息，并进行分析评价。
2人员资质2.1参与重点监测方案设计、实行、质量控制、成果分析旳人员应具有有关旳专业知识背景，如流行病学、记录学、药学、临床医学等。
3监测范围3.1常常考察本企业生产药物旳安全性，对新药监测期内旳药物和初次进口5年内旳药物，开展重点监测，并按规定对监测数据进行汇总、分析、评价和汇报。
3.2省以上药监规定企业开展旳药物。
3.3对本企业生产旳其他药物，根据安全性状况积极开展重点监测。
4监测方式4.1哨点监测：哨点监测对象和重要内容包括，在监测所有药械不良反应/事件旳基础上，要针对国家、省公布旳重点监测品种、国家和本省基本药物品种、新上市品种、使用药（械）量相对较大旳品种及本辖区生产企业生产旳高风险品种，加大监测力度，并对妇女、小朋友、心脑血管患者、糖尿病患者、肿瘤患者、结核病患者等特殊用药人群进行重点监测。
4.2集中监测：在一定旳时间（数月或数年）、一定旳范围内对某一医院或某一地区内所发生旳ADR及药物运用作详细记录，以探讨ADR旳发生规律，既可是患者源性或药物源性旳集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算对应旳ADR发生率并探讨其危险原因，资料详尽，数据精确可靠。
5监测程序5.1不良反应监测中心制定重点监测方案，内容包括开展监测旳地点和机构、监测人群、监测期限、样本量、信息搜集措施、患者信息及有关数据旳记录和保留措施、操作流程、信息旳记录和分析措施。
药品重点监测操作规程【新版】
药品重点监测操作规程起草人日期原文件编号审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量集团总裁、质量副总经理、不良反应监测部、销售部各1份目的:建立药品重点监测操作规程，规范药品重点监测的程序。
范围:适用于本公司药品重点监测工作。
职责:不良反应监测部具有资格的技术人员负责起草;不良反应监测部经理审核;质量副总经理审核;集团总裁批准;不良反应监测部、销售部负责执行，及其它部门辅助执行。
内容:1重点监测的概念和内容药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括:(1)研究已知不良反应的发生率。
(2)观察新的不良反应的发生情况。
(3)研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。
靶向不良反应/ 事件包括:a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号;b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的;c)同类产品(相同活性成份/组方、相同作用机理)存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的;d)省以上药监部门或公司关注的其他不良反应/事件。
(4)特殊人群用药的不良反应发生情况。
特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003(5)观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
(6)对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，不良反应监测部应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
2重点监测的技术要求重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。
重点药物观察程序
重点药物察看程序药物察看程序是一种严格的操作流程，旨在确保药物的安全性和有效性。
这项程序重点在于监测患者在治疗过程中的反应，并依据反应做出相应的调整，以保证药物剂量和疗效的最佳状态。
本文将重点介绍药物察看程序。
一、患者评估和监测药物治疗前必需对患者进行全面的评估，包括检查患者的病史、身体情形、药物治疗情况、过敏史等信息。
在开始药物治疗后，应持续对患者进行监测，包括心率、血压、温度、呼吸情况、血糖水公平指标。
同时，患者是否显现副作用也需紧密关注。
二、药物的剂量调整药物的剂量调整特别紧要，对于药物代谢本领较弱、易发生药物相互作用的患者，则需要依据反应情况来适当调整剂量。
一般情况下，药物的剂量应缓慢加添直至达到治疗的最佳剂量。
三、药物的副作用监测药物剂量过大或存在过敏等反应时，极易引起副作用。
因此，药物治疗过程中需要紧密关注患者的反应情况，特别是副作用的情况。
副作用的种类可以是细小的头痛、恶心及呕吐等，也有可能是严重的心血管系统问题、肝肾功能衰竭、肺水肿等。
监测药物副作用对于确保患者的安全和避开药物治疗不良反应非常紧要。
四、药物相互作用的察看药物相互作用可以引起严重的不良反应。
因此，在选择药物时需要综合考虑患者的病情、用药历史和药物代谢情况等，以削减患者之间的药物相互作用。
五、药物疗效的评估药物疗效的评估是药物治疗的关键步骤之一、在药物治疗后一段时间内，需要对患者的症状进行评估，因此精准明确记录的患者病情描述非常紧要。
病情的改善或恶化情况也需要记录在患者的病历中。
六、药物治疗的停止药物治疗的停止同样紧要，应依据患者病情的变化和药物的疗效来决议是否停止治疗。
在停止治疗时必需渐渐削减药物剂量，避开蓦地停药造成的不良反应。
七、药物使用的教育和支持药物使用的教育和支持也是药物察看程序很紧要的一部分。
医护人员可以向患者供给有关药物的使用方法、药物剂量和不良反应的信息，确保患者在治疗过程中能够正确使用药物，同时供给一些保健建议，以避开药物治疗期间产生的并发症。
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药品重点监测操作规程起草人日期原文件编号审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量集团总裁、质量副总经理、不良反应监测部、销售部各1份目的:建立药品重点监测操作规程，规范药品重点监测的程序。
