GSP电子监管码操作规程
药品电子监管采集、上传操作规程
目的：为了确保药品流通真实、可追溯，保障药品电子监管工作在本公司有效进行，制定本规程。
范围：适用于本公司药品电子监管的采集、上传操作过程。
责任：验收员、复核员或保管员、采购部、质量管理部、储运部负责实施本规程。
规程内容：1、电子监管药品入库：1.1.公司购进电子监管药品或销后退回的此类药品时，收货员按收货规程完成后，验收员对存放在扫码区的货物，按照“有码必扫，扫后即传”的原则采集数据；1.2.验收员在验收药品时，必须认真查验到货药品是否按规定印制了中国药品电子监管码，并检查药品的电子监管码印刷是否符合规定，否则，予以拒收；1.3.若发现电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得办理入库手续，同时要及时向供货单位查询、确认，必要时由质管部向药品监督管理部门报告；1.4.扫码前将入库单号输入数据采集设备，再进行入库数据的采集，并分别按进货的包装（整件包装、中包装及最小包装）逐一扫码。
采集完入库数据后，按规定办理入库。
2、电子监管药品的出库由复核员或保管员按出库复核规程完成复核后，进行出库数据采集、扫码。
3、电子监管药品数据上传：3.1.储运部于当天工作结束后，在次日上午10时前将数据采集设备采集的数据交由数字证书操作员（质管员），连接计算机系统和采集器，将采集到的监管码逐一导入计算机系统存储；3.2.药品监管码在导入系统时，应避免漏导或重复导入。
导入后，打开系统调出出入库单据逐一核对，核对无误后方可上传；3.3.数据上传方式，当天的出入库数据必须在1个工作日上传。
4、“预警”信息处理：4.1.数字证书操作员（质管员）应于每天上午10时前将本公司端消息中心提交的“预警”信息记录在“药品监管质量预警处理确认表”，并在一周内处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢的预警信息。
采取相应的纠正和预防措施，防止预警再次发生。
对不能处理的预警应查明原因，汇总后由质管部上报药监部门；4.2.质量管理员于每周一检查“预警”处理情况。
中国电子药品监管码
药品零售企业入网数据格式与导入说明一、目的为了免除食品药品监管部门繁重的入网审核工作，最大程度确保入网零售企业信息的真实性和准确性，提高零售企业入网效率，零售企业入网方式由企业自主填报调整为省局集中批量二、操作步骤（一）负责核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的食品药品监管部门将所发证书数据按照本说明要求认真整理后，上报至省食品药品监管部门。
（二）省食品药品监管部门汇总下级药品监管部门上报的数据，制作本省药品零售企业入网数据。
（需要包括本省所有药品零售企业，不论是否已入网）（三）省食品药品监管部门登录国家药品电子监管平台，在“入网管理-零售企业导入”界面，点击“零售企业导入”按钮，选择本省药品零售企业导入模板，完成导入操作。
三、特别提示（一）为了确保导入零售企业信息按照“属地管理原则”归属到对应的地域（省、地市、区县），方便食品药品监管部门后期管理，导入表中的食品药品监督管理部门名称和地域名称，请参照《药监网入网食药局名称及地域名称字典》（以下简称“地域字典”），该文档（二）导入表中的黑色业务字段不能为空，确因特殊原因导致业务字段数据缺失的，请以“#（三）导入表中的红色字段如果为空，后期还需要零售企业补充完整，使药监网客服中心后（四）平台会检验导入表是否符合格式要求，如果格式错误，请导出失败列表，查看错误原因。
平台支持按照市、县分批导入，也支持一次性全部导入。
（五）零售企业入网后，企业信息发生变更，请企业用户登录零售企业客户端软件，进行相四、导入模板字段格式说明1、行号：不能为空。
数字，格式为阿拉伯数字1、2、3…。
提示：可以使用excel自动填充功能自动编号。
一个行号标识一个企业，如果某个企业的行号为空，则该企业不会被导入。
行号也方便食品药品监管部门核对查询导入数据。
（1）药品经营许可证信息2、证号：不能为空，指药品经营许可证证号。
3、企业名称：不能为空。
指药品经营许可证上的企业名称。
单体药房新版GSP操作规程
单体药房新版GSP操作规程本文包括了操作规程全部内容!1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、核对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了！药店的小伙伴们耐心些，慢慢看！非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药！每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号！药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程,确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品.2、适用范围:本公司药品购进过程的管理。
3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责,质量负责人负责指导监督购进人员。
4、内容：4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单.4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。
4.2。
1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。
4。
2。
2确定供货商质量信誉良好,质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。
4.2。
3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行4.3采购员向供货商进行采购征询,确定供货商有符合我公司要求的充足货源。
4。
4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4。
1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取,并交质量负责人审核后,在计算机系统内维护更新.4。
电子监管码方案
方案一．行业介绍什么是赋码监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。
目前监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。
电子监管码是什么？有什么用途生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
