2020年质量负责人变更专项内审-全部-word

质量负责人变更专项内审

XXXXXXX有限公司

二O二O年xx月

目录

一、质量负责人变更专项内审计划

二、关于质量负责人变更专项内审的通知

三、质量负责人变更专项评审方案

1、评审目的

2、评审依据

3、评审标准

4、评审范围

5、被评审人员

6、评审人员

7、评审方法

8、时间安排、人员分工

9、评审时间和日程

10、评审记录及要求

11、整改要求

四、质量管理工作会议记录（首次会议）

五、管理人员能力素质评估表

六、质量负责人变更内审记录表

七、质量管理体系评审报告八、质量管理工作会议记录（末次会议）

变更质量负责人

专项内审计划

一、专项内审目的：

按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展专项内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司变更质量负责人进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定内审计划。

二、专项内审依据和标准：

1、依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）

《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理总局令第28号）

XXXXXXX有限公司《质量体系内部评审制度》

2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第28号令）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查。

三、专项内审内容：

企业质量负责人变更的专项内审。

四、参加内审人员：（质量内审领导小组）

组长：XXX （企业负责人）

小组成员：XXX、XXX、XXX、XXX、（各部门负责人）

五、专项内审时间安排：2020年XX月XX日

六、内审人员分工：

XXX、XXX、XXX同志负责审核管理人员能力；

XXX同志负责审核任职资格、培训和体检；

XXX同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识；

XXX同志负责审核行政许可项目。

七、专项内审汇总与整改：

1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题评估分析、纠正和预防记录，报企业负责人审批。

2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录, 直至符合要求。

XXXXXXX有限公司

质量管理部

2020年XX月XX日

（红头文件）

关于质量负责人变更专项内审的通知

按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。现要对质量负责人进行变更，该变更属于关键要素变更，须对其进行专项内审，特制定如下内审计划:

1、质量管理员XXX在XX月XX日到XX日内完成《质量负责人变更专项评审方案》的起草，送质量管理部负责人审核，企业负责人审批。

2、质量内审领导小组成员按照批准后的评审方案完成内审；质量管理部负责人担任内审小组组长，在XX月XX S组织实施内审；内审领导小组成员为各部门负责人和质量管理员。

XXXXXXX有限公司

2020年X月X日

质量负责人变更专项评审方案

XXXXXXX有限公司

XXXXXXX有限公司

质量负责人变更专项评审方案

1、评审目的

通过对质量负责人XXX同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系正常运行的需要。

2、评审依据

(1)《中华人民共和国药品管理法》(2019年版)

(2)《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理总局令第28号)

(3)XXXXXXX有限公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

3、评审标准

《质量负责人变更评审记录表》。

4、评审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

5、被评审人员：XXX

6、评审人员

组长：XXX

成员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

7、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场评估表、相关问题询问相结合等方式进行评审。

8

9、评审时间和日程

（一）评审时间：

2020年XX月XX日一天

评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：

09:00-09:30首次会议：由评审组长主持

09:30-10:30评审组长发放《管理人员能力素质评估表》给员工和部门负责人，《管理人员能力素质评估表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审：

•行政许可项目

经营许可证等证件变更情况

•任职资格

工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为•管理人员能力

评估表

•质量管理职责

•药品经营法规知识

•培训与体检

10:30-12:00评审组长回收《管理人员能力素质评估表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。