范围:适用于本公司药品重点监测工作。
职责:不良反应监测部具有资格的技术人员负责起草;不良反应监测部经理审核;质量副总经理审核;集团总裁批准;不良反应监测部、销售部负责执行，及其它部门辅助执行。
内容:1重点监测的概念和内容药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括:(1)研究已知不良反应的发生率。
(2)观察新的不良反应的发生情况。
(3)研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。
靶向不良反应/ 事件包括:a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号;b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的;c)同类产品(相同活性成份/组方、相同作用机理)存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的;d)省以上药监部门或公司关注的其他不良反应/事件。
(4)特殊人群用药的不良反应发生情况。
特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003(5)观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
(6)对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，不良反应监测部应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
2重点监测的技术要求重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。
重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。
2.1 监测人群重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。
根据监测对像的不同分为:(1)普遍人群监测:监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。
(2)特定人群监测:监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害患者、长期用药患者。
在无特殊原因(如药品监督管理部门要求或许可)的情况下，应采用普遍人群监测。
特定人群监测可同时进行，并可共享普遍人群监测的数据。
2.2 病例数量病例数量应根据药品的特点、监测目标以及相关统计学要求(必要的分析最终所需的病例数)来设定，并需考虑失访和终止的病例。
原则上纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内的所有病例(不少于使用人数的80%)的信息。
2.3 信息收集收集信息的地点包括医疗机构(如医院、社区医疗服务机构)、药店等相关药品使用单位。
一般情况下，医疗机构应作为信息收集的主要渠道，一个重点监测项目可在多家医疗机构(多中心)同时开展。
医疗机构的选取应考虑信息收集的有效性和真实性，在保证有效性和真实性的前提下，依次考虑选取以下医疗机构开展重点监测:(1)省级以上药监部门和卫生行政部门指定的监测点;(2)具备二级以上资质的医疗机构;根据信息收集的形式的不同，重点监测可采用住院患者集中监测、登记-回访和问卷调查等方法，具体如下表所示:药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003方法信息收集地点监测人群信息收集形式适用药品住院患者集中监测医院住院患者由医生、药师或经培训的护士通过查房、询问等形式对使用重点监测药品的患者进行调查，收集药品使用、不良反应及其他相关信息。
住院患者用药登记-回访医疗机构、药店或其他用药机构医院门诊患者、药店购药人群、部分特殊用药人群(如孕妇)对准备使用或已经使用重点监测药品的患者进行登记，并通过电话等方式进行回访，追踪获取药品使用、不良反应及其他相关信息。
门诊用药、长期用药、非处方药问卷调查同上同上通过向患者或医生发放调查问卷等形式，收集药品使用、不良反应或其他相关安全性信息。
门诊用药、短期用药、非处方药为避免信息收集的偏倚，病例选取应有连续性，如收集固定医疗机构某一时间段内所有用药患者的信息。
其他偏倚因素也应在制定方案时加以考虑。
信息收集的项目应根据监测目标详细确定，并能确保监测目标的实现。
随访期间失访患者的信息也应尽力调查，明确失访原因等。
2.4 研究设计研究设计应根据重点监测的目标、药品使用特点和不良反应发生特点来确定。
常用的流行病学研究设计均可作为重点监测的研究手段，推荐采用观察性研究，如病例系列、队列研究、病例对照研究等，也可以在整体的设计中嵌入一些子研究作为其组成部分。
按照研究数据的收集方法，可采用前瞻性研究或回顾性研究，药品重点监测推荐采用前瞻性研究，但为尽可能全面的收集数据，也可将前瞻性研究和回顾性研究相结合。
文献研究可作为重点监测手段的必要补充，但不应作为主要的研究方法。
2.5 监测期限重点监测开展时间的长短应根据监测研究设计的需要来确定，新药监测期内和首次进口五年内的药品，原则上应在监测期内和进口五年内完成。
2.6 不良反应/事件报告重点监测中发现的个例药品不良反应/事件、药品群体不良事件，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求报告。
3药品重点监测方案药品重点监测方案由不良反应监测部组织制定，原则上，每个批准文号的药品制定一个重点药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。