电子监管码商品条码有什么不同应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用珠宝、农资等复杂价格或不在超市销售的产品。
电子监管码的特点1、一件一码；2、数据库集中存储动态信息；3、全国覆盖；4、全程跟踪。
2、监管网的作用通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。
监管码如何应用于产品每件产品的最小销售包装的监管码都不相同。
在监管网上进行监管码的下载与解密后，将监管码文本文件交付印刷，监管码文本文件必须妥善保存，防止被非法盗用。
监管码印刷规范可以在监管网网站上下载，可以根据企业具体情况通过热转印、贴标等多种方式赋予在产品包装上。
在产品上市时，将监管码激活，激活后的监管码可以被消费者查询。
GSP药品验收管理操作规程
GSP药品验收管理操作规程1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。
4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1《购进药品验收记录》5.1.1 检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。
随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。
5.1.2 随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。
5.2《销后退回药品验收记录》：依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
5.3 药品验收：5.3.1 验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。
5.3.2 验收的标准：种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第2 页，共5 页5.3.2.1 国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。
5.3.2.2 与供应商签订的购货合同或质量保证协议。
5.3.3 验收原则验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收；5.3.4 抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。
5.3.5 抽样检查的方法：5.3.5.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的至少抽样检查3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1 件，不足50 件的按50 件计。
GSP认证药品验收操作规程
药品验收操作规程1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。
2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。
3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。
4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。
5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。
8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。
9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。
11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。
12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-药品电子监管的管理规定
药品电子监管的管理规定文件名称药品电子监管的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-027-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为强化药品的全程监管，公司通过中国药品电子监管网应用平台，对部分药品进行电子监管，以确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。
二、依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、范围：适用于实施电子监管药品的入、出库数据采集、上传管理。
四、责任：验收员负责购进跟销后退回（入库）数据的采集传送，保管员或养护员负责销售跟采购退回（出库）数据采集传送。
五、内容：1 电子监管码标识是由20位监管数字、一维条形码、提示信息组成，监管码是每一件独立包装药品的电子身份证号码。
2 公司明确指定验收员负责购进数据采集传送，保管员或养护员负责销售数据采集传送。
3 公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
4 电子监管的品种有：含特殊药品复方制剂、二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物等。
5 验收员负责采集购进跟销后退回药品监管码信息，保管员或养护员负责采集销售跟采购退回药品监管码信息；监管码与药品包装信息相符的准予入库；否则不得入库。
6行政部对员工进行药品电子监管方面的培训，质管部负责此项工作的日常监督和检查。
7 监管码收集上传人员应妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更时应及时更新，不得转借冒用。
如有丢失，应立即向证书发放部门办理注销，重新申请。
8 对进入药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现企业未按规定加印或加贴中国药品电子监管码或监管码的印刷不符合要求的，应当拒收。
药易通单体常用功能使用说明
药易通常用使用说明1、商品资料添加：【基本资料】→【质量基础数据】→【商品资料】商品添加成功后，在如下页面中点击搜索，拼音码中输入你刚添加的商品拼音码，点击搜索找到你新添加的商品，点击该商品，出现蓝色的底色然后点击右键（如下图），然后找到倒数第二行【批量审核】，出现是否批量审核商品，点是就可以了。
