GSP电子监管码操作规程

郧阳区千年健大药房

目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。适用范围：实行药品电子监督码的药品。

责任者：

内容：

1 电子监管码申请阶段

1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。 1.2 下载申请成功的监管码文件。

1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。 1.4 监管码下载确认

1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。

2 采集关联环节

2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。

2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。 2.1.2 打印监管码 2.1.3 进入软件。

2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有，不需

要导入)

2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。（检查是否

成功）

2.1.6 检查产品信息（规格，名称，包装规格是否为生产所需要的）。 2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置)：

开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称——

编辑（或新建）——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择（或新建）——应用——确定（检查尺寸大小是否符合，如果不知道空白码的大小，可用直尺量）。

2.1.8 标签打印——试标签

手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来，

是否在标签中间。如不在，须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。更换空白码和墨的时候需要关机。

选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印（每次

导入数量一定要在空白码数量之内）。

2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。

2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台，由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码，用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧，完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。

2.3.1 扫描监管码。

2.3.2 生产任务（每一批次只能在一个任务里完成，如未完成，暂停）——添加——批号等相关信息——保存——退出。

2.3.3 生产监控——执行——明细——工位检查（4个）。 2.3.4 关联数据导出。

2.3.5 确定生产任务结束，此批号不再生产。

2.3.6 退出——完成（一定要检查是否正确生产）——确定——关联数字导出——选择——在批号下面选择正确的已生产批号——导出——选择要存放的路径（D:/生产线任务数据导出存放位置）存放文件——导出到U盘——上传到国家平台。

3 核注核销

3.1 仓库人员使用手持终端扫描设备对赋码的药品进行入库核注和出库核销。3.2 对入出库产品进行扫描并通过仓库电脑将扫描数据上传到系统服务器 3.3 在采集结束后将信息通过综合平台导出形成规定格式的ＸＭＬ文件，并将采集数据上传至药监网管理平台。

3.4 入库采集的同时，进行关联关系校验、复核的抽检工作，确保数据准确。

4 电子监管码标签的使用

4.1 标签规格分为两种：

1 45mm*18 mm

2 60mm*40mm

4.2 打印机碳带标签 60mm*300m。

4.3 一件一码，但是大箱上需要将相同码贴两个。 4.4 保证同一药品的标签粘贴位置要前后统一。

4.5 监管码标签打印完毕后，要进行粘贴，扫描的测试。

4.6 车间建立监管码回收制度，对废弃监管码要建立回收记录。

4.7 印刷好电子监管码的标签或者外包装，要进行妥善保管，保证安全勿外泄。