3.1 初步安全性评估在制定重点监测方案前，不良反应监测部应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为重点监测方案的制定以及科学、有效地开展重点监测提供参考依据。
评估的资料包括:(1)本企业已开展的各类研究(临床前、临床研究)的安全性数据、药品不良反应监测数据;(2)国内外科学文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道;(3)国内外药品监督管理部门发布的药品安全性信息;(4)同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料。
评估的内容包括:(1)已知的不良反应及估算的发生率;(2)动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号;(3)同类产品出现的严重不良反应(尤其是类反应)，其他需要进一步明确的严重不良反应;(4)缺失上市前研究数据的特殊人群;(5)潜在的药物相互作用;(6)药品不良反应的可能影响因素;(7)药物过量的毒性反应;(8)需要进一步明确的其他安全性问题。
对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中已明确了需要关注的安全性问题，企业则应针对此安全性问题进行重点评估。
3.2 重点监测方案的格式及内容重点监测方案应包括以下部分:(1)封面:包括名称(如:×××[通用名]药品重点监测方案)，版本号，方案完成日期，药品生产企业名称，声明，单位签章等;(2)目录:包括2级以上目录;(3)摘要表:详见附录1，未完成的部分不填;(4)药品的初步安全性评估情况:包括评估资料的范围和评估结果，应附评估报告;(5)重点监测的目标:列出重点监测的具体目标，应有相应的研究方案支持目标的实现;(6)研究设计:包括监测对象的选取、样本量及设定的依据、开展研究的地点、机构及数量、重点监测的期限、信息收集方法和抽样方式、操作流程、统计方法、潜在的偏倚、相关文件资料(如预先设计的调查表及操作指南)等;药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003(7)质量控制和数据管理;(8)应急处置措施:监测过程中出现严重药品不良反应/事件或药品群体事件的应急处置和报告措施;(9)重点监测时间表:包括重点监测实施阶段各时间节点，以及拟向药品不良反应监测中心提交各项资料的时间;(10)附录:药品说明书、初步安全性评估报告、监测方案专家论证意见、其他相关资料。
4总结报告重点监测结束后，不良反应监测部应按照监测方案中既定的时间表向山东省不良反应监测中心或国家不良反应监测中心提交重点监测总结报告。
重点监测总结报告应包括以下内容:(1)封面:包括名称(如:×××[通用名]药品重点监测总结报告)，版本号，报告的完成日期，药品生产企业名称，声明，单位签章等;(2)目录:包括2级以上目录;(3)摘要表:详见附件1;(4)重点监测实施情况概述;(5)数据分析及研究结果以及对研究结果的偏倚、局限性等的讨论(可单独附研究报告);(6)根据结果拟采取的风险管理措施;(7)附录:药品说明书、药品重点监测方案、研究报告、其他相关资料等。
5其他要求5.1 不良反应监测部应对药品重点监测的全过程进行质量控制，确保其设计的科学性、数据的真实性、结果的准确性和客观性。
质量控制也可委托项目实施方以外的第三方进行。
第三方应参与重点监测的实施过程，并定期向不良反应监测部汇报质控结果。
5.2 参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。
5.3 药品重点监测方案的设计应能有效达到重点监测的既定目标，具备操作的可行性。
不良反应监测部应组织专家对重点监测方案进行论证，并将专家论证意见与监测方案一并提交。
5.4 不良反应监测部应制定重点监测实施标准操作流程，所有参与重点监测的人员必须经过标准操作流程的培训。
5.5 重点监测实施过程中，应保护患者权益及其隐私，遵守涉及人类受试者研究和患者隐私的相关法规要求。
5.6 药品重点监测涉及的所有相关资料，包括原始数据、统计数据、形成的文件均由不良反应监测部妥善保存。
重点监测资料应该保留至少十年。
药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB0036我公司开展药品重点监测的适应药品:(1)山东省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局要求的特定药品;(2)新药监测期内的药品;(3)首次进口5年内的药品;(4)国外已经撤市但国内仍在销售和使用的药品;(5)根据安全性情况主动开展的重点监测的药品。
7针对山东省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局要求的特定药品开展的药品重点监测。
7.1 药品重点监测方案备案7.1.1 不良反应监测部应在接到山东省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局下达的《药品重点监测启动通知书》后，应该在25个工作内完成如下工作:7.1.1.1 不良反应监测部监管员应在10个工作日完成以下工作:(1)按照启动通知书的要求和建议，尽可能的多收集评估资料;(2)将收集到的资料转交不良反应监测部经理。
7.1.1.2 不良反应监测部经理应在15个工作日完成以下工作:(1)将本次事件上报给集团总裁;(2)针对启动通知书中安全性问题，参照评估资料进行初步安全性评估，整理成评估报告;(3)制定科学、有效、可行的重点监测方案3份，并向山东省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心各提交1份备案，1份留存不良反应监测部。