否则该商品不能采购和零售。
2、供应商资料添加（即往来单位资料）：【基本资料】→【质量基础数据】→【往来单位资料】新增的往来单位同样需要审核，审核方式同3、【基本资料】中常用到的一些设置GSP属性设置记得要加上{冷链} 这个属性（除非你店里没有冷链产品）经营范围和诊疗范围要填写完整4、批次禁销禁采设置，近效期禁销禁采设置以及特殊商品每单限量设置的位置在：【GSP管理】目录下的【其他设置】中。
【系统维护】→【系统管理】→【用户口令及权限设置】6、药品养护及相关养护报表：【GSP管理】 【GSP历程】点击打开如图：双击打开《储存与养护》养护方面必做的几个表：a、重点养护药品品种确认表b、近效期药品催销月报表c、库存药品养护检查计划<针对批发>d、陈列药品养护检查计划<针对药店>e、药品养护档案卡f、药品停售通知单g、解除停售通知单各表的具体使用：重点养护药品品种确认表：点击重点养护药品品种确认表，然后点击<添加>按钮，出现下图点击右下角<重点养护药品>按钮，出现提示框，点<是>按钮。
哪些是重点养护的药品？这需要在商品资料里<养护>这个选项中选择的。
近效期药品催销月报表：点击近效期药品催销月报表，然后点击<添加>按钮，出现下图点击<向导>按钮，出现下图点击<下一步>这里全部不填，代表所有的仓库和货位，继续点<下一步>商品选择不填写代表所有商品，剂型选择所有剂型，库存数量填1 ，然后点击下一步。
药品GSP操作流程解析
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•收货：是指对货源和到货药品实物的查验过程。 •验收：是对到货药品实物质量状况检查的过程。
药品GSP操作流程解析
三、收货与验收
•附录第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下 •简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不 •符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行 •处理，必要时上报药品监督管理部门。
•随货同行单存在问题： •1、内容不全；2、手写； •3、无原印章或不是出库专用章； •4、品名不符、规格不符、数量不 •符、批号效期不符等
•拒收，通知采购人员与对方联 •系核实，要求对方更改随货同 •行单
•随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收， •必须是打印票据）
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药品GSP操作流程解析
三、收货与验收 运输方式检查
•第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同 •行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 • 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格 •、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专 •用章原印章。
【释义】
v 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违
法活动。 v 【认证检查要点】
•发票开具日期必须与随货同行保持一致， •或在随货同行单日期之后开具，不允许 •提前，形成时间倒置
v 发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管
码记录予以核实。
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药品GSP操作流程解析
药品电子监管码
经营批发企业操作指南
药品监管码
Ø 中国药品电子监管码：最小销售单元（包 装）的药监码
Ø 药监码采用二十位数字构成，采用Code 128C条码标识。
Ø 注：原已申请的16位药监码可继续使用， 平台继续支持，但不再提供新的16位药监码 下载，过渡工作完成后，平台只提供20位码 下载。
6. 监管网汇款要求和账户信息
（二）配备条码扫描终端
1.通用条码扫描 终端的软硬件要求
（1）扫描终端的硬件指标要 求：
a.激光扫描引擎； b. 满足IP54以上工业等级； c.存储容量尽量大，断电不丢
失数据和应用程序； d.扫描终端硬件显示屏为带背
光液晶显示； （2）扫描终端的软件基本功
能：满足药品生产和经营 批发企业入库核注、出库 核销和数据通讯的要求。
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树立质量法制观念、提高全员质 量意识 。20.10.2220.10.22Thursday, October 22, 2020
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人生得意须尽欢，莫使金樽空对 月。05:12: 0105: 12:0105: 1210/22/2020 5:12:01 A M
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安全象只弓，不拉它就松，要想 保安全 ，常把 弓弦 绷。20.10.2205: 12:0105:12Oct-2022-Oct-20
3.选择、配备条码 扫描终端
（1）企业购买监管码扫描终 端可选择任何满足监管网接口 标准的设备，但务必要求供应 商的扫描终端设备上已经安装 相应软件，并提供软硬件服务 。 （2）企业可利用已有条码扫 描设备，在国家局政府网站下 载《中国药品电子监管网接口 标准》，选择软件开发商根据 该接口在设备上开发相应的中 国药品电子监管网扫描软件即 可。
药品电子监管术指导意见含赋码规范
药品电子监管技术指导意见一、药品电子监管工作的基本要求（一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。
（二）根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）要求，相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。
（三）药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）中的《药品电子监管码印刷规范》，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。
（四）药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适的、可信赖的系统集成商，或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。
国家食品药品监督管理局已公布中国药品电子监管网相关接口标准，并开通了系统集成商测试服务，具体参见《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）、《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）。
（五）为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案参见《关于进一步推进药品电子监管工作实现监管数据共享的通知》（食药监办函〔2009〕214号）。
由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。
药品电子监管码的扫码管理规定
药品电子监管码的扫描管理规定目的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等，适用范围：对所有出入库药品进行扫码及上传。
内容：一、概念：1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。
3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。
登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。
二、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20 位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。
（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下：（三）药监码编码规则1.药监码使用20位编码，其中前7 位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。
电子监管码在GSP应用设想论文
电子监管码在GSP中的应用设想【中图分类号】r96【文献标识码】a【文章编号】1672-3783（2012）11-0495-01【摘要】：随着市场竞争越来越激烈。
实现“降费增效”是医药流通企业拓展生存空间的手段，gsp和电子监管码管理均为医药流通企业必须强制执行的工作，目前，电子监管码管理已成为增加企业成本并降低工作效率的一项工作，本文阐述了如何利用电子监管码扫描为手段，从入库验收、储存管理、养护管理、有效期管理、出库复核、退货流程、厂检报告单管理、gsp软件管理等方面将电子监管码扫描和企业gsp管理相结合，从而实现企业的“降费增效”，并有效推进医药流通企业的gsp管理和电子监管码扫描工作。
【关键词】：医药，电子监管码，gsp政策背景和实施现状《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。
《药品经营质量管理规范》是在药品流通过程中，针对医药商业的购进、验收、储存、销售及售后服务等环节制定的一系列保证药品符合质量标准的管理制度。
其核心是通过严格的管理制度防止发生质量事故，对医药商业企业经营全过程进行质量控制。
《药品经营质量管理规范》是保障药品质量安全的重要手段，是医药商业强制认证体系。
药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管并为每件药品赋予的标识。
每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”，简称电子监管码。
2008年04月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）提出在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），并对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。
2010年5月11日，国家局在前期六大类药品麻醉类药品、一类精神药、二类精神药、血液制品、中药注射剂、疫苗）成功实施电子监管码的基础上发布了国食药监办[2010]194号文件，文件明确要求凡是生产基本药物目录下药品的生产企业必须在2011年3月31日前完成所生产的基本药物目录下药品的电子监管码实施工作。
海典软件GSP认证计算机操作规程
为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。
2、适用范围本操作规程适用于公司计算机系统的操作。
3、职责3.1质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能,同时负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；3。
2信息部负责系统软硬件的维护、人员操作的指导及数据安全管理；3。
3各岗位严格按权限及本规程操作计算机系统，实现本岗位相关业务。
4、内容：目录第一章制作前提------------------------------------------------------------------------------------------------ 3第二章权限与登录密钥 -------------------------------------------------------------------------------------- 3第三章质量管理基础数据库 -------------------------------------------------------------------------------- 4 3。
1 首营商品资料 -------------------------------------------------------------------------------- 43.1。
1首营商品资料录入-------------------------------------------------------------------------- 43。
1。
2 商品资料审批流程 --------------------------------------------------------------------- 53。
1.3 商品修改审批流程 ----------------------------------------------------------------------- 63.2 供应商资料 --------------------------------------------------------------------------------------------- 63.2.1 供应商资料录入------------------------------------------------------------------------------- 63。
车间监管码岗位操作流程
车间监管码岗位操作流程
车间监管码岗位是一个非常重要的岗位，负责监督和管理车间
内的生产流程，确保生产过程的顺利进行和安全生产。
下面将介绍
车间监管码岗位的操作流程。
首先，车间监管码岗位的操作流程包括以下几个步骤：
1. 接班交接：每天上班时，车间监管码岗位的工作人员需要与
前一班的工作人员进行交接，了解上一班的工作情况和存在的问题，以便顺利开展当天的工作。
2. 巡视检查：车间监管码岗位的工作人员需要定时巡视车间内
的生产设备和生产流程，确保设备运转正常，生产过程安全。
3. 监控数据：车间监管码岗位的工作人员需要监控生产数据，
包括生产数量、质量等指标，及时发现问题并进行处理。
4. 处理异常：如果在监控过程中发现异常情况，车间监管码岗
位的工作人员需要及时处理，保证生产过程的顺利进行。
5. 协调沟通：车间监管码岗位的工作人员需要与其他部门进行
协调沟通，解决生产过程中的问题，确保生产计划的顺利执行。
6. 安全管理：车间监管码岗位的工作人员需要负责车间内的安
全管理工作，确保生产过程中不发生安全事故。
7. 记录汇报：车间监管码岗位的工作人员需要及时记录生产数据和处理情况，并向上级主管进行汇报，以便及时调整生产计划。
总的来说，车间监管码岗位的操作流程是一个细致而重要的工作，需要工作人员具备严谨的工作态度和责任心，确保车间内的生产过程安全、顺利进行。
通过以上步骤的操作流程，车间监管码岗位的工作人员可以有效地管理和监督车间内的生产过程，保证生产效率和质量。
GSP操作规程-药品验收操作程序
1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。
4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 验收员收货：5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。
5.2 药品验收：5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
5.2.4 药品包装、标识主要检查内容5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。
5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。
5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。
5.2.5 验收记录：5.2.5.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
药品电子监管码
药品电子监管码作者：来源：《印刷技术·数字印艺》2017年第01期2016年，药包印刷行业最关心的莫过于药品电子监管码叫停事件了。
药品电子监管码，即药品包装上的20位数字的条形码，可实现药品从生产到流通各个环节的全程跟踪，为药品安全提供保障。
2008年，国家食品药品监督总局（CFDA）发出通知，开始在一些基础药品中实行电子监管码，至2016年1月1日起，扩展至所有药品。
然而，2016年2月20日，CFDA发布了《关于暂停执行2015年1月公告药品电子监管码有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码，服务的8年的药品电子监管制度突然被叫停，一石激起千层浪。
对于药包印刷企业而言，从最初实施电子监管码购买相关设备到改变工艺流程，其中经历了非常漫长的过程，因此，药包印刷企业陷入了恐慌、担忧的局面，对于赋码设备供应商亦是如此。
直到2016年7月20日，CFDA发布《关于修改的决定》（以下简称“GSP”新规），其中完全删除了所有关于药品电子监管码的描述，增加了建立药品追溯体系的相关表达，强化了药品经营企业将会是可追溯体系的责任主体。
这场围绕“药品电子监管码”的争议才终于尘埃落定。
从表面上来看，好像是药品电子监管码彻底退出了GSP管理的历史舞台，药品追溯体系取而代之，但其实药品电子监管码也是药品追溯手段的一种，GSP新规只是将其“唯一”的帽子摘掉了。
GSP新规的出台对于药包印刷企业来说是挑战亦是机遇。
挑战在于，前期药品电子监管码赋码设备成本的投入，后期会因会客户需求的变化而带来一定的不确定性，尤其是小型药包印刷企业客户群体单一，客户需求的变化将直接影响整个设备投资是否“打水漂”。
机遇则在于药包追溯不再局限于使用电子监管码后，會有更多的应用方式，新的利润增长点就会出现，同时也会给大型药包印刷企业提供一个参与建立药品追溯体系的机会，真正进入药品产业链的前端，争取更多主动权和话语权，而不只是被动地根据客户需求决定投资，从而提高企业与客户之间的黏性。
药品电子监管操作规程
药品电子监管操作规程
《药品电子监管操作规程》
药品电子监管操作规程是指在医疗机构、药店等药品经营场所中，为了加强对药品的管理和监督，采用电子化手段进行监管的操作规程。
随着科技的发展，药品电子监管操作规程已经得到广泛应用，有效地提高了药品管理的效率和可靠性。
药品电子监管操作规程主要包括以下几个方面的内容：
一是对药品的采购、入库、出库、销售等环节进行规范的操作流程。
通过电子化的管理系统，可以实时监控药品的流动情况，确保药品的安全性和合规性。
二是对药品库存的管理和监测。
通过电子化的库存管理系统，可以准确地掌握药品的库存情况，避免药品过期损失和缺货现象的发生。
三是对药品的追溯和报告。
电子化的监管系统可以对药品的生产、流通和使用进行全程追溯，一旦发现药品质量问题或者安全风险，可以及时报告并采取相应的措施。
四是对药品销售的管理和监督。
通过电子化的销售系统，可以实现对药品销售的实时监控和记录，确保药品的合法销售和使用。
综上所述，《药品电子监管操作规程》在实际应用中能够提高
药品管理的效率和准确性，有效地保障患者的用药安全。
随着科技的不断进步，相信药品电子监管操作规程将会得到更加广泛的应用和推广。
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药品电子监管码管理制度
药品电子监管码管理制度制度目的:加强药品质量安全监管，确保药品真实，可追溯,保障公众用药安全，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求，特制定本制度。
制度范围:使用于实行电子监管赋码药品的购进、销售,电子监管信息采集上传进行的操作与控制。
责任人:验收员负责购进数据采集上传.复核员负责销售数据采集上传。
内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
2、公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训熟悉药品入出库流程并具有计算机基础知识。
3、根据公司的经营范围办理药品电子监管入网手续,并且对经营的进入药品电子监管网药品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集，上传，实时监控。
4、赋码药品的管理药品经营必须严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理管理规范》等药品监管法律法规，必须严格遵遵守公司的《质量管理体系文件）。
入库验收按GSP流程,药品收货入库后,由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（即扫码枪）对每一批到货药品按出库单据号编制扫码单据号.扫描规则为整件药品扫描整件吗,不是整件扫描中包装码，不是中包装的或没有中包装的按最小包装逐个扫描.入库包括采购入库和销售退回入库.出库复核按GSP流程，药品复核出库完成后,由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（即扫码枪）对每一批到货药品按入库单据号编制扫码单据号.扫描规则为整件药品扫描整件吗，不是整件扫描中包装吗，不是中包装的或没有中包装的按最小包装逐个扫描。
出库包括销售出库和采购退回出库5、当天下班前，有验收，和复核人员将采集设备交信息管理员，并羽次日上班一小时后领取。
6、信息管理员连接电脑于采集器,将采集到的监管码逐一导入到药品监管系统，导入过程需全部导入,避免重复导入,导入成功后，打开时空系统,核对入出库信息,查询供货商和销售单位，添加上传即可。
7、数字证书的管理、使用、挂失。
数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把,密码由保管人设置。
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郧阳区千年健大药房
目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。
适用范围：实行药品电子监督码的药品。
责任者：
内容：
1 电子监管码申请阶段
1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。
1.2 下载申请成功的监管码文件。
1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。
1.4 监管码下载确认
1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。
2 采集关联环节
2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。
2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。
2.1.2 打印监管码 2.1.3 进入软件。
2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有，不需
要导入)
2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。
（检查是否
成功）
2.1.6 检查产品信息（规格，名称，包装规格是否为生产所需要的）。
2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置)：
开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称——
编辑（或新建）——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择（或新建）——应用——确定（检查尺寸大小是否符合，如果不知道空白码的大小，可用直尺量）。
2.1.8 标签打印——试标签
手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来，
是否在标签中间。
如不在，须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。
更换空白码和墨的时候需要关机。
选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印（每次
导入数量一定要在空白码数量之内）。
2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。
2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台，由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码，用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧，完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。
2.3.1 扫描监管码。
2.3.2 生产任务（每一批次只能在一个任务里完成，如未完成，暂停）——添加——批号等相关信息——保存——退出。
2.3.3 生产监控——执行——明细——工位检查（4个）。
2.3.4 关联数据导出。
2.3.5 确定生产任务结束，此批号不再生产。
2.3.6 退出——完成（一定要检查是否正确生产）——确定——关联数字导出——选择——在批号下面选择正确的已生产批号——导出——选择要存放的路径（D:/生产线任务数据导出存放位置）存放文件——导出到U盘——上传到国家平台。
3 核注核销
3.1 仓库人员使用手持终端扫描设备对赋码的药品进行入库核注和出库核销。
3.2 对入出库产品进行扫描并通过仓库电脑将扫描数据上传到系统服务器 3.3 在采集结束后将信息通过综合平台导出形成规定格式的ＸＭＬ文件，并将采集数据上传至药监网管理平台。
3.4 入库采集的同时，进行关联关系校验、复核的抽检工作，确保数据准确。
4 电子监管码标签的使用
4.1 标签规格分为两种：
1 45mm*18 mm
2 60mm*40mm
4.2 打印机碳带标签 60mm*300m。
4.3 一件一码，但是大箱上需要将相同码贴两个。
4.4 保证同一药品的标签粘贴位置要前后统一。
4.5 监管码标签打印完毕后，要进行粘贴，扫描的测试。
4.6 车间建立监管码回收制度，对废弃监管码要建立回收记录。
4.7 印刷好电子监管码的标签或者外包装，要进行妥善保管，保证安全勿外泄。